Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEcansya (Capecitabine Krka)
Kodiċi ATCL01BC06
Sustanzacapecitabine
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

kapesitabina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Ecansya.

X’inhu Ecansya?

Ecansya huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapeċitabina. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (150, 300 u 500 mg).

Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika’ u ‘ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’, iżda fih il-kapesitabina f’qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta’ referenza, Xeloda, tiġi f’pilloli ta’ 150 u 500 mg, Ecansya jiġi wkoll f’pilloli ta’ 300 mg. Għal aktar tagħrif dwar il- mediċini ġeneriċi u ibridi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Ecansya?

Ecansya huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża fit-trattament ta’:

kanċer tal-kolon (tal-musrana l-għamja). Ecansya jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l- kanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III’ jew fil-‘fażi Ċ ta’ Dukes;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-għamja li jkun infirex għal partijiet oħra tal- ġisem). Ecansya jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat. Ecansya jintuża flimkien ma’ medicini oħra kontra l- kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

1 Qabel magħruf bħala Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem). Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta’ trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċini kontra l-kanċer) ikun falla. Jista’ jintuża wkoll waħdu meta jkun falla t-trattament kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) jew meta l-għoti ripetut ta’ trattament bl-antraċiklini ma jkunx xieraq għall- pazjent.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ecansya?

Ecansya għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l-kanċer.

Ecansya jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi mit-tip ta’ kanċer li jkun qed jiġi ttrattat. It-tabib għandu jikkalkula l-għadd ta’ pilloli ta’ 150, 300 u 500 mg li l-pazjent ikollu bżonn jieħu. Il-pilloli ta’ Ecansya għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.

It-trattament jitkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-musrana l-għamja. F’każi ta’ tipi oħra ta’ kanċer, it-trattament jitwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera t- trattament. Id-dożi għandhom jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal pazjenti li jiżviluppawlhom ċerti effetti sekondarji.

Aktar dettalji jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Ecansya?

Is-sustanza attiva f’Ecansya, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartienu lill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Il- kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f’5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċ- ċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti f’saħħithom. Tittieħed f’pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina. Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’

DNA ġdid. Għaldaqstant jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Kif ġie studjat Ecansya?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.

Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti’ biex turi li 500 mg ta’ Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta’ kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ecansya?

Peress li Ecansya huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ecansya?

Is-CHMP kkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

Ecansya0F

ta’ Xeloda, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Ecansya jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ecansya

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Capecitabine Krka fl-20 ta’ April 2012. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Ecansya fis-16 ta’ Novembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Ecansya jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ecansya, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2013.

Ecansya0F

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati