Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyramza (ramucirumab) - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCyramza
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzaramucirumab
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Cyramza

ramucirumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyramza. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cyramza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cyramza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cyramza u għal xiex jintuża?

Cyramza huwa mediċina tal-kanċer li tintuża fil-kura ta’ pazjenti adulti bi:

kanċer gastriku avvanzat (kanċer fl-istonku) jew kanċer fiż-żona fejn il-kanal tal-ikel jidħol fl- istonku (magħrufa bħala adenokarċinoma tal-ġunzjoni gastro-esofagali). Cyramza jintuża flimkien ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il- fluworpirimidin;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem). Cyramza jintuża mal-kimoterapija ‘FOLFIRI’ (kombinazzjoni ta' fluworouraċil, aċidu foliniku u irinotekan) f'pazjenti li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'bevacizumab, oksaliplatin u fluworpirimidin;

kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar li huwa avvanzat jew li nfirex għal partijiet oħra tal- ġisem. Cyramza jintuża flimkien ma’ docetaxel f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja kura b’mediċini li fihom il-platinu.

Cyramza fih is-sustanza attiva r-ramucirumab.

Kif jintuża Cyramza?

Cyramza jiġi bħala konċentrat biex jiġi magħmul f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina. Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn speċjalista li għandu esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Meta jingħata flimkien ma’ paclitaxel, id-doża rakkomandata hija 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem mogħtija f’jum 1 u 15 ta’ ċiklu ta’ 28 jum, qabel tingħata l-infużjoni ta’ paclitaxel (li tingħata f’jum 1, 8 u 15).

Meta jingħata bħala mediċina waħidha jew ma' FOLFIRI, id-doża rakkomandata ta’ Cyramza hija 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn.

Meta jingħata flimkien ma’ docetaxel, id-doża rakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem mogħtija f’jum 1 ta’ ċiklu ta’ 21 jum, qabel tingħata l-infużjoni ta’ docetaxel.

Il-kura għandha titkompla sakemm ikun possibbli, sakemm il-marda taggrava jew l-effetti sekondarji jsiru severi wisq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Cyramza?

Is-sustanza attiva f’Cyramza, ir-ramucirumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.

Ir-ramucirumab ġie ddiżinjat biex jeħel ma’ riċettur għal proteina msejħa fattur ta’ tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF). Ir-riċettur VEGF jista’ jkun preżenti f’livelli għoljin fit-tumuri u jgħin fl-iżvilupp ta’ vażi ġodda li jissupplixxu t-tumuri. Billi jeħel miegħu, ir-ramucirumab jimblokka din l-azzjoni, inaqqas il-provvista tad-demm għat-tumuri u b’hekk inaqqas it-tkabbir tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Cyramza li ħarġu mill-istudji?

Cyramza ntwera li jżid is-sopravivenza tal-pazjenti b’kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastro- esofagali, kanċer kolorettali metastatiku u kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar metastatiku jew avvanzat li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'mediċini oħra f'erba studji ewlenin.

Fi studju ewlieni wieħed li involva 665 pazjent b’kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastro- esofagali li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il- fluworpirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu ferm aktar, bħala medja, mill- pazjenti kkurati b'paclitaxel u plaċebo (kura finta): 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament. B’mod simili, fi studju ieħor fi 355 pazjenti, dawk ikkurati b’Cyramza flimkien mal-aqwa kura ta’ appoġġ għexu ferm aktar minn pazjenti kkurati bi plaċebo flimkien mal-aqwa kura ta’ appoġġ (medja ta’ 5.2 xhur kontra 3.8 xhur, rispettivament).

Fi studju ewlieni wieħed li involva 1,072 pazjent b’kanċer kolorettali metastatiku li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'bevacizumab, oksaliplatin u fluworpirimidin, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u FOLFIRI għexu ferm aktar, bħala medja, mill-pazjenti kkurati b'FOLFIRI u plaċebo: 13.3 xhur kontra

11.7 xhur rispettivament.

Fi studju ewlieni wieħed li involva 1,253 pazjent b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku li l-marda tagħhom aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu ħafna aktar, bħala medja, mill-pazjenti kkurati b'docetaxel u plaċebo: 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Cyramza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cyramza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma għeja jew dgħjufija, lewkopenija (ammonti baxxi taċ-ċelloli bojod tad-demm), newtropenija (ammonti baxxi ta’ tip taċ-ċelloli bojod tad-demm partikolari), dijarrea, epitassi (tinfaraġ) u stomatite (infjamazzjoni tar-rita tal-ħalq). L-effetti avversi l-iktar serji rrappurtati (jew ta’ Cyramza waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tal-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil- ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (fsad mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u blokkar tal-arterji). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Cyramza, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Meta jintuża għall-kanċer tal-pulmun, Cyramza m'għandux jintuża fejn ikun hemm kavità fil-kanċer jew jekk il-kanċer ikun qrib vażu maġġuri. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Cyramza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cyramza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP innota li l-benefiċċji ta’ Cyramza fit-titwil tal-ħajja ta’ pazjenti b’kanċer gastriku u tal-ġunzjoni gastro- esofagali ntwerew b’mod ċar meta Cyramza ngħata ma’ paclitaxel. Il-benefiċċju kien iżgħar meta Cyramza ngħata waħdu, iżda dan xorta jista’ jkun alternattiva terapewtika meta kura bi paclitaxel mhijiex ikkunsidrata xierqa. Cyramza were wkoll li jtawwal is-sopravivenza tal-pazjenti bil-kanċer kolorettali u l-kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar. Għalkemm l-effetti kienu modesti, id-daqs tal- benefiċċju huwa kkunsidrat klinikament rilevanti meta titqies il-pronjożi normalment fqira f’dawn il- pazjenti.

Il-profil ta’ sigurtà ta’ Cyramza huwa f’konformità ma’ dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Cyramza?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cyramza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cyramza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn dan, il-kumpanija li tqiegħed Cyramza fis-suq se twettaq studju dwar is-sigurtà ta'

Cyramza meta jintuża waħdu għall-kanċer gastriku, inklużi f'dożi ogħla mid-doża approvata, u studju biex ikompli jikkaratterizza dawk il-pazjenti b'kanċer kolorettali li jistgħu jirrispondu aħjar għal

Cyramza.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Cyramza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyramza fid-19 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cyramza jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cyramza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati