Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoPlavin (clopidogrel / acetylsalicylic acid) - B01AC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDuoPlavin
Kodiċi ATCB01AC30
Sustanzaclopidogrel / acetylsalicylic acid
ManifatturSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

DuoPlavin

klopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

DuoPlavin. Dan jispjega kif il-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta’ użu għal DuoPlavin.

X’inhu DuoPlavin?

DuoPlavin huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina). Jiġi f’pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma’, jew 75 mg jew 100 mg ta’ aċidu aċetilsaliċiliku.

Għal xiex jintuża DuoPlavin?

DuoPlavin jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm u minn twebbis tal-arterji bħall-attakki tal-qalb, f’adulti li jkunu diġà qegħdin jieħdu kemm il-klopidogrel kif ukoll l-aċidu aċetilsaliċiliku bħala pilloli separati. Jintuża fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’:

pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta’ wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b’ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST’ (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;

pazjenti li qed jiġu kkurati minħabba attakk tal-qalb b’elevazzjoni segmentali ST, meta t-tabib jaħseb li l-pazjenti jibbenefikaw minn kura trombolitika (kura li tħoll l-għoqiedi tad-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża DuoPlavin?

DuoPlavin jittieħed bħala pillola darba kuljum minflok il-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku li l-pazjenti jkunu diġà qed jieħdu b’mod separat.

Kif jaħdem DuoPlavin?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’DuoPlavin, il-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku, huma mediċini antipjastrini. Dan ifisser li jgħinu jipprevjenu ċelloli tad-demm imsejħa pjastrini milli jeħlu flimkien u jiffurmaw emboli, b’hekk jgħinu jipprevjenu attakk tal-qalb ieħor.

Il-klopidogrel iwaqqaf il-pjastrini milli jeħlu flimkien billi jimblokka sustanza imsejħa ADP milli teħel ma’ riċettur speċjali fuq il-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf il-pjastrini milli jiġu ‘jwaħħlu’, b’hekk jitnaqqas ir- riskju li tifforma embola tad-demm. L-aċidu aċetilsaliċiliku jwaqqaf il-pjastrini milli jeħlu flimkien billi jimblokka enzima msejħa prostaglandina ciklo-oksiġenażi. Dan inaqqas il-produzzjoni ta’ sustanza msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien. Il-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi għandha effett addittiv, u tnaqqas ir-riskju li jiffurmaw emboli tad-demm iktar miż-żewġ mediċini separati.

Iż-żewg sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. Il-klopidogrel ilu awtorizzat mill-1998 għat-tnaqqis ta’ aggregazzjoni tal-pjastrini, u ta’ spiss jintuża f’kombinazzjoni mal-aċidu aċetilsaliċiliku. L-aċidu aċetilsaliċiliku ilu disponibbli iktar minn 100 sena.

Kif ġie studjat DuoPlavin?

Minħabba li ż-żewġ sustanzi ntużaw flimkien għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’ studji li juru li s-sustanzi attivi f'DuoPlavin jiġu assorbiti fil-ġisem bl-istess mod meta jittieħdu f’pillola waħda bħal meta ż-żewġ mediċini jittieħdu b'mod separat. Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' 3 studji preċedenti li kienu jinvolvu aktar minn 61,000 pazjenti b'anġina instabbli jew li kellhom attakk tal-qalb.

X'benefiċċji wera DuoPlavin f'dawn l-istudji?

Intwera li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku meta meħuda b’mod separat, u għaldaqstant jista’ jintuża minflok il-pilloli tal-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku li l-pazjenti diġà jkunu qegħdin jieħdu.

Ir-riżultati mit-3 studji fuq pazjenti b’anġina instabbli jew li kellhom attakk tal-qalb urew li l- kombinazzjoni tal-klopidogrel u l-aċidu aċetilsaliċiliku meħudin bħala pilloli separati kienet iktar effettiva biex tipprevjeni avvenimenti bħal attakki tal-qalb milli l-aċidu aċetilsaliċiliku waħdu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ DuoPlavin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ DuoPlavin (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġmiegħ ta’ demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta’ demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl- istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta’ demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’DuoPlavin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

DuoPlavin ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-klopidogrel, għal mediċini antiinfjammatorji mhux steroidi (bħall-aċidu aċetilsaliċiliku) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta’ DuoPlavin. Ma għandux jintuża minn pazjenti b’mard li jikkawżalhom telf ta’ demm, bħall- ulċeri fl-istonku jew fsada fil-moħħ, jew fuq pazjenti b’mastoċitożi (livelli għoljin fid-demm ta’ ċerti

ċelluli bojod tad-demm imsejħa ċelluli mastoċiti). Lanqas ma għandu jintuża fuq pazjenti bi tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi, jew li jkollhom kundizzjoni medika li tinkludi taħlita ta’ ażma, rinite (imnieħer miżdud) u polipi nażali (forom li jitrabbew fir-rita tal-imnieħer). DuoPlavin ma għandux jintuża matul l-aħħar tliet xhur tat-tqala.

Għaliex ġie approvat DuoPlavin?

Is-CHMP irrimarka li DuoPlavin huwa kumparabbli mal-pilloli tal-klopidogrel u tal-aċidu aċetilsaliċiliku meħuda b’mod separat, u kkonkluda li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi flimkien f’pillola waħda ta’ DuoPlavin tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli. Għalhekk il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ DuoPlavin huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar DuoPlavin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoPlavin fil- 15 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal DuoPlavin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’DuoPlavin, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati