Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaElaprase
Kodiċi ATCA16AB09
Sustanzaidursulfase
ManifatturShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

L-Istati Uniti

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

L-Istati Uniti

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦALL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Obbligu Speċifiku 1 – Stħarriġ dwar ir-Riżultati tal-Marda ta’ Hunter (HOS):

31 ta’ Marzu kull

id-dejta disponibbli u l-aġġornamenti sejrin jiġu pprovduti fl-Istimi mill-ġdid li

sena

jsiru kull sena.

 

Obbligu Speċifiku 4 – Li tiġi sottomessa d-dejta dwar l-immunoġeniċità wara

31 ta’ Marzu kull

l-esponiment mill-ġdid għal idursulfase fl-Istimi mill-ġdid li jsiru kull sena.

sena

Obbligu Speċifiku 5 – Li l-punti ta’ tmiem kliniċi fuq perijodu ta’ żmien twil li

31 ta’ Marzu kull

ġejjin jiġu vvalutati primarjament permezz tal-HOS. Din id-dejta sejra tiġi

sena

vvalutata mill-ġdid kull sena u r-riżultati jiġu rrapportati u diskussi fl-Istimi

 

mill-ġdid li jsiru kull sena.

 

- Stima tal-morbożità (eż., l-inċidenza ta’ infezzjonijiet, l-istejtus tal-

 

funzjoni pulmonari) u l-mortalità pulmonari fuq żmien twil

 

- Stima tal-morbożità (eż., l-inċidenza tal-avvenimenti, u dejta

 

ekokardjografika, fejn din tkun disponibbli) u l-mortalità kardjovaskulari

 

fuq żmien twil

 

- Stima tal-modi ta’ tneħħija tal-GAG fl-awrina fuq żmien twil

 

- Stima tal-livelli tal-antikorpi, l-isotip u l-korrelazzjoni ma’ parametri

 

terapewtiċi oħrajn fuq żmien twil

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati