Ebixa (memantine hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - N06DX01

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa

-Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.

-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, u magnesium stearate, kollha fil-qalba tal-pillola u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) u iron oxide isfar (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.

Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu bħala pilloli sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu f’pakketti ta’ folji b’ 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola,

42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1 pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola. Il-paketti bid-daqsijiet ta’ 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b’rita huma preżentati f’folji ta’ dożi individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur r

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Informa lit tabib biex huwa jkun jista jissorvelja bir-reqqa t-trattament tiegħek u jerga jevalwa mil-

ġdid l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment tintu#a għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ebixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-dożaġġ tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.

-amantadine, ketamine, dextromethorphan

–dantrolene, baclofen

–cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

–hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

–antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)

–mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)

–barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

–agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

–newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

–mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa

Ebixa mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal- mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

Ebixa fih sorbitol

Dan il-prodott mediċinali fih ukoll sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li xi tipi ta’ zokkor ma jaqblux miegħek, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali. It-tabib tiegħek għandu jagħtik il-parir dovut.

Minbarra hekk, din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) kull doża, i.e. tista’ titqies li ma fihiex potassju.

3. Kif għandek tieħu Ebixa

Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Attwazzjoni bil-pompa waħda fiha 5 mg ta’ memantine hydrochloride.

Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ erba’ attwazzjonijiet bil- pompa, ekwivalenti għal 20 mg darba kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id- doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif ġej:

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija ta’ attwazzjoni bil-pompa waħda darba kuljum (1 x 5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Id-doża tiżdied għal żewġ attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal tliet attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 15 mg) fit-tielet ġimgħa. Mir-raba’ ġimgħa d-doża rakkomandata hija ta’ erba’ attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Is-soluzzjoni għandha tittieħed ma’ ftit ilma. Is-soluzzjoni tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar tal-prodott ara fl-aħħar ta’ dan il- fuljett.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

-Ġeneralment, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Ebixa

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100 persuna) ;

•Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 persuna):

•Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u trombożi/tromboemboliżmu

Rari ħafna( jaffettwa anqas minn utent 1 f’10,000 persuna):

•Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

•Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu l-Ebixa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ebixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

La darba jinfetaħ, il-kontenuti tal-flixkun għandhom jintużaw fi żmien 3 xhur.

Il-flixkun bil-pompa mwaħħla għandu jinżamm u jinġarr f’pożizzjoni wieqfa biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa

•Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull attwazzjoni bil-pompa tagħti 0.5 ml ta’ soluzzjoni li fiha 5 mg ta’ memantine hydrochloride li hija ekwivalenti għal 4.16 mg memantine.

•Is-sustanzi l-oħra huma potassium sorbate, sorbitol E420 u ilma purifikat.

Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur tagħti fl-isfar ċar.

Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi fi fliexken ta’ 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet għall-użu sewwa tal-pompa

Is-soluzzjoni m’għandiex titferragħ jew tiġi ppumpjata fil-ħalq direttament mill-flixkun jew mill- pompa. Kejjel id-doża f’mgħarfa jew f’tazza ilma permezz tal-pompa.

Neħħi t-tapp minn fuq il-flixkun:

It-tapp irid jiġi maħlul b’dawran xellugi , jinħall kompletament u jitneħħa (fig. 1).

Kif twaħħal il-pompa tad-dożaġġ mal-flixkun:

Oħroġ il-pompa tad-dożaġġ mill-borża tal-plastik (fig. 2) u poġġiha fuq il-flixkun. Żerżaq bil-mod it- tubu tal-plastik ġewwa l-flixkun. Żomm il-pompa tad-dożaġġ fuq l-għonq tal-flixkun u ssikkha b’dawran lemini sakemm tkun imwaħħla sew (fig.3). Il-pompa tad-dożaġġ għandha tiġi marbuta darba waħda biss fil-bidu tal-użu u m’għandha qatt tiġi maħlula.

Kif taħdem il-pompa tad-dożaġġ:

Ras il-pompa tad-dożaġġ għandha żewġ pożizzjonijiet u faċli biex iddawwarha:

–dawran xellugi biex tiftaħ

–dawran lemini biex issakkar.

Ras il-pompa m’għandiex tingħafas l-isfel waqt li tkun fil-pożizzjoni msakkra. Is-soluzzjoni tista’ tinħareġ biss fil-pożizzjoni miftuħa. Biex tiftaħ, dawwar ras il-pompa skont il-vleġġa sakemm ma tkunx tista’ tiddawwar aktar (madwar ottav ta’ dawra, (fig.4). Il-pompa tad-dożaġġ issa lesta għall- użu.

Kif tipprepara l-pompa tad-dożaġġ:

Meta tintuża għall-ewwel darba, il-pompa tad-dożaġġ ma tfornix l-ammont korrett tas-soluzzjoni orali. Għaldaqstant, il-pompa trid tiġi ppreparata (ikkargata) billi ras il-pompa tad-dożaġġ tingħafas kompletament għal ħames darbiet wara xulxin (fig. 5).

Is-soluzzjoni li toħroġ b’dan il-mod tintrema. Meta ras il-pompa terġa’ tingħafas l-isfel kompletament

(ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (fig. 6).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebixa 5 mg pilloli miksijin b’rita

Ebixa 10 mg pilloli miksijin b’rita

Ebixa 15 mg pilloli miksijin b’rita

Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

3.Kif għandek tieħu Ebixa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ebixa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Tiħux Ebixa

-jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa

-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni tad-demm għolja).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-fwied), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Ebixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

-amantadine, ketamine, dextromethorphan

-dantrolene, baclofen

-cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

-antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)

-mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)

-barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

-agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

-newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

-mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa

Ebixa mal-ikel u max-xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Ebixa

Il-pakkett għal bidu tat-trattament ta’ Ebixa għandu jintuża biss fil-bidu tat-trattament b’Ebixa.

Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa hija ta’ 20 mg kuljum li tintlaħaq billi tiżdided b’mod gradwali id-doża ta’ Ebixa matul l-ewwel tliet ġimgħat ta’ trattament. L-iskema tat-trattament hija wkoll indikata fil-pakkett tal-bidu ta’ trattament. Ħu pillola waħda kuljum.

Ġimgħa 1 (jum 1-7):

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 5 mg kuljum (bajda għal offwajt, ovali-oblong) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 2 (jum 8-14):

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 10 mg kuljum (safra ċara għal safra, b’forma ovali) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 3 (jum 15-21):

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 15 mg (oranġjo-griża, ovali-oblong ) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 4 (jum 22-28):

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 20 mg (ħamra-griża, ovali-oblong ) għal 7 t’ijiem.

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum.

Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Ebixa

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100):

• Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna):

• Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna):

• Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

• Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ebixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa:

–Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.

–Is-sustanzi l-oħra f’Ebixa 5/10/15 u 20 mg huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil- qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E172) għall-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 15 mg u Ebixa 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal- pilloli.

Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 5 mg huma bojod għal offwajt, f’għamla ovali-oblong b’intaljar ta’

‘5’ fuq naħa waħda u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 10 mg huma sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa l-oħra Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 15 mg huma oranġjo għal oranġjo griżi, ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘15’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 20 mg huma ħomor ċari għal ħomor griżi, pilloli miksijin b’rita li huma ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘20’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f’4 folji b’7 pilloli ta’ Ebixa 5 mg, 7 pilloli ta’ Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta’ Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta’ Ebixa 20 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Id-Danimarka.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

3.Kif għandek tieħu Ebixa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ebixa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża

Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa

Tiħux Ebixa

-jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa:

-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni għolja tad- demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.

3. Kif għandek tieħu Ebixa

Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif ġej: Għal tittrazzjoni ’l fuq pilloli ta’ qawwiet oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża pilloli miksija b’rita ta’ Ebixa 5 mg darba kuljum. Din id-doża għandha tiżdied kull ġimgħa b’5 mg sakemm id-doża (ta’ manteniment) rakkomandata tintlaħaq. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hi ta’ 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq fil-bidu tar-raba’ ġimgħa.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost

-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Ebixa

-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100):

• Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1000 persuna):

• Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna):

• Aċċessjonijiet.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

• Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Ebixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ebixa

–Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.

–Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.