Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDukoral
Kodiċi ATCJ07AE01
Sustanzarecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ManifatturValneva Sweden AB

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DUKORAL, suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni għal użu orali

Vaċċin kontra l-kolera (inattivat, orali)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

-Kun ċert li tħallat il-vaċċin mas-soluzzjoni baffer kif deskritt f’dan il-fuljett. Ara Sezzjoni 3.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu Dukoral u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dukoral

3.Kif għandek tuża Dukoral

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Dukoral

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu Dukoral u għalxiex jintuża

Dukoral huwa vaċċin orali għal kontra l-kolera li jistimula d-difiża immunoloġika ta’ l-imsaren. Il- vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta’ sentejn kontra l-kolera.

Dukoral jikkawża lil ġismek jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess kontra l-kolera. Wara li jitlaqqam, ġismek jagħmel sustanzi msejħin antikorpi, li jiġġieldu l-batterji tal-kolera u t-tossin li jikkawżaw dijarrea.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Dukoral

Tużax Dukoral

jekk inti allerġiku għal xi sustanzi li jinsabu fil-vaċċin jew għal formaldehyde (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk għandek xi problema akuta fl-istonku jew infezzjoni bid-deni (vaċċinazzjoni għandha tiġi differita).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Dukoral

jekk qed tieħu xi kura medika li taffettwa lis-sistema immunitarja

jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż AIDS).

Il-vaċċin jista’ jagħtik livell ta’ protezzjoni aktar baxx minn dak li jipprovdi lil nies b’sistemi immunitarji b’saħħithom.

Il-vaċċin ma jagħtix protezzjoni sħiħa u huwa importanti li wieħed jaderixxi mal-parir tad-dieta u iġjene biex jevita mard b’dijarea.

Tfal

Tagħtix dan il-vaċċin lil tfal iżgħar minn sentejn minħabba li l-protezzjoni ma ġietx studjata f’dan il- grupp.

Mediċini oħra u Dukoral

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Tiħux mediċina oħra minn siegħa qabel sa siegħa wara li tieħu l-vaċċin.

Dukoral mal-ikel u xorb

Evita li tiekol u tixrob minn siegħa qabel sa siegħa wara l-vaċċinazzjoni.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin..

Sewqan u tħaddim ta' magni

Ma hemm ebda raġuni l-għala wieħed għandu jissuspetta li DukoralDukoral jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Dukoral fih sodium

Dukoral fih madwar 1.1 g ta’ sodium f’ kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l- ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.Kif għandek tuża Dukoral

Dejjem għandek tuża dan il-vaċċin skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin: Il-vaċċinazzjoni primarja hija ta’ 2 dożi meħudin oralment (mill-ħalq) għallinqas ġimgħa 1 (sa 6 ġimgħat) minn xulxin.

Ħu l-ewwel doża mhux aktar tard minn ġimagħtejn qabel titlaq għall-vjaġġ tiegħek.

Ħu t-tieni doża għallinqas ġimgħa wara l-ewwel doża u għallinqas ġimgħa qabel il-vjaġġ

tiegħek.

Biex il-protezzjoni tibda, hemm bżonn ta’ madwar ġimgħa 1 wara l-aħħar doża.

Għal ħarsien kontinwu, vaċċinazzjoni mill-ġdid hija rakkomandata fi żmien sentejn. Jekk ħadt l-aħħar doża tal-vaċċin inqas minn sentejn ilu, doża waħda ġġedded il-protezzjoni tiegħek. Jekk qabżu s- sentejn mill-aħħar doża tal-vaċċinazzjoni li tkun ħadt, il-vaċċinazzjoni primarja (2 dożi) għandha tiġi ripetuta.

Tfal mill-età ta' bejn 2 sa 6 snin: Il-vaċċinazzjoni primarja hija ta’ 3 dożi meħudin oralment (mill- ħalq) għallinqas ġimgħa 1 (sa 6 ġimgħat) ’il bogħod minn xulxin. Nofs l-ammont biss tas-soluzzjoni baffer għandha titħallat mal-vaċċin.

Agħti l-ewwel doża lit-tifel/tifla tiegħek mhux aktar tard minn 3 ġimgħat qabel titlaq għall- vjaġġ tiegħek.

Agħti t-tieni doża lit-tifel/tifla tiegħek għallinqas ġimgħa wara l-1 doża.

Agħti t-tielet doża għallinqas ġimgħa wara t-tieni doża u għallinqas ġimgħa qabel il-vjaġġ tiegħek.

Biex il-protezzjoni tibda, hemm bżonn ta’ madwar ġimgħa 1 wara l-aħħar doża.

Għal ħarsien kontinwu, vaċċinazzjoni mill-ġdid hija rakkomandata fi żmien 6 xhur. Jekk ikunu għaddew inqas minn 6 xhur mill-aħħar vaċċinazzjoni, doża waħda ġġedded il-protezzjoni. Jekk ikunu qabżu sitt xhur mill-aħħar vaċċinazzjoni, il-vaċċinazzjoni primarja (3 dożi) għandha tiġi ripetuta.

Il-vaċċin huwa suspensjoni bajdanija pprovduta fi flixkun tal-ħġieġ ta’ doża waħda. Kull doża tal- vaċċin tiġi f’pakkett ta’ qartas wieħed li fih granuli effervexxenti bojod ta’ sodium hydrogen carbonate. Il-granuli għandhom jiddewwbu f’tazza ilma friska, u s-soluzzjoni buffer li tirriżulta

għandha titħallat mal-vaċċin. Huwa importanti li tuża s-soluzzjoni buffer, minħabba li din tipproteġi lill-vaċċin kontra l-aċidu gastriku.

Ixrob il-vaċċin fi żmien sagħtejn wara li tħallat mas-soluzzjoni buffer.

Struzzjonijiet:

1.Biex tipprepara soluzzjoni buffer, dewweb il-granijiet li jfexfxu f’tazza ilma frisk (madwar 150 ml).

Ma għandek tuża ebda likwidu ieħor.

Tfal ta’ bejn 2-6 snin: armi nofs is-soluzzjoni buffer.

2.Ħawwad il-flixkun tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).

3.Żid il-vaċċin mas-soluzzjoni buffer. Ħawwad sew u ixrob it-taħlita. Ixrob il-vaċċin fi żmien sagħtejn wara li tħallat mas-soluzzjoni baffer. Evita l-ikel u x-xorb minn siegħa qabel sa siegħa wara l-vaċċinazzjoni.

Jekk tieħu Dukoral aktar milli suppost

Jekk tieħu d-dożi inqas minn ġimgħa l-bogħod minn xulxin, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Minħabba li kull flixkun ta’ Dukoral fih biss doża waħda, mhuwiex probabbli li tittieħed doża eċċessiva.

Jekk ħadt aktar minn doża waħda f’ħin partikolari, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Dukoral.

Tista’ tieħu t-tieni doża ta’ Dukoral sa 6 ġimgħat wara l-ewwel doża (tfal minn sentejn sa 6 snin iridu jieħdu 3 dożi). Jekk ikunu għaddew aktar minn 6 ġimgħat, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Dukoral tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ikkuntattja tabib minnufih jekk tesperjenza l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

dijarrea severa b’telf ta’ ilma mill-ġisem

reazzjonijiet allerġiċi severi li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ jew tal-griżmejn u qtugħ ta’ nifs

Effetti sekondarji oħrajn:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Dijarea, uġigħ fl-istonku, brim fl-istonku, stonku jgerger, stonku minfuħ, gass fl-istonku, skonfort ġenerali ta’ l-istonku

Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Deni

Sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, tħossok stordut/a

Dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas t’aptit / kważi aptit ta’ xejn

Irritazzjoni b’nefħa ġewwa l-imnieħer u sogħla.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Raxx

Uġigħ fil-griżmejn, tnaqqis fis-sens ta’ togħma

Għejja, tħossok għajjien/a

Issir għarqan/a, tertir

Uġigħ fil-ġogi

Diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji oħrajn (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

Sintomi bħal tal-influwenza, disturbi tan-nifs, tertir, uġigħ ġenerali, dgħjufija

Ħorriqija, ħakk

Nefħa tal-glandoli limfatiċi

Nuqqas ta’ sensazzjoni jew tingiż

Pressjoni tad-demm għolja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Dukoral

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Tużax Dukoral wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Il-prodott fil-flixkun u qartas mhux miftuħ, maħżun fil-kartuna ta’ barra, huwa stabbli f’temperaturi sa 25oC għal perjodu ta’ 14-il jum. Fi tmiem dan il-perjodu, il-prodott għandu jintuża jew jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Dukoral:

Is-sustanzi attivi huma:

31,25x109 batterji* ta’ kull wieħed mir-razzez ta’ V. cholerae O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).

Subunità ta’ tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg. *kontenut ta’ batterji qabel l-inattivazzjoni

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.

Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.

Kif jidher Dukoral u l-kontenut tal-pakkett:

Dukoral jiġi bħala suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni orali. Il-vaċċin huwa suspensjoni ta’ lewn bajdani li jiġi fornut fi flixkun. Il-granijiet li jfexfxu huma bojod b’togħma ta’ lampun fornuti f'qartas.

Dukoral issibu f’pakketti ta’ 1, 2 u 20 doża. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati