Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyramza (ramucirumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaCyramza
Kodiċi ATCL01XC
Sustanzaramucirumab
ManifatturEli Lilly Nederland B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cyramza 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ramucirumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Cyramza u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza

3.Kif jingħata Cyramza

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Cyramza

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Cyramza u gћalxiex jintuża

Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali. Din hija proteina speċjalizzata li tirrikonoxxi u teħel ma’ proteina oħra li tinsab fl- istrutturi tas-sistema ċirkolatorja tad-demm (bħal vini jew arterji) li tissejjaħ ‘riċettur 2 VGEF’. Dan ir-riċettur huwa bżonnjuż għall-iżvilupp ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm. Biex jikber, il- kanċer għandu bżonn ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm biex jiżviluppa. Meta teħel mar- ‘riċettur 2 VGEF’ u timblukkah, il-mediċina taqta’ l-provvista tad-demm liċ-ċelluli tal-kanċer.

Cyramza jingħata flimkien ma’ paclitaxel, mediċina oħra kontra l-kanċer, għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l-istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall-kura tal-kanċer.

Cyramza jintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l- istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall- kura tal-kanċer u li għalihom il-kura b’Cyrazma flimkien ma’ paclitaxel ma tkunx xierqa.

Cyramza jintuża għat-trattament ta’ kanċers avvanzati tal-kolon jew tar-rektum (partijiet mill-musrana l-kbira) fl-adulti. Huwa jingħata ma’ mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI’, li jinkludu ‘5-fluorouracil’, ‘folinic acid’, u ‘irinotecan’.

Cyramza jingħata flimkien ma’ docetaxel, mediċina oħra kontra l-kanċer, għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi stadju avvanzat ta’ kanċer tal-pulmun li l-marda tagħhom tkun marret għall-agħar wara trattament b’mediċini li jittrattaw il-kanċer.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza

M’għandekx tingħata Cyramza

-jekk inti allerġiku għal ramucirumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk hemm xhieda b’raġġi-X li l-kanċer fil-pulmun fih kavità jew toqba jew jekk il-kanċer tal- pulmun jinsab qrib arterja jew vina prinċipali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Cyramza jekk inti:

-għandek kwalunkwe kundizzjoni li żżidlek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu xi mediċini li jistgħu jżidulek ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew li jaffettwaw il-ħila li d-demm jagħqad. F’każijiet bħal dawn, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet regolari biex jissorvelja r-riskju ta’ ħruġ ta’ demm.

-għandek kanċer tal-pulmun u kellek demm reċenti fil-pulmun (kellek is-sogħla fejn ittella’ demm ta’ kulur aħmar luċidu) jew b’mod regolari qed tieħu mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi jew mediċini li jaffettwaw il-kapaċità tad-demm li jikkoagula.

-għandek pressjoni għolja. Cyramza jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. It-tabib tiegħek se jaċċerta ruħu li jekk inti diġà għandek pressjoni għolja, din se titrażżan qabel jinbeda Cyramza. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-pressjoni tiegħek u jaġġusta l-mediċini tal-pressjoni tiegħek skont il-bżonn waqt kura b’Cyramza. Il-kura bi Cyramza tista’ jkollha bżonn titwaqqaf għal ftit żmien sakemm il-pressjoni tiġi kkontrollata bil-mediċini, jew titwaqqaf għalkollox jekk ma tkunx tista tiġi kkontrollata b’mod xieraq.

-se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni. Cyramza jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan ta’ feriti. Inti m’għandekx tirċievi Cyramza għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel ma inti tagħmel operazzjoni ppjanata u t-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jerġa’ jibdielek il-kura. Jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa waqt il-kura, l-għoti ta’ dożi ta’ Cyramza jitwaqqaf sakemm il-ferita tkun fieqet għalkollox.

-għandek mard qawwi tal-fwied (‘ċirrożi’) u kondizzjonijiet assoċjati miegħu, bħal akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fl-addome tiegħek (‘axxite’). It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk il-benefiċċji li jista’ jkollha l-kura humiex meqjusa li huma akbar mir-riskji li jista’ jkun hemm għalik.

-għandek problemi severi bil-kliewi. Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-użu ta’ Cyramza f’pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita b’mod qawwi.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk xi waħda minn dawn li ġejjin tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju) waqt kura b’Cyramza jew f’kwalunkwe ħin minn hemm ’il quddiem:

-Sadda tal-arterji minn tagħqid tad-demm (‘każijiet tromboemboliċi fl-arterji’): Cyramza jista’ jikkawża tagħqid tad-demm fl-arterji tiegħek. Taqgħqid tad-demm fl-arterji

jista’ jwassal għal kundizzjonijiet serji, inkluż attakk tal-qalb jew puplesija. Sintomi ta’ attakk tal-qalb jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider. Sintomi ta’ puplesija jistgħu jinkludu tirżiħ jew dgħufija tad-driegħ, tar-riġel jew tal-wiċċ, li tħossok konfuż/a, diffikultà biex titkellem jew tifhem lil ħaddieħor, diffikultà f’daqqa fil-mixi jew telf ta’ bilanċ jew koordinazzjoni jew sturdament f’daqqa waħda. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti tiżviluppa tagħqid tad-demm fl-arterji.

-Toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana (‘perforazzjoni gastrointestinali’): Cyramza jista’ jżid ir-riskju ta’ toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana tiegħek. Is- sintomi jinkludu wġigħ qawwi fl-addome, remettar, deni jew tkexkix ta’ bard. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti tiżviluppa toqba fil-membrana tal-istonku jew tal- musrana tiegħek.

-Ħafna telf ta’ demm: Cyramza jista’ jżid ir-riskju li jkollok ħafna telf ta’ demm. Is-sintomi jistgħu jinkludu: għeja kbira ħafna, dgħufija, sturdament jew bidla fil-kulur tal-ippurgar tiegħek. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti jkollok ħafna telf ta’ demm.

-Reazzjoni marbuta mal-infużjoni: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni jistgħu jseħħu waqt il-kura minħabba li Cyramza jingħata bħala infużjoni fil-vini permezz ta’ dripp (ara

sezzjoni 3). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji waqt l- infużjoni tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu: żieda fit-tensjoni tal-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ u/jew tagħfis fis-sider, tkexkix ta’ bard, fwawar, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, u sensazzjoni ta’ tingiż jew tirżiħ fl-idejn jew is-saqajn. F’każijiet gravi, is-sintomi jistgħu jinkludu tbatija fit-teħid tan-nifs ikkawżata minn djuq tal-passaġġi tan-nifs, qalb tħabbat b’mod aktar mgħaġġel u ħass ħażin. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti jkollok reazzjoni qawwija marbuta mal-infużjoni.

-Konnessjonijiet qishom tubi jew passaġġi mhux normali ġol-ġisem (‘fistla’): Cyramza jista’ jżid ir-riskju ta’ konnessjonijiet mhux normali qishom tubi jew passaġġi ġol-ġisem bejn l- organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra. Cyramza jitwaqqaf b’mod permanenti jekk inti tiżviluppa fistla.

-Test tal-awrina li mhuwiex normali (‘proteinurja’): Cyramza jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw jew imorru għall-agħar livelli mhux normali ta’ proteina fl-awrina. Il-kura bi Cyrazma jista’ jkollha bżonn titwaqqaf b’mod temporanju sakemm il-livelli tal-proteina fl- awrina jonqsu u l-kura terġa’ tinbeda b’doża aktar baxxa jew titwaqqaf b’mod permanenti jekk il-livell tal-proteina fl-awrina ma jonqosx b’mod suffiċjenti.

-Infjammazzjoni fil-ħalq (‘stomatite’): Cyramza, meta jingħata flimkien mal-kimoterapija jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa infjammazzjoni fil-ħalq. Is-sintomi jistgħu jinkludu sensazzjoni ta’ ħruq fil-ħalq, ulċeri, infafet jew nefħa. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek trattament biex jgħin is-sintomi.

-Deni jew infezzjoni: Inti tista’ tiżviluppa temperatura ta’ 38 ºC jew aktar waqt it-trattament (minħabba li inti jista’ jkollok inqas ċelluli tad-demm bojod minn dak normali li huwa komuni ħafna). Is-sintomi jistgħu jinkludu għaraq jew sinjali oħra ta’ infezzjoni, bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn jew tnaqqis fl-aptit. L-infezzjoni (sepsi) tista’ tkun severa u tista’ twassal għall-mewt.

-Pazjenti anzjani b’kanċer tal-pulmun: It-tabib tiegħek se jevalwa bir-reqqa l-aktar trattament xieraq għalik.

Tfal u adolexxenti

Cyramza m’għandux jingħata lil pazjenti taħt l-età ta’ 18-il sena minħabba li m’hemm l-ebda informazzjoni dwar kif jaħdem f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cyramza

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex.

Tqala, treddigħ u fertilità

Qabel tibda l-kura inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Inti għandek tevita li tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina u għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar doża ta’ Cyramza. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Minħabba li Cyramza jinibixxi l-iżvilupp ta’ kanali ġodda tad-demm, huwa jista’ jnaqqas il- possibbiltà li inti tinqabad tqila jew li żżomm it-tqala. Huwa jista’ wkoll jikkawża ħsara lit-tarbija li għadha ma twilditx. Inti m’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-tqala. Jekk inti tinqabad tqila waqt kura b’Cyramza, it-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek jekk il-benefiċċju tal-kura għalik huwiex akbar minn kwalunkwe riskju possibbli għalik jew għat-tarbija tiegħek li għadha ma twilditx.

Mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-omm u jekk jistax ikollha effett fuq it-tarbija li qiegħda tittredda’. Għalhekk, inti m’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Cyramza u għal mill-inqas 3 xhur wara li tirċievi l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex magħruf jekk Cyramza jistax jaffettwa l-ħila biex inti ssuq jew biex tuża magni. Jekk inti tħoss xi sintomi li jaffettwaw il-ħila tieghek biex tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni sakemm l-effett jgħaddi.

Cyramza fih sodium

Din il-mediċina fiha sodium chloride.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih madwar 17-il mg ta’ sodium (inqas minn 1 mmol).

Kull kunjett ta’ 50 ml fih madwar 85 mg ta’ sodium (3.7 mmol).

Dan għandu jitqies f’pazjenti li qegħdin fuq dieta ristretta mis-sodium.

3.Kif jingħata Cyramza

Din il-kura għall-kanċer se tingħatalek minn tabib jew infermier.

Id-dożaġġ u l-frekwenza ta’ kif għandu jingħata

L-ammont korrett ta’ Cyramza meħtieġ biex tiġi kkurata l-marda tiegħek se jiġi kkalkulat mit-tabib jew mill-ispiżjar tal-isptar skont il-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża rrakkomandata ta’ Cyramza għat-trattament tal-kanċer tal-istonku u għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kolon u tar-rektum hija ta’ 8 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba kull ġimagħtejn.

Id-doża rrakkomandata ta’ Cyramza għat-trattament ta’ kanċer tal-pulmun hija ta’ 10 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

In-numru ta’ infużjonijiet li inti se tirċievi jiddependi fuq kif inti tkun qed tirrispondi għall-kura. It- tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Mnejn u l-metodu ta’ kif u għandu jingħata

Cyramza huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (msejjaħ ukoll “konċentrat sterili”). Spiżjar tal-isptar, infermier jew tabib se jkun iddilwa l-kontenut tal-kunjett b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) qabel l-użu. Din il-mediċina tingħata b’infużjoni permezz ta’ dripp fuq perjodu ta’ madwar 60 minuta.

Premedikazzjoni

Qabel ma tirċievi Cyramza, jista’ jkun li inti tingħata mediċina oħra biex tnaqqas ir-riskju ta’ reazzjoni marbuta mal-infużjoni. Jekk inti jkollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni waqt terapija bi Cyramza, inti tingħata premedikazzjoni għal kull infuzjoni oħra fil-futur.

Aġġustamenti fid-doża

Waqt kull infużjoni, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għal effetti sekondarji.

Jekk ikollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni waqt il-kura, it-tul ta’ ħin li fih tingħatalek l-infużjoni jiżdied għal kumplament ta’ dik l-infużjoni u għal kull infużjoni oħra fil-futur.

L-ammont ta’ proteina fl-awrina tiegħek se jiġi ċċekkjat b’mod regolari waqt il-kura. Skont il-livell ta’ proteina mkejla, Cyramza jista’ jitwaqqaf b’mod temporanju. Ladarba l-livell tal-proteina jonqos għal ċertu livell, il-kura tista’ tinbeda’ mill-ġdid b’doża aktar baxxa.

Il-kura bi Cyramza titqwaqqaf b’mod temporanju jekk inti:

-tiżviluppa pressjoni għolja, sakemm tiġi kkontrollata b’mediċini kontra l-pressjoni għolja

-tiżviluppa problemi bil-fejqan ta’ feriti, sakemm il-ferita tfieq

-se jkollok operazzjoni ppjanata, erba’ ġimgħat qabel l-operazzjoni

Il-kura bi Cyramza titqwaqqaf b’mod permanenti jekk inti:

-tiżviluppa tagħqid tad-demm fl-arterji

-tiżviluppa toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana

-tibda titlef ħafna demm

-jkollok reazzjoni qawwija marbuta mal-infużjoni

-tiżviluppa pressjoni għolja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-mediċina

-qed tagħmel aktar minn ċertu ammont ta’ proteina mal-awrina jew tiżviluppa mard qawwi tal- kliewi (sindrome nefrotika)

-tiżviluppa konnessjonijiet mhux normali qishom tubi jew passaġġi ġol-ġisem bejn organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra (fistla).

Meta tirċievi Cyramza flimkien ma’ paclitaxel jew docetaxel

Paclitaxel u docetaxel jingħataw ukoll permezz ta’ dripp ġo vina (infużjoni fil-vina) fuq perjodu ta’ madwar 60 minuta. Jekk inti qed tirċievi Cyramza flimkien ma’ paclitaxel jew docetaxel fl-istess jum, Cyramza se jingħata l-ewwel.

L-ammont ta’ paclitaxel jew docetaxel meħtieġ jiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. It-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek se jikkalkulaw l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek billi jkejlu t-tul u l-piż u jaħdmu d-doża t-tajba għalik. Id-doża rrakkomandata ta’ paclitaxel hija 80 mg għal kull metru kwadru (m² - square metre) tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba fil-ġimgħa għal

3 ġimgħat segwita minn ġimgħa mingħajr kura.

Id-doża rrakkomandata ta’ docetaxel hija 75 mg għal kull metru kwadru (m²) tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba kull 3 ġimgħat. Jekk inti minn oriġini Asjatika tal-Lvant, tista’ tirċievi doża tal-bidu ta’ docetaxel mnaqqsa għal 60 mg għal kull m2 tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek darba kull 3 ġimgħat.

Qabel ma tingħata kwalunkwe infużjoni ta’ paclitaxel, jittieħdulek testijiet tad-demm biex jiġi ċċekkjat jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek huwiex għoli biżżejjed u li l-fwied tiegħek qed jaħdem sew.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ paclitaxel jew docetaxel għal aktar informazzjoni.

Meta tirċievi Cyramza flimkien ma’ FOLFIRI

Il-kimoterapija FOLFIRI tingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina, wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta’ Cyramza. Jekk jogħġbok aqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra li jagħmlu parti mit-trattament tiegħek, biex tara jekk humiex xierqa għalik. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk hemmx xi raġunijiet għalfejn inti ma tistax tuża dawn il-mediċini.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti jkollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin li ġew osservati waqt kura b’Cyramza (ara wkoll X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza):

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

-toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana: din hija toqba li tiżviluppa fl-istonku jew fil-musrana. Is-sintomi jinkludu wġigħ qawwi fl-addome, remettar, deni jew tkexkix ta’ bard.

-titlef ħafna demm mill-istonku jew mill-musrana: is-sintomi jistgħu jinkludu għeja kbira ħafna, dgħufija, sturdament jew bidla fil-kulur tal-ippurgar tiegħek.

-tagħqid ta’ demm fl-arterji: tagħqid tad-demm fl-arterji jista’ jwassal għal attakk tal-qalb jew puplesija. Sintomi ta’ attakk tal-qalb jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew toqol fis-sider. Sintomi ta’ puplesija jistgħu jinkludu tirżih jew dgħufija f’daqqa fid-driegħ, fir-riġel u fil-wiċċ, tħossok konfuż/a, ikollok diffikultà biex titkellem jew tifhem lil ħaddieħor, diffikultà f’daqqa fil-mixi jew telf ta’ bilaċ jew koordinazzjoni jew sturdament f’daqqa.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jkollok xi wieħed minn dawn l-effett sekondarji oħra li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

-għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm (jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni)

-tħossok għajjien jew dgħajjef

-fġir

-dijarea

-infjammazzjoni fl-inforra tal-ħalq

-uġigħ fl-addome

-għadd baxx ta’ plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu d-demm jagħqad)

-pressjoni għolja

-nefħa fl-idejn, fis-saqajn, u fir-riġlejn minħabba żamma tal-fluwidi

-proteina fl-awrina (riżultati mhux normali ta’ test tal-awrina)

-infjammazzjoni tar-riti mukużi, bħal tal-passaġġ diġestiv u l-passaġġ tan-nifs

-deni flimkien ma’ għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

-ħmura, nefħa, titrix/tingiż, jew uġigħ u/jew taqxir tal-ġilda fl-idejn u/jew is-saqajn (imsejjaħ sindrom tal-idejn u s-saqajn)

-livelli baxxi fid-demm ta’ proteina li tissejjaħ albumina

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

-uġigħ ta’ ras

-livelli baxxi ta’ potassium fid-demm (ipokalimja) li jistgħu jikkawżaw dgħufija fil-muskoli, ġbid involontarju tal-muskoli jew ritmu tal-qalb mhux normali

-livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (iponatrimja) li tista’ tikkawża għeja u konfużjoni jew ġbid involontarju tal-muskoli

-raxx

-infezzjoni serja (sepsi)

-sadda fil-musrana; is-sintomi jistgħu jinkludu stitikezza u uġigħ fl-addome

Cyrazma ġie assoċjat ma’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.

Cyramza jista’ jikkawża tibdil fir-riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju. Mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq, dawn huma: għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm; għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; livelli baxxi ta’ albumina, potassium jew sodium fid-demm; il-preżenza ta’ proteina fl-awrina.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla fAppendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Cyramza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal- kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tiffriżax u tħawwadx is-soluzzjoni għall-infużjoni. Tagħtix is-soluzzjoni jekk inti tinnota xi frak jew bidla fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cyramza

-Is-sustanza attiva hi ramucirumab. Millilitru ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg ta’ ramucirumab.

-Kull kunjett ta’ 10 ml fih 100 mg ta’ ramucirumab.

-Kull kunjett ta’ 50 ml fih 500 mg ta’ ramucirumab.

-Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Cyramza fih sodium”).

Kif jidher Cyramza u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (jew konċentrat sterili) huwa ċar sa kemxejn ikanġi u bla kulur sa kemxejn isfar f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku.

Cyramza huwa disponibbli f’pakketti ta’:

-kunjett wieħed ta’ 10 ml

-2 kunjetti ta’ 10 ml

-kunjett wieħed ta’ 50 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda

Manifattur

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Tħawwadx il-kunjett.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni bl-użu tat-teknika asettika biex taċċerta ruħek li s-soluzzjoni ppreparata hija sterili.

Kull kunjett qiegħed biex jintuża darba biss. Qabel id-dilwizzjoni ifli l-kontenut tal-kunjett għal frak u bidla fil-kulur (il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jkun ċar sa kemxejn ikanġi u bla kulur sa kemxejn isfar mingħajr ma jidher fih frak). Jekk tara xi frak jew bidla fil-kulur, armi l- kunjett.

Ikkalkula d-doża u l-volum ta’ ramucirumab meħtieġa biex tipprepara s-soluzzjoni għall-infużjoni. Il- kunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta’ 10 mg/ml ta’ ramucirumab. Bħala dilwent uża biss soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).

F’każ li jkun qed jintuża kontenitur mimli għal-lest b’infużjoni għal ġol-vini

Abbażi tal-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab, neħħi l-volum li jaqbel miegħu ta’ soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-kontenitur ta’ 250 ml mimli għal-lest b’użu għal ġol-vini. Ittrasferixxxi b’mod asettiku l-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab għal ġol-kontenitur b’użu għal ġol-vini. Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta’ 250 ml. Il-kontenitur għandu jinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq biex jiġi aċċertat li tħallat sewwa. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is- soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIX b’soluzzjonijiet oħra u tagħtix ma’ infużjonijiet oħra ta’ elettroliti jew prodotti mediċinali fl-istess ħin.

F’każ li jkun qed jintuża kontenitur ta’ infużjoni għal ġol-vini vojt

Ittrasferixxi b’mod asettiku l-volum ikkalkulat ta’ ramucirumab ġo kontenitur ta’ infużjoni għal ġol- vini vojt. Żid kwantità biżżejjed ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) fil-kontenitur biex iġġib il-volum totali għal 250 ml. Il-kontenitur għandu jinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq biex jiġi aċċertat li tħallat sewwa. TIFFRIŻAX U TĦAWWADX is-soluzzjoni għall-infużjoni. TIDDILWIX b’soluzzjonijiet oħra u tagħtix ma’ infużjonijiet oħra ta’ elettroliti jew prodotti mediċinali fl-istess ħin.

Wara d-dilwizzjoni u l-preparazzjoni, il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħinijiet u l-kondizzjonijiet tal-ħażna tal-preparat qabel ma jintuża huma r- responsabbiltà ta’ min ikun qed jużah u s-soltu ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 ºC.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu miflija għal frak qabel jingħataw. Jekk jidher xi frak, armi s-soluzzjoni għall-infużjoni.

Armi kwalunkwe porzjon ta’ ramucirumab li ma jkunx intuża u li jkun għad fadal fil-kunjett, minħabba li l-prodott ma fihx preservattivi kontra l-mikrobi.

Agħti permezz ta’ pompa tal-infużjoni. Għall-infużjoni għandu jintuża pajp separat tal-infużjoni b’filtru ta’ 0.22 mikron li jħalli l-proteini jgħaddu u l-pajp għandu jitlaħlaħ b’soluzzjoni għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) fi tmiem l-infużjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati