Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eklira Genuair (aclidinium bromide, micronised) - R03BB

Updated on site: 16-Sep-2017

Isem tal-MediċinaEklira Genuair
Kodiċi ATCR03BB
Sustanzaaclidinium bromide, micronised
ManifatturAstraZeneca AB

Eklira Genuair

bromur tal-aklidinju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal Eklira

Genuair. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l- użu taʼ Eklira Genuair.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ Eklira Genuair, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xʼ inhu Eklira Genuair u għal xiex jintuża?

Eklira Genuair huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal- arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Eklira Genuair jintuża għall-kura taʼ manutenzjoni (regolari).

Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.

Kif jintuża Eklira Genuair?

Eklira Genuair jiġi bħala trab għall-inalazzjoni fʼ inalatur portabbli. Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma taʼ bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma taʼ aklidinju.

Id-doża rakkomandata taʼ Eklira Genuair hija inalazzjoni waħda darbtejn kuljum. Għal informazzjoni dettaljata dwar kif tuża l-inalatur bʼ mod korrett, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett taʼ tagħrif.

Il-mediċina tistaʼ tinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib.

Kif jaħdem Eklira Genuair?

Is-sustanza attiva fʼ Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku. Dan ifisser li jwessaʼ l-passaġġi tal-arja billi jimblokka r-riċetturi muskariniċi. Ir-riċetturi muskariniċi jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli u meta l-bromur tal-aklidinju jkun inalat, dan jirrilassa l-

muskoli tal-passaġġi tal-arja. Dan jgħin biex il-passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u jippermetti lill- pazjent jieħu n-nifs bʼ aktar faċilità.

Xʼ benefiċċji wera Eklira Genuair fʼ dawn l-istudji?

Studju ewlieni li kien jinvolvi 828 pazjent bʼ COPD sab li Eklira Genuair kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għat-titjib taʼ kemm jaħdmu tajjeb il-pulmuni. L-istudju qabbel żewġ dożi taʼ Eklira Genuair (200 u 400 mikrogramma) inalati darbtejn kuljum maʼ plaċebo. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm Eklira Genuair tejjeb il-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu taʼ arja li persuna tistaʼ toħroġ fʼ sekonda). Bħala medja, wara sitt xhur taʼ kura, l-FEV1 fil-pazjenti li

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bʼ Eklira Genuair (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 10) huma wġigħ taʼ ras u nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn). Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bʼ Eklira Genuair, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Eklira Genuair?

Is-CHMP innota li Eklira Genuair intwera li kien effettiv fit-titjib tas-sintomi taʼ COPD, u l-effetti taʼ benefiċċju tiegħu jibqgħu sa sena. Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju taʼ sigurtà bʼ Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji taʼ Eklira Genuair huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Xʼ miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur taʼ Eklira Genuair?

Billi mediċini bronkodilaturi antimuskariniċi jistaʼ jkollhom effett fuq il-qalb u l-arterji u l-vini tad- demm, il-kumpanija ser tissorvelja mill-qrib l-effetti kardjovaskulari tal-mediċina u ser twettaq studju ieħor fʼ pazjenti biex tidentifika kwalunkwe riskju potenzjali.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv taʼ Eklira Genuair ġew inklużi wkoll fis- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett taʼ tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eklira Genuair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 taʼ Lulju 2012.

L-EPAR sħiħ għal Eklira Genuair jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bʼ Eklira Genuair, aqra l-fuljett taʼ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ 05-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati