Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaDynastat
Kodiċi ATCM01AH04
Sustanzaparecoxib sodium
ManifatturPfizer Limited

Dynastat

parekoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Dynastat.

X’inhu Dynastat?

Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib. Jiġi fi trab li jinħall f’soluzzjoni għall- injezzjoni, fi fjali li jkun fihom 20 jew 40 mg parekoxib, kemm b’solvent u kemm mingħajru.

Għal xiex jintuża Dynastat?

Dynastat jintuża għat-trattament fil-qosor tal-uġigħ ta’ wara operazzjoni.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Dynastat?

Dynastat jingħata f’doża ta’ 40 mg, segwita b’aktar dożi ta’ 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b’doża massima ta’ 80 mg kuljum. L-injezzjoni tista’ tingħata rapidament u direttament fil-vina jew f’linja fil-vina eżistenti (tubu rqiq li jiddaħħal fil-vina), jew tista’ tingħata bil- mod u fil-fond f’xi muskolu. Dynastat jista’ jingħata fl-istess ħin mal-opjojdi li jtaffu l-uġigħ (mediċini relatati mal-morfina).

Bħall-mediċini oħrajn tal-istess grupp ta’ Dynastat, ir-riskju ta’ problemi fil-qalb u fl-arterji tad-demm jista’ jiżdied b’dożi aktar għoljin u b’kura itwal b’Dynastat. B’Dynastat il-kura għandha ddum mill-inqas possibbli u għandha tintuża l-inqas doża effikaċi.

Għall-pazjenti anzjani li jiżnu inqas minn 50 kg u għal pazjenti bi problemi moderati fil-fwied, il-kura b’Dynastat għandha ssir b’nofs id-doża li tiġi rakkomandata s-soltu, b’doża massima ta’ kuljum ta’

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

40 mg. Dynastat m’għandux jintuża fuq pazjenti bi problemi serji fil-fwied. F’pazjenti bi problemi serji fil-kliewi jew li aktarx jiżiluppaw żamma ta’ fluwidi, il-kura għandha tinbeda bl-aktar doża baxxa u l- kliewi tal-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib.

Kif jaħdem Dynastat?

Is-sustanza attiva f’Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku’ tal-valdekoxib. Dan ifisser li fil-ġisem tinbidel fis-sustanza valdekoxib. Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)’. Din timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li għandhom x’jaqsmu mal-proċess infjammatorju. Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.

Kif ġie studjat Dynastat?

Dynastat ġie studjat f’2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja. Dynastat tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma’ mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, il- valdekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu. Xi ftit mill-istudji stħarrġu wkoll l-impatt tal-għoti ta’ Dynastat fuq l-użu tal-morfina mill-pazjent għal iktar serħan mill-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Il-mezzi ewlenin tal-kejl tal-effikaċja kienu t-tibdil fil-punteġġi tal-uġigħ kif ivvalutati mill-pazjenti.

X’benefiċċju wera Dynastat f’dawn l-istudji?

Dynastat kien effikaċi fis-serħan mill-uġigħ bejn moderat u sever ta’ wara l-operazzjoni. Ġeneralment kien aktar effikaċi mill-plaċebo u effikaċi daqs mediċini oħra li jittieħdu kontra l-uġigħ. Intwera wkoll li Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Dynastat?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Dynastat (li deher f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa nawżja (dardir). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Dynastat, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Dynastat m’għandux jintuża fuq persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall- parekoxib jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Dynastat m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom:

storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;

ulċeri fl-istonku jew ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren;

reazzjonijiet ta’ tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal- passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t- teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;

mard gravi fil-fwied;

mard infjammatorju tal-imsaren;

insuffiċjenza kardijaka (inabbiltà tal-qalb li tippompja demm biżżejjed fil-ġisem), kardjopatija iskemika (marda fil-qalb ikkaġunata minn insuffiċjenza fil-provvista tad-demm), mard fl-arterji perferali (ostruzzjoni tal-arterji fid-dirgħajn jew is-saqajn), jew mard ċerebrovaskulari (problemi li jaffettwaw il-vini tad-demm fil-moħħ).

Dynastat m’għandux jingħata lil nisa matul l-aħħar tliet xhur tat-tqala jew lil nisa li jkunu qed ireddgħu. M’għandux jintuża wara kirurġija tal-bypass koronarja.

Għaliex ġie approvat Dynastat?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Dynastat huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Dynastat:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta’ Marzu 2002.

L-EPAR sħiħ ta’ Dynastat jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar tagħrif rigward il-kura b’Dynastat, aqra l- fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati