Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elmiron (pentosan polysulfate sodium) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - G04BX15

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaElmiron
Kodiċi ATCG04BX15
Sustanzapentosan polysulfate sodium
Manifatturbene-Arzneimittel GmbH

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

elmiron 100 mg kapsuli iebsa

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ sodju tal-polisulfat pentosan.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Kapsula iebsa.

Kapsuli bojod opaki ta’ daqs 2.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1. Indikazzjonijiet terapewtiċi

elmiron huwa indikat għall-kura ta’ sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina kkaratterizzat minn jew glomerulazzjonijiet jew leżjonijiet ta’ Hunner f’adulti b’uġigħ moderat sa sever, urġenza u frekwenza biex wieħed jgħaddi l-awrina (ara sezzjoni 4.4).

4.2. Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Adulti

Id-doża rakkomandata ta’ sodju tal-polisulfat pentosan hija ta’ 300 mg/jum li tittieħed bħala kapsula waħda ta’ 100 mg mill-ħalq tliet darbiet kuljum.

Ir-rispons għall-kura b'sodju tal-polisulfat pentosan għandu jiġi vvalutat mill-ġdid kull 6 xhur. F’każ li ma jsir ebda titjib f’6 xhur wara l-bidu tal-kura, il-kura b'sodju tal-polisulfat pentosan għandha titwaqqaf. F’dawk li jirrispondu, il-kura b'sodju tal-polisulfat pentosan għandha titkompla kronikament sakemm jinżamm rispons.

Popolazzjonijiet speċjali

Sodju tal-polisulfat pentosan ma ġiex studjat speċifikament f’popolazzjonijiet tal-pazjenti speċjali bħal anzjani jew pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.4). Mhu rakkomandat l- ebda aġġustament fid-doża għal dawn il-pazjenti.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ sodju tal-polisulfat pentosan fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena ma

ġewx determinati s’issa.

M’hemm l-ebda data disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kapsuli għandhom jittieħdu mal-ilma tal-inqas siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara l-ikel.

4.3. Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis- sezzjoni 6.1.

Minħabba l-effett antikoagulanti baxx ta’ sodju tal-polisulfat pentosan, elmiron m’għandux jintuża minn pazjenti li jinfarġu b’mod attiv. Il-menstruwazzjoni mhijiex kontraindikazzjoni.

4.4. Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Is-sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina hija dijanjożi ta’ esklużjoni u l-preskrivent għandu jelimina disturbi uroloġiċi oħra, bħal infezzjoni fl-apparat tal-awrina jew kanċer tal-bużżieqa tal- awrina.

Sodju tal-polisulfat pentosan huwa antikoagulant dgħajjef. Il-pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri invażivi jew li jkollhom sinjali/sintomi ta’ koagulopatija sottostanti jew riskju miżjud ieħor ta’ fsada (minħabba kura ma’ prodotti mediċinali oħra li jinfluwenzaw il-koagulazzjoni bħal antikoagulanti, derivattivi tal-eparina, aġenti trombolitiċi jew kontra l-pjastrini inkluż aċidu aċetilsaliċiliku, jew prodotti mediċinali antiinfjammatorji mhux sterojdi (ara sezzjoni 4.5)) għandhom jiġu evalwati għal avvenimenti ta’ emorraġija. Il-pazjenti li għandhom storja ta’ tromboċitopenja indotta minn eparina jew sodju tal-polisulfat pentosan għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni meta jiġu kkurati b’sodju tal-polisulfat pentosan.

Indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi

Elmiron ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi. Minħabba li hemm evidenza ta’ kontribut tal-fwied u tal-kliewi fl-eliminazzjoni ta’ sodju tal-polisulfat pentosan, l- indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi jista’ jkollu impatt fuq il-farmakokinetiċi ta’ sodju tal-polisulfat pentosan. Il-pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi rilevanti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni meta jiġu kkurati b'sodju tal-polisulfat pentosan.

4.5. Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Studju f’individwi b’saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta’ warfarina u sodju tal-polisulfat pentosan. Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

Minħabba l-effett antikoagulanti baxx ta’ sodju tal-polisulfat pentosan, il-pazjenti li jiġu kkurati fl- istess ħin b’antikoagulanti, derivattivi tal-eparina, aġenti trombolitiċi jew kontra l-pjastrini inkluż aċidu aċetilsaliċiliku, jew prodotti mediċinali antiinfjammatorji mhux sterojdi għandhom jiġu evalwati għal kwalunkwe avveniment ta’ emorraġija sabiex jekk ikun meħtieġ, id-doża tiġi adattata (ara sezzjoni 4.4).

4.6. Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx data dwar l-użu ta’ sodju tal-polisulfat pentosan f’nisa tqal. Ma twettqux studji fuq annimali biex juru xi effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.

L-użu ta’ elmiron mhux irrikkmandat waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk sodju tal-polisulfat pentosan jew metaboliti jiġix/jiġux eliminat/i mill-ħalib tas- sider tal-bniedem.

Ir-riskju għat-trabi tat-twelid mhux eskluż.

Għalhekk, sodju tal-polisulfat pentosan m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Fertilità

L-ebda informazzjoni dwar impatt potenzjali ta’ sodju tal-polisulfat pentosan fuq il-fertilità mhi disponibbli.

4.7. Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Sodju tal-polisulfat pentosan m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8. Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b’sodju tal-polisulfat pentosan. Ir-relazzjoni potenzjali bejn dawn l-avvenimenti avversi u l-kura b’sodju tal- polisulfat pentosan ma ġietx diskussa fil-pubblikazzjonijiet rispettivi.

L-avvenimenti avversi l-aktar komuni rrappurtati mill-istudji kliniċi huma uġigħ ta’ ras, sturdament u avvenimenti gastrointestinali bħal dijareja, nawsja, uġigħ ta’ żaqq u fsada ġor-rektum.

Fir-rigward tal-kwalità u l-kwantità, l-avvenimenti avversi rrappurtati taħt kura b’sodju tal-polisulfat pentosan kienu kumparabbli għal dawk irrappurtati taħt kura bil-plaċebo.

Lista tabulata ta’ avvenimenti avversi

L-avvenimenti avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta’ MedDRA u skont il-frekwenza. Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

Komuni

Infezzjonijiet, influwenza

Disturbi tad-demm u tas-

Mhux komuni

Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja,

tromboċitopenja

sistema limfatika

 

Mhux magħruf

Disturbi tal-koagulazzjoni

 

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni

Fotosensittività

Mhux magħruf

Reazzjonijiet allerġiċi

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

Mhux komuni

Anoressija, żieda fil-piż, telf fil-piż

nutrizzjoni

 

 

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni

Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni

 

Komuni

Uġigħ ta’ ras, sturdament

Disturbi fis-sistema nervuża

Mhux komuni

Żieda fl-għaraq, insomnja, iperkinesija,

 

parasteżija

 

 

 

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni

Lakrimazzjoni, amblijopija

Disturbi fil-widnejn

Mhux komuni

Tinnitus

Disturbi respiratorji, toraċiċi u

Mhux komuni

Dispnea

medjastinali

 

 

 

 

Nawsja, dijarea, dispepsja, uġigħ

 

Komuni

addominali, tkabbir tal-addome, emorraġija

Disturbi gastro-intestinali

 

tar-rektum

 

Mhux komuni

Indiġestjoni, remettar, ulċeri fil-ħalq,

 

flatulenza, stitikezza

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

Komuni

Edema periferika, alopeċja

ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni

Raxx, żieda fid-daqs tal-felul

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Komuni

Uġigħ fid-dahar

tat-tessuti konnettivi

Mhux komuni

Majalġja, artralġja

Disturbi fil-kliewi u fis-sistema

Komuni

Frekwenza tal-awrina

urinarja

 

 

Disturbi ġenerali u

Komuni

Astenija, uġigħ fil-pelvi

 

 

kondizzjonijiet ta' mnejn

 

jingħata

Mhux magħruf Anormalitajiet fil-funzjoni tal-fwied

Investigazzjoni

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

4.9. Doża eċċessiva

F’każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal effetti avversi potenzjali ta’ sodju tal-polisulfat pentosan bħal sintomi gastrointestinali jew fsada. F’każ ta’ reazzjonijiet avversi, il-kura tista’ titwaqqaf għal ftit sakemm is-sintomi jonqsu u l-kura għandha titkompla bid-doża rakkomandata wara bilanċ kritiku tar-riskji wara dan.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1. Proprjetajiet farmakodinamiċi

Grupp farmakoterapewtiku: Uroloġiċi, uroloġiċi oħra, Kodiċi ATC: G04BX15.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni ipotetiku ta’ sodju tal-polisulfat pentosan jinkludi effett lokali fuq il- bużżieqa tal-awrina wara għoti sistemiku u eskrezzjoni fl-awrina minn tagħqid ta’ glycosaminoglycans għall-mukus defiċjenti tal-bużżieqa tal-awrina. Dan l-għaqid ta’ glycosaminoglycans mal-mukus tal- bużżieqa tal-awrina jnaqqas l-aderenza batterjali mis-superfiċje interna tal-bużżieqa tal-awrina u riżultat ta’ dan, l-inċidenza tal-infezzjonijiet titnaqqas ukoll. Jingħad li funzjoni ta’ barriera potenzjali ta’ sodju tal-polisulfat pentosan minflok il-mukus tal-apparat tal-awrina li ssirlu l-ħsara kif ukoll l- attività antiinfjammatorja ta’ sodju tal-polisulfat pentosan jista’ jkollha rwol x’taqdi.

Effikaċja klinika u sigurtà

Fil-letteratura xjentifika b'kollox ġew ippubblikati erba’ studji kliniċi randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind li rreġistraw pazjenti b’sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina dijanjostikat permezz ta’ eżami ċistoskopiku b’idrodistensjoni tal-bużżieqa tal-awrina jew mingħajrha li evalwaw l- effikaċja ta’ kura orali b’sodju tal-polisulfat pentosan. F’dawn l-istudji kollha, il-pazjenti rrappurtaw titjib suġġettivta’ sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina taħt kura b’sodju tal-polisulfat pentosan aħjar meta mqabbel mal-plaċebo. Fi tliet studji, id-differenza osservata kienet sinifikanti statistikament b’mod ċar.

L-ewwel studju kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo bi tfassil ta’ qlib ippjanat li jevalwa sodju tal-polisulfat pentosan kontra l-plaċebo. Skont l-istituzzjoni li attendew fiha l- pazjenti, dawn ġew ikkurati b’jew 3x100 mg jew 2x200 mg PPS kull jum. 75 pazjent ġew randomizzati fl-istudju u 62 ta’ dawk temmew l-istudju. L-effikaċja tal-kura ġiet evalwata abbażi ta’ titjib irrappurtat mill-pazjent dwar erba’ sintomi tipiċi ta’ sindrome ta’ uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina: uġigħ, urġenza, frekwenza, u nokturja, l-ebda punt aħħari ma ġie definit. Pazjent ingħadd bħala wieħed li rrisponda għall-kura f’każ li ġie rrappurtat titjib ta’ 50 % meta mqabbel mal-linja bażi għal sintomu speċifiku wara 3 xhur ta’ kura. Evalwazzjoni tad-data kollha ġġenerata fl-istudju wriet li għall-erba’ sintomi kollha li kienu sinifikanti statistikament, kien hemm aktar pazjenti li rrispondew għal kura b'sodju tal-polisulfat pentosan meta mqabbel mal-plaċebo:

 

PPS

Plaċebo

valur-p

Uġigħ

 

 

 

Ebda persuna li rrispondiet / total (%)

19/42 (45)

7/38 (18)

0.02

Med. % titjib*

33.0 ± 35

15.8 ± 26

0.01

Urġenza

 

 

 

Ebda persuna li rrispondiet / total (%)

21/42 (50)

9/48 (19)

0.03

Med. % titjib*

27.6 ± 31

14.0 ± 24

0.01

Frekwenza

 

 

 

Ebda persuna li rrispondiet / total (%)

33/52 (63)

16/41 (39)

0.005

Med. % titjib

-5.1

-0.4

0.002

Nokturja

 

 

 

Med. % titjib*

-1.5 ± 2.9

-0.5 ± 0.5

0.04

Iż-żewġ studji li ġejjin twettqu wara tfassil ta’ studju kumparabbli ħafna, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku. Il-pazjenti fiż-żewġ studji ġew ikkurati għal tliet xhur b’jew

3x100 mg sodju tal-polisulfat pentosan jew bil-plaċebo. Il-punt aħħari tal-effikaċja primarju tal-istudju kien it-tijib globali kif ġie rrappurtat mill-pazjent stess wara tliet xhur ta’ kura. Il-pazjenti ngħataw il- mistoqsija jekk ħassewhomx li titjiebu b’mod globali mill-bidu tal-kura, u jekk hu hekk, jekk it-titjib kienx “ftit” 25%, “moderat” “50 %, “kbir” 75 % jew “kura sħiħa” 100 %. Il-pazjenti li rrappurtaw tal- inqas titjib moderat (50 %) ingħaddew bħala dawk li rrispondew. Il-punti aħħarija tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu l-evalwazzjoni tal-investigaturi ta’ titjib. L-iskala li ntużat għall-valutazzjoni tal-investigaturi kienet tinkludi l-kategoriji “agħar”, “l-ebda bidla”, “mhux ħażin”, “tajjeb”, “tajjeb ħafna” u “eċċellenti”. Wieħed li rrisponda ġie definit bħala pazjent ivvalutat li kien tal-inqas “tajjeb” meta mqabbel mal-linja bażi. Barra minn hekk ġew evalwati profili tal-volum tat-tbattil fuq tliet ijiem u l-impatt tal-kura fuq l-uġigħ u l-urġenza bħala punti aħħarija sekondarji. L-impatt fuq l-uġigħ u fuq l-urġenza kien evalwat permezz tal-istess kwestjonarju bħala l-punt aħħari primarju b’wieħed li rrisponda definit bħala pazjent li esperjenza tal-inqas titjib moderat (50 %) meta mqabbel mal-linja bażi. Barra minn hekk, l-impatt fuq l-uġigħ u l-urġenza ġie evalwat permezz ta’ skala ta’ 5 punteġġi, fejn wieħed li rrisponda ġie definit bħala pazjent li esperjenza tal-inqas titjib ta’ punt 1 meta mqabbel mal-linja bażi.

110 pazjenti ġew irreġistrati u kkurati għal tliet xhur fl-ewwel miż-żewġ studji kumparabbli ħafna. Benefiċċju sinfikanti statistikament ta’ sodju tal-polisulfat pentosan fuq il-plaċebo ntwera fil-punt aħħari primarju, fil-valutazzjoni globali tal-pazjenti ta’ titjib kif ukoll fil-valutazzjoni globali tal- inevstigaturi. Barra minn hekk, ġiet osservata tendenza ta’ effikaċja aħjar ta’ sodju tal-polisulfat pentosan għall-valutazzjoni mill-pazjenti stess ta’ titjib fl-uġigħ u fl-urġenza, minkejja li ġie osservat effett ta’ devjazzjoni għall-evalwazzjoni ta’ urġenza permezz tal-iskala. Barra minn hekk, ġew osservati effetti pożittivi fuq il-profil tat-tbattil, għalkemm id-differenzi osservati ma kinux sinifikanti statistikament:

 

PPS

 

Plaċebo

valur-p

Dawk li rrispondew abbażi ta’ evalwazzjoni mill-

 

 

 

 

pazjenti stess ta’ titjib globali

 

28%

13%

0.04

Dawk li rrispondew abbażi ta’ evalwazzjoni tal-

 

 

 

 

investigaturi ta’ titjib globali

 

26%

11%

0.03

Dawk li rrispondew rigward l-uġigħ u l-urġenza

 

 

 

 

Uġigħ (titjib moderat/ta' 50 %)

 

27%

14%

0.08

Skala ta’ uġigħ (titjib ta’ punt 1)

 

46%

29%

0.07

Pressjoni biex jgħaddu l-awrina (titjib

 

22%

11%

0.08

moderat/50 %)

 

 

 

 

Skala ta’ urġenza (titjib ta’ punt 1)

 

39%

46%

ns

Tnaqqis medju fil-punteġġ ta’ uġigħ mil-linja bażi

 

0.5

0.2

ns

Bidliet mill-karatteristiċi tat-tbattil fil-linja bażi

 

 

 

 

Volum medju għal kull tbattil (cc)

 

9.8

7.6

ns

Żieda ta’ ≥ 20 cc (% pti)

 

ns

Volum totali ta’ awrina kuljum (cc)

 

+60

-20

ns

Tbattil kull jum

 

-1

-1

ns

3 tbattil inqas kull jum (% pti)

 

ns

Nokturja

 

-0.8

-0.5

ns

It-tieni studju miż-żewġ studji kumparabbli ħafna rreġistra 148 pazjent u wera benefiċċju statistikament sinfikanti ta’ sodju tal-polisulfat pentosan fuq il-plaċebo u dan intwera fuq it-titjib globali rrappurtat mill-pazjent evalwat bħala punt aħħari primarju u fuq it-titjib globali vvalutat minn investigatur, l-evalwazzjonijiet kollha dwar l-uġigħ u l-urġenza. Ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar taħt sodju tal-polisulfat pentosan għal sess imtejjeb:

 

PPS

 

Plaċebo

valur-p

Dawk li rrispondew abbażi ta’ evalwazzjoni mill-

 

 

 

 

pazjenti stess ta’ titjib globali

 

32%

16%

0.01

Dawk li rrispondew abbażi ta’ evalwazzjoni tal-

 

 

 

 

investigaturi ta’ titjib globali

 

36%

15%

0.002

Dawk li rrispondew rigward l-uġigħ u l-urġenza

 

 

 

 

Uġigħ (titjib moderat/ta' 50 %)

 

38%

18%

0.005

Skala ta’ uġigħ (titjib ta’ punt 1)

 

66%

51%

0.04

Pressjoni biex jgħaddu l-awrina (titjib

 

30%

18%

0.04

moderat/50 %)

 

 

 

 

Dawk li rrispondew rigward l-uġigħ u l-urġenza

 

61%

43%

0.01

Sess imtejjeb

 

31%

18%

0.06

Bidliet mill-volum ta’ tbattil fil-linja bażi

 

 

 

 

Volum medju għal kull tbattil (cc)

 

+20.4

-2.1

ns

Żieda ta’ ≥ 20 cc (% pti)

 

0.02

Volum totali ta’ awrina kuljum (cc)

 

+3

-42

ns

Ir-raba’ studju sar wara tfassil double-blind, double-dummy, multifattorjali u evalwa l-effetti ta’ sodju tal-polisulfat pentosan u ta’ idrossiżina fi studju wieħed. Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba’ gruppi ta’ kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b’3x100 mg sodju tal-polisulfat pentosan, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo. Analiżi ta’ dawk li rrispondew ibbażata fuq

Valutazzjoni ta’ Rispons Globali (GRA, Global Response Assessment) irrappurtata mill-pazjenti wara 24 ġimgħa ta’ kura ġiet definita bħal punt aħħari primarju. Il-valutazzjoni GRA ġiet evalwata permezz ta’ skala ċċentrata fuq 7 punti, li fiha l-pazjenti jistgħu jivvalutaw ir-rispons globali tagħhom meta mqabbel mal-linja bażi bħala agħar b’mod sinifikanti, agħar b’mod moderat, ftit agħar, l-ebda bidla, ftit aħjar, aħjar b’mod moderat jew aħjar b’mod sinifikanti. Il-parteċipanti li rrappurtaw waħda miż- żewġ kategoriji tal-aħħar ġew definiti bħala dawk li rrispondew għall-kura. Il-miżuri tal-eżitu sekondarju kienu jinkludu s-Sintomu u l-Indiċi tal-Problema IC ta’ O’Leary-Sant, il-punteġġ tas- sintomi tal-Università ta’ Wisconsin, sintomi rrappurtati mill-pazjenti ta’ uġigħ/skumdità u urġenza, u riżultati ta’ djarju ta’ tbattil ta’ 24 siegħa. It-tqabbil ta’ dawk il-pazjenti li jirċievu sodju tal-polisulfat pentosan ma’ dawk li ma jirċivux sodju tal-polisulfat pentosan (irrispettivament mill-kura b’idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f’dawk il-pazjenti kkurati b’sodju tal-polisulfat pentosan (jew waħdu jew flimkien ma’ idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma’ dawk il-pazjenti li ma jirċivux sodju tal-polisulfat pentosan, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.064):

 

PPS

Plaċebo

Nru. randomizzati

Nru. ta’ dawk li rrispondew (%)

20 (34)

11 (18)

Nru. ta’ data sħiħa ta’ punt aħħari sekondarju (%)

49 (83)

47 (76)

Punteġġ medju tal-uġigħ ± SD (0-9)

-1.2 ± 1.9

-0.7 ± 1.8

Punteġġ medju tal-urġenza ± SD (0-9)

-1.2±1.6

-0.9 ± 1.6

Frekwenza medja ta’ 24h ± SD

-0.7 ± 4.8

-0.9 ± 6.3

Indiċi medju ta’ sintomi IC ± SD (0-20)

-2.6 ± 3.4

-1.7 ± 3.5

Indiċi medju ta’ problemi IC ± SD (0-16)

-2.6 ± 3.6

-1.9 ± 2.8

Punteġġ medju ta’ IC Wisconsin ± SD (0-42)

-6.2 ± 8.9

-6.7 ± 8.2

Analiżi miġbura tad-data deskritta hawn fuq minn studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo twettqet biex jiġi evalwat jekk il-pazjenti li jieħdu sodju tal-polisulfat pentosan orali għandhomx benefiċċju ċar mill-kura. Din l-analiżi miġbura wriet li l-perċentwal ta’ pazjenti li jirrispondu għall-kura b’sodju tal- polisulfat pentosan b’titjib rilevanti klinikament fil-valutazzjoni, uġigħ u urġenza globali tagħhom kien madwar darbtejn ogħla mir-rati rispettivi ta’ dawk li rrispondew taħt il-plaċebo:

 

PPS

Plaċebo

GRA

33,0%

15.8 %

(95 % CI)

(27.1 % - 39.4 %)

(11.6 % - 21.2 %)

Uġigħ

32.7 %

14.2 %

(95 % CI)

(26.0 % - 40.3 %)

(9.6 % - 20.6 %)

Urġenza

27.4 %

14.2 %

(95 % CI)

(21.1 % - 34.8 %)

(9.6 % - 20.6 %)

5.2. Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Inqas minn 10 % ta’ sodju tal-polisulfat pentosan mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f’ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta’ sodju tal-polisulfat pentosan mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu. L-istudji kollha jiddeskrivu disponibilità sistemika baxxa ħafna ta’ sodju tal-polisulfat pentosan wara l-għoti orali. B’mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta’ sodju tal-polisulfat pentosan hija taħt 1 %.

Distribuzzjoni

F’voluntiera b’saħħithom, għoti parenterali waħdieni ta’ sodju tal-polisulfat pentosan immarkat b’mod radjuattiv iwassal għal teħid progressiv ta’ radjoattività totali mill-fwied, il-milsa u l-kliewi (50 min wara 1mg/kg i.v: 60 % tad-doża fil-fwied, 7.7 % fil-milsa; 3 sigħat wara d-dożaġġ: 60 % fil-fwied u l- milsa, u 13 % fil-bużżieqa tal-awrina).

Bijotrasformazzjoni

Sodju tal-polisulfat pentosan jiġi metabolizzat b’mod estensiv minn tneħħija ta’ sulfur fil-fwied u fil- milsa u minn depolimerizzazzjoni fil-kliewi.

Eliminazzjoni

In-nofs ħajja apparenti tal-plażma ta’ sodju tal-polisulfat pentosan tiddependi fuq il-mod ta' kif għandu jingħata. Waqt li sodju tal-polisulfat pentosan jitneħħa malajr minn ċirkolazzjoni ta’ għoti i.v., in-nofs ħajja apparenti tal-plażma wara għoti orali tinsab fil-firxa ta’ 24-34 siegħa. B’mod xieraq, għoti orali ta’ sodju tal-polisulfat pentosan 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta’ sodju tal-polisulfat pentosan matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta’ akkumulazzjoni 5-6.7).

Wara għoti orali s-sodju tal-polisulfat pentosan li ma jiġix assorbit jiġi eliminat b’mod predominanti li ma jitbiddilx fl-ippurgar. Madwar 6 % tad-doża mogħtija ta’ sodju tal-polisulfat pentosan ġiet eliminata permezz tal-awrina wara desulfation u depolimerizzazzjoni.

5.3. Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

L-effett ta’ sodju tal-polisulfat pentosan fuq l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp ma ġiex investigat.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1. Lista ta’ eċċipjenti

Il-kontenut tal-kapsula

Ċelluloża mikrokristallina

Stearat tal-manjeżju

Il-qoxra tal-kapsula

Ġelatina

Diossidu tat-titanju (E171)

6.2. Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3. Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Flixkun 30 xahar

Wara l-ewwel ftuħ: użah fi żmien 30 jum.

Folja 21 xahar

6.4. Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Flixkun

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità. Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-flixkun, ara sezzjoni 6.3.

Folja

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

6.5. In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Flixkun HDPE b’għeluq reżistenti għat-tbagħbis mit-tfal ta’ PP b’90 kapsula. Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b’90 (9x10) kapsula.

Daqs tal-pakkett ta’ 90 kapsula.

6.6. Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munich

telefon: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

8. NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/17/1189/001

EU/1/17/1189/002

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: {JJ xahar SSSS}

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati