Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDesloratadine Actavis
Kodiċi ATCR06AX27
Sustanzadesloratadine
ManifatturActavis Group PTC ehf

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Desloratadine Actavis 5 mg pilloli miksija b’rita

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.

Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pilloli miksija b’rita (pillola).

Ikkuluriti blu, tondi, b'dijametru ta’ 6 mm, bikonvessi, bil-marka "LT" imnaqqxa fuq naħa waħda.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Desloratadine Actavis huwa indikat biex jintuża f’adulti u adoloxxenti minn 12-il sena ’l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma’:

-rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1)

-urtikarja (ara sezzjoni 5.1)

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena ’l fuq)

Id-doża rakkomandata ta’ Desloaratadine Actavis hi ta’ pillola waħda kuljum.

Rinite allerġika intermittenti (meta s-sintomi joħorġu għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat) għandha tiġu maniġġjata skond l-evalwazzjoni tal-passat mediku tal-pazjent u l-kura tista’ titwaqqaf wara li s-sintomi jiġu solvuti u terġa’ tinbeda meta jerġgħu jitfaċċaw. F’rinite allerġika persistenti (meta s-sintomi joħorġu għal 4 ijiem jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4 ġimgħat), jista’ jiġi ppropost lill-pazjenti li t-trattament jitkompla waqt il-perijodi fejn ikun hemm esponiment għall-allerġen.

Popolazzjoni pedjatrika

Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn prova klinika bl-użu ta’ desloratadine f’adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Is-sigurtà u l-effikaċija tal-pilloli miksija b’rita ta’ 5 mg Desloratadine Actavis fit-tfal taħt l-età ta’ 12- il sena ma ġewx stabbiliti. Ma hemmx dejta disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu orali.

Id-doża tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal xi eċċipjenti elenkati f’ sezzjoni 6.1, jew għal loratadine.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

F’każ ta’ insuffiċjenza renali severa, Desloratadine Actavis għandu jintuża b’attenzjoni (ara sezzjoni 5.2).

Desloratadine għandu jingħata b’kawtela f’pazjenti bi storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja, u l-aktar fi tfal żgħar, minħabba li huma aktar suxxettibbli li jiżviluppaw aċċessjonijiet ġodda waqt trattament b’desloratadine. Il-persuni li jipprovdu l-kura tas-saħħa jistgħu jikkunsidraw it-twaqqif ta’ desloratadine f’pazjenti li jkollhom aċċessjoni waqt it-trattament.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarjiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma dehrux interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi bil-pilloli desloratadine li fihom ingħataw erythromycin jew ketoconazole fl-istess ħin (ara sezzjoni 5.1).

Popolazzjoni pedjatrika

Studji fuq interazzjoni saru biss fl-adulti.

Fi prova klinika farmakoloġika, pilloli ta’ desloratadine li ttieħdu flimkien ma’ alkoħol ma żiedux l- effetti tal-eżekuzzjoni ta’indebolimenti li jikawza l-alkoħol (ara sezzjoni 5.1). Madanakollu, ġew irrappurtati każijiet ta’ intolleranza alkoħolika u intossikazzjoni waqt l-użu ta’ wara t-tqiegħed fis-suq. Għalhekk, huwa irrakkomandata li tkun kawtel jekk tieħu l-alkoħol fl-istess ħin.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Ammont kbir ta’ dejta fuq nisa tqal (aktar minn 1,000 riżultat ta’ tqala) ma tindika l-ebda effett ta’ formazzjoni difettuża jew effetti tossiċi fil-fetu/tarbija tat-twelid wara l-użu ta’ desloratadine. Studji fl-annimali ma jindikawx effetti ħżiena diretti jew indiretti rigward tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Bħala miżura ta’ prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ desloratadine waqt it-tqala.

Treddigħ

Desloratadine ġie identifikat fi trabi tat-twelid li qed jiġu mreddgħin/trabi ta’ nisa kkurati. L-effett ta’ desloratadine fuq trabi tat-twelid/trabi mhuwiex magħruf. Għandha tittieħed deċiżjoni jekk jitwaqqafx it-treddigħ jew titwaqqafx/tastjeni mit-terapija b’desloratadine, billi jiġi kkunsidrat il-benefiċċju tat- treddigћ gћat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament gћall-mara.

Fertilità

M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità maskili u femminili.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Desloratadine m’għandu l-ebda effett jew effett negliġibli fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, skond provi kliniċi. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati li ħafna nies ma jħossuhomx imħedlin. Madankollu, billi teżisti differenza individwali fil-mod ta’ kif jaħdmu prodotti mediċinali fil-pazjenti, huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu avżati biex ma jieħdux sehem f’attivitajiet li jeħtieġu attenzjoni mentali, bħal sewqan ta’ karozzi jew użu ta’ magni, sakemm huma ikunu stabbilixxew ir-rispons tagħhom għall-prodott mediċinali.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi provi kliniċi ta’ medda ta’ indikazzjonijiet fosthom riniteallerġika u urtikarja idjopatika kronika, bid-doża rakkomandata ta’ 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b’desloratadine kienu rappurtati fi 3 % tal-pazjenti aktar minn dawk fuq plaċebo. L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta’ ras (0.6

%). Popolazzjoni pedjatrika

Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta’ ras, dan seħħ f’5.9 % tal-pazjenti ikkurati b’desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.

Lista tabulata ta 'reazzjonijiet avversi

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mill-prova klinika li kienu rrappurtati aktar minn fil-plaċebo u effetti oħra mhux mixtieqa rrapportati matul il-perijodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati fit- tabella li ġejja. Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1 /1,000 sa <1/100), rari (1 /10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekuenza

Reazzjonijiet avversi li

Organi

 

dehru b’desloratadine

Disturbi

Rari ħafna

Alluċinazzjonijiet

psikjatriċi

Mhux magħruf

a mhux

 

 

normali,

 

 

aggressjoni

Disturbi fis-sistema

Komuni

Uġigħ ta’ ras

nervuża

Rari ħafna

Sturdament , sonnolenza,

 

 

nuqqas ta’ rqad, iperattività

 

 

psikomotorjali,

 

 

aċċessjonijiet

Disturbi fil-qalb

Rari ħafna

Takikardja, palpitazzjonijiet

 

Mhux magħruf

Titwil tal-interval QT

Disturbi gastro-intestinali

Komuni

Ħalq xott

 

Rari ħafna

Uġigħ addominali, dardir,

 

 

rimettar, dispepsja, dijarrea

Disturbi fil-fwied u fil-

Rari ħafna

Żjieda fl-enżimi tal-fwied,

marrara

Mhux magħruf

żieda fil-bilirubin, epatite

 

 

Suffejra

 

 

 

Skin and subcutaneous

Mhux magħruf

Fotosensittività

skin disorders

 

 

Disturbi muskolu-

Rari ħafna

Majalġja

skeletrali u tal-connective

 

 

tissue

 

 

Disturbi ġenerali u

Komuni

Għeja

kundizzjonijiet tas-sit

Rari ħafna

Reazzjonijiet ta’ sensittività

minn fejn jingħata

Mhux magħruf

eċċessiva (bħal reazzjonijiet

 

 

anafilattiċi, anġjoedema,

 

 

ħakk, raxx u urtikarja)

 

 

Astenja

Popolazzjoni pedjatrika

Effetti mhux mixtieqa oħra rrapportati matul il-perjodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq f’pazjenti pedjatriċi bi frekwenza mhux magħrufa kienu jinkludu titwil tal-QT, arritmija, bradikardija, imġiba mhux normali, u aggressjoni.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Il-profil tal-affetti avversi assoċjati ma’ doża eċċessiva, kif deher waqt il-perjodu ta’ wara t-tqegħid fis-suq, huwa simili għal dak osservat ma’ dożi terapewtiċi, iżda l-kobor tal-effetti jistgħu jkunu ogħla.

Trattament

F’każ ta’ doża eċċessiva, qies miżuri medji sabiex tneħħi is-sustanza attiva mhux assorbita. Kura sintomatika u ta’ appoġġ hija rrakkomandata.

Desloratadine ma jiġix eliminat bil-emodijaliżi; mhux magħruf jekk jiġix eliminat b’dijaliżi tal- peritonew.

Sintomi

Minn prova klinika b’doża multipla, li fiha ingħataw sa 45 mg desloratadine (disa 'darbiet id-doża klinika), l-ebda effetti klinikament rilevanti ma kienu osservati.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-profil ta’ effetti avversi assoċjati ma’ doża eċċessiva, kif jidher waqt l-użu wara t-tqegħid fis-suq, huwa simili għal dak osservat ma’ dożi terapewtiċi, iżda l-kobor tal-effetti jistgħu jkunu ogħla.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: anti-istamini- antagonista H1, Kodiċi ATC: R06A X27

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Desloratadine huwa antagonist ta’ istamina li ma jħeddilx u li jaħdem fit-tul b’attività agonista għar- riċettur-H1 periferali b’mod selettiv. Wara li jingħata b’mod orali, desloratidine jimblokka ir-riċetturi- H1 b’mod selettiv għaliex is-sustanza ma titħalliex tidħol fi-sistema nervuża ċentrali.

Fi studji in vitro, desloratadine wera karatteristiċi kontra l-allerġiji. Dawn kienu jinkludu t-tfixkil tal- ħelsien ta’ ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili umani, kif ukoll l-impediment fl-espressjoni tal-molekula ta’ adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali. Ir-rilevanza klinika ta’ dawn l-osservazzjonijiet għad trid tiġi kkonfermata.

Effikaċija u sigurtà klinika

Fi prova klinika b’ħafna dożi, li fiha sa 20 mg desloratadine ingħata kuljum għal 14 il ġurnata, ma kienx hemm effett klinikament kardjovaskulari jew statistikament rilevanti. Fi prova klinika farmakoloġika, li fiha ingħata desloratadine b’doża ta’ 45 mg kuljum (disa’ darbiet id-doża klinika) għal għaxart ijiem, ma kienx hemm żieda fit-tul ta’ l-intervall QTc.

Ma dehrux tibdiliet kliniċi rilevanti tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ desloratadine bi provi ta’ interazzjoni b’ħafna dożi, ma’ketoconazole u erythromycin.

Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali. Fi provi kliniċi bid-doża rakkomandata ta’ 5 mg kuljum, il-każijiet ta’ dawk li qabadhom ngħas żejjed ma kienux aktar meta mqabbla mal-plaċebo. Desloratadine mogħtija bħala doża waħda kuljum ta’ 7.5 mg ma effettwax il- eżekuzzjoni psikomotriċi fi provi kliniċi. Fi prova b’doża waħda li seħħet fl-adulti, desloratadine 5 mg ma effettwax il-miżuri medji tal- eżekuzzjoni tat-titjir fl-ajru inkluż żieda fin-ngħas jew il-ħila biex jiġu eżegwiti proċeduri relatati mat-titjir fl-ajru.

Fi provi kliniċi farmakoloġiċi, l-għotja flimkien ma’ alkoħol ma żiedux l-effetti ta’indebolimenti li jikawza l-alkoħol jew żieda fin-ngħas. Ma kienx hemm differenzi sinjifikanti bejn ir-riżultati ta’ testijiet psikomotorjali fil-gruppi ta’ desloratadine u plaċebo, kemm meta kien mogħti waħdu kif ukoll ma’ l-alkoħol.

F’pazjenti b’ rinite allerġika, desloratadine , kien effettiv biex iserrħu sintomi bħal għatis, tnixxija mill-imnieħer u hakk, kif ukoll ħakk, tnixxija ta’dmugħ u ħmura fl-għajnejn, u ħakk fis-saqaf tal-ħalq. Desloratidine itaffi b’mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.

Populazzjoni pedjatrika

L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b’mod ċar fi provi bi pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17 il sena.

Minbarra l-klassifikazzjonijiet stabbiliti ta’ l-istaġun u perenni, rinite allerġika jista’ minflok ikun klassifikat bħala rinite allerġika intermittenti u riniteallerġika persistenti skond kemm idumu s- sintomi. Rinite allerġika intermittenti huwa definit bħala l-preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ġranet fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat. Rinite allerġika persistenti huwa definit bħala l- preżenza ta’ sintomi għal 4 ġranet jew aktar fil-ġimgħa u għal aktar minn 4 ġimgħat.

Desloratadine kien effettiv biex iserraħ il-problemi relatati ma’ rinite allerġika ta’ l-istaġun kif jidher mil-punteġġ totali tal-kwestjonarju fuq il-kwalità tal-ħajja b’rajno-konġunktivite. L-akbar titjib deher fil-qasam ta’ problemi prattiċi u attivitaiet ta’ kuljum limitati mis-sintomi.

Urtikarja idjopatika kronika kienet studjata bħala mudell kliniku għall-kundizzjonijiet bl-urtikarja, peress li l-patofiżjoloġija warajhom hija simili, irrispettivament mill-etjoloġija, u peress li pazjenti kroniċi jistgħu jiġu ngaġġati aktar faċilment b’mod prospettiv. Peress illi l-ħelsien ta’ histamine huwa l-fattur li jikkawża l-mard kollu li jinvolvi l-urtikarja, desloratadine huwa mistenni li jkun effettiv biex jipprovdi serħan mis-sintomi għall-kundizzjonijiet oħra li jinvolvu l-urtikarja, minbarra urtikarja idjopatika kronika, hekk kif qed jingħata parir fil-linji gwida kliniċi.

F’żewġ provi kkontrollati bi plaċebo li damu sitt ġimgħat f’pazjenti b’urtikarja kronika idjopatika, Desloratadine kien effettiv biex iserraħ il-ħakk u jnaqqas id-daqs u n-numru ta’ ħorriqijiet fl-aħħar ta’ l-ewwel intervall tad-dożaġġ. F’kull prova, l-effetti nżammu tul l-24 siegħa bejn doża u oħra. Bħal provi oħra b’anti-istaminiċi f’urtikarja idjopatika kronika, il-minoranza tal-pazjenti li kienu identifikati bħala li ma wrewx rispons għall-anti-istaminiċi kienu esklużi. Titjib fil-ħakk ta’ aktar minn 50 % deher f’55 % tal-pazjenti kkurati b’desloratadine imqabbla ma’ 19 % kkurati bi plaċebo. Kura b’ desloratadine tejjbet ukoll b’mod sinjifikanti in-nuqqas ta’ rqad u funzjoni ta’ matul il-jum, kif imkejjel bi skala b’erba’ punti li tintuża biex tevalwa dawn il-varjanti.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ desloratadine ikunu jistgħu jitkejjlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata. Desloratadine jiġi assorbit tajjeb u l-ogħla konċentrazzjoni tinkiseb wara madwar 3 sigħat; il-half-life fl-aħħar fażi hija madwar 27 siegħa. Il-grad ta’ akkumulu ta’ desloratadine kien jaqbel mal- half-life tiegħu (madwar 27 siegħa) u l-frekwenza ta’ dożaġġ ta’ darba kuljum. Il-biodisponibilità ta’ desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta’ 5 mg sa 20 mg.

Fi studju farmakokinetiku fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma’ dawk tal- popolazzjoni ġenerali b’rinite allerġika ta’ l-istaġun, 4 % tas-suġġetti akkwistaw konċentrazzjoni ogħla ta’ desloratadine. Dan il-perċentaġġ jista’ jvarja skond l-isfond etniku tal-pazjent. Il- konċentrazzjoni massima ta’ desloratadine kienet daqs 3 darbiet aktar għolja wara madwar 7 sigħat u l-fażi terminali iddum madwar 89 siegħa biex tonqos bin-nofs. Il-profil ta’ sigurtà f’dawn is-suġġetti ma kienx differenti minn dik tal-popolazzjoni ġenerali.

Distribuzzjoni

Desloratadine jintrabat b’mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma. M’hemmx evidenza ta’ akkumulazzjoni tal-mediċina li jista’ jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta’ desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.

Bijotransformazzjoni

L-enżima responsabbli għal metaboliżmu ta’ desloratadine għadha ma ġietx identifikata, u għalhekk, xi interazzjonijiet ma’ xi prodotti mediċinali oħra ma jistgħux jiġu esklużi għal kollox. Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.

Eliminazzjoni

Fi prova b’doża waħda fejn intużat doża ta’ 7.5 mg desloratadine, ma kien hemm l-ebda effett fuq id- dispożizzjoni ta’ desloratadine mill-ikel (kolazzjon b’livell għoli ta’ xaħam u kaloriji). Fi studju ieħor, il-meraq tal-grejpfrut ma kellu l-ebda effett fuq id-dispożizzjoni ta’ desloratadine.

Pazjenti b’indeboliment tal-kliewi

Il-farmakokinetika ta’ desloratadine f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi (CRI - chronic renal insufficiency) tqabblet ma’ dik ta’ individwi b’saħħithom fi studju wieħed b’doża waħda u studju wieħed b’ħafna dożi. Fl-istudju b’doża waħda, l-esponiment għal desloratadine kien madwar 2 u

2.5 drabi aktar f’individwi b’CRI minn ħafifa sa moderata u severa, rispettivament, milli f’individwi f’saħħithom. Fl-istudju b’ħafna dożi, l-istat fiss intlaħaq wara Jum 11, u mqabbel ma’ dak f’individwi f’saħħithom l-esponiment għal desloratadine kien ~1.5 drabi ikbar f’individwi b’CRI minn ħafifa sa moderata u ~2.5 drabi iktar f’individwi b’CRI severa. Fiż-żewġ studji, il-bidliet fl-esponiment (AUC u

Cmax) ta’ desloratadine u ta’ 3-hydroxydesloratadine ma kinux rilevanti b’mod kliniku.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Desloratadine huwa l-metabolu attiv ewlieni ta’ loratadine. Studji ta’ qabel l-użu kliniku li saru b’desloratadine u loratadine urew li m’hemmx differenzi mill-lat kwalitattiv jew kwantitattiv fil-profil ta’ tossiċità ta’ desloratadine u loratadine f’livelli komparabbli ta’ esponiment għal desloratadine.

Informazzjoni li mhiex klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, potenzjal karċinoġeniku, effett tossiku fuq is- sistema riproduttiva u żvilupp. In-nuqqas ta’ potenzjal li jikkawża l-kanċer kien intwera bi studji li saru b’desloratadine u loratadine.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose

Starch, pregelatinised

Mannitol

Talc

Magnesium stearate

Kisja tal-pillola:

Hypromellose 6cP

Titanium dioxide (E171)

Macrogol 6000

Indigo carmine aluminum lake (E132)

6.2Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Folji:

Dan il-prodott mediċinali m'għandux bżonn kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Fliexken:

Dan il-prodott mediċinali m'għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali għall- ħażna.Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex ikun protett mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Folja ta’ OPA/Aluminju / PVC Aluminju.

Pakketti ta’ 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.

Fliexken tal-polyethylene li fihom dessikant u magħluqin b'għatu tal-polyethylene Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 100 pilloli.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema <u għal immaniġġar ieħor>

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 78 220 Hafnarfjörður Islanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/11/745/001

EU/1/11/745/002

EU/1/11/745/003

EU/1/11/745/004

EU/1/11/745/005

EU/1/11/745/006

EU/1/11/745/007

EU/1/11/745/008

EU/1/11/745/009

EU/1/11/745/010

EU/1/11/745/011

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13.01.2012

Data tal-aħħar tiġdied: 11.11.2016

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati