Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dasselta (desloratadine) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDasselta
Kodiċi ATCR06AX27
Sustanzadesloratadine
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Dasselta 5 mg pilloli miksija b’rita

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg desloratadine.

Eċċipjent b’effett magħruf:

Kull pillola miksija b’rita fiha 16.15 mg lattozju (bħala monoidrat).

Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita.

Pillola miksija b’rita ta’ lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dasselta jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma’:

-rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1),

-urtikarja (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena ’l fuq)

Id-doża rakkomandata ta’ Dasselta hi ta’ pillola waħda kuljum.

Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat) għandha tkun immaniġġjata skont l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-marda tal- pazjent u l-kura għandha titwaqqaf wara li s-sintomi jgħaddu u terġa’ tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw. F’rinite allerġika persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4 ijiem jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4 ġimgħat), jista’ jkun rakkomandat lill-pazjenti li l-kura tibqa’ għaddejja waqt il-perjodi ta’ esponiment għall-allerġen.

Popolazzjoni pedjatrika

Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta’ desloratadine f’adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Dasselta 5 mg pilloli miksija b’rita fit-tfal ta’ inqas minn 12-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu orali.

Il-pillola tista tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1, jew għal loratadine.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

F’każ ta’ insuffiċjenza renali severa, Dasselta għandu jintuża b’attenzjonii (ara sezzjoni 5.2).

Desloratadine għandu jingħata b’kawtela f’pazjenti bi storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja, u l-aktar fi tfal żgħar, minħabba li huma aktar suxxettibbli li jiżviluppaw aċċessjonijiet ġodda waqt trattament b’desloratadine. Il-persuni li jipprovdu l-kura tas-saħħa jistgħu jikkunsidraw it-twaqqif ta’ desloratadine f’pazjenti li jkollhom aċċessjoni waqt it-trattament.

Dasselta fih lactose. Pazjenti bi problemi erditarji rari ta’ intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta’ Lapp lactase jew malassorbiment ta’ glucose-galactose m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi li fihom il-pilloli desloratadine ngħataw flimkien ma’ erythromycin jew ketoconazole (ara sezzjoni 5.1).

Popolazzjoni pedjatrika

Studji ta’ interazzjoni twettqu biss f’l-adulti.

Fi prova farmakoloġika klinika, pilloli desloratadine li ttieħdu flimkien mal-alkoħol ma żidux l-effetti tal-alkoħol li jxekkel il-prestazzjoni (ara sezzjoni 5.1). Madankollu, każijiet ta’ intolleranza għall- alkoħol u intossikazzjoni ġew irrappurtati waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Għalhekk, hija rrakkomandata l-kawtela jekk l-alkoħol jittieħed flimkien magħhom.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Ammont kbir ta’ dejta dwar l-użu waqt it-tqala (iktar minn 1,000 riżultat ta’ tqala) juri li m’hemm l- ebda effett ta’ formazzjoni difettuża jew effetti tossiċi fil-fetu/tarbija tat-twelid wara l-użu ta’ desloratadine. Studji f’annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Bћala prekawzjoni hu preferribli li ma jintużax desloratadine waqt it-tqala.

Treddigħ

Desloratadine instab fit-trabi ta’ twelid/trabi li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament. L- effett ta’ desloratadine fit-trabi tat-twelid/trabi mhux magћruf. Gћandha tittieћed deċiżjoni jekk il-mara twaqqafx it-treddigћ jew twaqqafx it-trattament desloratadine, wara li jiġi kkunsidrat il-benefiċċju ta’ treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament gћall-mara.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità fl-irġiel jew fin-nisa.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Fuq il-bażi ta’ provi kliniċi, desloratadine m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati li ħafna min-nies ma jesperjenzawx ħedla. Madankollu, minħabba li hemm firxa ta’ reazzjonijiet differenti minn individwi għal kull prodott mediċinali, huwa rakkomandat li l-pazjenti jingħataw il-parir li ma jinvolvux ruħhom f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali, bħal sewqan ta’ karozza jew l-użu ta’ magni, sakemm huma jkunu stabbilixxew ir-rispons tagħhom stess għall-prodott mediċinali.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi provi kliniċi ta’ medda ta’ indikazzjonijiet fosthom rinite allerġika u urtikarja idjopatika kronika, bid- doża rakkomandata ta’ 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b’desloratadine kienu rrappurtati fi 3 %

tal-pazjenti aktar minn dawk ikkurati bi plaċebo. L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta’ ras (0.6 %).

Popolazzjoni pedjatrika

Fi prova klinika b’578 pazjent adolexxenti, b’età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta’ ras; dan seħħ f’5.9% tal-pazjenti kkurati b’desloratadine u f’6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi li kienu rrappurtati aktar milli bil-plaċebo u effetti oħra mhux mixtieqa rrappurtati matul il-perjodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati fit- tabella li jmiss. Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi li dehru b’desloratadine

Organi

 

 

Disturbi psikjatriċi

Rari ħafna

Alluċinazzjonijiet

 

Mhux magħruf

Imġiba mhux normali, aggressjoni

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni

Uġigħ ta’ ras

 

Rari ħafna

Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta’ rqad,

 

 

iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet

Disturbi fil-qalb

Rari ħafna

Takikardija, u taħbit mgħaġġel tal-qalb

 

Mhux magħruf

Titwil tal-intervall QT

Disturbi gastro-intestinali

Komuni

Ħalq xott

 

Rari ħafna

Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija,

 

 

dijarea

Disturbi fil-fwied u fil-

Rari ħafna

Żieda fl-enżimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina,

marrara

 

epatite

 

Mhux magħruf

Suffejra

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Mhux magħruf

Sensittività għad-dawl

ta’ taħt il-ġilda

 

 

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Rari ħafna

Majalġja

tat-tessuti konnettivi

 

 

Disturbi ġenerali u

Komuni

Għeja kbira

kondizzjonijiet ta’ mnejn

Rari ħafna

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (bħal

jingħata

 

reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx

 

 

u urtikarja)

 

Mhux magħruf

Astenja

Popolazzjoni pedjatrika

Effetti oħra mhux mixtieqa, irrappurtati f’pazjenti pedjatriċi waqt il-perijodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq, bi frekwenza mhux magħrufa kienu jinkludu titwil tal-intervall QT, arritmija, bradikardja, imġiba mhux normali, u aggressjoni.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-profil ta’ każijiet avversi assoċjati ma’ doża eċċessiva, kif deher waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq, huwa simili għal dak li deher b’dożi terapewtiċi, iżda l-kobor tal-effetti jista’ jkun aktar.

Trattament

F’każ ta’ doża eċċessiva, ikkunsidra miżuri standard sabiex tneħħi s-sustanza attiva mhux assorbita. Kura tas-sintomi u ta’ appoġġ hija rakkomandata.

Desloratadine ma jiġix eliminat bl-emodijalisi; mhux magħruf jekk jiġix eliminat b’dijalisi tal-peritonew.

Sintomi

Abbażi ta’ prova klinika b’ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta’ desloratadine (disa’ darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-profil ta’ każijiet avversi assoċjati ma’ doża eċċessiva, kif deher waqt l-użu ta’ wara t-tqegħid fis-suq, huwa simili għal dak li deher b’dożi terapewtiċi, iżda l-kobor tal-effetti jista’ jkun ogħla.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC: R06AX27

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Desloratadine huwa antagonist ta’ istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b’attività antagonista selettiva għar-riċettur-H1 periferali. Wara li jingħata b’mod orali, desloratidine jimblokka r-riċetturi- H1 periferali tal-istamina b’mod selettiv għaliex is-sustanza ma titħalliex tidħol fis-sistema nervuża ċentrali.

Fi studji in vitro, desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji. Dawn kienu jinkludu inibizzjoni tal- ħelsien ta’ ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili tal- bniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta’ adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali. Ir-rilevanza klinika ta’ dawn l-osservazzjonijiet għad trid tiġi kkonfermata.

Effikaċja klinika u sigurtà

Fi prova klinika b’ħafna dożi, li fiha sa 20 mg ta’ desloratadine ngħataw kuljum għal 14-il ġurnata, ma ġie osservat l-ebda effett kardjovaskulari klinikament jew statistikament rilevanti. Fi prova klinika farmakoloġika, li fiha ngħata desloratadine b’doża ta’ 45 mg kuljum (disa’ darbiet id-doża klinika) għal għaxart ijiem, ma ġiet osservata l-ebda żieda fit-tul tal-intervall tal-QTc.

Ma ġie osservat l-ebda tibdil kliniku rilevanti tal-konċentrazzjonijiet ta’ desloratadine fil-plażma fi provi ta’ interazzjoni b’ħafna dożi, ta’ ketoconazole u erythromycin.

Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali. Fi provi kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta’ 5 mg kuljum, il-każijiet ta’ dawk li qabadhom ngħas żejjed ma kinux aktar meta mqabbla mal-plaċebo. Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta’ 7.5 mg ma affettwax il- prestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi. Fi studju b’doża waħda li sar fl-adulti, desloratadine 5 mg ma affettwax il-miżuri standard tal-prestazzjoni tat-titjir fl-ajru li jinkludu aggravament fin-ngħas suġġettiv jew il-ħila biex jiġu eżegwiti proċeduri relatati mat-titjir fl-ajru.

Fi provi kliniċi farmakoloġiċi, l-għoti flimkien mal-alkoħol ma żiedx l-effetti li jindebbolixxu l-prestazzjoni tal-alkoħol jew żieda fin-ngħas. Ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ir riżultati ta’ testijiet psikomotorei fil-gruppi ta’ desloratadine u tal-plaċebo, kemm meta kien mogħti waħdu kif ukoll mal-alkoħol.

F’pazjenti b’rinite allerġika, desloratadine, kien effettiv biex iserraħ sintomi bħal għatis, tnixxija mill-imnieħer, u ħakk, kif ukoll ħakk, dmugħ u ħmura fl-għajnejn, u ħakk fis-saqaf tal-ħalq. Desloratadine ikkontrolla s-sintomi b’mod effettiv għal 24 siegħa.

Popolazzjoni pedjatrika

L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b’mod ċar fi provi b’pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.

Minbarra l-klassifikazzjonijiet stabbiliti tal-istaġun u perenni, rinite allerġika tista’ minflok tkun ikklassifikata bħala rinite allerġika intermittenti u rinite allerġika persistenti skont kemm idumu s-sintomi. Rinite allerġika intermittenti hija definita bħala l-preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ġranet fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat. Rinite allerġika persistenti hija definita bħala l-preżenza ta’ sintomi għal 4 ġranet jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4 ġimgħat.

Desloratadine kien effettiv biex iserraħ il-problemi relatati ma’ rinite allerġika tal-istaġun kif jidher mill-punteġġ totali tal-kwestjonarju fuq il-kwalità tal-ħajja b’rinokonġuntivite. L-akbar titjib deher fl- oqsma ta’ problemi prattiċi u attivitajiet ta’ kuljum limitati mis-sintomi.

Urtikarja idjopatika kronika kienet studjata bħala mudell kliniku għall-kundizzjonijiet tal-urtikarja, peress li l-patofiżjoloġija sottostanti hija simili, irrispettivament mill-etjoloġija, u peress li pazjenti kroniċi jistgħu jiġu rreġistrati aktar faċilment b’mod prospettiv. Peress illi l-ħelsien tal-istamina huwa l- fattur li jikkawża l-mard kollu li jinvolvi l-urtikarja, desloratadine huwa mistenni li jkun effettiv biex minbarra għal urtikarja idjopatika kronika, jipprovdi serħan mis-sintomi għal-kundizzjonijiet oħra li jinvolvu l-urtikarja, hekk kif qed jingħata parir fil-linji gwida kliniċi.

F’żewġ provi kkontrollati bi plaċebo li damu sitt ġimgħat f’pazjenti b’urtikarja idjopatika kronika, desloratadine kien effettiv biex iserraħ il-ħakk u jnaqqas id-daqs u l-ammont ta’ ħorriqija fl-aħħar tal- ewwel intervall tad-dożaġġ. F’kull prova, l-effetti nżammu tul l-24 siegħa bejn doża u oħra. Bħal provi oħra b’antiistamini f’urtikarja idjopatika kronika, il-minoranza tal-pazjenti li kienu identifikati bħala li ma wrewx rispons għall-antiistamini kienu esklużi. Titjib fil-ħakk ta’ aktar minn 50 % deher f’55 % tal- pazjenti kkurati b’desloratadine imqabbel ma’ 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo. Kura b’desloratadine tejbet ukoll b’mod sinifikanti n-nuqqas ta’ rqad u funzjoni ta’ matul il-jum, kif imkejjel bi skala b’erba’ punti li tintuża biex tevalwa dawn il-varjanti.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Il-konċentrazzjonijiet ta’ desloratadine fil-plażma jkunu jistgħu jitkejlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata. Desloratadine jiġi assorbit tajjeb u l-ogħla konċentrazzjoni tinkiseb wara madwar 3 sigħat; il-half-life fl-aħħar fażi hija madwar 27 siegħa. Il-grad ta’ akkumulazzjoni ta’ desloratadine kien jaqbel mal- half-life tiegħu (madwar 27 siegħa) u l-frekwenza ta’ dożaġġ ta’ darba kuljum. Il-bijodisponibilità ta’ desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta’ 5 mg sa 20 mg.

Fi prova farmakokinetika fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma’ dawk tal popolazzjoni ġenerali b’rinite allerġika tal-istaġun, 4 % tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta’ desloratadine. Dan il-persentaġġ jista’ jvarja skont l-isfond etniku tal-pazjent. Il-konċentrazzjoni massima ta’ desloratadine kienet daqs 3 darbiet ogħla wara madwar 7 sigħat, bil-fażi terminali tal-half- life ta’ madwar 89 siegħa. Il-profil tas-sigurtà f’dawn l-individwi ma kienx differenti minn dak tal- popolazzjoni ġenerali.

Distribuzzjoni

Desloratadine jeħel b’mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma. M’hemmx evidenza ta’ akkumulazzjoni rilevanti b’mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta’ desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.

Bijotrasformazzjoni

L-enzima responsabbli għal metaboliżmu ta’ desloratadine għadha ma ġietx identifikata, u għalhekk, xi interazzjonijiet ma’ xi prodotti mediċinali oħra ma jistgħux jiġu esklużi għal kollox. Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.

Eliminazzjoni

Fi prova b’doża waħda fejn intużat doża ta’ 7.5 mg desloratadine, l-ikel (kolazzjon b’livell għoli ta’ xaħam u kaloriji) ma kellu l-ebda effett fuq id-dispożizzjoni ta’ desloratadine. Fi studju ieħor, il-meraq tal-grejpfrut ma kellu l-ebda effett fuq id-dispożizzjoni ta’ desloratadine.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

Il-farmakokinetika ta’ desloratdine f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi (CRI - chronic renal insufficiency) tqabblet ma’ dik ta’ individwi f’saħħithom fi studju wieħed b’doża waħda u studju wieħed b’ħafna dożi. Fl-istudju b’doża waħda, l-esponiment għal desloratadine kien madwar 2 u 2.5 drabi aktar f’individwi b’CRI minn ħafifa sa moderata u severa, rispettivament, milli f’individwi f’saħħithom. Fl-istudju b’ħafna dożi, l-istat fiss intlaħaq wara Jum 11, u mqabbel ma’ dak f’individwi f’saħħithom l-esponiment għal desloratadine kien ~1.5 drabi ikbar f’individwi b’CRI minn ħafifa sa moderata u ~2.5 drabi iktar f’individwi b’CRI severa. Fiż-żewġ studji, il-bidliet fl-esponiment (AUC u Cmax) ta’ desloratadine u ta’ 3 hydroxydesloratadine ma kinux rilevanti b’mod kliniku.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta’ loratadine. Studji li mhumiex kliniċi li saru b’desloratadine u loratadine urew li m’hemmx differenzi mill-lat kwalitattiv jew kwantitattiv fil-profil ta’ tossiċità ta’ desloratadine u loratadine f’livelli komparabbli ta’ esponiment għal desloratadine.

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. In-nuqqas ta’ potenzjal li jikkawża l-kanċer intwera bi studji li saru b’desloratadine u loratadine.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose (E460)

Hypromellose (E464)

Hydrochloric acid (E507)

Sodium hydroxide (E524)

Maize starch

Lactose monohydrate

Talc (E553b)

Kisja tar-rita:

Hypromellose (E464)

Macrogol

Lactose monohydrate

Titanium dioxide (E171)

Indigo carmine (E132)

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li tiftaħ l-ewwel darba l-kontenitur tal-pilloli: 3 xhur.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b’rita, ġo kaxxa.

Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b’dessikant: 250 pillola miksija b’rita ġo kaxxa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

7 pilloli miksijin’ b’rita: EU/1/11/739/001

10 pilloli miksijin’ b’rita: EU/1/11/739/002

20 pillola miksija b’rita: EU/1/11/739/003

30 pillola miksija b’rita: EU/1/11/739/004

50 pillola miksija b’rita: EU/1/11/739/005

90 pillola miksija b’rita: EU/1/11/739/006

100 pillola miksija b’rita: EU/1/11/739/007

250 pillola miksija b’rita: EU/1/11/739/008

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011

Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati