Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – Fuljett ta’ tagħrif - R03DX07

Updated on site: 16-Sep-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Daliresp 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita

Roflumilast

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Daliresp u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daliresp

3.Kif għandek tieħu Daliresp

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Daliresp

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Daliresp u għal xiex jintuża

Daliresp fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta’ phosphodiesterase 4. Roflumilast inaqqas l-attività ta’ phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b’mod naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem. Meta l-attività ta’ din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni fil-pulmun. Dan jgħin biex iwaqqaf it-tidjiq tal-passaġġi tan-nifs li jseħħ f’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Għaldaqstant Daliresp itaffi l-problemi biex tieħu n-nifs.

Daliresp jintuża bħala terapija ta’ manteniment ta’ COPD severa fl-adulti li fil-passat tagħhom kellhom sintomi li marru għall-agħar b’mod frekwenti (dawk li jissejħu taħrix) u li għandhom bronkite kronika.. COPD hu mard kroniku tal-pulmun li jirriżulta f’tidjiq tal-passaġġi tan-nifs (ostruzzjoni) u nefħa u irritazzjoni tal-ħitan tal-passaġġi ż-żgħar tal-arja (infjammazzjoni). Dan iwassal għal sintomi bħal sogħla, tħarħir, dwejjaq fis-sider jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Daliresp għandu jintuża flimkien ma’ bronkodilaturi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Daliresp

Tieħux Daliresp

-jekk inti allerġiku għal roflumilast jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Daliresp.

Attakki f’daqqa ta’ qtugħ ta’ nifs

Daliresp mhuwiex intenzjonat għall-kura ta’ attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs (bronkospażmi akuti). Sabiex jittaffa attakk għall-għarrieda ta’ qtugħ ta’ nifs, hu importanti ħafna li t-tabib tiegħek jagħtik mediċina oħra li tkun disponibbli għalik il-ħin kollu u li tista’ tilqa’ għal attakk bħal dan.

Daliresp mhux ser jgħinek f’din is-sitwazzjoni.

Piż tal-ġisem

Għandek tiċċekkja kemm tiżen fuq bażi regolari. Kellem lit-tabib tiegħek jekk, fil-perjodu li tkun qed tieħu din il-mediċina, tosserva telf ta’ piż tal-ġisem mhux intenzjonat (mhux marbut ma’ dieta jew programm ta’ eżerċizzju fiżiku).

Mard ieħor

Daliresp mhuwiex rakkomandat jekk għandek xi wieħed jew aktar tal-mard li ġej:

-għal pazjenti li jkollhom mard immunoloġiku sever bħal infezzjoni bl-HIV, sklerosi multipla (MS), lupus erythematosus (LE), jew lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)

-mard sever akut u infettiv bħal tuberkulosi, jew epatite akuta

-kanċer (ħlief karċinoma taċ-ċelluli bażali, tip ta’ kanċer tal-ġilda li jikber bil-mod)

-jew indeboliment sever tal-funzjoni tal-qalb

Hemm nuqqas ta’ esperjenza rilevanti b’Daliresp taħt dawn il-kondizzjonijiet. Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk tkun iddijanjostikat/a b’xi waħda minn dawn il-mardiet.

L-esperjenza hi limitata wkoll f’pazjenti b’dijanjosi fil-passat ta’ tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni virali bil-herpes jew herpes zoster. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn il-mardiet

Sintomi li għandek tkun konxju dwarhom

Jista’ jkollok dijarea, nawseja, uġigħ ta’ żaqq jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura b’Daliresp. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jfiqux matul l-ewwel ġimgħat ta’ kura.

Daliresp mhux rakkomandat għal pazjenti li għandhom storja ta’ dipressjoni, assoċjata ma’ ħsibijiet jew imġieba suwiċidali. Jista’ jkollok ukoll nuqqas ta’ rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva. Qabel ma tibda l-kura b’Daliresp, informa lit-tabib tiegħek jekk qed tbati minn kwalunkwe sintomi ta’ dan it-tip u ta’ kwalunkwe mediċini addizzjonali li tista’ tkun qed tieħu, għax xi wħud minnhom jistgħu jżidu l-probabbiltà ta’ dawn l-effetti sekondarji. Inti jew il-persuna li qed tipprovdik bil-kura, għandkom ukoll tinformaw immedjatament lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil fl-imġiba jew fil-burdata tiegħek jew dwar kwalunkwe ħsibijiet ta’ suwiċidju li jista’ jkollok.

Tfal u adolexxenti

Daliresp m’għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Daliresp

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, b’mod partikolari dawn li ġejjin.

-mediċina li jkun fiha theophylline (mediċina għall-kura ta’ mard respiratorju), jew

-mediċina li tintuża għall-kura ta’ mard immunoloġiku, bħal methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, jew kortikosterojdi orali li jintużaw fit-tul.

-mediċina li jkun fiha fluvoxamine (mediċina użata għall-kura ta’ disturbi ta’ ansjetà u dipressjoni), enoxacin (mediċina użata għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi) jew cimetidine (mediċini użata għall-kura ta’ ulċeri tal-istonku jew ħruq tal-istonku).

L-effett ta’ Daliresp jista’ jitnaqqas jekk jittieħed flimkien ma’ rifampicin (mediċina antibijotika) jew ma’ phenobarbital, carbamazepine jew phenytoin (mediċini li normalment jingħataw riċetta għalihom għall-kura ta’ epilessija). Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Daliresp jista’ jittieħed ma’ mediċini oħra użati għall-kura ta’ COPD bħal kortikosterojdi jew mediċini li jintużaw biex iwessgħu l-bronki kemm man-nifs jew mill-ħalq. M’għandekx tieqaf tieħu dawn il-mediċini jew tnaqqas id-doża jekk ma jgħidlekx tagħmel hekk it-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tiħux Daliresp jekk int tqila, qed tippjana li toħroġ tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’. M’għandekx tinqabad tqila waqt li qed tieħu l-kura b’din il-mediċina u għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiva waqt it-terapija, peress li Daliresp jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija mhix mwielda.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Daliresp m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Daliresp fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.Kif għandek tieħu Daliresp

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 500 mikrogramma darba kuljum.

Ibla’ l-pillola ma’ ftit ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Jista’ jkollok bżonn tieħu Daliresp għal diversi ġimgħat biex dan iwettaq l-effett ta’ benefiċċju fuq is-saħħa tiegħek.

Jekk tieħu Daliresp aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli suppost, inti tista’ tesperjenza s-sintomi li ġejjin:

uġigħ ta’ ras, dardir, dijarea, sturdament, tħoss qalbek tħabbat, rasek fl-arja, għarqana u bi pressjoni baxxa. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatment. Jekk ikun possibbli, ħu l-mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Daliresp

Jekk tinsa tieħu pillola fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar fl-istess jum. Jekk tinsa tieħu pillola Daliresp f’jum minnhom, l-għada sempliċement kompli ħu l-pillola li jmiss bħas-soltu. Kompli ħu l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Daliresp

Hu importanti li tkompli tieħu Daliresp sakemm ikun tak riċetta għalih it-tabib tiegħek, anki jekk ma jkollok l-ebda sintomi, sabiex iżżomm kontroll tal-funzjoni tal-pulmun.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Inti tista’ tesperjenza dijarea, dardir, uġigħ fl-istonku jew uġigħ ta’ ras matul l-ewwel ġimgħat ta’ trattament b’ Daliresp. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dawn l-effetti sekondarji ma jirrisolvux ruħhom fi żmien ftit ġimgħat ta’ trattament.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Fi studji kliniċi u l-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġew rapportati xi każijiet rari ta’ ħsibijiet u mġieba suwiċidali (li jinkludu s-suwiċidju). Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek dwar xi ħsibijiet suwiċidali li jista’ jkollok. Inti tista’ tesperjenza wkoll nuqqas ta’ rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta’ paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).

F’każijiet mhux komuni kien hemm reazzjonijiet allerġiċi. Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jaffettwaw il-ġilda u f’każijiet rari jikkawżaw nefħa fit-tebqa tal-għajn, fil-wiċċ, xofftejn u l-ilsien, li possibbilment iwasslu għal diffikultajiet fit-teħid ta’ nifs u/jew waqgħa fil-pressjoni tad-demm u qalb li tħabbat b’mod aktar mgħaġġel. F’każ ta’ reazzjoni allerġika, waqqaf Daliresp u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur minnufih fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar. Ħu l-mediċini kollha miegħek u ħu dan il-fuljett miegħek u agħti l-informazzjoni kollha dwar il-mediċini attwali li qed tieħu.

Effetti sekondarji oħra jinkludu dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

-dijarea, tqalligħ, uġigħ fl-istonku

-tnaqqis fil-piż, nuqqas t’aptit

-uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

-rogħda, tħoss rasek iddur bik (mejt), sturdament

-tħoss taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb (palpitazzjonijiet)

-gastrite, rimettar

-rifluss tal-aċidu tal-istonku għal ġol-gerżuma (rigurġitazzjonijiet tal-aċidu), indiġestjoni

-raxx

-uġigħ, dgħufija muskolari jew bugħawwieġ fil-muskoli

-uġigħ fid-dahar

-sensazzjoni ta’ dgħufija jew għeja; ma tħossokx tajjeb.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000)

-tkabbir tas-sider fl-irġiel

-tħossok nervuż/a jew dipress/a; ħsibijiet u mġiba suwiċidali; tnaqqis fis-sens tat-togħma

-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (li jeskludu l-pnewmonja)

-ippurgar bid-demm, stitikezza

-żieda tal-enzimi tal-fwied jew tal-muskoli (osservati fit-testijiet tad-demm)

-nefħa fil-ġilda (urtikarja).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Daliresp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Daliresp

-Is-sustanza attiva hi roflumilast. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha 500 mikrogramma ta’ roflumilast.

-Is-sustanzi l-oħra huma:

-Qalba: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate,

-Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Daliresp u l-kontenut tal-pakkett

Daliresp 500 mikrogramma pilloli miksija b’rita huma sofor, pilloli miksija b’rita b’forma tal-ittra D, imnaqqxa b’‘D’ fuq naħa waħda.

Kull pakkett fih 10, 30, jew 90 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Laboratorio Tau, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Simesa S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati