Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efient (prasugrel) - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEfient
Kodiċi ATCB01AC22
Sustanzaprasugrel
ManifatturDaiichi Sankyo Europe GmbH

Efient

prasugrel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Efient.

X’inhu Efient?

Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel. Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).

Għal xiex jintuża Efient?

Efient jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta’ episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji) f’pazjenti b’sindromu koronarju akut li jkunu qegħdin jagħmlu intervent koronarju minn ġol-ġilda. Is-sindromu koronarju akut huwa grupp ta' kondizzjonijiet li fihom il-provvista ta' demm fl-arterji u l-vini li jissupplixxu l-qalb tiġi interrotta, għaldaqstant it- tessut tal-qalb ma jkunx jista' jaħdem sew jew imut. Tinkuldi l-anġina mhux stabbli (tip ta' wġigħ gravi fis-sider) u l-attakki tal-qalb. L-intervent koronarju minn ġol-ġilda huwa proċedura li tintuża biex tiftaħ vini u arterji li jissupplixxu l-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Efient?

Il-kura b’Efient għandha tinbeda b’doża waħda ta’ 60-mg. Imbagħad din tiġi segwita b’doża ta’ 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f’pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum. Il-pazjenti li jieħdu Efient għandhom jieħdu wkoll l-aspirina kif preskritta mit-tobba tagħhom.

Huwa rrakkomandat li l-kura b’Efient u l-aspirina tibqa’ sejra sa sena.

L-użu ta' Efient mhux irrakkomandat f’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, sakemm it-tabib ma jkunx ikkunsidra sew il-benefiċċji u r-riskji tiegħu, u jqis li l-kura b’Efient hija meħtieġa. F’dan il-każ, għandha tintuża d-doża ta’ 5- mg kuljum wara d-doża tal-bidu ta’ 60- mg.

Kif jaħdem Efient?

Is-sustanza attiva f’Efient, il-prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Meta d-demm jagħqad, dan iseħħ minħabba li ċelloli speċjali fid-demm, il-pjastrini, jeħlu ma’ xulxin (aggregazzjoni). Il-prasugrel twaqqaf il-plejtlits milli jeħlu ma’ xulxin billitimblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur fuq il-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-plejtlits milli jsiru ‘jwaħħlu’, u b’hekk jonqos ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm u jgħin sabiex jiġi evitat attakk tal-qalb jew puplesija.

Kif ġie studjat Efient?

Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta’ 60- mg segwita minn dożi ta’ ‘manteniment’ ta’ 10-mg, tqabbel ma’ clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina. L-istudju kien jinvolvi kważi 14,000 adult b’sindromu koronarju akut li kien ser ikollhom intervent koronarju minn ġol-ġilda. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd totali ta’ mwiet kardjovaskulari (imwiet ikkawżati minn problemi fil-qalb jew fl-arterji tad-demm), attakki tal-qalb jew puplesiji. Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta’ 14.5 xhur.

Liema benefiċċju wera Efient waqt l-istudji mwettqa?

Efient kien aktar effettiv minn clopidogrel fit-tnaqqis tan-numru totali ta’ mwiet għal raġunijiet kardjovaskulari, attakki tal-qalb u puplesiji. Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma’ 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’Efient?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Efient (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija

(għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta’ demm taħt il-ġilda jew f’muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Efient, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Efient m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom kundizzjoni li tikkawża fsada eċċessiva, li kellhom puplesija jew attakk iskemiku temporanju (tnaqqis temporanju fil-provvista ta’ demm f’parti tal-moħħ), jew li għandhom problemi serji tal-fwied. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Efient?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta’ episodji aterotrombotiċi f’pazjenti b’sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat. Il-Kumitat irrakkomanda li Efient jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Efient?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Efient jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Efient, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Efient fis-suq sejra tiżgura li fl-Istati Membri kollha jkun hemm disponibbli materjal edukattiv għat-tobba li jkunu sejrin jikkuraw pazjenti b’din il-mediċina. Il- materjal sejjer jinkludi tagħrif dwar kif il-mediċina tingħata b’riċetta b’mod sigur u jfakkar lit-tobba li l- mediċina mhijiex irrakkomandata għal pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena.

Informazzjoni oħra dwar Efient:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Efient fil-25 ta' Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Efient jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Efient, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati