Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Fuljett ta’ tagħrif - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDacogen
Kodiċi ATCL01BC08
Sustanzadecitabine
ManifatturJanssen-Cilag International N V  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Dacogen 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni decitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Dacogen u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dacogen

3.Kif għandek tuża Dacogen

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Dacogen

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Dacogen u għalxiex jintuża

X’inhu Dacogen

Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer. Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine’.

Għalxiex jintuża Dacogen

Dacogen jintuża biex jikkura tip ta’ kanċer msejjaħ ‘lewkimja majelojde akuta’ jew ‘AML’. Dan huwa tip ta’ kanċer li jaffetwalek iċ-ċelluli tad-demm. Inti ser tingħata Dacogen meta inti ssirlek id-dijanjosi ta’ AML għall-ewwel darba. Huwa jintuża fl-adulti.

Kif jaħdem Dacogen

Dacogen jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru. Huwa joqtol ukoll iċ-ċelluli tal-kanċer.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Dacogen jew għalfejn din il-mediċina ġiet ordnata lilek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dacogen

Tużax Dacogen:

jekk inti allerġiku għal decitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

jekk inti qed tredda’.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Dacogen.

Testijiet jew eżamijiet tas-saħħa

Inti se jsirulek testijiet tad-demm qabel tibda kura b’Dacogen u fil-bidu ta’ kull ċiklu ta’ kura. Dawn it-testijiet qegħdin biex jicċekkjaw li:

inti għandek biżżejjed ċelluli tad-demm, u

il-fwied u l-kliewi tiegħek qegħdin jaħdmu sewwa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Dacogen jekk għandek

numru baxx ta’ plejtlits, ta’ċelluli tad-demm ħomor jew ta’ ċelluli tad-demm bojod.

infezzjoni.

marda tal-fwied.

disturb serju fil-kliewi.

disturb fil-qalb.

Jekk inti m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Dacogen.

Tfal u adolexxenti

Dacogen mhux qiegħed biex jntuża fi tfal u adoloxxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Dacogen

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini magħmula mill-ħxejjex. Dan minħabba li Dacogen jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. Barra minn hekk, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jaħdem Dacogen.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, kellem lit- tabib tiegħek għal pariri qabel ma tuża din il-mediċina

Inti m’għandekx tuża Dacogen jekk inti tqila minħabba li huwa jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu kura b’Dacogen.

M’għandekx tredda’ jekk inti qed tuża Dacogen. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk il- mediċina tgħaddix fil-ħalib tal-omm.

Fertilità fl-irġiel u fin-nisa u kontraċezzjoni

L-irġiel m’għandhomx inisslu trabi waqt li jkunu qed jużaw Dacogen.

L-irġiel għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura u sa 3 xhur wara li tkun twaqqfet il-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tikkonserva l-isperma tiegħek qabel tibda t-trattament.

In-nisa għandhom jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura. Mhuwiex magħruf meta ma jkunx hemm periklu li n-nisa joħorġu tqal wara li tkun twaqqfet il-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tixtieq li tiffriża l-bajd tiegħek qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista’ tħossok għajjien jew bla saħħa wara li tuża Dacogen. Jekk dan iseħħ, issuqx u tużax għodod jew magni.

Dacogen fih potassium u sodium

Din il-mediċina fiha 0.5 mmol ta’ potassium f’kull kunjett. Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta’ potassium f’kull doża, i.e. hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium’.

Din il-mediċina fiha 0.29 mmol ta’ sodium f’kull kunjett. Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina jkun fiha bejn 0.6-6 mmol sodium f’kull doża skont il-fluwidu tal-infużjoni għad-dilwizzjoni. Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni jekk inti qiegħed/qegħda fuq dieta b’kontroll ta’ sodium.

3.Kif għandek tuża Dacogen

Dacogen se jingħatalek minn tabib jew infermier li huwa mħarreġ fl-għoti ta’ din it-tip ta’ mediċina.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek jaħdimlek id-doża ta’ Dacogen. Din tiddepedi fuq it-tul u l-piż tiegħek (erja tas- superfiċje tal-ġisem).

Id-doża hija ta’ 20 mg/m2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem.

Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina. Dan huwa msejjaħ ‘ċiklu ta’ kura’ u jiġi ripetut kull 4 ġimgħat. Inti ġeneralment tirċievi mill-inqas 4 ċikli ta’ kura.

It-tabib tiegħek jista’ jipposponilek id-doża u jibdillek in-numru totali ta’ ċikli, skont kif inti tirrispondi għall-kura.

Kif jingħata Dacogen

Is-soluzzjoni tingħata ġo vina (bħala infużjoni). Din tieħu siegħa.

Jekk tingħata Dacogen aktar milli suppost

Din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Fil-każ mhux probabbli li inti tingħata wisq (doża eċċessiva) it-tabib tiegħek se jiċċekkjak għal effetti sekondarji u jimmaniġġjhom b’mod xieraq.

Jekk tinsa l-appuntament tiegħek biex tieħu Dacogen

Jekk titlef appuntament, agħmel appuntament ieħor kemm jista jkun malajr. Dan minħabba li biex din il-mediċina tkun effettiva kemm jista’ jkun, huwa importanti li ssegwi l-iskeda tal-għoti tad-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l- effett sekondarji serji li ġejjin

Deni – dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni kkawżata minn livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod (komuni ħafna).

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs (bid-deni jew mingħajru jew bis-sogħla) – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-pulmun msejħa “pnewmonja” (komuni ħafna) jew pulmuni infjammati (mard tal-interstizju tal-pulmun [frekwenza mhux magħrufa]).

Emorraġija – inkluż demm mal-ippurgar. Dan jista’ jkun demm ġej mill-istonku jew mill- musrana (komuni).

Diffikulta` biex tiċċaqlaq, biex titkellem jew biex tifhem jew biex tara; uġigħ ta’ ras qawwi f’daqqa waħda, aċċessjoni, tirżiħ jew dgħufija fi kwalunkwe parti tal-ġisem. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ ħruġ ta’ demm ġo rasek (komuni).

Tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xofftejn, ħakk jew raxx. Dan jista’ jkun minħabba reazzjoni

allerġika (sensittività eċċessiva) (komuni).

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed mill- effetti sekondarji serji t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra ta’ Dacogen jinkludu

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fl-awrina

infezzjoni oħra fi kwalunkwe parti tal-ġisem, ikkaġunata minn batterji, virus jew moffa

joħroġ id-demm u titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru tal-plejtlits fid-demm (tromboċitopenija)

tħossok għajjien jew tidher pallidu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

uġigħ ta’ ras

tinfaġar

dijarea

rimettar

ulċeri fil-ħalq jew fl-ilsien

nawsja

deni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni fid-demm ikkawżata minn batterji – dan jista’ jkun sinjal ta’ livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod.

imnieħer juġgħa jew inixxi, sinusis juġgħu

infafet fil-ħalq jew fuq l-ilsien

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli tad-demm bojod u plejtlits (panċitopenija)

rqajja’ ħomor, imqabbżin u juġgħu fuq il-ġilda, deni, żieda fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ‘Dermatożi Newtrofilika Akuta bid-Deni’ jew ‘Sindrome ta’ Sweet’.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

ġewwieni infjammat (enterokolite, kolite u ċekite), b’sintomi ta’ uġigħ ta’ żaqq, nefħa fiż-żaqq, jew dijarea. Enterokolite tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet settiċi u tista’ tkun assoċjata ma’ riżultat fatali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Dacogen

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek huwa responsabbli li jaħżen u jipprepara Dacogen.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat għandu jiġi dilwit aktar fi żmien 15-il minuta permezz ta’ fluwidi tal-infużjoni kesħin. Din is-soluzzjoni dilwita ppreparata tista’ tinżamm fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C - 8°C għal massimu ta’ 3 sigħat, u sa siegħa f’temperatura ambjentali tal-kamra (20°C - 25°C) qabel ma tingħata.

It-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek huma risponsabbli mir-rimi xieraq ta’ kull Dacogen li ma ntużax

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dacogen

Is-sutanza attiva hija decitabine. Kull kunjett ta’ trab fih 50 mg ta’ decitabine. Wara r- rikostituzzjoni b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull ml tal-konċentrat ikun fih 5 mg ta’ decitabine.

Is-sustanzi l-oħra huma potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid (għal aġġustament ta’ pH). Ara sezzjoni 2.

Kif jidher Dacogen u l-kontenut tal-pakkett

Dacogen huwa trab abjad sa kważi abjad għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml li fih 50 mg ta’ decitabine. Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Marketing Authorisation Holder

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

1.RIKOSTITUZZJONI

Kuntatt tas-soluzzjoni mal-ġilda għandu jiġi evitat u għandhom jintlibsu ingwanti bħala protezzjoni. Għandhom jiġu adottati l-proċeduri standard ta’ kif wieħed jitratta prodotti mediċinali ċitotossiċi.

It-trab għandu jiġi rrikostitwit b’mod asettiku b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. B’din ir-rikostituzzjoni, kull ml jkun fih madwar 5 mg ta’ decitabine f’pH ta’ 6.7 sa 7.3. Fi żmien 15-il minuta wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tiġi ddilwita aktar b’soluzzjoni kiesħa għall- injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 5% glucose) għal konċentrazzjoni finali ta’ mediċina ta’ 0.1 sa 1.0 mg/ml.

Għat-tul ta’ żmien kemm idum tajjeb u l-prekawzjonijiet dwaril-ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 5 tal-fuljett.

2.GĦOTI

Agħti s-soluzzjoni rikostitwita bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta’ siegħa.

3.RIMI

Il-kunjett qiegħed biex jintuża darba biss u kull soluzzjoni li tibqa’ għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati