Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ebixa 10 mg pilloli miksijin b’rita
Memantine hydrochloride
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
3.Kif għandek tieħu Ebixa
4.Effetti sekondarji possibbli
5.Kif taħżen Ebixa
6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.
It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.
2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
Tiħux Ebixa
-jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa:
-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija
-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni għolja tad-demm)
F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.
L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħatabħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Tfal u adolexxenti
Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Mediċini oħra u Ebixa
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.
-amantadine, ketamine, dextromethorphan
-dantrolene, baclofen
-cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
-hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)
-antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)
-mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet)
-barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)
-agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
-newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)
-mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa
Ebixa mal-ikel u max-xorb
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju (struutura li minnha tgħaddi l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal- mediċina tiegħek.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.
Treddigħ
Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.
3.Kif għandek tieħu Ebixa
Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju
Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif
ġej:
ġimgħa 1 | nofs pillola ta’ 10 mg |
| |
ġimgħa 2 | pillola waħda ta’ 10 mg |
| |
ġimgħa 3 | pillola u nofs ta’ 10 mg |
| |
minn ġimgħa 4 | żewġ pillolli ta’ 10 mg |
’l quddiem | darba kuljum |
| |
Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola waħda u nofs darba kuljum fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ 2 pilloli darba kuljum (1x20 mg).
Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi
Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.
Kif jingħata
Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.
Kemm għandha ddum il-kura
Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost
-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.
-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Jekk tinsa tieħu Ebixa
-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.
-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4.Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.
Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100):
•Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-
bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini
Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 ):
•Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000):
•Aċċessjonijiet.
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
•Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5.Kif taħżen Ebixa
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
X’fih Ebixa
-Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
-Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, u magnesium stearate, kollha fil-qalba tal-pillola u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171) u iron oxide isfar (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu bħala pilloli sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu f’pakketti ta’ folji b’ 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola,
42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1 pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola. Il-paketti bid-daqsijiet ta’ 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b’rita huma preżentati f’folji ta’ dożi individwali.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur r
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Id-Danimarka
Għal kull tagħrif dwar din il-medicina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Dānija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS | |
Sorsi oħra ta’ informazzjoni | |
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ebixa 5 mg/attwazzjoni bil-pompa, soluzzjoni orali
Memantine hydrochloride
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
3.Kif għandek tieħu Ebixa
4.Effetti sekondarji possibbli
5.Kif taħżen Ebixa
6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.
It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.
Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.
2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
Tiħux Ebixa
-jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa
-jekk għandek passat mediku ta’ aċċessjonijiet ta’ epilessija
-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni tad-demm għolja).
Informa lit tabib biex huwa jkun jista jissorvelja bir-reqqa t-trattament tiegħek u jerga jevalwa mil-
ġdid l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa fuq bażi regolari.
Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq
L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment tintu#a għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Tfal u adolexxenti
Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Mediċini oħra u Ebixa
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-dożaġġ tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.
-amantadine, ketamine, dextromethorphan
–dantrolene, baclofen
–cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
–hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)
–antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)
–mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)
–barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)
–agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
–newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)
–mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa
Ebixa mal-ikel u max-xorb
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal- mediċina tiegħek.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.
Treddigħ
Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.
Ebixa fih sorbitol
Dan il-prodott mediċinali fih ukoll sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li xi tipi ta’ zokkor ma jaqblux miegħek, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali. It-tabib tiegħek għandu jagħtik il-parir dovut.
Minbarra hekk, din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) kull doża, i.e. tista’ titqies li ma fihiex potassju.
3. Kif għandek tieħu Ebixa
Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju
Attwazzjoni bil-pompa waħda fiha 5 mg ta’ memantine hydrochloride.
Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ erba’ attwazzjonijiet bil- pompa, ekwivalenti għal 20 mg darba kuljum. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id- doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif ġej:
ġimgħa 1 | attwazzjoni bil-pompa |
| waħda |
| |
ġimgħa 2 | żewġ attwazzjonijiet bil- |
| pompa |
| |
ġimgħa 3 | tliet attwazzjonijiet bil- |
| pompa |
| |
minn ġimgħa 4 | erba’ attwazzjonijiet bil- |
’l quddiem | pompa |
| |
Id-doża tas-soltu tal-bidu hija ta’ attwazzjoni bil-pompa waħda darba kuljum (1 x 5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Id-doża tiżdied għal żewġ attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal tliet attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 15 mg) fit-tielet ġimgħa. Mir-raba’ ġimgħa d-doża rakkomandata hija ta’ erba’ attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 20 mg).
Dożaġġ f’pazjenti b’tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi
Jekk għandek tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.
Kif jingħata
Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Is-soluzzjoni għandha tittieħed ma’ ftit ilma. Is-soluzzjoni tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar tal-prodott ara fl-aħħar ta’ dan il- fuljett.
Kemm għandha ddum il-kura
Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost
-Ġeneralment, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.
-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Jekk tinsa tieħu Ebixa
-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.
-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4. Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.
Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100 persuna) ;
•Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-
bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini
Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000 persuna):
•Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u trombożi/tromboemboliżmu
Rari ħafna( jaffettwa anqas minn utent 1 f’10,000 persuna):
•Aċċessjonijiet
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
•Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu l-Ebixa.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5. Kif taħżen Ebixa
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.
La darba jinfetaħ, il-kontenuti tal-flixkun għandhom jintużaw fi żmien 3 xhur.
Il-flixkun bil-pompa mwaħħla għandu jinżamm u jinġarr f’pożizzjoni wieqfa biss.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Ebixa
•Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull attwazzjoni bil-pompa tagħti 0.5 ml ta’ soluzzjoni li fiha 5 mg ta’ memantine hydrochloride li hija ekwivalenti għal 4.16 mg memantine.
•Is-sustanzi l-oħra huma potassium sorbate, sorbitol E420 u ilma purifikat.
Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett
Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur tagħti fl-isfar ċar.
Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi fi fliexken ta’ 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Id-Danimarka
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Danija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’XX/SSSS
Sorsi oħra ta’ informazzjoni
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Istruzzjonijiet għall-użu sewwa tal-pompa
Is-soluzzjoni m’għandiex titferragħ jew tiġi ppumpjata fil-ħalq direttament mill-flixkun jew mill- pompa. Kejjel id-doża f’mgħarfa jew f’tazza ilma permezz tal-pompa.
Neħħi t-tapp minn fuq il-flixkun:
It-tapp irid jiġi maħlul b’dawran xellugi , jinħall kompletament u jitneħħa (fig. 1).
Kif twaħħal il-pompa tad-dożaġġ mal-flixkun:
Oħroġ il-pompa tad-dożaġġ mill-borża tal-plastik (fig. 2) u poġġiha fuq il-flixkun. Żerżaq bil-mod it- tubu tal-plastik ġewwa l-flixkun. Żomm il-pompa tad-dożaġġ fuq l-għonq tal-flixkun u ssikkha b’dawran lemini sakemm tkun imwaħħla sew (fig.3). Il-pompa tad-dożaġġ għandha tiġi marbuta darba waħda biss fil-bidu tal-użu u m’għandha qatt tiġi maħlula.
Kif taħdem il-pompa tad-dożaġġ:
Ras il-pompa tad-dożaġġ għandha żewġ pożizzjonijiet u faċli biex iddawwarha:
–dawran xellugi biex tiftaħ
–dawran lemini biex issakkar.
Ras il-pompa m’għandiex tingħafas l-isfel waqt li tkun fil-pożizzjoni msakkra. Is-soluzzjoni tista’ tinħareġ biss fil-pożizzjoni miftuħa. Biex tiftaħ, dawwar ras il-pompa skont il-vleġġa sakemm ma tkunx tista’ tiddawwar aktar (madwar ottav ta’ dawra, (fig.4). Il-pompa tad-dożaġġ issa lesta għall- użu.
Kif tipprepara l-pompa tad-dożaġġ:
Meta tintuża għall-ewwel darba, il-pompa tad-dożaġġ ma tfornix l-ammont korrett tas-soluzzjoni orali. Għaldaqstant, il-pompa trid tiġi ppreparata (ikkargata) billi ras il-pompa tad-dożaġġ tingħafas kompletament għal ħames darbiet wara xulxin (fig. 5).
Is-soluzzjoni li toħroġ b’dan il-mod tintrema. Meta ras il-pompa terġa’ tingħafas l-isfel kompletament
(ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (fig. 6).
L-użu korrett tal-pompa tad-dożaġġ:
Poġġi l-flixkun fuq wiċċ ċatt u orizzontali, per eżempju wiċċ ta’ mejda, u użah biss f’pożizzjoni wieqfa. Żomm tazza bi ftit ilma jew mgħarfa taħt iż-żennuna. Għafas ras il-pompa l-isfel b’mod ferm iżda kalm u sod - mhux bil-mod iżżejjed (fig. 7, fig. 8).
Ras il-pompa tad-dożaġġ issa tista’ titħalla u hija lesta għall-attwazzjoni bil-pompa li jmiss.
Il-pompa tad-dożaġġ tista’ tintuża biss mas-soluzzjoni ta’ Ebixa fil-flixkun ipprovdut, mhux għal sustanzi jew reċipjenti oħra. Jekk il-pompa ma taħdimx sew, kellem lit-tabib tiegħek jew lil spiżjar. Sakkar il-pompa tad-dożaġġ wara li tuża Ebixa.
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ebixa 5 mg pilloli miksijin b’rita
Ebixa 10 mg pilloli miksijin b’rita
Ebixa 15 mg pilloli miksijin b’rita
Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita
Memantine hydrochloride
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
3.Kif għandek tieħu Ebixa
4.Effetti sekondarji possibbli
5.Kif taħżen Ebixa
6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.
It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.
2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
Tiħux Ebixa
-jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa
-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija
-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni tad-demm għolja).
F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi fil-fwied), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.
L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Tfal u adolexxenti
Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Mediċini oħra u Ebixa
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:
-amantadine, ketamine, dextromethorphan
-dantrolene, baclofen
-cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
-hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)
-antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)
-mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)
-barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)
-agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
-newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)
-mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa
Ebixa mal-ikel u max-xorb
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju, (struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.
Treddigħ
Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.
3. Kif għandek tieħu Ebixa
Il-pakkett għal bidu tat-trattament ta’ Ebixa għandu jintuża biss fil-bidu tat-trattament b’Ebixa.
Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju
Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa hija ta’ 20 mg kuljum li tintlaħaq billi tiżdided b’mod gradwali id-doża ta’ Ebixa matul l-ewwel tliet ġimgħat ta’ trattament. L-iskema tat-trattament hija wkoll indikata fil-pakkett tal-bidu ta’ trattament. Ħu pillola waħda kuljum.
Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 5 mg kuljum (bajda għal offwajt, ovali-oblong) għal 7 t’ijiem.
Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 10 mg kuljum (safra ċara għal safra, b’forma ovali) għal 7 t’ijiem.
Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 15 mg (oranġjo-griża, ovali-oblong ) għal 7 t’ijiem.
Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 20 mg (ħamra-griża, ovali-oblong ) għal 7 t’ijiem.
ġimgħa 1 | | pillola ta’ 5 mg |
| | |
ġimgħa 2 | | pillola ta’ 10 mg |
| | |
ġimgħa 3 | | pillola ta’ 15 mg |
| | |
minn ġimgħa 4 | | pillola ta’ 20 mg darba |
’l quddiem | | kuljum |
| | |
Doża ta’ manteniment | |
Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum.
Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.
Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi
Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.
Kif jingħata
Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.
Kemm għandha ddum il-kura
Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost
-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.
-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Jekk tinsa tieħu Ebixa
-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.
-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4. Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.
Komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’100):
• Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.
Mhux komuni (jaffettwa minn utent 1 sa 10 f’1000 persuna):
• Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna):
• Aċċessjonijiet.
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
• Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5. Kif taħżen Ebixa
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Ebixa:
–Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
–Is-sustanzi l-oħra f’Ebixa 5/10/15 u 20 mg huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil- qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E172) għall-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 15 mg u Ebixa 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal- pilloli.
Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 5 mg huma bojod għal offwajt, f’għamla ovali-oblong b’intaljar ta’
‘5’ fuq naħa waħda u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 10 mg huma sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1 0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa l-oħra Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 15 mg huma oranġjo għal oranġjo griżi, ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘15’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa 20 mg huma ħomor ċari għal ħomor griżi, pilloli miksijin b’rita li huma ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘20’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.
Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f’4 folji b’7 pilloli ta’ Ebixa 5 mg, 7 pilloli ta’ Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta’ Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta’ Ebixa 20 mg.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Id-Danimarka.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
|
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Danija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS
Sorsi oħra ta’ informazzjoni
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ebixa 20 mg pilloli miksijin b’rita
Memantine hydrochloride
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.
-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>
-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
3.Kif għandek tieħu Ebixa
4.Effetti sekondarji possibbli
5.Kif taħżen Ebixa
6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Ebixa u għalxiex jintuża
Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.
It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Ebixa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Ebixa jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Ebixa jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.
2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebixa
Tiħux Ebixa
-jekk inti allerġiku/a għal memantine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ebixa:
-jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija
-jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollaha (pressjoni għolja tad- demm).
F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Ebixa jiġi evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tbati minn indeboliment renali, (problemi fil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il- funzjoni tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun jixraq.
L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine (sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
Tfal u adolexxenti
Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Mediċini oħra u Ebixa
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B’mod partikolari, Ebixa jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek.
-amantadine, ketamine, dextromethorphan
-dantrolene, baclofen
-cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
-hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)
-antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren)
-mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l- aċċessjonijiet)
-barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)
-agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
-newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)
-mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Ebixa
Ebixa mal-ikel u max-xorb
Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba funzjoni renali batuta) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju (struttura li minnħa tgħaddi l-awrina), għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.
Tqala u treddigħ
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.
Treddigħ
Nisa li qed jieħdu Ebixa m’għandhomx ireddgħu.
Sewqan u tħaddim ta’ magni
It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur. Minbarra hekk, Ebixa jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew tħaddem magni.
3. Kif għandek tieħu Ebixa
Dejjem għandek tieħu Ebixa skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju
Id-doża rakkomandata ta’ Ebixa għall-adulti u persuni akbar fl-età hija ta’ 20 mg darba kuljum.
Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif ġej: Għal tittrazzjoni ’l fuq pilloli ta’ qawwiet oħra huma disponibbli.
Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża pilloli miksija b’rita ta’ Ebixa 5 mg darba kuljum. Din id-doża għandha tiżdied kull ġimgħa b’5 mg sakemm id-doża (ta’ manteniment) rakkomandata tintlaħaq. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hi ta’ 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq fil-bidu tar-raba’ ġimgħa.
Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi
Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek f’intervalli speċifikati.
Kif jingħata
Ebixa għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek, għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.
Kemm għandha ddum il-kura
Kompli ħu Ebixa sakemm tibqa’ tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq bażi regolari.
Jekk tieħu Ebixa aktar milli suppost
-B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Ebixa m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.
-Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Ebixa, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Jekk tinsa tieħu Ebixa
-Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Ebixa, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.
-M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
4. Effetti sekondarji possibbli
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.
Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100):
• Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal- bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini.
Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1000 persuna):
• Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f’10,000 persuna):
• Aċċessjonijiet.
Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
• Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Ebixa.
Rappurtar tal-effetti sekondarji
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
5. Kif taħżen Ebixa
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih Ebixa
–Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.
–Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Kif jidher Ebixa u l-kontenut tal-pakkett
Il-pilloli miksija b’rita ta’ Ebixa jiġu bħala pilloli ħomor ċari għal ħomor griżi, pilloli miksija b’rita li huma ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘20’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.
.
Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Ebixa jiġu f’pakketti ta’ folji bi 14-il pillola, 28 pillola, 42 pillola, 49 x 1 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 pillola x 1 u 100 x 1 pillola miksija f’rita f’folja ta’ doża waħda.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Id-Danimarka.
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Danija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ XX/SSSS | |
Sorsi oħra ta’ informazzjoni | |
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Kummenti