Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyramza (ramucirumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCyramza
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzaramucirumab
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive,

Branchburg

New Jersey

NJ 08876

L-Istati Uniti

Eli Lilly S.A.

Dunderrow

Kinsale

County Cork

L-Irlanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Spanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta’ rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

L-MAH għandu jippreżenta r-riżultati tal-istudju dwar is-sigurtà u l-

01/04/2017

farmakokinetika (PK) ta’ ramucirumab b’pazjenti assenjati b’mod arbitrarju u

(riżultati tal-PK)

mwettaq fuq firxa ta’ dożi bħala monoterapija (14T-MC-JVDB). Dan l-istudju

01/04/2018

ta’ fażi 2 se jevalwa l-farmakokinetika u s-sigurtà ta’ numru ta’ skedi ta’

(Riżultati finali

ramucirumab, li jinkludu dożi ogħla mid-doża approvata ta’ 8mg/kg kull

tas-CSR u sigurtà)

ġimgħatejn bħala terapija tat-tieni linja f’adenokarċinoma gastrika.

 

Studju ta’ effikaċja wara l-awtorizzazzjoni (SEWA): Sabiex tiġi investigata l-

 

possibbiltà ta’ korrelazzjoni bejn il-valuri tal-bijomarkers (VEGF-C. VEGF-D,

 

sVEGFR1, sVEGFR2 u sVEGFR3 mill-plażma, VEGFR2 IHC, mutazzjonijiet

 

addizzjonali KRAS, NRAS u BRAF ) u r-riżultati tal-effikaċja (PFS,OS), l-

 

MAH għandu jissottometti r-riżultati ta’ analiżi ta’ bijomarker mill-

 

popolazzjoni ta’ riċerka RAISE translazzjonali.

30 Ġunju 2016

- Korrelazzjoni ma’ VEGF-C. VEGF-D, sVEGFR1, sVEGFR2 u sVEGFR3

mill-plażma, VEGFR2 IHC se jiġu sottomessi sa

 

- Korrelazzjoni ma’ mutazzjonijiet addizzjonali KRAS, NRAS u BRAF se jiġu

30 Sett 2016

sottomessi sa

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati