Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDeltyba
Kodiċi ATCJ04AK06
Sustanzadelamanid
ManifatturOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Deltyba. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Deltyba.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Deltyba, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża?

Deltyba huwa mediċina għal kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva delamanid. It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba jintuża f’adulti li jkollhom tuberkulożi li taffettwa l-pulmun u li tkun reżistenti għal diversi mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard kontra t-tuberkulożi). Huwa jintuża flimkien ma’ mediċini standard oħra u meta kombinazzjonijiet oħra mingħajr din il-mediċina ma jkunux jistgħu jintużaw minħabba li l-marda tkun reżistenti għalihom jew minħabba l-effetti sekondarji tagħhom.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu mit-tuberkulożi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Deltyba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-1 ta’ Frar 2008.

Kif jintuża Deltyba?

Deltyba jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ tuberkulożi reżistenti għal diversi mediċini.

Il-mediċina tiġi bħala pilloli (50 mg) u d-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darbtejn kuljum meħudin flimkien mal-ikel. Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma’ mediċini standard oħra. Il-kura b’dawn il- mediċini standard għandha tissokta kif rakkomandat mil-linji gwida uffiċjali wara t-tlestija tal-kura b’Deltyba. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Deltyba?

Is-sustanza attiva f’Deltyba, id-delamanid, hija antibijotiku attiv kontra l-M. tuberculosis. Għalkemm il- mod preċiż ta’ azzjoni mhuwiex ċar, id-delamanid hija magħrufa li timblokka l-produzzjoni tal-methoxy- mycolic u keto-mycolic acids, żewġ komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli tal-M. tuberculosis, li jwassal għall-mewt tal-batterji.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Deltyba li ħarġu mill-istudji?

L-effetti ta’ Deltyba ġew studjati fi studju wieħed prinċipali li fih ħadu sehem 481 adult b’tuberkulożi reżistenti għall-kura standard. Il-pazjenti fl-istudju ngħataw Deltyba jew plaċebo (kura finta) għal xahrejn flimkien mal-kura l-oħra tagħhom. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li ma kellhomx aktar il-batterji fl-isputum (mħat) tagħhom. Wara xahrejn tal-kura, aktar minn 40% tal- pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Deltyba ma kellhomx aktar il-batterji fl-isputum tagħhom meta mqabbel ma’ 30% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħu l-plaċebo.

Wara li ntemm l-istudju prinċipali, il-pazjenti kellhom l-għażla li jirċievu kura b’Deltyba għal 6 xhur fi studju ta’ estensjoni. Barra minn hekk, il-maġġoranza tal-pazjenti li daħlu fl-istudju prinċipali kienu segwiti sa 24 xahar wara. Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta’ dawn l-istudji ta’ segwitu flimkien, sentejn wara l-bidu tal-kura, 75% tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx aktar batterji fl-isputum tagħhom meta mqabbel ma’ 55% tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew anqas.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Deltyba?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Deltyba (li jistgħu jolqtu madwar terz tal-pazjenti) huma nawżja, rimettar u sturdament. L-effett sekondarju l-aktar serju huwa t-titwil tal-QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb li tista’ tikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb li tkun ta’ periklu għall-ħajja). Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu ansjetà, parasteżija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż) u tregħid (rogħda). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Deltyba, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Deltyba m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom livelli baxxi ta’ albumina (proteina tad-demm).

M’għandux jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu ċerti mediċini oħra li jaffettwaw il-mod kif Deltyba jitkisser fil-ġisem. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Deltyba?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Deltyba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ħass li l-benefiċċji ta’ Deltyba kienu ntwerew għal pazjenti li kellhom tuberkulożi li taffettwa l-pulmun li kienet reżistenti għal diversi mediċini. Għalkemm l-istudju prinċipali kien ta’ żmien qasir u l-istudji ta’ segwitu kellhom nuqqasijiet, is-CHMP kien tal-fehma li l-effetti murija wara l-ewwel xahrejn tal-kura huma probabbli li jinżammu għat-tul sħiħ tal-kura. Is-CHMP innota li studju kliniku li għaddej se jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fuq perjodu fit-tul. Barra minn hekk, is-CHMP talab li jitwettaq studju addizzjonali sabiex jikkonferma li d-doża rakkomandata attwalment hija l-aktar doża adatta.

Rigward is-sigurtà ta’ Deltyba, il-profil tas-sigurtà tqies bħala maniġġibbli u ddaħħlu diversi miżuri sabiex jimminimizzaw ir-riskji, inkluż studju sabiex jikkonferma s-sigurtà fuq perjodu fit-tul. Barra minn hekk il-Kumitat issottolinja l-ħtieġa medika ta’ sustanzi ġodda sabiex jikkuraw tuberkulożi reżistenti għal diversi mediċini.

Deltyba ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm iktar evidenza x’tingħata dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Deltyba?

Minħabba li Deltyba ngħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Deltyba fis-suq se twettaq aktar studji biex tikkonferma l-effikaċja u s-sigurtà fuq perjodu fit-tul ta’ Deltyba. Se jitwettaq ukoll studju ieħor sabiex jikkonferma d-doża l-aktar xierqa.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Deltyba?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Deltyba jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Deltyba, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Deltyba fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għall- professjonisti tal-kura tas-saħħa, li fih tispjega kif għandha tintuża b’mod sigur il-mediċina sabiex jiġu evitati problemi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza u effetti sekondarji fuq il-qalb, kif ukoll ir-riskji fit-tqala jew għan-nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.

Informazzjoni oħra dwar Deltyba

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Deltyba fi 28 ta’ April 2014.

L-EPAR sħiħ għal Deltyba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Deltyba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Deltyba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati