Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEffentora
Kodiċi ATCN02AB03
Sustanzafentanyl
ManifatturTeva B.V.

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

L-Olanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingћata b’riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

F’kull Stat Membru fejn EFFENTORA ikun imqiegħed fis-suq, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar programm edukattiv aġġornat mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali. Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn EFFENTORA jkun imqiegħed fis-suq, il-professjonisti kollha fil-qasam mediku li huma mistennija li jagħtu riċetta għal EFFENTORA, ikun pprovduti b’pakkett ta’ informazzjoni li jkun fih dawn l- elementi li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u Fuljett ta’ Tagħrif

Materjal edukattiv għal professjonisti fil-qasam mediku

Materjal edukattiv għal pazjenti

Il-materjal edukattiv għal professjonisti fil-qasam mediku għandu jikkonsisti minn erba’ elementi:

Gwida għal min jagħti riċetta għal opjojdi

Pamflet dwar uġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda

Gwida għal min jagħti riċetta għal EFFENTORA

Għodda ta’ gwida għat-titrazzjoni

Elementi ewlenin li jridu jiġu inklużi fil-materjal edukattiv għal professjonisti fil-qasam mediku:

-Riċetta għal EFFENTORA għandha tingħata biss minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ terapija b’opjojdi f’pazjenti bil-kanċer

-Riċetta għal EFFENTORA għandha tingħata biss lil pazjenti li jkunu morda b’mod kritiku u li jintgħażlu, u li jkunu mmonitorjati mill-qrib

Istruzzjonijiet għall-użu ta’ fentanyl pillola orali u kif tpoġġi l-pillola

Istruzzjonijiet dwar kif tiftaħ il-folja li ma tistax tinfetaħ mit-tfal

Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta u r-riskju għal abbuż

Informazzjoni dwar il-proċess tat-titrazzjoni kif indikat fuq l-ittikkettar

-Istruzzjonijiet dwar l-użu sigur (biex tevita r-riskju ta’ doża eċċessiva), dwar il-ħażna

(biex tevita r-riskju ta’ esponiment aċċidentali), u r-rimi ta’ fentanyl pillola orali

-Dikjarazzjonijiet f’kaxxa kif ġej:

1.Effentora m’għandux jingħata b’riċetta għall-uġigħ ħlief għal uġigħ temporanju tal- kanċer li jseħħ għal għarrieda

2.Effentora m’għandux jingħata b’riċetta f’pazjenti li jkollhom uġigħ li jdum żmien qasir biss

3.Effentora m’għandux jingħata b’riċetta f’pazjent mingħajr mediċina b’opjojdi kontra l-uġigħ li tingħata l-ħin kollu

4.Effentora m’għandux jingħata b’riċetta lil pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena

Il-materjal edukattiv għal pazjenti għandu jkun jikkonsisti mit-tliet elementi li ġejjin:

1.Dokument li jispjega l-proċess tat-titrazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ wara l-bidu tal-kura

2.Dokument b’mistoqsijiet u tweġibiet li jipprovdi tweġibiet għal mistoqsijiet potenzjali fuq it- temi li ġejjin:

X’inhu Uġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda?

Għalxiex jintuża EFFENTORA?

Kif tuża EFFENTORA (kif tieħdu, kif tilħaq id-doża effettiva matul il-proċess tat- titrazzjoni)?

Effetti sekondarji possibbli (dawk li jkunu possibbli l-aktar, kif tagħrafhom u meta għandek tgħid lit-tobba)

Riskju ta’ interazzjonijiet ma’ mediċini oħrajn

Prekawzjonijiet ewlenin għall-użu: Kif għandek tevita riskji ewlenin (ħu l-mediċina skont ir-riċetta; ibqa’ fuq terapija ta’ manteniment fuq l-opjojdi; żomm EFFENTORA fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal; evita serq u użu ħażin)

Użu sigur, ħażna u rimi ta’ EFFENTORA.

3.Djarju ta’ Wġigħ ta’ Kuljum biex jiġu miktubin il-livelli ta’ wġigħ ta’ kuljum, li jipprovdi lil pazjenti u tobba b’għodda ta’ follow-up għal sintomi ta’ kuljum sintomi u effikaċja tal-kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati