Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Fuljett ta’ tagħrif - R06AX27

Updated on site: 16-Sep-2017

Isem tal-MediċinaDesloratadine Actavis
Kodiċi ATCR06AX27
Sustanzadesloratadine
ManifatturActavis Group PTC ehf

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Desloratadine Actavis 5 mg pilloli miksija b’rita desloratadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik .

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħall tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, spiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’ huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’ hemm f’dan il-fuljett:

1.X’inhi Desloratadine Actavis u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Actavis

3.Kif għandek tieħu Desloratadine Actavis

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Desloratadine Actavis

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhi Desloratadine Actavis u għalxiex jintuża

X’inhi Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis fih desloratadine li hija antistamina.

Kif jaħdem Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqdekx. Tgħinek tikkontrolla reazzjoni allerġika tiegħek u s-sintomi tagħha.

Meta għandha tintuża Desloratadine

Desloratadine Actavis ittaffi s-sintomi assoċjati ma’ rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi fl- imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dud tat-trab) fl-adulti u adoloxxenti minn 12-il sena l’fuq. Dawn is-sintomi jinkludu għatis, imnieħer inixxi jew ħakk fl- imnieħer, ħakk fis-saqaf tal-ħalq u ħakk, ħmura jew dmugħ fl-għajnejn.

Desloratadine Actavis jintuża wkoll biex ittaffi s-sintomi assoċjati ma’ urtikarja (kundizzjoni tal- ġilda ikkawżata minn allerġija). Dawn is-sintomi jinkludu ħakk u ħorriqijiet.

Serħan minn dawn is-sintomi jibqa’ matul il-ġurnata sħiħa u jgħinek terġa’ tibda l-attivitajiet normali ta’ kuljum u biex torqod.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Desloratadine Actavis

Tieħux Desloratadine Actavis:

jekk inti allerġiku/a għal desloratadine, jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’ sezzjoni 6) jew għal loratadine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew infermier tiegħek qabel tieħu Desloratadine Actavis

jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.

jekk għandek storja medika ta’ aċċessjonijiet jew storja ta’ aċċessjonijiet fil-familja.

L-użu fit-tfal u adoloxxenti

Din il-mediċina ma għandiex tingħata lit-anqas minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Desloratadine Actavis

M’hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa ta’ Desloratadine Actavis ma’ mediċini oħra. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi mediċini oħra.

Desloratadine Actavis mal-ikel, xorb u alkoħol

Desloratadine Actavis jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikla.

Kun kawtel meta tieħu Desloratadine Actavis mal-alkoħol.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, saqsi lit- tabib jew l-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Mhuwiex irrakomandat li tieħu Desloratadine Actavis jekk inti tqila jew qed tredda’ tarbija.

Fertilità

M’hemm l-ebda dejta disponibbli fuq fertilità maskili/femminili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Bid-doża rrakkomandata, din il-mediċina mhux mistennija li taffetwalek l-kapaċità tas-sewqan u l-użu tal-makkinariji. Għalkemm, il-maġġoranza tan-nies ma jesperjenzawx ħedla, huwa irrakomendat li ma tieħux sehem f’attivitajiet li jirrekjedu attenzjoni mentali, bħal sewqan ta’ karrozza u tħaddim ta’ makkinarju, sakemm jiġi stabbilit ir-rispons tiegħek individwali għall-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu Desloratadine Actavis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif qallek it-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekkja mat- tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq

Id-doża irrakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum mal-ilma, ma’ l-ikel jew fuq mingħajr ikel.

Din il-mediċina hija għal użu orali.

Ibla’ l-pillola sħiħa..

Dwar it-tul tal-kura, it-tabib tiegħek ser jikkonsidra x’tip ta’ rinite allerġika qed tbati minnu u jiddetermina għal kemm għandek iddum tieħu Desloratadine Actavis.

Jekk ir-rinite allerġika hija intermittenti (preżenza ta’ sintomi għal anqas minn 4 ijiem fil-ġimgħa jew għal anqas minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek ser jirrikkmandalek skeda ta’ kura li tiddependi mill- passat tal-marda tiegħek.

Jekk ir-rinite allerġika hija persistenti (preżenza ta’ sintomi għal 4 ijiem fil-ġimgħa jew aktar u għal aktar minn 4 ġimgħat), it-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek kura għal aktar fit-tul.

Għall-urtikarja, it-tul tal-kura jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor u għalhekk għandek issegwi l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Desloratadine Actavis aktar milli suppost

Ħu Desloratadine Actavis biss kif ordnawlek. Mhux mistennija problemi serji b’doża eċċessiva aċċidentali. Madankollu, jekk tieħu aktar Desloratadine Actavis milli suppost, għid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermiertiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Desloratadine Actavis

Jekk tinsa tieħu id-doża fil-ħin, ħudha malli tiftakar, u imbagħad erġa’ lura għall-iskeda regolari tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Desloratadine Actavis

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Meta Desloratadine Actavis tqiegħed fuq is-suq, każijiet ta’reazzjonijiet allerġiċi qawwija (tbatija biex tieħu n-nifs, affann, ħakk, ħorriqijiet, u nefħa) kienu rappurtati rari ħafna. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji, ieqaf milli tieħu din il-mediċina u fittex parir mediku urġenti minnufiħ.

Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu madwar l-istess bħal ikun b’pillola finta. Madankollu, għejja, ħalq xott u uġigħ ta’ ras kienu rappurtati b’mod aktar frekwenti minn meta ntużat pillola finta. Fl-adolexxenti, uġigħ ta’ ras kien l-aktar effett sekondarju rrappurtat b’mod komuni.

Fi studji kliniċi b’desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rraportati bħala:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

għejja

ħalq xott

uġigħ ta’ ras

Adulti

Matul it-tqegħid fis-suq ta’ desloratadine, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rraportati bħala:

Rari ħafna: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

reazzjonijiet allerġiċi severi

raxx

tħabbit tal-qalb qawwi jew

 

 

 

 

 

irregolari

tħabbit tal-qalb mgħaggel

uġiegħ ta’ żaqq

tħossok ser tirremetti

 

 

 

 

 

(dardir)

rimettar

stonku mdardar

dijarea

sturdament

ħedla

ma tkunx tista’ torqod

uġeigħ fil-muskoli

alluċinazzjonijiet

aċċessjonijiet

tħossok bla sabar u jiżdied il-

infjammazzjoni tal-fwied

Testijiet tal-funzjoni tal-

 

moviment tal-ġisem

 

 

 

fwied mhux normali

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

 

dgħjufija mhux tas-soltu

il-ġilda u / jew l-għajnejn jisfaru

 

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, anke f’każ ta’ xemx imċajpra, u għad-dawl UV, bħal pereżempju għad-dawl UV f’solarium bidliet fil-mod kif tħabbat il-qalb

imġiba mhux normali

aggressjoni

Tfal

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

taħbit tal-qalb bil-mod

tibdil tal-mod ta’ kif tħabbat il-qalb

● imġiba mhux normali

aggresjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Desloratadine Actavis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna, flixkun, tabella u l-folja. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji:

Din il-mediċina m'għandhiex bżonn kundizzjonijet speċjali għall-ħażna.

Fliexken:

Dan il-prodott mediċinali m'għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali għall-ħażna. Żomm il-flixkun magħluq tajjeb sabiex ikun protett mid-dawl.

Għid lill-ispiżjar jekk tara xi tibdil fid-dehra tal-pilloli.

Tarmiex il-mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tużahom. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Desloratadine Actavis

-Is-sustanza attiva hi desloratadine. Kull pillola hi miksija bir-rita (pillola) u fiha 5 mg desloratadine.

-Sustanzi oħra jinkludu:

Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc, magnesium stearate.Il-kisja tal-pillola: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), macrogol 6000, indigo carmine aluminum lake (E132).

Id-Dehra ta’ Desloratadine Actavis u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli miksija b'rita, blu ikkuluriti, tondi, b'dijametru ta’ 6 mm, bikonvessi, bil-marka "LT" imnaqqxa fuq naħa waħda.

Desloratadine Actavis pilloli ta’ 5 mg miksija b’rita huma ppakkjati f’folji b’doża individwali f’pakketti:7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.

Fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u magħluqin b' għatu tal-plastik: 30 jew 100 pillola. Tiblax id-dessikant.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Manifattur

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

The Netherlands

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

The Netherlands

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

 

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal desloratadine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Żewġ rapporti fil-letteratura medika identifikaw relazzjoni possibbli bejn reazzjoni aggressiva/imġiba mhux normali u l-użu ta’ desloratadine b’relazzjonijiet maż-żmien li jsostnu dan, riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet u xi wħud b’riżultat pożittiv ta’ sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid. Każijiet simili ġew irrappurtati f’Eudravigilance għall-perjodu ta’ referenza. Meta wieħed iqis il-possibbiltà tas-serjetà ta’ dawn l-avvenimenti fit- tfal, u n-numru ta’ każijiet irrappurtati b’riżultat pożittiv ta’ nuqqas sintomi meta l-mediċina twaqqfet u sintomi meta l-mediċina reġgħet inbdiet mill-ġdid, ‘imġiba mhux normali’ u ‘aggressjoni’ għandhom jiżdiedu mal-lista ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) ta’ desloratadine.

Artiklu fil-letteratura medika ppubblikat waqt il-perjodu ta’ referenza jiddeskrivi 4 każijiet ta’ epilessija fi tfal bi storja ta’ epilessija fil-familja jew storja medika rilevanti. Ir-relazzjoni bejn il- kawża u l-effett kienet stmata bħala possibbli għal kull każ, abbażi tal-assoċjazzjoni maż-żmien li seħħew fih u riżultat pożittiv ta’ nuqqas ta’ sintomi meta l-mediċina twaqqfet. Abbażi ta’ din id- dejta ġdida, wieħed jista’ jikkonkludi li desloratadine jista’ jaggrava aċċessjonijiet diġà preżenti f’pazjenti (u l-aktar fit-tfal) bi storja medika ta’ aċċessjonijiet, u li għandha tiġi rakkomandata kawtela meta pazjenti epilettiċi jew dawk suxxettibbli għal konvulżjonijiet jiġu ttrattati b’desloratadine.

Abbażi ta’ 4 pubblikazzjonijiet ġodda dwar assoċjazzjoni possibbli bejn desloratadine u titwil tal- intervall QT irrappurtati fil-letteratura medika u l-fatt li ‘titwil tal-intervall QT’ huwa diġà mniżżel bħala ADR għall-prodotti li fihom desloratadine, din ir-reazzjoni avversa għanda tiġi mniżżla bħala ADR għal kwalunkwe prodott mediċinali li fih desloratadine.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal desloratadine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom desloratadine ma nbidilx suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati