Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cuprymina (copper (64Cu) chloride) – Fuljett ta’ tagħrif - V

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCuprymina
Kodiċi ATCV
Sustanzacopper (64Cu) chloride
ManifatturSparkle S.r.l  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cuprymina 925 MBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni

Klorur tar-ram (64Cu)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata l-mediċina kkumbinata ma’ Cuprymina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l- proċedura.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Cuprymina u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina

3.Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cuprymina

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Cuprymina u gћalxiex jintuża

Cuprymina m’huwiex mediċina u m’huwiex maħsub li jintuża waħdu.

Cuprymina huwa tip ta’ prodott mediċinali imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu). Ir-ram-64 huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ram, li jarmi r-radjazzjoni meħtieġa għal ċerti proċeduri li jistgħu jsiru fuqek.

Cuprymina jintuża għar-radjutikkettar, teknika li fiha sustanza tiġi ttikkettata (radjutikkettata) b’kompost radjuattiv. Cuprymina jintuża sabiex jittikketta ċerti mediċini li ġew żviluppati b’mod speċjali għall-użu mas-sustanza attiva klorur tar-ram (64Cu). Dawn il-mediċini jaġixxu bħala trasportaturi li jieħdu r-radjuattività fejn tkun meħtieġa. Dawn jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla apposta sabiex jirrikonoxxu tip partikolari ta’ ċellola fil-ġisem, inklużi ċelloli tat-tumur.

L-użu ta’ mediċini ttikkettati b’ Ram-64 jinvolvi l-espożizzjoni għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It- tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill- proċedura bil-farmaċewtiku jiżboq ir-riskju mir-radjazzjoni.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li tkun ser tiġi radjuttikkettata b’Cuprymina.

2.X'għandek tkun taf qabel tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina

Il-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina m’għandhiex tintuża

Jekk inti allerġiku għar-ram jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tuża bil-mediċina radjutikketatta b’Cuprymina. Cuprymina għandhom jintlaqgħu, jintużaw u jingħataw biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniċi indikati. Il-wasla, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħhom huma soġġetti għar-regoli u/jew il- liċenzji xierqa tal-organizzazzjoni uffiċjali kompetenti.

Ir-radjufarmaċewtiċi għandhom jitħejjew mill-utent b’mod li jissodisfa kemm ir-rekwiżiti dwar is- sigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll dawk dwar il-kwalità farmaċewtika.

Wieħed għandu jiftakar li l-prodott mediċinali radjutikkettat jarmi elettroni Auger ta’ intensità għolja.

L-kondizzjoni ta’ radjuattività negliġibbli fil-pazjent tintlaħaq, prattikament, erbat ijiem wara l- injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Il-mediċini radjutikkettati b’Cuprymina m’għandhomx jintużaw fi tfal u adolexxenti sa 18-il sena.

Mediċini oħra u mediċini radjutikkettati b’Cuprymina

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra minħabba li jistgħu jfixklu l-interpretazzjoni tal-immaġnijiet.

Mhux magħruf jekk il-klorur tar-ram (64Cu) jinteraġixxix ma’ mediċini oħrajn minħabba li ma sarux studji speċifiċi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il -parir tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata mediċini radjutikkettati b’Cuprymina.

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata mediċini radjutikkettati b’Cuprymina jekk hemm il-possibbiltà li tista’ tkun tqila, jekk qbiżt il -mestrwazzjoni jew jekk qiegħda tredda’.

Jekk ikollok xi dubju, huwa importanti li tikkonsulta lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jissorvelja l-proċedura.

Jekk inti tqila

Mediċina radjutikkettata b’Cuprymina m’għandhiex tingħatalek jekk inti tqila.

Jekk qiegħda tredda’

Inti tintalab tieqaf tredda jekk ikollok bżonn li jirċievu radjutikkettat mediċina bil Cupramine. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkun hemm effetti fuq l-abbiltà tiegħek li ssuq u tħaddem magni minħabba l-mediċina użata flimkien ma’ Cuprymina. Jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina.

3.Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Il-mediċini radjutikkettati b’Cuprymina jintużaw biss f’żoni kkontrollati u speċjali. Danil-prodott mediċinali jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn persuni mħarrġa u kkwalifikati li jużawh b’mod sigur. Dawn il- persuni jagħtu attenzjoni speċjali lill-użu sigur ta’ dan il-prodott mediċinali u jżommuk infurmat dwar l- azzjonijiet tagħhom.

It-tabib tal-mediċina nukleari jiddeċiedi dwar il-kwantità tal-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina li għandha tintuża fil-każ tiegħek. Din tkun l-inqas kwantità meħtieġa sabiex jinkiseb l-eżitu xieraq, skont il-mediċina mogħtija magħha u l-użu maħsub tagħha.

L-għoti tal-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina u t-twettiq tal-proċedura

Cuprymina għandu jintuża biss flimkien ma’ mediċina oħra li ġiet żviluppata u awtorizzata b’mod speċifiku sabiex titħallat ma’ Cuprymina, u tingħata sussegwentement.

Tul tal-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jinfurmak dwar it-tul normali tal-proċedura qabel l-għoti tal- mediċina radjutikkettata b’Cuprymina.

Wara li tkun ingħatat il-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jinfurmak jekk tkun teħtieġ tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk ikollok xi mistoqsija.

Jekk tkun ingħatajt mediċina radjutikkettata b’Cuprymina aktar milli suppost

Peress li l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina hija mmaniġġjata minn tabib tal-mediċina nukleari taħt kundizzjonijiet strettament ikkontrollati, hemm biss ċans żgħir ħafna li tingħata doża eċċessiva. Madankollu, f’każ ta’ doża eċċessiva, inti tingħata l-kura xierqa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari li jissorvelja l-proċedura.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’Cuprymina, din twassal ċerti ammonti ta’ radjazzjoni jonizzanti (radjuattività) li jistgħu joħolqu ċertu riskju ta’ kanċer u l-iżvilupp ta’ difetti ereditarji. Fi kwalunkwe każ, ir-riskji tar-radjazzjoni għandhom ikunu inqas mill-marda nnifisha.

Għal aktar tagħrif, ara l-fuljett ta’tagħrif tal-mediċina partikolari li tkun sejra tiġi radjutikkettata.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Cuprymina

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss.

Cuprymina m’għandux jintuża wara d-data u l-ħin ta’ meta jiskadi li jidhru fuq it-tikketta wara JIS. Cuprymina għandha tinħażen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.

Inti ma jkollokx għalfejn taħżen dan il-prodott mediċinali. Cuprymina jinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-ispeċjalista f’post adattat. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi tkun konformi mar-regolamentazzjoni nazzjonali dwar il-materjal radjuattiv.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cuprymina

-Is-sustanza attiva hija l-klorur tar-ram (64Cu). 1 mL tas-soluzzjoni fih 925 MBq fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET Ħin Ċentrali Ewropew), li jikkorrispondi għal mill-inqas 0.25 mikrogramma ta’ ram-64. Kunjett wieħed fih minn 925 sa 2,770 MBq (li jikkorrispondu għal 0.25 -

0.75 mikrogrammi ta’ ram-64). (MBq: mega Becquerel, Becquerel hija l-unità li bih titkejjel ir- radjuattività)

-Is-sustanzi l-oħra huma aċidu idrokloriku (0,1 N) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Cuprymina u l-kontenut tal-pakkett

Cuprymina jiġi bħala soluzzjoni ċara u mingħajr lewn mimlija f’kunjett ta’ tal-ħġieġ 10 mL. Il-volum ta’ kunjett wieħed ivarja minn 1 sa 3 mL ta’ soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 925 sa

2,770 MBq fil-ħin tal-kalibrar).

Dan il-volum jiddependi mill-kwantità ta’ mediċina kkumbinata ma’ Cuprymina meħtieġa sabiex tingħata mit-tabib tal-mediċina nukleari.

Kull pakkett fih kunjett wieħed f’kontenitur tat-tungsten.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – L-Italja

Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 jew 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it

Manifattur

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – L-Italja

SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa:

Is-Sommarju sħiħ tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) ta’ Cuprymina huwa pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott mediċinali, bl-għan li jipprovdi lill-professjonisti tas-saħħa b’aktar informazzjoni xjentifika u prattika dwar l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali.

Jekk jogħġbok ara l-SmPC.

ANNESS IV

RAĠUNIJIET GĦALL TIĠDID ADDIZZJONALI

Raġunijiet għall tiġdid addizzjonali

Ibbażat fuq l-informazzjoni li saret disponibbli minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali fis-Suq, is-CHMP jikkunsidra li l-bilanċ benefiċċju-riskju ta Cuprymina jibqa 'pożittiv, iżda jqis li l-profil tas-sikurezza tagħha għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għar-raġunijiet li ġejjin:

L-espożizzjoni limitata ħafna li Cuprymina (bejgħ totali kumulattivi ta '152 kunjetti fl-UE) huwa meqjus li jikkostitwixxi bażi għall-ħtieġa ta' tiġdid addizzjonali ta 'ħames snin. Dan se jippermetti l- ġenerazzjoni ta 'aktar dejta ta' farmakoviġilanza li se jipprovdu assigurazzjoni li r-riskji għal dan il- prodott huma skoperti u kkaratterizzati b'mod adegwat fl-istabbiliment wara l-bejgħ.

Għalhekk, ibbażat fuq il-profil tas-sigurtà ta 'Cuprymina, li teħtieġ is-sottomissjoni ta' PSUR annwali, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH għandu jissottometti applikazzjoni għal tiġdid addizzjonali fi żmien 5 snin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati