Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEbixa
Kodiċi ATCN06DX01
Sustanzamemantine hydrochloride
ManifatturH. Lundbeck A/S

Ebixa

memantina idroklorika

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ebixa.

X'inhu Ebixa?

Ebixa huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina idroklorika. Jiġi f’pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg). Ebixa huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali, li hija mogħtija permezz ta’ pompa li tagħti 5 mg ta’ memantina idroklorika ma’ kull attivazzjoni.

Għal xiex jintuża Ebixa?

Ebixa jintuża għat-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata sa gravi. Il-marda ta’ Alzheimer hija tip ta’ dimenzja (diżordni fil-moħħ) li taffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ebixa?

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li għandu esperjenza fid-dijanjożi u fit- trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm min jieħu ħsieb li jimmonitorja regolarment l-użu ta’ Ebixa mill-pazjent.

Ebixa għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Bil-għan li jiġu prevenuti effetti sekondarji, id-doża ta' Ebixa tiżdied gradwalment matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: matul l-ewwel ġimgħa, id- doża hija 5 mg; fit-tieni ġimgħa, titla' għal 10 mg; u matul it-tielet ġimgħa, għal 15 mg. Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem, id-doża rakkomandata għandha tinżamm 20 mg darba kuljum. It-tolleranza u d-

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

doża għandhom jiġu vvalutati fi żmien 3 xhur wara li jinbeda t-trattament, u minn hemm 'il quddiem il- benefiċċji li jitkompla t-trattament b’Ebixa għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid fuq bażi regolari. Jista’ jenħtieġ li d-doża titnaqqas f’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi tagħhom. Jekk tintuża s-soluzzjoni, id-doża għandha l-ewwel tiġi ppumpjata fuq mgħarfa jew f’tazza bl-ilma. Ma għandhiex tiġi mogħtija jew ippumpjata direttament fil-ħalq.

Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Ebixa?

Is-sustanza attiva f’Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja. Il- kawża tal-marda ta’ Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf ta’ memorja fil-marda jiġi kkawżat minn disturb tas-sinjali ta’ messaġġi fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrasmettitur glutamat. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu li ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Tibdil fil-mod ta’ kif il-glutamat jittrasmetti sinjali fil-moħħ ġew konnessi mat-telf tal-memorja misjuba fil-marda ta’ Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni żejda tar-riċetturi NMDA tista’ twassal għall-ħsara fiċ-ċelluli jew għall-mewt. Permezz tal-imblukkar tar-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Ebixa?

Ebixa ġie studjat fi tliet studji prinċipali li inkludew total ta’ 1,125 pazjent bil-marda ta’ Alzheimer, li xi wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għal din il-marda fil-passat.

L-ewwel studju involva 252 pazjent b’mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta’ 873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat. Ebixa tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla tas-sintomi fi tliet oqsma prinċipali: funzjonali (il- grad ta’ diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u globali (kombinazzjoni ta’ diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li wieħed iwettaq l- attivitajiet ta’ kuljum).

Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta’ 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa gravi.

X’benefiċċju wera Ebixa waqt l-istudji?

Ebixa kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer. Fl-istudju fejn il- marda kienet moderata sa gravi, il-pazjenti li ħadu Ebixa kellhom inqas sintomi minn dawk li ħadu plaċebo wara 28 ġimgħa, kif ġie mkejjel kemm b’punteġġ globali kif ukoll funzjonali. Fiż-żewġ studji fejn il-marda kienet ħafifa sa moderata, il-pazjenti li ħadu Ebixa kellhom sintomi inqas gravi wara 24 ġimgħa, kif imkejjel skont il-punteġġ globali u konjittiv. Madankollu, meta dawn ir-riżultati tqiesu ma’ dawk tat-tliet studji addizzjonali, kien innotat li l-effett ta’ Ebixa kien iżgħar fil-pazjenti li kellhom il- marda moderata.

X’inhuwa r-riskju assoċjati ma’ Ebixa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ebixa (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta’ ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina). Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ebixa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ebixa

Ebixa ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-memantina idroklorika jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Ebixa?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ebixa huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ebixa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ebixa fil-15 ta’ Mejju 2002.

L-EPAR sħiħ għal Ebixa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ebixa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Ebixa

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati