Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin oseltamivir
Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’dan il-fuljett
1.X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin
3.Kif għandek tieħu Ebilfumin
4.Effetti sekondarji possibbli
5.Kif taħżen Ebilfumin
6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża
Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għall-kura tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala kura preventiva f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.
Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.
L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni
(aktar minn 37.8 C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin
Tieħux Ebilfumin:
jekk int allerġiku/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tieħux Ebilfumin.
Twissijiet u prekawzjonijiet:
Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin. Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t- tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf
jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn
jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.
jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar
jekk is-sistema immuni tiegħek ma’ tkunx qed taħdem
jekk għandek mard kroniku tal-qalb jew mard respiratorju kroniku.
Matul kura b’Ebilfumin, għid lit-tabib minnufih
jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.
Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza
Ebilfumin mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered. Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l- influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.
Mediċini oħra u Ebilfumin
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.
Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:
chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)
methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)
phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)
probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)
Tqala u treddigħ
Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.
L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
3.Kif għandek tieħu Ebilfumin
Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.
Id-dożi rrakkomandati
Għall-kura tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.
Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.
F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.
Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta' kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.
Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq
Piż tal-ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
40 kg jew aktar | 75 mg darbtejn kuljum | 75 mg darba kuljum |
75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg | |
Tfal minn 1 sa 12-il sena | | |
Piż tal-Ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
10 sa 15-il kg | 30 mg darbtejn kuljum | 30 mg darba kuljum |
Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg | 45 mg darbtejn kuljum | 45 mg darba kuljum |
Aktar minn 23 kg u sa 40 kg | 60 mg darbtejn kuljum | 60 mg darba kuljum |
Aktar minn 40 kg | 75 mg darbtejn kuljum | 75 mg darba kuljum |
75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg
Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)
L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni waqt pandemija tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.
Piż tal-ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
3 kg sa 10+ kg | 3 mg kull kg ta’ piż tal- | 3 mg kull kg, |
| ġisem, darbtejn kuljum | darba kuljum |
mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija
8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.
Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).
Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Ebilfumin suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill- ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.
Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost
Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.
Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.
Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamivir ingħata lil tfal milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.
Jekk tinsa tieħu Ebilfumin
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.
Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin
Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4.Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza. L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:
Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l- ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal- ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba
Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm
Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.
Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.
L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.
Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih
(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Waqt kura b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu
Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza
Konfużjoni, mġiba mhux normali
Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi
Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħduoseltamivir .
Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet fl-imġieba deskritti fuq.
Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika minnufih.
Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq
Effetti sekondarji komuni ħafna
(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
Uġigħ ta’ ras
Tqalligħ.
Effetti sekondarji komuni
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Bronkite
Vajrus tal-bużżieqa tad-deni
Sogħla
Sturdament
Deni
Uġigħ
Uġigħ f’riġel jew driegħ
Imnieħer inixxi
Diffikultajiet fl-irqad
Griżmejn juġgħu
Uġigħ fl-istonku
Għeja
Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome
Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)
Stonku imdardar
Rimettar.
Effetti sekondarji mhux komuni
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Reazzjonijiet allerġiċi
Bidla fil-livell ta’ koxjenza
Konvulżjonijiet
Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb
Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed
Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).
Effetti sekondarji rari
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)
Disturbi fil-vista.
Tfal minn sena sa 12-il sena
Effetti sekondarji komuni ħafna
(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
Sogħla
Konġestjoni tal-imnieħer
Rimettar.
Effetti sekondarji komuni:
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)
Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn
Uġigħ ta’ ras
Tqalligħ
Imnieħer inixxi
Uġigħ fl-istonku
Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome
Stonku imdardar
Effetti sekondarji mhux komuni:
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Infjammazzjoni tal-ġilda
Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)
Trabi inqas minn sena
L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk , dijarrea u raxx mill- ħrieqi ġew irrappurtati .
Trabi inqas minn xahar
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew
jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.Kif taħżen Ebilfumin
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temeratura inqas minn 250C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
X’fih Ebilfumin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir
Is-sustanzi l-oħra huma:
kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate
qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), u titanium dioxide (E171)
linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).
Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett
Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta' lewn isfar skur bil-marka sewda “OS 30” . Daqs tal-kapsli: 4 Kapsula iebsa (kapsula)
Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Manifattur
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Actavis Group PTC ehf. | UAB "Sicor Biotech" |
IJsland/ Islande / Island | Tel: +370 5 266 0203 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande/ Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
Island | IJsland |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Teva Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ABEE | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis Export Int. Ltd., Malta |
| Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
TEVA SANTE | Actavis Group PTC ehf. |
Tél: +33 1 55 91 78 00 | Islândia |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Actavis Group PTC ehf. | ratiopharm Oy |
Islanda | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | +46 42 12 11 00 |
Ελλάδα | |
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel.: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tagħrif għall-utent
Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida disponibbli.
Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-aħjar għażla preferuta.
Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin suspensjoni minn dawn il-kapsuli id-dar.
Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata ta’ spiss.
Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar
Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 30 mg jew 60 mg), inti se tiftaħ il-kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.
Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 30 mg. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.
Tfal minn sena sa 12-il sena
Biex tipprepara doża ta’ 30 mg jew 60 mg, għandek bżonn:
Kapsula waħda jew żewġ kapsuli ta’ Ebilfumin 30 mg
Imqass jaqta’
Skutella żgħira
Kuċċarina (ta’ 5 ml)
Ilma
Ikel ħelu biex taħbi it-togħma morra tat-trab.
Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge
Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.
L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba
Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.
Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.
Għad-dożi ta’ 30 mg u 60 mg għandek tuża kapsuli ta’ 30 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 45 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs xieraq.
Piż | Doża ta’ Ebilfumin | Numru ta’ kapsuli |
Sa 15-il kg | 30 mg | kapsula waħda |
15 kg sa 23 kg | 45 mg | Tużax kapsuli ta’ 30 mg |
23 kg sa 40 kg | 60 mg | żewġ kapsuli |
It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella
Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.
Għal doża ta’ 60 mg iftaħ kapsula oħra. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella. Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.
It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża
Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l- iskutella.
Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin. Ħawwad it-taħlita sew.
Għati l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.
Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.
Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.
Trabi inqas minn sena
Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:
Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 30 mg
Imqass jaqta’
Żewġ skutelli żgħar (uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)
Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 jew 10 ml
Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża
Kuċċarina (ta’ 5 ml)
Ilma
Ikel ħelu biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.
Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.
Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.
L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella
Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.
Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.
It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina
Uża d-dispenser il-kbir biex tiġbed 5 ml ilma.
Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.
Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.
Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.
It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek
Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.
Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.
Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż dawk it-trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulat biex jitwieldu)
Piż tat-tarbija (l-eqreb) | Kemm għandek tiġbed mit-taħlita |
3kg | 1.5ml |
3.5kg | 1.8ml |
4kg | 2.0ml |
4.5kg | 2.3ml |
5kg | 2.5ml |
5.5kg | 2.8ml |
6kg | 3.0ml |
6.5kg | 3.3ml |
7kg | 3.5ml |
7.5kg | 3.8ml |
8kg | 4.0ml |
8.5kg | 4.3ml |
9kg | 4.5ml |
9.5kg | 4.8ml |
10kg or more | 5.0ml |
Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida
Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.
Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.
Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.
Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.
Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla
Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Ebilfumin.
Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin suspensjoni sew.
Għati l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.
Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.
Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.
Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.
Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss
Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:
It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għal suspensjoni orali (6mg/ml ) huwa l-prodott preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma meħtieġa dożi aktar baxxi . Fil -każ li t-trab oseltamivir għal suspensjoni orali mhux disponibbli , l- ispiżjar jista kompost suspensjoni (6mg/ml ) minn kapsuli Ebilfumin. Jekk is-suspensjoni mħallta fl- ispiżerija ma tkunx disponibbli wkoll, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.
Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma, għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.
Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml) huma mniżżla isfel.
Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulate biex jitwieldu)
| | Daqs tad-dispenser li |
| | għandek tuża |
| Ammont ta’ suspensjoni | (gradazzjoni ta’ |
Doża ta’ Ebilfumin | Ebilfumin | 0.1 ml) |
9mg | 1.5ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
10 mg | 1.7 ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
11.25 mg | 1.9 ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
12.5 mg | 2.1 ml | 3.0 ml |
13.75 mg | 2.3 ml | 3.0 ml |
15 mg | 2.5 ml | 3.0 ml |
16.25 mg | 2.7 ml | 3.0 ml |
18 mg | 3.0 ml | 3.0 ml (jew 5.0 ml) |
19.5 mg | 3.3 ml | 5.0 ml |
21 mg | 3.5 ml | 5.0 ml |
22.5 mg | 3.8 ml | 5.0 ml |
24 mg | 4.0 ml | 5.0 ml |
25.5 mg | 4.3 ml | 5.0 ml |
27 mg | 4.5 ml | 5.0 ml |
28.5 mg | 4.8 ml | 5.0 ml |
30 mg | 5.0 ml | 5.0 ml |
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin oseltamivir
Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’dan il-fuljett
1.X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin
3.Kif għandek tieħu Ebilfumin
4.Effetti sekondarji possibbli
5.Kif taħżen Ebilfumin
6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża
Ebilfumin ġeneralment jintuża għall-adulti, adoloxxenti, trabi u tfal b’età ta’ sena jew akbar.
Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għall-kura tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala kura preventiva f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.
Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.
L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni
(aktar minn 37.8 C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin
Tieħux Ebilfumin:
jekk int allerġiku/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tieħux Ebilfumin.
Twissijiet u prekawzjonijiet:
Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin.
Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf
jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn
jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.
jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar
jekk is-sistema immuni tiegħek ma’ tkunx qed taħdem
jekk għandek mard kroniku tal-qalb jew mard respiratorju kroniku.
Matul kura b’Ebilfumin, għid lit-tabib minnufih
jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.
Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza
Ebilfumin mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered. Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l- influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.
Mediċini oħra u Ebilfumin
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.
Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:
chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)
methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)
phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)
probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)
Tqala u treddigħ
Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.
L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
3. Kif għandek tieħu Ebilfumin
Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.
Id-dożi rrakkomandati
Għall-kura tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.
Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.
F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.
Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta' kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.
Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta’ Ebilfumin preskritt mit-tabib.
Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq
Piż tal-ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
40 kg jew aktar | 75 mg darbtejn kuljum | 75 mg darba kuljum |
75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg |
Tfal minn 1 sa 12-il sena | | |
Piż tal-Ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
10 sa 15-il kg | 30 mg darbtejn kuljum | 30 mg darba kuljum |
Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg | 45 mg darbtejn kuljum | 45 mg darba kuljum |
Aktar minn 23 kg u sa 40 kg | 60 mg darbtejn kuljum | 60 mg darba kuljum |
Aktar minn 40 kg | 75 mg darbtejn kuljum | 75 mg darba kuljum |
75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg
Tfal inqas minn sena (o sa 12-il xahar)
L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza f’pandenemija tal-infuwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.
Piż tal-ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
3 kg sa 10+kg | 3 mg kull kg ta’ piż tal- | 3 mg kull kg, |
| ġisem, darbtejn kuljum | darba kuljum |
mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija
8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.
Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).
Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Ebilfumin suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill- ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.
Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost
Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.
Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.
Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamiviringħata lil tfal milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.
Jekk tinsa tieħu Ebilfumin
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.
Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin
Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4. Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.
L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:
Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l- ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal- ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba
Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm
Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.
Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.
L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.
Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih
(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Waqt kura b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu
Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza
Konfużjoni, mġiba mhux normali
Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi
Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu oseltamivir.
Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet fl-imġieba deskritti fuq.
Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika minnufih.
Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq
Effetti sekondarji komuni ħafna
(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
Uġigħ ta’ ras
Tqalligħ.
Effetti sekondarji komuni
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Bronkite
Vajrus tal-bużżieqa tad-deni
Sogħla
Sturdament
Deni
Uġigħ
Uġigħ f’riġel jew driegħ
Imnieħer inixxi
Diffikultajiet fl-irqad
Griżmejn juġgħu
Uġigħ fl-istonku
Għeja
Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome
Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)
Stonku imdardar
Rimettar.
Effetti sekondarji mhux komuni
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Reazzjonijiet allerġiċi
Bidla fil-livell ta’ koxjenza
Konvulżjonijiet
Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb
Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed
Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).
Effetti sekondarji rari
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)
Disturbi fil-vista.
Tfal minn sena sa 12-il sena
Effetti sekondarji komuni ħafna
(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
Sogħla
Konġestjoni tal-imnieħer
Rimettar.
Effetti sekondarji komuni:
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)
Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn
Uġigħ ta’ ras
Tqalligħ
Imnieħer inixxi
Uġigħ fl-istonku
Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome
Stonku imdardar
Effetti sekondarji mhux komuni:
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Infjammazzjoni tal-ġilda
Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)
Trabi inqas minn sena
L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk, dijarrea u raxx tal- ħrieqi ġew irrappurtati.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew
jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5. Kif taħżen Ebilfumin
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Ebilfumin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 45 mg ta’ oseltamivir
Is-sustanzi l-oħra huma:
kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate
qoxra tal-kapsula: gelatin, Iron oxide aħmar (E172)
linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).
Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett
Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta’ lewn abjad opak, bil-marka sewda “OS 45”. Daqs tal-kapsuli: 4
Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Manifattur
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Actavis Group PTC ehf. | UAB "Sicor Biotech" |
IJsland / Islande / Island | Tel: +370 5 266 0203 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
Island | IJsland |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Teva Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ΑΒΕΕ | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis Export Int. Ltd., Malta. |
Islandia | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
TEVA SANTE | Actavis Group PTC ehf. |
Tél: +33 1 55 91 78 00 | Islândia |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: + 353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Actavis Group PTC ehf. | ratiopharm Oy |
Islanda | Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | +46 42 12 11 00 |
Ελλάδα | |
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel.: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tagħrif għall-utent
Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida disponibbli.
Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-aħjar għażla preferuta.
Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin suspensjoniminn dawn il-kapsuli id-dar.
Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata ta’ spiss.
Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar
Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 45 mg), inti se tiftaħ il- kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.
Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u eħfef u trabi: dawn ġeneralment jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 45 mg. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.
Tfal minn sena sa 12-il sena
Biex tipprepara doża ta’ 45 mg, għandek bżonn:
Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 45 mg
Imqass jaqta’
Skutella żgħira
Kuċċarina (ta’ 5 ml)
Ilma
Ikel ħelu biex taħbi it-togħma morra tat-trab.
Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge
Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.
L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba
Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.
Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.
Għad-dożi ta’ 45 mg għandek tuża kapsuli ta’ 45 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 30 mg, 60 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 45 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs xieraq.
Piż | Doża ta’ Ebilfumin | Numru ta’ kapsuli |
Sa 15-il kg | 30 mg | Tużax kapsuli ta’ 45 mg |
15 kg sa 23 kg | 45 mg | kapsula waħda |
23 kg sa 40 kg | 60 mg | Tużax kapsuli ta’ 45 mg |
It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella
Żomm kapsula ta’ 45 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.
Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.
It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża
Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l- iskutella.
Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin. Ħawwad it-taħlita sew.
Għati l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.
Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.
Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.
Trabi inqas minn sena
Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:
Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 45 mg
Imqass jaqta’
Żewġ skutelli żgħar (uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)
Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 ml jew 10ml
Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża
Kuċċarina (ta’ 5 ml)
Ilma
Ikel ħelu biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.
Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.
Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.
L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella
Żomm kapsula ta’ 45 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.
Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.
It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina
Uża d-dispenser il-kbir biex tiġbed 7.5 ml ilma.
Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.
Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.
Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.
It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek
Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.
Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.
Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż dawk li twieldu meta kien imisshom)
Piż tat-tarbija (l-eqreb) | Kemm għandek tiġbed mit-taħlita |
3kg | 1.5ml |
3.5kg | 1.8ml |
4kg | 2.0ml |
4.5kg | 2.3ml |
5kg | 2.5ml |
5.5kg | 2.8ml |
6kg | 3.0ml |
6.5kg | 3.3ml |
7kg | 3.5ml |
7.5kg | 3.8ml |
8kg | 4.0ml |
8.5kg | 4.3ml |
9kg | 4.5ml |
9.5kg | 4.8ml |
10kg jew iktar | 5.0ml |
Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida
Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.
Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.
Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.
Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.
Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla
Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’oseltamivir.
Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin likwidu sew.
Għati l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.
Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.
Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.
Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.
Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss
Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:
It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għal suspensjoni orali (6 mg/ml ) huwa l-prodott preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma meħtieġa dożi aktar baxxi . F’każ li t-trab oseltamivir għall- uspensjoni orali ma’ jkunx disponibbli, l- ispiżjar jista jagħmel suspensjoni (6 mg/ml ) minn kapsuli tal-Ebilfumin. Jekk lanqas is-suspensjoni mħallta fl-ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.
Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma, għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.
Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml) huma mniżżla isfel.
Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):
| | Daqs tad-dispenser li |
| | għandek tuża |
| Ammont ta’ suspensjoni | (gradazzjoni ta’ |
Doża ta’ Ebilfumin | Ebilfumin | 0.1 ml) |
9mg | 1.5ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
10 mg | 1.7 ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
11.25 mg | 1.9 ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
12.5 mg | 2.1 ml | 3.0 ml |
13.75 mg | 2.3 ml | 3.0 ml |
15 mg | 2.5 ml | 3.0 ml |
16.25 mg | 2.7 ml | 3.0 ml |
18 mg | 3.0 ml | 3.0 ml (jew 5.0 ml) |
19.5 mg | 3.3 ml | 5.0 ml |
21 mg | 3.5 ml | 5.0 ml |
22.5 mg | 3.8 ml | 5.0 ml |
24 mg | 4.0 ml | 5.0 ml |
25.5 mg | 4.3 ml | 5.0 ml |
27 mg | 4.5 ml | 5.0 ml |
28.5 mg | 4.8 ml | 5.0 ml |
30 mg | 5.0 ml | 5.0 ml |
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin oseltamivir
Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’dan il-fuljett
1.X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin
3.Kif għandek tieħu Ebilfumin
4.Effetti sekondarji possibbli
5.Kif taħżen Ebilfumin
6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża
Ebilfumin huwa użat għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għall-kura tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn sena, għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.
Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala kura preventiva f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.
Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.
L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni
(aktar minn 37.8 C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin
Tieħux Ebilfumin:
jekk int allerġiku/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.
Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tieħux Ebilfumin.
Twissijiet u prekawzjonijiet:
Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin.
Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf
jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn
jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.
jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar
jekk is-sistema immuni tiegħek ma’ tkunx qed taħdem
jekk għandek mard kroniku tal-qalb jew mard respiratorju kroniku.
Matul kura b’Ebilfumin, għid lit-tabib minnufih
jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.
Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza
Ebilfumin mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered. Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l- influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.
Mediċini oħra u Ebilfumin
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.
Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:
chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)
methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)
phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)
probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)
Tqala u treddigħ
Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.
L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
3. Kif għandek tieħu Ebilfumin
Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.
Id-dożi rrakkomandati
Għall-kura tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.
Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.
F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.
Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l- ammont ta’ kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.
Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq
Piż tal-ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
40 kg jew aktar | 75 mg darbtejn kuljum | 75 mg darba kuljum |
75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg | |
Tfal minn 1 sa 12-il sena | | |
Piż tal-Ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
10 sa 15-il kg | 30 mg darbtejn kuljum | 30 mg darba kuljum |
Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg | 45 mg darbtejn kuljum | 45 mg darba kuljum |
Aktar minn 23 kg u sa 40 kg | 60 mg darbtejn kuljum | 60 mg darba kuljum |
Aktar minn 40 kg | 75 mg darbtejn kuljum | 75 mg darba kuljum |
75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg
Tfal inqas minn sena (o sa 12-il xahar)
L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena bħala prevenzjoni għall-influwenza f’pandenemija tal-influwenza, għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.
Piż tal-ġisem | Kura tal-influwenza: | Prevenzjoni tal- |
| doża | influwenza: |
| għal 5 ijiem | doża |
| | għal 10 ijiem |
3 kg sa 10+ kg | 3 mg kull kg ta’ piż tal- | 3 mg kull kg, |
| ġisem, darbtejn kuljum | darba kuljum |
mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija
8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.
Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).
Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Ebilfumin suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill-
ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.
Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost
Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.
Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.
Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamiviringħata lil tfal milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.
Jekk tinsa tieħu Ebilfumin
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.
Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin
Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4. Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza. L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:
Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l- ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal- ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba
Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs
Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa
Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm
Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.
Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.
L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.
Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih
(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Waqt kura b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu
Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza
Konfużjoni, mġiba mhux normali
Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi
Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti
newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu oseltamivir.
Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet
fl-imġieba deskritti fuq.
Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika minnufih.
Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq
Effetti sekondarji komuni ħafna
(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
Uġigħ ta’ ras
Tqalligħ.
Effetti sekondarji komuni
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Bronkite
Vajrus tal-bużżieqa tad-deni
Sogħla
Sturdament
Deni
Uġigħ
Uġigħ f’riġel jew driegħ
Imnieħer inixxi
Diffikultajiet fl-irqad
Griżmejn juġgħu
Uġigħ fl-istonku
Għeja
Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome
Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)
Stonku imdardar
Rimettar.
Effetti sekondarji mhux komuni
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Reazzjonijiet allerġiċi
Bidla fil-livell ta’ koxjenza
Konvulżjonijiet
Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb
Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed
Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).
Effetti sekondarji rari
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)
Disturbi fil-vista.
Tfal minn sena sa 12-il sena
Effetti sekondarji komuni ħafna
(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)
Sogħla
Konġestjoni tal-imnieħer
Rimettar.
Effetti sekondarji komuni:
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)
Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn
Uġigħ ta’ ras
Tqalligħ
Imnieħer inixxi
Uġigħ fl-istonku
Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome
Stonku imdardar
Effetti sekondarji mhux komuni:
(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Infjammazzjoni tal-ġilda
Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)
Trabi inqas minn sena
L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk, dijareja u raxx tal- ħrieqi gew irrapurtati.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,
jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew
jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5. Kif taħżen Ebilfumin
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen f’temeratura inqas minn 250C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Ebilfumin
Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 75 mg ta’ oseltamivir
Is-sustanzi l-oħra huma:
kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate
qoxra tal-kapsula: gelatin, Iron oxide isfar (E172) u titanium dioxide (E171), qiegħ: gelatin, Titanium dioxide (E171)
linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).
Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett
Il-kapsula iebsa fiha qiegħ ta’ lewn abjad opak, u kappa ta’ lewn isfar skur, bil-marka sewda “OS 75”. Daqs tal-kapsuli: 2
Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Manifattur
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Actavis Group PTC ehf. | UAB "Sicor Biotech" |
IJsland / Islande / Island | Tel: +370 5 266 0203 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Актавис ЕАД | Actavis Group PTC ehf. |
Teл.: +359 2 489 95 85 | Islande / Island |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A/S | Actavis Ltd. |
Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +35621693533 |
Deutschland | Nederland |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis Group PTC ehf. |
Island | IJsland |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Teva Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Specifar ΑΒΕΕ | Actavis GmbH |
Τηλ: +30 210 5401500 | Tel: +43 (0)662 435 235 00 |
España | Polska |
Actavis Group PTC ehf. | Actavis Export Int. Ltd., Malta. |
Islandia | Kontakt w Polsce: |
| Tel.: (+48 22) 512 29 00 |
France | Portugal |
TEVA SANTE | Actavis Group PTC ehf. |
Tél: +33 1 55 91 78 00 | Islândia |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +4021 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Actavis Ireland Limited | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: + 353 (0)21 4619040 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
Actavis Group PTC ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
Sími: +354 550 3300 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Actavis Group PTC ehf. | ratiopharm Oy |
Islanda | Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Specifar ABEE | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 5401500 | +46 42 12 11 00 |
Ελλάδα | |
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Actavis UK Limited |
Tel.: +371 673 23 666 | Tel: +44 1271 385257 |
Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tagħrif għall-utent
Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida disponibbli.
Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-għażla preferuta.
Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin suspensjoniminn dawn il-kapsuli id-dar.
Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata ta’ spiss.
Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar
Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 75 mg), inti se tiftaħ il- kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.
Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 30 mg. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.
Adulti, adoloxxenti minn 13-il sena ’il fuq u tfal li jiżmu minn 40 kg ’il fuq
Biex tipprepara doża ta’ 75 mg,għandek bżonn:
Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 75 mg
Imqass jaqta’
Skutella żgħira
Kuċċarina (ta’ 5 ml)
Ilma
Ikel ħelu biex taħbi it-togħma morra tat-trab.
Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge. Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.
L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba
Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.
Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.
Għad-dożi ta’ 75 mg għandek tuża kapsuli ta’ 75 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg jew ta’ 45 mg.
Weight | Doża ta’ Ebilfumin | Numru ta’ kapsuli |
minn 40 kg ’il fuq | 75 mg | kapsula waħda |
Mhux għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg
Għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg se jkollok bżonn tipprepara doża ta’ inqas minn 75 mg. Ara taħt
It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella
Żomm kapsula ta’ 75 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.
Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.
It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża
Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l- iskutella.
Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin. Ħawwad it-taħlita sew.
Għati l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.
Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.
Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.
Trabi inqas minn sena u tfal li jiżnu inqas minn 40 kg
Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:
Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 75 mg
Imqass jaqta’
Żewġ skutelli żgħar
Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma - dispenser ta’ 5 ml jew ta’
10 ml
Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża
Kuċċarina (ta’ 5 ml)
Ilma
Ikel ħelu biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.
Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.
Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.
L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella
Żomm kapsula ta’ 75 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.
Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.
It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina
Uża d-dispenser il-kbir biex tiġbed 12.5 ml ilma.
Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.
Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.
Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.
It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek
Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.
Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.
Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom)
Piż tat-tarbija (l-eqreb) | Kemm għandek tiġbed mit-taħlita |
3kg | 1.5ml |
3.5kg | 1.8ml |
4kg | 2.0ml |
4.5kg | 2.3ml |
5kg | 2.5ml |
5.5kg | 2.8ml |
6kg | 3.0ml |
6.5kg | 3.3ml |
7kg | 3.5ml |
7.5kg | 3.8ml |
8kg | 4.0ml |
8.5kg | 4.3ml |
9kg | 4.5ml |
9.5kg | 4.8ml |
10kg jew iktar | 5.0ml |
Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida
Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.
Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.
Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.
Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.
Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla
Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Ebilfumin.
Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin suspensjonisew.
Għati l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.
Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.
Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.
Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.
Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss
Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:
It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għall-suspensjoni orali (6mg/ml ) huwa l-prodott preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma meħtieġa dożi aktar baxxi . F’każ li t-trab oseltamivir għall-suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l- ispiżjar jista jagħmel suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli tal-Ebilfumin. Jekk lanqas is-suspensjoni mħallta fl-ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.
Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 12.5 ml, għandu jintuża dispenser ta’ 10 ml.
Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser li għandu jintuża biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml) jidhru isfel.
Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):
| | Daqs tad-dispenser li |
| | għandek tuża |
| Ammont ta’ suspensjoni | (gradazzjoni ta’ |
Doża ta’ Ebilfumin | Ebilfumin | 0.1 ml) |
9mg | 1.5ml | 2.0ml (or 3.0ml) |
10 mg | 1.7 ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
11.25 mg | 1.9 ml | 2.0 ml (jew 3.0 ml) |
12.5 mg | 2.1 ml | 3.0 ml |
13.75 mg | 2.3 ml | 3.0 ml |
15 mg | 2.5 ml | 3.0 ml |
16.25 mg | 2.7 ml | 3.0 ml |
18 mg | 3.0 ml | 3.0 ml (jew 5.0 ml) |
19.5 mg | 3.3 ml | 5.0 ml |
21 mg | 3.5 ml | 5.0 ml |
22.5 mg | 3.8 ml | 5.0 ml |
24 mg | 4.0 ml | 5.0 ml |
25.5 mg | 4.3 ml | 5.0 ml |
27 mg | 4.5 ml | 5.0 ml |
28.5 mg | 4.8 ml | 5.0 ml |
30 mg | 5.0 ml | 5.0 ml |
Tfal minn sena ’l fuq li jiżnu inqas minn 40 kg:
| | Daqs tad-dispenser li |
| | għandek tuża |
| Ammont ta’ suspensjoni | (gradazzjoni ta’ |
Doża ta’ Ebilfumin | Ebilfumin | 0.1 ml) |
30 mg | 5.0 ml | 5.0 ml (jew 10.0 ml) |
45 mg | 7.5 ml | 10.0 ml |
60 mg | 10.0 ml | 10.0 ml |
Kummenti