Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaElocta
Kodiċi ATCB02BD02
Sustanzaefmoroctocog alfa
ManifatturSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

ELOCTA 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta’ efmoroctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih madwar 83 IU ta’ efmoroctocog alfa.

ELOCTA 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta’ efmoroctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih madwar 167 IU ta’ efmoroctocog alfa.

ELOCTA 750 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett nominalment fih 750 IU ta’ efmoroctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih madwar 250 IU ta’ efmoroctocog alfa.

ELOCTA 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta’ efmoroctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih madwar 333 IU ta’ efmoroctocog alfa.

ELOCTA 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta’ efmoroctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih madwar 500 IU ta’ efmoroctocog alfa.

ELOCTA 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta’ efmoroctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih madwar 667 IU ta’ efmoroctocog alfa.

ELOCTA 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett nominalment fih 3000 IU ta’ efmoroctocog alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jkun fih madwar 1000 IU ta’ efmoroctocog alfa.

Il-qawwa (Unitajiet Internazzjonali) tiġi stabbilita bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea kontra standard in-house li huwa referenzjat mal-istandard ta’ fattur VIII tal-WHO. L-attività speċifika ta’ ELOCTA hi ta’ 4,000-10,200 IU/mg.

Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc)) għandu 1890 aċidi amminiċi. Hu prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’razza ta’ ċelluli ta’ kliewi embrijoniċi tal-bniedem (HEK) mingħajr iż-żieda ta’ kwalunkwe proteina esoġena derivata mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess ta’ kultura taċ-ċelluli, purifikazzjoni jew formulazzjoni finali.

Eċċipjent b’effett magħruf

0.6 mmol (jew 14 mg) ta’ sodium f’kull kunjett.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Trab: trab jew kejk lajofilizzat, minn abjad sa abjad jagħti fil-griż.

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet, soluzzjoni ċara u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura u l-profilassi ta’ ħruġ ta’ demm f’pazjenti b’emofilija A (defiċjenza konġenitali ta’ fattur VIII).

ELOCTA jista’ jintuża għall-gruppi kollha ta’ età.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-emofilija.

Pazjenti li ma kinux ġew ikkurati fil-passat

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ELOCTA f’pazjenti li ma kinux ġew ikkurati fil-passat ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Pożoloġija

Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta’ fattur VIII, fuq il- post u l-ammont ta’ ħruġ tad-demm, u fuq il-kundizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur VIII rikombinanti Fc mogħti hu espress f’Unitajiet Internazzjonali

(International Units - IU), li huma marbuta mal-istandard attwali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa

(World Health Organization - WHO) għal prodotti ta’ fattur VIII.L-attività ta’ fattur VIII fil-plażma hija

mfissra jew bħala perċentwali (fir-rigward tal-plażma normali tal-bniedem) jew bħala Unitajiet Internazzjonali (fir-rigward tal-Istandard Internazzjonali għal fattur VIII fil-plażma).

Unità Internazzjonali (IU) waħda ta’ attività ta’ fattur VIII rikombinanti Fc hi ekwivalenti għal dik il- kwantità ta’ fattur VIII f’mL wieħed ta’ plażma normali tal-bniedem.

Kura fil-pront

Il-kalkolu tad-doża meħtieġa ta’ fattur VIII rikombinanti Fc hu bbażat fuq is-sejba empirika li 1 Unità Internazzjonali (IU) ta’ fattur VIII għal kull kg ta’ piż tal-ġisem tgħolli l-attività ta’ fattur VIII fil-plażma b’2 IU/dL. Id-doża meħtieġa tiġi stabbilita bl-użu tal-formula li ġejja:

Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta’ fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg kull IU/dL)

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu orjentati skont l-effettività klinika fil-każ individwali (ara sezzjoni 5.2). Il-ħin sal-attività massima mhux mistenni li jittardja.

