Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaElocta
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaefmoroctocog alfa
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

efmoroctocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Elocta. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kundizzjonijiet tal- użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Elocta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Elocta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Elocta u għal xiex jintuża?

Elocta huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja A (disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas ta’ fattur VIII). Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.

Kif jintuża Elocta?

Elocta huwa disponibbli bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni. L- injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu fuq jekk Elocta jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada, is-severità tad-defiċjenza tal-fattur VIII tal-pazjent, il-firxa u post tal-fsada u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Elocta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja. Għal iktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Elocta?

Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas ta' fattur VIII, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment. Is-sustanza attiva f’Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem

fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman. Tieħu post il-fattur VIII nieqes, b’hekk tgħin id-demm jagħqad u tagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Elocta li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin ta' Elocta juru li l-mediċina hija effikaċi kemm għal prevenzjoni kif ukoll għal kura ta' episodji ta' fsada.

Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, meta mqabbel ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva. Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b'Elocta kienet ikklassifikata bħala 'eċċellenti' jew 'tajba' f'aktar minn 78 % tal-każijiet, b'87 % tal-episodji ta' fsada riżolti b'injezzjoni waħda biss.

Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Elocta?

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) rari jseħħu b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn saret l-injezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni baxxa tad-demm, letarġija, dardir, irrekwitezza, u rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla. F'xi każijiet dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jsiru aktar severi.

Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effettiva u dan jirriżulta f'telfien fil-kontroll tal-fsada.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Elocta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Elocta?

L-istudji juru li Elocta huwa effikaċi fil-prevenzjoni u kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A u s-sigurtà tiegħu hija konformi ma' dak li hu mistenni għal mediċini ta' dan it-tip. Għalhekk, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tiegħu huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Elocta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Elocta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Elocta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Elocta

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Elocta jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Elocta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elocta jinstab fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati