Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dificlir (fidaxomicin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A07AA12

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDificlir
Kodiċi ATCA07AA12
Sustanzafidaxomicin
ManifatturAstellas Pharma Europe BV

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

The Netherlands

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi ta 'Aġġornament tas-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR L-UŻU TAL- PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l- attivitajietmeħtieġa ta’ farmakovigilanza u jintervjeni kif maqbul fil-RMP ppreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suqu kwalunkwe aġġornament maqbul sussegwentital-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Fuq talba tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati