Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDefitelio
Kodiċi ATCB01AX01
Sustanzadefibrotide
ManifatturGentium S.r.l.

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL- PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib, ristretta għal użu f'ċerti oqsma speċjalizzati (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il- prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL- UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

• Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-

benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq dawn li ġejjin mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti f'kull Stat Membru minn fejn il-pazjenti jkunu se jiġu rreġistrati.

Il-format u l-kontenut tal-materjal tal-professjonisti tal-Kura tas-Saħħa li jenfasizza l- eżistenza tar-Reġistru kif ukoll il-mezz ta' kif jiddaħħlu l-pazjenti fir-reġistru.

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU

GĦAT-TKOMPLIJA TA’ MIŻURI TA’ WARA L- AWTORIZZAZZJONI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar- Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data

 

mistennija

Qabel it-tnedija, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH)

Rapporti

annwali fi

għandu jistabbilixxi reġistru tal-pazjenti sabiex jinvestiga s-sigurtà fit-tul, ir-

ħdan il-

riżultati tas-saħħa u modi ta' użu ta' defibrotide matul użu normali. Għandu jkun

reġistru tal-mard osservatorju prospettiv multiċentriku u multinazzjonali ta'

valutazzjoniji

et mill-ġdid

pazjenti dijanjostikati b'VOD epatika severa wara impjant taċ-ċelluli staminali

annwali

ematopoietiċi (HSCT) u jirreġistra pazjenti kkurati b'defibrotide, kuri oħeajn

 

jew kura ta' appoġġ. Il-MAH għandu jiżgura li l-informazzjoni dwar it-tħassib

 

tas-sigurtà kollu identifikat fl-aktar verżjoni reċenti tal-Pjan ta' Ġestjoni tar-

 

Riskji qiegħda tinġabar. Il-MAH għandu jiżgura wkoll li l-professjonisti tal-

 

kura tas-saħħa kollha li jistgħu jagħtu defibrotide b'riċetta jiġu pprovduti

 

b'informazzjoni dwar l-importanza ta', u kif idaħħlu pazjenti, fir-reġistru.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati