Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEbilfumin
Kodiċi ATCJ05AH02
Sustanzaoseltamivir
ManifatturActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ebilfumin. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ebilfumin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ebilfumin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew l-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ebilfumin u għal xiex jintuża?

Eilfumin huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva oseltamivir. Jintuża għall-kura jew għall- prevenzjoni tal-influwenza:

fil-kura tal-influwenza, jista’ jintuża f'adulti u fit-tfal (inklużi trabi tat-twelid wara terminu sħiħ) li jkollhom is-sintomi tal-influwenza, meta jkun magħruf li l-virus tal-influwenza jkun qed jiċċirkola fil-komunità;

fil-prevenzjoni tal-influwenza, jista’ jintuża f'adulti u fit-tfal li jkollhom aktar minn sena li kellhom kuntatt ma’ xi ħadd bl-influwenza. Dan ġeneralment isir fuq bażi ta’ każ b’każ. Ebilfumin jista’ jintuża wkoll bħala kura preventiva f’każijiet ta’ eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa’ pandemija

(pandemija globali tal-influwenza).

Matul pandemija tal-influwenza, Ebilfumin jista’ jintuża wkoll biex jikkura jew jipprevjeni l-influwenza fi trabi taħt is-sena. It-tobba għandhom jieħdu deċiżjonijiet dwar jekk jużawx Ebilfumin fi trabi ta’ din l- età abbażi tal-gravità tal-marda kkawżata mill-virus tal-influwenza u tal-istat tas-saħħa tat-tarbija, ħalli tkun żgurata l-probabbiltà li t-tarbija tibbenefika mill-mediċina.

Ebilfumin ma jiħux post it-tilqima tal-influwenza, u l-użu tiegħu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Ebilfumin huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ebilfumin huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Tamiflu. Għal aktar informazzjoni dwar il- mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Ebilfumin?

Ebilfumin jiġi bħala kapsuli (30, 45 u 75 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Fil-kura tal-influwenza, Ebulfumin għandu jinbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. Dan jingħata bħala doża waħda darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.

Fil-prevenzjoni tal-influwenza, Ebilfumin għandu jinbeda fi żmien jumejn minn kuntatt ma’ xi ħadd bl- influwenza. Jingħata bħala doża waħda darba kuljum għal 10 ijiem wara kuntatt ma’ persuna infettata. Meta Ebilfumin jintuża waqt pandemija tal-influwenza, din id-doża tista’ tingħata tul perjodu massimu ta’ sitt ġimgħat.

Id-doża ta’ Ebilfumin f’pazjenti li għandhom 13-il sena u aktar, u għal tfal ta’ bejn sena u 12-il sena li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta’ 75 mg. Għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, id-doża tiġi aġġustata skont il-piż tagħhom bl-użu ta’ kapsuli ta’ doża iktar baxxa (30 jew 45 mg).

Fil-kura tal-influwenza fi trabi tat-twelid wara terminu sħiħ sa età ta' sena, din il-mediċina għandha tingħata f'forma likwida li tittieħed mill-ħalq (sospensjoni orali) f'doża ta' 3 mg għal kull kg ta' piż tal- ġisem darbtejn kuljum. Id-doża li għandha tintuża fi trabi prematuri għadha ma ġietx stabbilita. Pazjenti oħra li ma jistgħux jibilgħu kapsuli jistgħu jirċievu wkoll id-doża adatta tas-sospensjoni orali. Is-sospensjoni orali għandha titħejja mill-ispiżjar bl-użu tat-trab oseltamivir disponibbli kummerċjali għal sospensjoni orali.

Jekk it-trab għas-soluzzjoni orali ma jkunx disponibbli, l-ispiżjar jista’ jsawwar soluzzjoni bl-użu tal- kontenut tal-kapsuli Ebilfumin, jew il-kontenut tal-kapsuli jista’ jitħallat ma’ ikel ħelu fid-dar. Is- soluzzjoni li ssir mill-ispiżjar hija ppreferuta minn preparazzjoni li ssir id-dar peress li l-ispiżjar jista’ jkejjel id-doża b’mod aktar preċiż.

Id-dożi jista’ jenħtieġ li jkunu aktar baxxi f’pazjenti li jkollhom problemi tal-kliewi. Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Kif jaħdem Ebilfumin?

Is-sustanza attiva f’Ebilfumin, l-oseltamivir, taġixxi speċifikament fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi. Meta n-newramidażi jiġu mblokkati, il-virus ma jkunx jista’ jinfirex. L-oseltamivir taħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal- influwenza-A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza-B.

Kif ġie studjat Ebilfumin?

Peress li Ebilfumin huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex tiġi stabbilita l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Tamiflu. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ebilfumin?

Peress li Ebilfumin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ebilfumin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir- rekwiżiti tal-UE, intwera li Ebilfumin għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Tamiflu. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Tamiflu, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Ebilfumin ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ebilfumin

? Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ebilfumin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ebilfumin, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Ebilfumin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ebilfumin fit-22 ta' Mejju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ebilfumin jinsabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ebilfumin, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati