Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dafiro (amlodipine / valsartan) - C09DB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDafiro
Kodiċi ATCC09DB01
Sustanzaamlodipine / valsartan
ManifatturNovartis Europharm Ltd.

Dafiro

amlodipina / valsartan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dafiro.

X'inhu Dafiro?

Dafiro huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. Jiġi bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).

Għal xiex jintuża Dafiro?

Dafiro jintuża f'pazjenti li jkunu jbatu minn ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) li mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew il-valsartan meħudin waħedhom. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dafiro?

Dafiro jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma. Id-doża ta' Dafiro li għandha tintuża tiddependi mid-dożi tal-amlodipina jew il-valsartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel. Il- pazjent jista’ jkun meħtieg jieħu pilloli jew kapsuli separati qabel ma jaqleb għall-pillola ta’ kombinazzjoni.

Kif jaħdem Dafiro?

Dafiro fih żewġ sustanzi attivi, l-amlodipina u l-valsartan. It-tnejn huma mediċini antiipertensivi li ilhom disponibbli separatament fl-Unjoni Ewropea (UE) min-nofs is-snin disgħin. Dawn jaħdmu b'mod simili

fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm billi jippermettu r-rilassament tal-vini u tal-arterji. Bit-tnaqqis tal- pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju. Din timblokka l-kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment il-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli. Meta l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli tal-muskoli tal-ħitan tal-vini u tal-arterji, dan jikkawża kontrazzjoni. Bit-tnaqqis tal-fluss tal-kalċju fiċ-ċelluli, l-amlodipina timpedixxi l-kontrazzjoni taċ-ċelluli b'hekk dan jgħin biex il-vini u l-arterji jirrilassaw.

Il-valsartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal- ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II teħel normalment, il- valsartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk jippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu.

Kif ġie studjat Dafiro?

Billi l-amlodipina u l-valsartan ilhom jintużaw għal ħafna snin, il-kumpanija ppreżentat tagħrif dwar iż- żewġ sustanzi minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni xjentifika, kif ukoll minn studji ġodda li użaw kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi.

Twettqu ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem 5,200 pazjent, li l-biċċa l-kbira tagħhom kienu jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata. Żewġ studji (li kienu jinvolvu kważi 3,200 pazjent) qabblu l-amlodipina, il-valsartan jew kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi ma’ plaċebo (kura finta). Żewġ studji (li kienu jinvolvu 1,891 pazjent) qabblu l-kombinazzjoni f'pazjenti li għalihom ma kienx possibbli li l-ipertensjoni tagħhom tiġi kkontrollata adegwatament b'10 mg amlodipina jew f'160 mg valsartan. Il-ħames studju, fuq skala iżgħar, qabbel il-kombinazzjoni ma' lisinopril u idroklorotijażide (kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (il-pressjoni tad- demm mkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb). Il-pressjoni tad-demm tkejlet f’‘millimetri ta’ merkurju’ (mmHG).

Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif li juri li l-livelli tal-amlodipina u l-valsartan fid-demm kienu l- istess fil-pazjenti kkurati b'Dafiro u fil-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini separatament.

X’benefiċċju wera Dafiro matul l-istudji?

Fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, il-kombinazzjoni tal-amlodipina u l-valsartan irriżultat aktar effikaċi mill-plaċebo jew mill-valsartan jew l-amlodipina meħudin waħedhom. Fl-istudji li qabblu l- kombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni tad- demm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma’ 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament. Fil-pazjenti li ħadu l-amlodipina waħedha, it-tnaqqis kien ta' 10.0 mmHg, meta mqabbel ma’ 11.8 mmHg fil-pazjenti li żiedu 160 mg valsartan.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dafiro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar. Għal- lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Dafiro, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Dafiro ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-amlodipina jew mediċini oħra tal-klassi tad-'derivati diidropiridiniċi', għall-valsartan, jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l- oħra. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Dafiro ma għandux jintuża minn pazjenti bi problemi gravi fil-fwied, jew problemi biljari, jew minn pazjenti b’ċerti problemi tal-qalb u minn pazjenti b’ipotensjoni gravi (pressjoni tad-demm baxxa). Dafiro ma għandux jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użati wkoll fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, jew f’pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi. Għal-lista sħiħa tar- restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Dafiro?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Dafiro huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Dafiro

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Dafiro fis- 16 ta’ Jannar 2007.

L-EPAR sħiħ għal Dafiro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Dafiro, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati