Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDukoral
Kodiċi ATCJ07AE01
Sustanzarecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ManifatturValneva Sweden AB

AMANIFATTURI TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

L-Iżvezja

Cobra BioPharma Matfors AB

Storjorden 2

SE-864 31 Matfors

L-Iżvezja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

L-Iżvezja

BKONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq għandu jagħti tagħrif lill-Kummissjoni Ewropea dwar il-pjanijiet kummerċjali tal-prodott mediċinali awtorizzat b'din id-deċiżjoni.

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

Mhux applikabbli.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati