Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDaklinza
Kodiċi ATCJ05AX14
Sustanzadaclatasvir dihydrochloride
ManifatturBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daclatasvir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Daklinza. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Daklinza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Daklinza, jenħtieġ li l-pazjenti jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Daklinza u għal xiex jintuża?

Daklinza huwa mediċna antivirali li tintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn għall-kura ta’ epatite C (marda infettiva tal-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite C) kronika (fit-tul) fl-adulti.

Fih is-sustanza attiva daclatasvir.

Kif jintuża Daklinza?

Daklinza jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jenħtieġ li l-kura tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite C kronika.

Daklinza jiġi bħala pilloli ta’ 30, 60 u 90 mg. Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum. Jista' jagħti l- każ li d-doża jkollha bżonn titnaqqas jew tiżdied jekk il-pazjent ikun qed jieħu mediċini oħrajn li jnaqqsu jew iżidu l-effetti ta' Daklinza. Daklinza għandu jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn għal epatite C kronika, bħal sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.

Il-kombinazzjoni ta’ mediċini li jridu jintużaw u t-tul tal-kura jiddependu mill-ġenotip (make-up

ġenetiku) tal-virus tal-epatite C li bih il-pazjent huwa infettat u n-natura tal-problema tal-fwied li jbati minnha l-pazjent, pereżempju ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi) jew il-fwied ma jkunx qed jaħdem tajjeb biżżejjed. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Daklinza?

Is-sustanza attiva f’Daklinza, id-daclatasvir, timblokka l-azzjoni ta’ proteina fil-virus tal-epatite C imsejħa ‘NS5A’, li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika ruħu. Billi timblokka din il-proteina, il- mediċina twaqqaf lill-virus tal-epatite C milli jimmultiplika. Hemm diversi ġenotipi tal-virus tal-epatite C u Daklinza ntwera li huwa effettiv kontra ġenotipi minn 1 sa 4.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Daklinza li ħarġu mill-istudji?

Daklinza użat flimkien ma’ sofosbuvir (bir-ribavirin jew mingħajru) intwera li huwa effettiv fit-tneħħija tal-virus tal-epatite C mid-demm fi studju ewlieni li involva 211-il adult. Il-pazjenti fl-istudju kienu infettati b’ġenotipi 1, 2 jew 3 u kollha rċevew kura għal 12 jew 24 ġimgħa. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ma kinux ġew ikkurati qabel għal epatite C, għalkemm xi wħud kellhom infezzjoni ta’ ġenotip 1 li kienet reżistenti għal mediċini standard (li jikkonsistu minn telaprevir jew boceprevir – l-hekk imsejħa inibituri NS3/4A – flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin).

Madwar 99% tal-pazjenti b’infezzjoni ta’ ġenotip 1 (125 minn 126), 96% tal-pazjenti b’infezzjoni ta’ ġenotip 2 (25 minn 26) u 89% tal-pazjenti b’infezzjoni ta' ġenotip 3 (16 minn 18) ma wrew l-ebda sinjal tal-virus f’demmhom 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ppjanata tagħhom.

Studji addizzjonali li involvew pazjenti b’ġenotip 4 indikaw li Daklinza huwa wkoll effettiv kontra ġenotip 4 daqs kemm huwa kontra ġenotip 1.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Daklinza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b’Daklinza flimkien ma’ sofosbuvir bir-ribavirin jew mingħajru huma għejja, nawżja (tħossok imqalla) u uġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Daklinza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Daklinza ma għandux jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effetti ta’ Daklinza. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ Daklinza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Daklinza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija nnota li Daklinza użat flimkien ma’ mediċini oħrajn intwera li huwa effettiv kontra l-virus tal-epatite C, inkluż f’pazjenti b’ġenotip 1 reżistenti għal kura preċedenti. Kważi l-pazjenti kollha fl-istudju ewlieni tneħħilhom il-virus minn demmhom.

Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Daklinza ġie ttollerat tajjeb u l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk esperjenzati minn pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.

Il-Kumitat għalhekk ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Daklinza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Daklinza?

Rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas- saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Daklinza ġew inkulżi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Daklinza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Daklinza fit-22 ta’ Awwissu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Daklinza jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Daklinza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill- EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati