Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEbilfumin
Kodiċi ATCJ05AH02
Sustanzaoseltamivir
ManifatturActavis Group PTC ehf

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin oseltamivir

Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

3.Kif għandek tieħu Ebilfumin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ebilfumin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża

Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għall-kura tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala kura preventiva f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8 C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Tieħux Ebilfumin:

jekk int allerġiku/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tieħux Ebilfumin.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin. Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t- tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.

jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar

jekk is-sistema immuni tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek mard kroniku tal-qalb jew mard respiratorju kroniku.

Matul kura b’Ebilfumin, għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza

Ebilfumin mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered. Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l- influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Ebilfumin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.Kif għandek tieħu Ebilfumin

Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rrakkomandati

Għall-kura tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta' kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

 

Tfal minn 1 sa 12-il sena

 

 

Piż tal-Ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni waqt pandemija tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

3 kg sa 10+ kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

3 mg kull kg,

 

ġisem, darbtejn kuljum

darba kuljum

mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Ebilfumin suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill- ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamivir ingħata lil tfal milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Ebilfumin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza. L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l- ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal- ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħduoseltamivir .

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet fl-imġieba deskritti fuq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk , dijarrea u raxx mill- ħrieqi ġew irrappurtati .

Trabi inqas minn xahar

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Ebilfumin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temeratura inqas minn 250C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebilfumin

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), u titanium dioxide (E171)

linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).

Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta' lewn isfar skur bil-marka sewda “OS 30” . Daqs tal-kapsli: 4 Kapsula iebsa (kapsula)

Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Manifattur

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida disponibbli.

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-aħjar għażla preferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin suspensjoni minn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 30 mg jew 60 mg), inti se tiftaħ il-kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 30 mg. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Biex tipprepara doża ta’ 30 mg jew 60 mg, għandek bżonn:

Kapsula waħda jew żewġ kapsuli ta’ Ebilfumin 30 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

Għad-dożi ta’ 30 mg u 60 mg għandek tuża kapsuli ta’ 30 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 45 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs xieraq.

Piż

Doża ta’ Ebilfumin

Numru ta’ kapsuli

Sa 15-il kg

30 mg

kapsula waħda

15 kg sa 23 kg

45 mg

Tużax kapsuli ta’ 30 mg

23 kg sa 40 kg

60 mg

żewġ kapsuli

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Għal doża ta’ 60 mg iftaħ kapsula oħra. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella. Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l- iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin. Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena

Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 30 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar (uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 jew 10 ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir biex tiġbed 5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż dawk it-trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulat biex jitwieldu)

Piż tat-tarbija (l-eqreb)

Kemm għandek tiġbed mit-taħlita

3kg

1.5ml

3.5kg

1.8ml

4kg

2.0ml

4.5kg

2.3ml

5kg

2.5ml

5.5kg

2.8ml

6kg

3.0ml

6.5kg

3.3ml

7kg

3.5ml

7.5kg

3.8ml

8kg

4.0ml

8.5kg

4.3ml

9kg

4.5ml

9.5kg

4.8ml

10kg or more

5.0ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin suspensjoni sew.

Għati l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għal suspensjoni orali (6mg/ml ) huwa l-prodott preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma meħtieġa dożi aktar baxxi . Fil -każ li t-trab oseltamivir għal suspensjoni orali mhux disponibbli , l- ispiżjar jista kompost suspensjoni (6mg/ml ) minn kapsuli Ebilfumin. Jekk is-suspensjoni mħallta fl- ispiżerija ma tkunx disponibbli wkoll, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma, għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml) huma mniżżla isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulate biex jitwieldu)

 

 

Daqs tad-dispenser li

 

 

għandek tuża

 

Ammont ta’ suspensjoni

(gradazzjoni ta’

Doża ta’ Ebilfumin

Ebilfumin

0.1 ml)

9mg

1.5ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin oseltamivir

Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

3.Kif għandek tieħu Ebilfumin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ebilfumin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża

Ebilfumin ġeneralment jintuża għall-adulti, adoloxxenti, trabi u tfal b’età ta’ sena jew akbar.

Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għall-kura tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala kura preventiva f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8 C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Tieħux Ebilfumin:

jekk int allerġiku/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tieħux Ebilfumin.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin.

Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.

jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar

jekk is-sistema immuni tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek mard kroniku tal-qalb jew mard respiratorju kroniku.

Matul kura b’Ebilfumin, għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza

Ebilfumin mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered. Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l- influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Ebilfumin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Ebilfumin

Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rrakkomandati

Għall-kura tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta' kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta’ Ebilfumin preskritt mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal minn 1 sa 12-il sena

 

 

Piż tal-Ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (o sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza f’pandenemija tal-infuwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

3 kg sa 10+kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

3 mg kull kg,

 

ġisem, darbtejn kuljum

darba kuljum

mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Ebilfumin suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill- ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamiviringħata lil tfal milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Ebilfumin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza.

L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l- ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal- ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu oseltamivir.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet fl-imġieba deskritti fuq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk, dijarrea u raxx tal- ħrieqi ġew irrappurtati.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ebilfumin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebilfumin

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 45 mg ta’ oseltamivir

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, Iron oxide aħmar (E172)

linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).

Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta’ lewn abjad opak, bil-marka sewda “OS 45”. Daqs tal-kapsuli: 4

Ebilfumin 45 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Manifattur

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ΑΒΕΕ

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: + 353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida disponibbli.

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-aħjar għażla preferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin suspensjoniminn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 45 mg), inti se tiftaħ il- kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u eħfef u trabi: dawn ġeneralment jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 45 mg. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Biex tipprepara doża ta’ 45 mg, għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 45 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

Għad-dożi ta’ 45 mg għandek tuża kapsuli ta’ 45 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 30 mg, 60 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 45 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs xieraq.

Piż

Doża ta’ Ebilfumin

Numru ta’ kapsuli

Sa 15-il kg

30 mg

Tużax kapsuli ta’ 45 mg

15 kg sa 23 kg

45 mg

kapsula waħda

23 kg sa 40 kg

60 mg

Tużax kapsuli ta’ 45 mg

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm kapsula ta’ 45 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l- iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin. Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena

Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 45 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar (uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 ml jew 10ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm kapsula ta’ 45 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir biex tiġbed

7.5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż dawk li twieldu meta kien imisshom)

Piż tat-tarbija (l-eqreb)

Kemm għandek tiġbed mit-taħlita

3kg

1.5ml

3.5kg

1.8ml

4kg

2.0ml

4.5kg

2.3ml

5kg

2.5ml

5.5kg

2.8ml

6kg

3.0ml

6.5kg

3.3ml

7kg

3.5ml

7.5kg

3.8ml

8kg

4.0ml

8.5kg

4.3ml

9kg

4.5ml

9.5kg

4.8ml

10kg jew iktar

5.0ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’oseltamivir.

Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin likwidu sew.

Għati l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għal suspensjoni orali (6 mg/ml ) huwa l-prodott preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma meħtieġa dożi aktar baxxi . F’każ li t-trab oseltamivir għall- uspensjoni orali ma’ jkunx disponibbli, l- ispiżjar jista jagħmel suspensjoni (6 mg/ml ) minn kapsuli tal-Ebilfumin. Jekk lanqas is-suspensjoni mħallta fl-ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma, għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml) huma mniżżla isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):

 

 

Daqs tad-dispenser li

 

 

għandek tuża

 

Ammont ta’ suspensjoni

(gradazzjoni ta’

Doża ta’ Ebilfumin

Ebilfumin

0.1 ml)

9mg

1.5ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin oseltamivir

Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

3.Kif għandek tieħu Ebilfumin

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ebilfumin

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża

Ebilfumin huwa użat għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għall-kura tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi li għandhom iktar minn sena, għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, addoloxxenti, tfal u trabi (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala kura preventiva f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l-vaċċin tal- influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni

(aktar minn 37.8 C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

Tieħux Ebilfumin:

jekk int allerġiku/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tieħux Ebilfumin.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin.

Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t-tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.

jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar

jekk is-sistema immuni tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

jekk għandek mard kroniku tal-qalb jew mard respiratorju kroniku.

Matul kura b’Ebilfumin, għid lit-tabib minnufih

jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza

Ebilfumin mhux tilqima: huwa jikkura infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered. Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l- influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Ebilfumin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

chlorpropamide (jintuża għall-kura tad-dijabete)

methotrexate (jintuża biex jikkura eż. artrite rewmatika)

phenylbutazone (jintuża biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni)

probenecid (jintuża għall-kura tal-gotta)

Tqala u treddigħ

Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Ebilfumin

Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

Id-dożi rrakkomandati

Għall-kura tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.

Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, il-kura se tkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l- ammont ta’ kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.

Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

40 kg jew aktar

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

 

Tfal minn 1 sa 12-il sena

 

 

Piż tal-Ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

10 sa 15-il kg

30 mg darbtejn kuljum

30 mg darba kuljum

Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg

45 mg darbtejn kuljum

45 mg darba kuljum

Aktar minn 23 kg u sa 40 kg

60 mg darbtejn kuljum

60 mg darba kuljum

Aktar minn 40 kg

75 mg darbtejn kuljum

75 mg darba kuljum

75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

Tfal inqas minn sena (o sa 12-il xahar)

L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena bħala prevenzjoni għall-influwenza f’pandenemija tal-influwenza, għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

Piż tal-ġisem

Kura tal-influwenza:

Prevenzjoni tal-

 

doża

influwenza:

 

għal 5 ijiem

doża

 

 

għal 10 ijiem

3 kg sa 10+ kg

3 mg kull kg ta’ piż tal-

3 mg kull kg,

 

ġisem, darbtejn kuljum

darba kuljum

mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija

8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Ebilfumin suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill-

ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost

Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.

Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamiviringħata lil tfal milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.

Jekk tinsa tieħu Ebilfumin

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin

Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza. L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l- ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal- ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tal-kura. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il-prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

(Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqt kura b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konfużjoni, mġiba mhux normali

Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti

newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħdu oseltamivir.

Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet

fl-imġieba deskritti fuq.

Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika minnufih.

Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Bronkite

Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

Sogħla

Sturdament

Deni

Uġigħ

Uġigħ f’riġel jew driegħ

Imnieħer inixxi

Diffikultajiet fl-irqad

Griżmejn juġgħu

Uġigħ fl-istonku

Għeja

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

Stonku imdardar

Rimettar.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet allerġiċi

Bidla fil-livell ta’ koxjenza

Konvulżjonijiet

Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

Disturbi fil-vista.

Tfal minn sena sa 12-il sena

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sogħla

Konġestjoni tal-imnieħer

Rimettar.

Effetti sekondarji komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

Uġigħ ta’ ras

Tqalligħ

Imnieħer inixxi

Uġigħ fl-istonku

Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

Stonku imdardar

Effetti sekondarji mhux komuni:

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Infjammazzjoni tal-ġilda

Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

Trabi inqas minn sena

L-effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk, dijareja u raxx tal- ħrieqi gew irrapurtati.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew

jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ebilfumin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temeratura inqas minn 250C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebilfumin

Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 75 mg ta’ oseltamivir

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

qoxra tal-kapsula: gelatin, Iron oxide isfar (E172) u titanium dioxide (E171), qiegħ: gelatin, Titanium dioxide (E171)

linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).

Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa fiha qiegħ ta’ lewn abjad opak, u kappa ta’ lewn isfar skur, bil-marka sewda “OS 75”. Daqs tal-kapsuli: 2

Ebilfumin 75 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

Manifattur

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ΑΒΕΕ

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: + 353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif għall-utent

Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida disponibbli.

Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-għażla preferuta.

Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin suspensjoniminn dawn il-kapsuli id-dar.

Id-doża għall-kura u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm tingħata ta’ spiss.

Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar

Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 75 mg), inti se tiftaħ il- kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.

Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 30 mg. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

Adulti, adoloxxenti minn 13-il sena ’il fuq u tfal li jiżmu minn 40 kg ’il fuq

Biex tipprepara doża ta’ 75 mg,għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 75 mg

Imqass jaqta’

Skutella żgħira

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge. Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.

Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

Għad-dożi ta’ 75 mg għandek tuża kapsuli ta’ 75 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg jew ta’ 45 mg.

Weight

Doża ta’ Ebilfumin

Numru ta’ kapsuli

minn 40 kg ’il fuq

75 mg

kapsula waħda

Mhux għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg

Għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg se jkollok bżonn tipprepara doża ta’ inqas minn 75 mg. Ara taħt

It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

Żomm kapsula ta’ 75 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l- iskutella.

Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin. Ħawwad it-taħlita sew.

Għati l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

Trabi inqas minn sena u tfal li jiżnu inqas minn 40 kg

Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:

Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 75 mg

Imqass jaqta’

Żewġ skutelli żgħar

Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma - dispenser ta’ 5 ml jew ta’

10 ml

Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

Kuċċarina (ta’ 5 ml)

Ilma

Ikel ħelu biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm kapsula ta’ 75 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tikkura kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir biex tiġbed 12.5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom)

Piż tat-tarbija (l-eqreb)

Kemm għandek tiġbed mit-taħlita

3kg

1.5ml

3.5kg

1.8ml

4kg

2.0ml

4.5kg

2.3ml

5kg

2.5ml

5.5kg

2.8ml

6kg

3.0ml

6.5kg

3.3ml

7kg

3.5ml

7.5kg

3.8ml

8kg

4.0ml

8.5kg

4.3ml

9kg

4.5ml

9.5kg

4.8ml

10kg jew iktar

5.0ml

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja.

Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin suspensjonisew.

Għati l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għall-suspensjoni orali (6mg/ml ) huwa l-prodott preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma meħtieġa dożi aktar baxxi . F’każ li t-trab oseltamivir għall-suspensjoni orali ma jkunx disponibbli, l- ispiżjar jista jagħmel suspensjoni (6 mg/ml) minn kapsuli tal-Ebilfumin. Jekk lanqas is-suspensjoni mħallta fl-ispiżerija ma tkun disponibbli, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 12.5 ml, għandu jintuża dispenser ta’ 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser li għandu jintuża biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml) jidhru isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom):

 

 

Daqs tad-dispenser li

 

 

għandek tuża

 

Ammont ta’ suspensjoni

(gradazzjoni ta’

Doża ta’ Ebilfumin

Ebilfumin

0.1 ml)

9mg

1.5ml

2.0ml (or 3.0ml)

10 mg

1.7 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

11.25 mg

1.9 ml

2.0 ml (jew 3.0 ml)

12.5 mg

2.1 ml

3.0 ml

13.75 mg

2.3 ml

3.0 ml

15 mg

2.5 ml

3.0 ml

16.25 mg

2.7 ml

3.0 ml

18 mg

3.0 ml

3.0 ml (jew 5.0 ml)

19.5 mg

3.3 ml

5.0 ml

21 mg

3.5 ml

5.0 ml

22.5 mg

3.8 ml

5.0 ml

24 mg

4.0 ml

5.0 ml

25.5 mg

4.3 ml

5.0 ml

27 mg

4.5 ml

5.0 ml

28.5 mg

4.8 ml

5.0 ml

30 mg

5.0 ml

5.0 ml

Tfal minn sena ’l fuq li jiżnu inqas minn 40 kg:

 

 

Daqs tad-dispenser li

 

 

għandek tuża

 

Ammont ta’ suspensjoni

(gradazzjoni ta’

Doża ta’ Ebilfumin

Ebilfumin

0.1 ml)

30 mg

5.0 ml

5.0 ml (jew 10.0 ml)

45 mg

7.5 ml

10.0 ml

60 mg

10.0 ml

10.0 ml

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati