Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaElaprase
Kodiċi ATCA16AB09
Sustanzaidursulfase
ManifatturShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni idursulfase

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Elaprase u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elaprase

3.Kif għandek tuża Elaprase

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Elaprase

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Elaprase u għalxiex jintuża

Elaprase 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett ta’ 3 ml fih 6 mg ta’ idursulfase.

Elaprase jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni ta’ l-enzimi biex jikkura tfal u adulti bis-sindromu ta’ Hunter (Mucopolysaccharidosis II) meta l-livell tal-enzim iduronate-2-sulfatase fil-ġisem ikun iktar baxx mis-soltu, fejn jgħin fit-titjib tas-sintomi tal-marda. Jekk inti tbati mis-sindromu ta’ Hunter, karboidrat li jissejjaħ glycosaminoglycan li normalment jitkisser mill-ġisem tiegħek, ma jinkisirx u jakkumula bil-mod il-mod f’ċelloli varji fil-ġisem tiegħek. Dan iġiegħel lil dawn iċ-ċelloli sabiex jiffunzjonaw b’mod mhux normali u b’hekk jikkawża problemi għall-organi varji fil-ġisem tiegħek li jistgħu jwasslu għall-qerda tat-tessut u ta’ ħsara u funzjoni ħażina fl-organi. L-organi tipiċi fejn jakkumula glycosaminoglycan huma l-milsa, il-fwied, il-pulmun, il-qalb, u t-tessut konnettiv. F’xi pazjenti, glycosaminoglycan jakkumula wkoll fil-moħħ. Elaprase fih sustanza attiva msejħa idursulfase li taħdem billi taġixxi bħala sostitut għall-enzim li jkun f’livell baxx, b’hekk ikisser lil dan il-karboidrat f’ċelloli affettwati.

Il-kura ta’ sostituzzjoni tal-enzim normalment tingħata bħala kura fit-tul.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elaprase

Tużax Elaprase:

-jekk esperjenzajt reazzjonijiet ta’ tip allerġiku severi jew li jistgħu jkunu ta’ theddida għas- saħħa għal idursulfase jew għal kwalunkwe sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) u dawn ma jistgħux jiġu kkontrollati b’apparat mediku xieraq.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Jekk tkun qed tingħata trattament b’Elaprase jista’ jkollok xi effetti sekondarji waqt jew wara infużjoni

(ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji li jista’ jkollu). L-iktar sintomi komuni huma l-ħakk, raxx, ħorriqija, deni, uġigħ ta’ ras, żieda fil-pressjoni, u ħmura. Ħafna drabi xorta tkun tista’ tingħata din il- mediċina anke jekk ikollok dawn is-sintomi. Jekk ikollok reazzjoni allerġika wara l-għoti ta’ din il- mediċina, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Tista’ tingħata mediċini oħra bħal kortikosterojdi u anti-istaminiċi biex jittrattaw jew jgħinuk tevita reazzjonijiet allerġiċi.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi, it-tabib iwaqqaf l-infużjoni immedjatament, u jibda jagħtik trattament xieraq. Jista’ jkollok bżonn tibqa’ l-isptar.

In-natura tal-ġenotip tiegħek (għamla ġenetika tal-ġeni attivi kollha tiegħek fiċ-ċelluli tal-bnedmin, li jiddeterminaw il-karatteristiċi speċifiċi u individwali ta’ dak li jkun) tista’ tinfluwenza r-rispons terapewtiku tiegħek għal din il-mediċina, kif ukoll ir-riskju li tiżviluppa antikorpi u effetti sekondarji relatati mal-infużjoni. F’każijiet individwali, jistgħu jiżviluppaw ’l hekk imsejħa ‘antikorpi newtralizzanti’, li jistgħu jnaqqsu l-attività ta’ Elaprase u r-rispons tiegħek għat-trattament. L-effetti fit-tul tal-iżvilupp tal-antikorp fuq ir-rispons għat-trattament ma ġewx stabbiliti. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal informazzjoni addizzjonali.

Mediċini oħra u Elaprase

Mhux magħruf li din il-mediċina tinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Elaprase fih is-sodium

Din il-mediċina fiha 0.482 mmol ta’ sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.Kif għandek tuża Elaprase

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tingħatalek taħt is-sorveljanza ta’ tabib jew ta’ ners b’għarfien dwar il-kura tas- sindromu ta’ Hunter jew ta’ disturbi metaboliċi li jintirtu oħrajn.

Id-doża rakkomandata hi infużjoni ta’ 0.5 mg (nofs milligramma) għal kull kilogramm li tiżen

Elaprase irid jitħallat ma’ l-ilma bil-melħ għall-infużjoni b’konċentrazzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) qabel jintuża. Wara li jitħallat, din il-mediċina tingħata minn vina (bid-dripp). L-infużjoni normalment iddum bejn siegħa u 3 sigħat u tingħata kull ġimgħa.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-dożaġġ rakkomandat fit-tfal u l-adoloxxenti huwa l-istess bħal dak fl-adulti.

Jekk tuża Elaprase aktar milli suppost

M’hemmx esperjenza dwar dożi eċċessivi ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tuża Elaprase

Jekk taqbeż doża ta’ l-infużjoni ta’ Elaprase, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira ta’ l-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati u assoċjati ma’ l-infużjoni, iżda xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Maż-żmien, l-għadd ta’ reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni jonqsu.

Jekk għandek xi problemi ta’ teħid tan-nifs, bi jew mingħajr ġilda kaħlanija, għid lit-tabib tiegħek minnufih u fittex assistenza medika minnufih.

Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma:

Uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni, ħmura fil-wiċċ

Qtugħ ta’ nifs, tħarħir

Uġigħ addominali, nawseja, rimettar, indiġestjoni, ippurgar frekwenti u/jew maħlul

Uġigħ fis-sider

Ħorriqija, raxx, ħakk

Deni

Nefħa fis-sit ta’ l-infużjoni

Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata “Twissijiet u prekawzjonijiet”)

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma:

Sturdament, rogħda

Taħbit mgħaġġel tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, ġilda kaħlanija

Pressjoni baxxa

Tbatija biex tieħu n-nifs, sogħla, nifs mgħaġġel, livelli baxxi tal-ossiġnu fid-demm

Nefħa fl-ilsien

Ħmura tal-ġilda

Uġigħ fil-ġogi

Nefħa fl-estremitajiet, nefħa fil-wiċċ

Effetti sekondarji li għalihom il-frekwenza mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) huma

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Elaprase

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C) Tagħmlux fil-friża

Tużax din il-mediċina jekk tinnota tibdil fil-kulur jew il-preżenza ta’ partiċelli barranin.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Elaprase

Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta’ l-enzim uman iduronate-2-sulfatase. Idursulfase jiġi prodott f’linja ta’ ċelloli umani permezz tat-teknoloġija ta’ l-inġinerija ġenetika (tinvolvi l- introduzzjoni ta’ informazzjoni ġenetika fiċ-ċelloli umani fil-laboratorju, li mbagħad jipproduċu l- prodott mixtieq).

Kull kunjett ta’ Elaprase jkun fiha 6 mg idursulfase. Kull millilitru jkun fih 2 mg idursulfase.

Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Elaprase u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija konċentrat biex jitħallat għall-infużjoni. Jiġi fi kunjett tal-ħġieġ bħala soluzzjoni bla kulur bejn ċara u bejn kemmxejn opalexxenti.

Kull kunjett jkun fiha 3 ml ta’ konċentrat għat-taħlit għall-infużjoni.

Elaprase jiġi pprovvdut f’pakketti bi kunjett waħda, b’erba’ kunjetti u b’10 kunjetti kull kartuna. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

L-Isvezja.

Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

L-Irlanda

.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-użu, maniġġ u rimi

1.Ikkalkula d-doża totali li trid tingħata u l-għadd ta’ kunjetti ta’ Elaprase meħtieġa.

2.Iddilwa l-volum totali meħtieġ ta’ Elaprase f’100 ml ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride ta’

9 mg/ml (0.9%) għal infużjoni. Huwa rakkomandat li tagħti l-volum totali tal-infużjoni permezz ta’ filtru ta’ 0.2 µm fil-linja. Għandha tintuża l-kawtela biex tiġi żgurata l-isterilità tas- soluzzjoni ippreparata minħabba li Elaprase ma fihx preservattiv jew mediċina batterjostatika; għandha tiġi osservata teknika asettika. Ġa la darba dilwita, is-soluzzjoni għandha titħallat bil- mod, mingħajr ma titħarrek.

3.Ifli s-soluzzjoni biex tara jekk hemmx xi trab mhux maħlul jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Tħawwadx.

4.Huwa rrikmandat li l-għoti jinbeda malajr kemm jista’ jkun. Intwera li s-soluzzjoni dilwita tibqa’ fiżikament u kimikament stabbli għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C.

5.Tagħtix Elaprase fl-istess linja għall-għoti ta’ mediċini fil-vina li fiha fl-istess ħin ikunu qed jingħataw prodotti mediċinali oħra.

6.Għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal- prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati