Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Ecalta

anidulafunġina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi parir prattiku dwar l-użu ta’ Ecalta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ecalta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Ecalta?

Ecalta huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Ecalta huwa disponibbli flimkien ma’ solvent jew waħdu. Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.

Għal xiex jintuża Ecalta ?

Ecalta jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kandidjażi invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali kkawżata minn

ħmira bl-isem ta’ Candida). It-terminu ‘invażiva’ ifisser li l-fungu nxtered fid-demm.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ecalta?

Il-kura b’Ecalta għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ infezzjonijiet fungali invażivi.

Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta’ 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata. Ecalta għandu jingħata biss b’infużjoni, b’rata massima ta’ 1.1 mg fil-minuta biex jiġu evitati effetti sekondarji: dan jikkorrispondi għal madwar tliet sigħat għall-infużjoni inizjali u siegħa u nofs għall-infużjonijiet sussegwenti. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi minn kif jirrispondi l-pazjent.

Ġeneralment, il-kura għandha tkompli għal tal-anqas ġimagħtejn wara l-aħħar ġurnata li jkun instab il- fungu fid-demm tal-pazjent.

Kif jaħdem Ecalta?

Is-sustanza attiva f’Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal- ‘ekinokandini’. Taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta’ komponent tal-ħajt taċ-ċellola fungali li jissejjaħ 1,3 β D glukan meħtieġ biex il-fungu jkompli jgħix u jikber. Iċ-ċelloli fungali kkurati b’Ecalta għandhom ħitan ċellulari inkompleti jew difettużi u dan jagħmilhom fraġli u ma jħallihomx jikbru. Il- lista ta’ fungi li Ecalta huwa attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif ġie studjat Ecalta?

Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b’kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid-demm). Ecalta tqabbel ma’ fluconazole (mediċina antifungali oħra). Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta’ infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata. Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura sakemm ġiet fi tmiemha. Rispons kien definit bħala titjib sinifikanti jew komplut tas-sintomi, mingħajr ebda ħtieġa għal kura antifungali ulterjuri u mingħajr sinjali ta’ Candida fil-kampjuni meħuda mill-pazjent.

X’benefiċċji wera Ecalta waqt l-istudji?

Ecalta rriżulta aktar effikaċi minn fluconazole fil-kura ta’ kandidjażi invażiva f’pazjenti mhux newtropeniċi. Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b’Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma’ 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118). Fl-analiżi tal-pazjenti b’newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.

X’riskju huwa assoċjat ma’ Ecalta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ecalta (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta’ potassju fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Ecalta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ecalta ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anidulafunġina jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu, jew għal kwalunkwe mediċina oħra fil-klassi tal-ekinokandini.

Għaliex ġie approvat Ecalta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ecalta huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-kandidjażi invażiva f’pazjenti adulti. Madankollu, il-Kumitat innota li Ecalta ġie studjat prinċipalment f’pazjenti b’kandidemija (Candida fid-demm) u f’numru limitat biss ta’ pazjenti b’newtropenja (livelli baxxi ta’ ċelloli bojod fid-demm) jew infezzjonijiet fil-fond tat- tessuti jew axxessi. Il-Kumitat irrakkomanda li Ecalta jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ecalta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ecalta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ecalta, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Ecalta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta’ Settembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Ecalta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ecalta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.