Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dasselta (desloratadine) – Fuljett ta’ tagħrif - R06AX27

Updated on site: 16-Sep-2017

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Dasselta 5 mg pilloli miksija b’rita

Desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Dasselta u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasselta

3.Kif għandek tieħu Dasselta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Dasselta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Dasselta u għalxiex jintuża

X’inhu Dasselta

Dasselta fih desloratadine li huwa antiistamina.

Kif jaħdem Dasselta

Dasselta hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx. Tgħinek tikkontrolla r-reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandu jintuża Dasselta

Dasselta itaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl-imnieħer, ħakk fis- saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Dasselta jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal-ġilda kkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqija.

Is-serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’ kuljum u jgħinek biex torqod.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasselta

Tiħux Dasselta

-jekk inti allerġiku għal desloratadine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Dasselta:

-jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

-jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Dasselta

M’hemmx tagħarif dwar interazzjonijiet ta’ Dasselta ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dasselta ma’ ikel, xorb u alkoħol

Dasselta jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

Oqgħod attent meta tieħu Dasselta mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-teħid ta’ Dasselta mhuwiex rakkomandat jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-irġiel/tan-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fid-doża rakkomandata, din il-mediċina mhijiex mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni. Għalkemm ħafna nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa rakkomandat li ma tinvolvix ruħek f’attivitajiet li jeħtieġu prontezza mentali bħas-sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ makkinarju qabel inti tkun stabbilixxejt ir-rispons tiegħek personali għall-prodott mediċinali.

Dasselta fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Dasselta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq:

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum mal-ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa.

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jiddetermina x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnha u ser jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Dasselta.

Jekk ir-rinite allerġika tkun intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrakkomandalek skeda ta’ kura li tiddependi minn evalwazzjoni tal-passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika tkun persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Dasselta aktar milli suppost

Ħu Dasselta biss kif ordnawlek. Mhux mistennija effetti kollaterali serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Dasselta milli suppost, għid lit tabib, lill-ispiżjar tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Dasselta

Jekk tinsa tieħu d-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar, u mbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ desloratadine, b’mod rari ħafna kienu rrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi qawwija (diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, ħakk, ħorriqija u nefħa). Jekk inti tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, tkomplix tieħu l-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufih.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b’pillola finta. Madankollu, għeja, ħalq xott u wġigħ ta’ ras kienu rrappurtati b’mod aktar frekwenti minn dawk li jkun hemm b’pillola finta. Fl-adolexxenti, l-uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

Fi studji kliniċi Fil-provi kliniċi b’desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-għeja kbira,

-ħalq xott,

-uġigħ ta’ ras.

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:

-reazzjonijiet allerġiċi qawwijin,

-raxx,

-qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari,

-taħbit qawwi tal-qalb,

-uġigħ fl-istonku,

-dardir (tħossok ħażin),

-rimettar,

-taqlib tal-istonku,

-dijarea,

-ngħas,

-nuqqas ta’ rqad,

-uġigħ fil-muskoli,

-alluċinazzjonijiet,

-attakki tal-qamar aċċessjonijiet,

-irrikwitezza b’aktar b’ żieda fil-moviment tal-ġisem,

-infjammazzjoni tal-fwied,

-testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

-dgħufija mhux tas-soltu,

-il-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru,

-żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għal dawl UV, per eżempju għal dwal UV ta’ solarju,

-bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb,

-imġiba mhux normali,

-aggressjoni.

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

-rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb,

-bidla fil-mod kif tħabbat il-qalb,

-imġiba mhux normali,

-aggressjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina..

5.Kif taħżen Dasselta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li tiftaħ l-ewwel darba l-kontenitur tal-pilloli: 3 xhur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dasselta

-Is-sustanza attiva hi desloratadine. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg desloratadine.

-Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).

-Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) tal-kisja tal-pillola huma: hypromellose, macrogol, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«), titanium dioxide (E171) u indigo carmine (E132).

Kif jidher Dasselta u l-kontenut tal-pakkett

Pillola miksija b’rita ta’ lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin(dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).

Dasselta huwa disponibbli f’kaxxi tal-kartun ta’ 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b’rita f’folji u f’reċipjent tal-pilloli ta’ 250 pillola miksija b’rita. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Krka UK Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: +44 (0)207 400 3352

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal desloratadine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Żewġ rapporti fil-letteratura medika identifikaw relazzjoni possibbli bejn reazzjoni aggressiva/imġiba mhux normali u l-użu ta’ desloratadine b’relazzjonijiet maż-żmien li jsostnu dan, riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet u xi wħud b’riżultat pożittiv ta’ sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid. Każijiet simili ġew irrappurtati f’Eudravigilance għall-perjodu ta’ referenza. Meta wieħed iqis il-possibbiltà tas-serjetà ta’ dawn l-avvenimenti fit-tfal, u n-numru ta’ każijiet irrappurtati b’riżultat pożittiv ta’ nuqqas sintomi meta l-mediċina twaqqfet u sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid, ‘imġiba mhux normali’ u ‘aggressjoni’ għandhom jiżdiedu mal-lista ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) ta’ desloratadine.

Artiklu fil-letteratura medika ppubblikat waqt il-perjodu ta’ referenza jiddeskrivi 4 każijiet ta’ epilessija fi tfal bi storja ta’ epilessija fil-familja jew storja medika rilevanti. Ir-relazzjoni bejn il-kawża u l-effett kienet stmata bħala possibbli għal kull każ, abbażi tal-assoċjazzjoni maż-żmien li seħħew fih u riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet. Abbażi ta’ din id-dejta ġdida, wieħed jista’ jikkonkludi li desloratadine jista’ jaggrava aċċessjonijiet diġà preżenti f’pazjenti (u l-aktar fit-tfal) bi storja medika ta’ aċċessjonijiet, u li għandha tiġi rakkomandata kawtela meta pazjenti epilettiċi jew dawk suxxettibbli għal konvulżjonijiet jiġu ttrattati b’desloratadine.

Abbażi ta’ 4 pubblikazzjonijiet ġodda dwar assoċjazzjoni possibbli bejn desloratadine u titwil tal- intervall QT irrappurtati fil-letteratura medika u l-fatt li ‘titwil tal-intervall QT’ huwa diġà mniżżel bħala ADR għall-prodotti li fihom desloratadine, din ir-reazzjoni avversa għanda tiġi mniżżla bħala ADR għal kwalunkwe prodott mediċinali li fih desloratadine.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal desloratadine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom desloratadine ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati