Ecalta (anidulafungin) – Fuljett ta’ tagħrif - J02AX06

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Anidulafungin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu ECALTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża ECALTA

3.Kif għandek tieħu ECALTA

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen ECALTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu ECALTA u gћalxiex jintuża

ECALTA fih is-sustanza attiva anidulafungin u jingħata fl-adulti sabiex tiġi kkurata tip ta’ infezzjoni fungali fid-demm jew organi interni oħra msejjħa kandidjasi invażiva. L-infezzjoni hija kkawżata minn ċelloli fungali (ħmejjer) msejjħa Candida.

ECALTA jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjħa echinocandins. Dawn il-mediċini jintużaw sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet fungali serji.

ECALTA jinterferixxi mal-iżvilupp ta’ ħajt taċ-ċelloli fungali normali. Fil-preżenza ta’ ECALTA iċ- ċelloli jkollhom ħitan mhux sħaħ jew difettużi, li jagħmluhom fraġli jew mhux kapaċi li jikbru.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża ECALTA

M’għandekx tuża ECALTA

-jekk inti allerġiku/a għal anidulafungin, echinocandins oħra, (eż. CANCIDAS) jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża ECALTA.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jimmonitorja

-il-funzjoni tal-fwied b’aktar reqqa jekk tiżviluppa xi problemi fil-fwied waqt it-trattament

-jekk tkun mogħti xi anestetiċi (loppju) waqt it-trattament b’ECALTA

Tfal

ECALTA m’għandux jingħata lil pazjenti taħt it-18 il sena.

Mediċini oħra u ECALTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħrajn.

Tibdiex jew twaqqafx mediċini oħrajn mingħajr l-approvazzjoni tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek.

Tqala u Treddigħ

L-effett ta’ ECALTA f’nisa tqal mhux magħruf. Għalhekk ECALTA mhux rakkomandat għall-użu fit- tqala. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva min-nisa li jista’ jkollhom it-tfal. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu ECALTA

L-effett ta’ ECALTA waqt it-treddigħ mhux magħruf. Saqsi lit-tabib jew l-ispiżjar għal parir qabel ma tieħu ECALTA waqt it-treddigħ.

Itlob parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu kwalunkwe mediċina.

ECALTA fih fructose

Din il-mediċina fiha l-fructose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu ECALTA

ECALTA dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek minn tabib jew professjonist fil-kura tas-saħħa (hemm aktar tagħrif dwar il-metodu ta’ preparazzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fit-taqsima għal professjonisti mediċi u tal-kura tas-saħħa biss).

Il-kura tibda b’200 mg fl-ewwel jum (loading dose). Din se tkun segwita minn doża ta’ kuljum ta’ 100 mg (doża ta’ manutenzjoni).

ECALTA għandu jiġi mogħti lilek darba kuljum, b’infużjoni bil-mod (dripp) ġol-vina. Dan għandu jieħu bejn siegħa u nofs għal doża ta’ manutenzjoni u 3 sigħat fl-ewwel jum (loading dose).

It-tabib tiegħek se jistabbilixxi t-tul tal-kura tiegħek u l-ammont ta’ ECALTA li għandek tirċievi kuljum u se jimmonitorja r-rispons u l-kundizzjoni tiegħek.

B’mod ġenerali, il-kura tiegħek għandha tissokta għal mill-anqas 14-il jum wara s-sejba ta’ Candida fid-demm tiegħek.

Jekk tieħu aktar ECALTA milli suppost

Jekk tkun inkwetat li forsi ngħatajt aktar ECALTA milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa immedjatament.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ ECALTA

Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tista’ tintesa doża. Madankollu għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li nqabżet doża.

It-tabib m’għandux itik doża doppja.

Jekk tieqaf tuża ECALTA

Inti m’għandu jkollok l-ebda effett jekk it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura b’ECALTA.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina oħra wara l-kura tiegħek b’ECALTA biex tkompli titratta l- infezzjoni fungali jew biex timpedixxi l-infezzjoni fungali tiegħek milli terġa’ titfaċċa.

Jekk is-sintomi oriġinali tiegħek jerġgħu jitfaċċaw, għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal- kura tas-saħħa immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Waqt il-monitoraġġ tar-rispons u l-kundizzjoni tiegħek, t-tabib tiegħek se jinnota xi effetti sekondarji minn dawn.

Reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ periklu għal ħajja li jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs bit- tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar, kienu rrapurtati b’mod rari waqt l-amministrazzjoni b’ECALTA

Effetti sekondarji serji – għid lit-tabib tiegħek jew xi professjonist ieħor fil-qasam tas-saħħa immedjatament jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn:

-Konvulżjoni (aċċessjoni)

-Fwawar

-Raxx, prurite (ħakk)

-Ħmura fil-wiċċ bil-fwawar

-Urtikarja (ħorriqija)

-Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla

-Diffikultà biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma:

-Potassju baxx fid-demm (ipokalimja)

-Dijarea

-Dardir

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) huma:

-Konvulżjoni (aċċessjoni)

-Uġigħ ta’ ras

-Rimettar

-Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied

-Raxx, prurite (ħakk)

-Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi

-Fluss abnormali ta’ bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi)

-Zokkor għoli fid-demm

-Pressjoni tad-demm għolja

-Pressjoni tad-demm baxxa

-Kontrazzjoni f’daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla

-Diffikultà biex tieħu n-nifs

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuni) huma:

-Disturb tas-sistema ta’ tagħqid tad-demm

-Fwawar

-Ħmura fil-wiċċ

-Uġigħ fl-istonku

-Urtikarja (ħorriqija)

-Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni

Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tkun stimata mid-dejta disponibbli) huma

-Reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ periklu għal ħajja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen ECALTA

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fi friġġ (2oC- 8oC).

Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinżamm f’temperatura sa 25oC, sa massimu ta’ 24 siegħa. Is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinżamm f’temperatura ta’ 25oC (temperatura normali) għal 48 siegħa jew tinħażen fil-friża għal ta’ l-anqas 72 siegħa, u tkun amministrata f’temperatura ta’ 25oC (temperatura normali) fi żmien 48 siegħa.

Tarmix l-ebda mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ECALTA

-Is-sustanza attiva hija anidulafungin. Kull kunjett ta’ trab fih 100 mg anidulafungin.

-Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)

Id-dehra ta’ ECALTA u l-kontenut tal-pakkett:

ECALTA jiġi bħala kaxxa li fiha kunjett b’100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.

It-trab hu abjad għal abjad fil-griż.

Id-detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ECALTA hu:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ir-Renju Unit

Manifattur

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju

Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku u tal-kura tas-saħħa u japplika biss għall-presentazzjoni ta’ kunjett wieħed ta’ ECALTA 100mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Il-kontenut tal-kunjett jrid jiġi rikostitwit f’ilma għall-injezzjonijiet u wara jiġi dilwit BISS b’9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni. Il-kompatibilità ta’ ECALTA rikostitwit ma’ sustanzi, addittivi, jew mediċini għal ġol-vina għajr 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni ma ġietx stabbilita.

Rikostituzzjoni

Irrikostitwixxi b’mod asettiku kull kunjett fi 30mL ilma għall-injezzjonijiet biex jipprovdi konċentrazzjoni ta’ 3.33 mg/mL. Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista’ jieħu sa 5 minuti. Wara dilwizzjoni suċċessiva, is-soluzzjoni għandha tintrema jekk jinstab frak jew tidnis tal-kulur.

Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen f’temperatura sa 25oC għal massimu ta’ 24 siegħa qabel ma tkun dilwita aktar.

Dilwizzjoni u infużjoni

Ittrasferixxi b’mod asettiku l-kontenut tal-kunjett(i) rikostitwit(i) ġo borża (jew flixkun) għal ġol-vini li jkun fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni biex tinkiseb konċentrazzjoni ta’ anidulafungin ta’ 0.77 mg/mL. It-tabella ta’ hawn isfel tipprovdi l-volumi meħtieġa għal kull doża.

Rekwiżiti tad-dilwizzjoni għall-għoti ta’ ECALTA

AJew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.

BKonċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL

Ir-rata ta’ infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1mg/min (li hija ekkwivalenti għal 1.4mL/min meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet).

Prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak u tidnis tal-kulur qabel ma jiġu amministrati, kull meta s-soluzzjoni u l-kontenitur jippermettu. Jekk tidentifika frak jew tidnis tal-kulur, armi s-soluzzjoni.

Jintuża darba biss. Kull skart li jibqa’ wara li jintuża l-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.