Fil-każ tal-avvenimenti emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandhiex taqa’ taħt il-livell ta’ attività mogħti ta’ plażma (f’% tan-normal jew f’IU/dL) fil-perjodu korrispondenti. Tabella 1 li ġejja tista’ tintuża biex tkun ta’ gwida għad-dożaġġ f’episodji ta’ ħruġ ta’ demm u operazzjoni:

Tabella 1: Gwida għad-dożaġġ ta’ ELOCTA għall-kura ta’ episodji ta’ ħruġ ta’ demm u operazzjoni

Grad ta’ ħruġ ta’

Livell meħtieġ ta’

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat-

demm/Tip ta’ proċedura

fattur VIII (%)

terapija (jiem)

kirurġika

(IU/dL)

 

Emorraġija

 

 

Emartrożi bikrija, ħruġ ta’

20-40

Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal

demm mill-muskoli jew

 

mill-inqas ġurnata, sakemm l-episodju ta’

mill-ħalq

 

ħruġ ta’ demm, hekk kif indikat mill-uġigħ,

 

 

jgħaddi, jew sakemm jinkiseb il-fejqan. 1

Emartrożi iktar estensiva,

30-60

Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal

ħruġ ta’ demm mill-muskoli

 

3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d-

jew ematoma

 

diżabilità akuta jkunu għaddew. 1

Emorraġiji ta’ theddida

60-100

Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,

għall-ħajja

 

sakemm it-theddida tgħaddi.

 

 

 

Operazzjoni

 

 

Operazzjoni minuri li

30-60

Irrepeti l-injezzjoni kull 24 siegħa, għal mill-

tinkludi estrazzjoni tas-snien

 

inqas jum sakemm jinkiseb il-fejqan.

 

 

 

Operazzjoni maġġuri

80-100

Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa

 

(qabel u wara l-

sakemm jinkiseb fejqan adegwat tal-ferita,

 

operazzjoni)

imbagħad kompli t-terapija għal mill-inqas

 

 

7 ijiem oħra biex iżżomm l-attività ta’

 

 

fattur VIII ta’ 30% sa 60% (IU/dL).

1 F’xi pazjenti u ċirkustanzi, l-intervall tad-dożaġġ jista’ jiġi mtawwal għal sa 36 siegħa. Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.

Profilassi

Għal profilassi fit-tul, id-doża rakkomandata hi ta’ 50 IU/kg kull 3 sa 5 ijiem. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-pazjent fil-medda ta’ 25-65 IU/kg (ara sezzjoni 5.1 u 5.2). F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jista’ jkun hemm bżonn ta’ intervalli ta’ dożaġġ iqsar jew dożi ogħla.

Monitoraġġ tal-kura

Matul il-kors tal-kura, huwa rrakkomandat li jiġu stabbiliti l-livelli adatti ta’ fattur VIII (permezz ta’għaqid ta’ fażi waħda jew ta’ assaġġi kromoġeniċi) biex jiggwidaw id-doża li għandha tingħata u l- frekwenza ta’ infużjonijiet ripetuti.Pazjenti individwali jistgħu jvarjaw fir-rispons tagħhom għal

fattur VIII, billi juru half-lives u rkupri differenti. Id-doża bbażata fuq il-piż tal-ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż nieqes u b’piż żejjed. B’mod partikulari, fil-każ ta’ interventi kirurġiċi maġġuri, hu indispensabbli li jsir monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi tal- koagulazzjoni (attività ta’ fattur VIII fil-plażma).

Meta jintuża assaġġ ta’ għaqid ta’ stadju wieħed ibbażat fuq il-ħin ta’ thromboplastin (aPTT) in vitro biex tiġi stabbilita l-attività ta’ fattur VIII fil-kampjuni tad-demm tal-pazjenti, ir-riżultati tal-attività ta’

fattur VIII fil-plażma jistgħu jiġu affettwati b’mod sinifikanti kemm mit-tip ta’ reaġent aPTT kif ukoll mill-istandard ta’ referenza użat fl-assaġġ. Dan hu ta’ importanza partikulari meta jinbidel il-laboratorju u/jew ir-reaġent li jintużaw fl-assaġġ.

Popolazzjoni anzjana

Hemm esperjenza limitata f’pazjenti li jkollhom ≥65 sena.

Popolazzjoni pedjatrika

Għat-tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar frekwenti jew dożi ogħla (ara sezzjoni 5.1). Għal adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar, ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża huma l-istess bħal dawk tal-adulti.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal ġol-vini.

ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta’ diversi minuti. Ir-rata tal-għoti għandha tiġi stabbilita skont il-livell ta’kumdità tal-pazjent u m’għandhiex taqbeż 10 mL/min.

Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku huma possibbli b’ELOCTA Jekk iseħħu sintomi ta’ sensittività eċċessiva, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex iwaqqfu l-użu tal-prodott mediċinali immedjatament u jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom.

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar sinjali ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.

F’każ ta’ xokk anafilattiku, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.

Inibituri

Il-formazzjoni ta’ antikorpi li jinnewtralizzaw (inhibituri) għal fattur VIII hi komplikazzjoni magħrufa fl- immaniġġjar ta’ individwi b’emofilija A. Dawn l-inibituri normalment ikunu immunoglobulini IgG immirati kontra l-attività prokoagulanti ta’ fattur VIII, li huma kkwantifikati f’Unitajiet Bethesda (BU) f’kull mL ta’ plażma bl-użu tal-assaġġ modifikat. Ir-riskju li jiżviluppaw inibituri hu kkorrelatat mal- esponiment għal fattur VIII, u dan ir-riskju jkun l-ogħla fl-ewwel 20 jum ta’ esponiment. Rarament, l- inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum ta’ esponiment.

Każijiet ta’ inibitur rikorrenti (tajter baxx) ġew osservati wara l-bidla minn prodott ta’ fattur VIII għal ieħor f’pazjenti li kienu kkurati fil-passat b’aktar minn 100 jum ta’ esponiment, li kellhom storja medika ta’ żvilupp ta’ inibitur. Għalhekk, hu rakkomandat li timmonitorja l-pazjenti kollha b’attenzjoni għall- okkorrenza ta’ inibitur wara kwalunkwe bidla tal-prodott.

B’mod ġenerali, il-pazjenti kollha kkurati bi prodotti li fihom fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ inibituri permezz ta’ osservazzjonijiet kliniċi adatti u testijiet tal-laboratorju.Jekk il-livelli mistennija tal-attività ta’ fattur VIII fil-plażma ma jintlaħqux, jew jekk il-ħruġ ta’ demm ma jiġix ikkontrollat b’doża adatta, għandu jsir ittestjar għall-preżenza ta’ inibitur ta’ fattur VIII.F’pazjenti b’livelli għoljin ta’ inibitur, it-terapija b’fattur VIII tista’ ma tkunx effettiva u

għandhom jiġu kkunsidrati għażliet terapewtiċi oħrajn. L-immaniġġjar ta’ dawn il-pazjenti għandu jkun immexxi minn tobba b’esperjenza fil-kura ta’ emofilija u ta’ inibituri ta’ fattur VIII.

Avvenimenti kardjovaskulari

F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta’ sostituzzjoni b’FVIII tista’ żżid ir- riskju kardjovaskulari.

Kumplikazzjonijiet marbuta mal-katiter

Jekk ikun meħtieġ apparat għal aċċess venuż ċentrali (central venous access device, CVAD), ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati ma’ CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis-sit tal- kateter, għandu jiġi kkunsidrat.

Reġistrazzjoni tan-numru tal-lott

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li ELOCTA jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal- prodotti jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott mediċinali.

Popolazzjoni pedjatrika

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti u tfal.

Konsiderazzjonijiet marbuta mas-sustanza mhux attiva

Dan il-prodott mediċinali fih 0.6 mmol (jew 14 mg) ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

L-ebda interazzjoni ta’ fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma’ prodotti mediċinali oħrajn ma ġiet irrapportata. Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni b’ELOCTA.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala u treddigħ

Ma sarux studji b’ELOCTA dwar ir-riproduzjoni fl-annimali. Twettaq studju dwar it-trasferiment plaċentali fil-ġrieden (ara sezzjoni 5.3). Ibbażat fuq l-okkorrenza rari ta’ emofilija A fin-nisa, l-esperjenza dwar l-użu ta’ fattur VIII waqt it-tqala u t-treddigħ mhijiex disponibbli.Għalhekk, fattur VIII għandu jintuża matul it-tqala u t-treddigħ jekk ikun indikat b’mod ċar biss.

Fertilità

M’hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità. Ma sar l-ebda studju dwar il-fertilità fl-annimali b’ELOCTA.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

ELOCTA m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ, raxx, ħorriqija, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta’ bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta’ ras, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta’ kwiet, takikardija) ġew osservati b’mod rari u jistgħu, f’ċerti każijiet, jaggravaw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).

Pazjenti b’emofilija A jistgħu jiżviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għal fattur VIII. Jekk jiżviluppaw dawn l-inibituri, il-kundizzjoni tista’ tidher bħala rispons kliniku insuffiċjenti. F’każijiet bħal dawn, huwa rrakkomandat li jiġi kkuntattjat ċentru speċjalizzat tal-emofilija.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f’total ta’ 233 pazjent b’emofilja A severa fi studji kliniċi ta’ fażi III u fi studju ta’ estensjoni. In-numru totali ta’ jiem ta’ esponiment kien ta’ 34,746 b’medjan ta’ 129 (medda 1-326) ta’ jiem ta’ esponiment għal kull individwu.

Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta’ Terminu Ppreferut).

Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici

Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA

Reazzjonijiet avversi

Kategorija ta’

 

 

frekwenza

Disturbi fis-sistema nervuża

Uġigħ ta’ ras

Mhux komuni

 

Sturdament

Mhux komuni

 

Indeboliment fis-sens tat-

Mhux komuni

 

togħma

 

Disturbi fil-qalb

Bradikardija

Mhux komuni

Disturbi vaskulari

Pressjoni għolja

Mhux komuni

 

Fwawar jaħarqu

Mhux komuni

 

Anġjopatija1

Mhux komuni

Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali

Sogħla

Mhux komuni

Disturbi gastro-intestinali

Uġigħ addominali fil-parti

Mhux komuni

 

t’isfel

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Raxx

Mhux komuni

Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi

Artralġja

Mhux komuni

 

Mijalġja

Mhux komuni

 

Uġigħ fid-dahar

Mhux komuni

 

Nefħa fil-ġogi

Mhux komuni

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Telqa

Mhux komuni

 

Uġigħ fis-sider

Mhux komuni

 

Tħoss il-bard

Mhux komuni

 

Tħoss is-sħana

Mhux komuni

Investigazzjonijiet

Antikorp pożittiv għal

Mhux komuni

 

Anti-Fattur VIII2

 

 

 

 

Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta’ xi

Pressjoni baxxa

Mhux komuni

proċedura

proċedurali

 

1Terminu tal-investigatur : uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta’ ELOCTA

2Individwu wieħed adult kellu riżultat ta’ test pożittiv għal antikorp għal anti-Fattur VIII li kkoinċida ma’ kejl

wieħed ta’ tajter ta’ antikorp newtralizzanti ta’ 0.73 Unitajiet Bethesda/mL f’Ġimgħa 14. L-antikorp newtralizzanti

ma ġiex ikkonfermat meta l-ittestjar ġie ripetut 18-il jum wara, u kien negattiv f’viżti sussegwenti. Kien hemm żieda fl-eliminazzjoni (CL) f’Ġimgħa 14 li għaddiet bit-tkomplija ta’ kura b’rFVIIIFc.

Esperjenza ta’ Wara t-Tqegħid fis-Suq

Fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, ġie osservat l-iżvilupp ta’ inibitur ta’ FVIII.

Popolazzjoni pedjatrika

Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma ġie rrapportat l-ebda sintomu ta’ doża eċċessiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur tal-koagulazzjoni tad-demm VIII,

Kodiċi ATC: B02BD02

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Il-kumpless ta’ fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b’funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti. Malli tiġi attivata l-kaskata tal-għaqid tad-demm,

fattur VIII jinbidel għal fattur VIII attivat u jintreħa mill-fattur von Willebrand. Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta’ fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi. Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin. Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b’hekk ikun jista’ jifforma embolu.

Emofilija A hi disturb ereditarju tal-koagulazzjoni tad-demm assoċjata ma’ X, minħabba livelli mnaqqsa ta’ fattur VIII funzjonali u tirriżulta fi ħruġ ta’ demm fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni, li jkun jew spontanju jew b’riżultat ta’ trawma aċċidentali jew kirurġika. Permezz tat-terapija tas-sostituzzjoni, il- livelli fil-plażma ta’ fattur VIII jiżdiedu, u b’hekk jippermettu l-korrezzjoni temporanja tad-defiċjenza tal- fattur u l-korrezzjoni tat-tendenzi tal-ħruġ tad-demm.

ELOCTA (efmoroctocog alfa) hu proteina tal-fużjoni rikombinanti b’mod sħiħ, b’half-life estiża.

ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b’dominju B imħassar, marbuta b’mod kovalenti mad-dominju Fc ta’ immunoglobulina umana G1. Ir-reġjun Fc ta’ immunoglobulina umana G1 jeħel mar-riċettur Fc ta’ trabi tat-twelid. Dan ir-riċettur hu espress matul il- ħajja u hu parti mill-passaġġ li jifforma b’mod naturali li tipproteġi l-immunoglobulini minn degradazzjoni lisosomali billi jagħmel cycling ta’ dawn il-proteini lura fiċ-ċirkolazzjoni. Dan jirriżulta fil- half-life twila tagħhom fil-plażma. Efmoroctocog alfa jeħel mar-riċettur Fc fi trabi tat-twelid u b’hekk juża l-istess passaġġ li jifforma b’mod naturali biex jittardja d-degradazzjoni lisosomali u jippermetti li jkun hemm half-life itwal fil-plażma minn fattur VIII endoġenu.

Effikaċja klinika u sigurtà

Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta’ ELOCTA ġew evalwati f’żewġ studji importanti ħafna, multinazzjonali u open-label; studju ta’ fażi 3, magħruf bħala studju I, u studju pedjatriku ta’ fażi 3, magħruf bħala studju II) (ara Popolazzjoni pedjatrika).

Studju I qabbel l-effikaċja ta’ kull wieħed minn 2 korsijiet ta’ kura profilattika (individwalizzat u kull ġimgħa) ma’ kura fil-pront. L-istudju rreġistra total ta’ 165 pazjenti rġiel li ġew ikkurati fil-passat (minn 12 sa 65 sena) b’emofilija A severa. Individwi fuq korsijiet ta’ profilassi qabel ma daħlu fl-istudju ġew assenjati għall-parti tal-istudju dwar profilassi individwalizzata. Individwi fuq terapija fil-pront ta’ qabel ma’ daħlu fl-istudju, jew daħlu fil-parti tal-istudju dwar profilassi individwalizzata jew intgħażlu b’mod każwali għall-parti tal-istudju dwar profilassi ta’ kull ġimgħa jew ta’ kura fil-pront. Fil-parti tal-istudju dwar profilassi individwalizzata, l-individwi bdew b’kors ta’ darbtejn fil-ġimgħa li kien jikkonsisti minn 25 IU/kg fl-ewwel jum segwit minn 50 IU/kg fir-raba’ jum. Id-doża ta’ profilassi individwalizzata u l- intervall ġew aġġustati bejn il-medda ta’ 25 sa 65 IU/kg kull 3 sa 5 ijiem. Id-doża ta’ profilassi ta’ kull

ġimgħa kienet ta’ 65 IU/kg. Barra minn hekk, studju I evalwa l-effikaċja emostatika fil-kura ta’ episodji ta’ ħruġ ta’ demm u stabbilixxa l-effikaċja emostatika matul l-immaniġġjar perioperattiv f’individwi li kienu qed isirulhom proċeduri kirurġiċi maġġuri.

Profilassi individwalizzata: F’117-il individwu li setgħu jiġu evalwati, irreġistrati fil-parti tal-istudju dwar il-profilassi individwalizzata ta’ studju I, il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta’ 3.51 (medda interquartile ta’ 3.17-4.43) jiem u l-medjan tad-doża totali ta’ kull ġimgħa kien ta’ 77.90 (medda interquartile ta’ 72.35-91.20) IU/kg.

Ir-rati medjani annwalizzati ta’ ħruġ ta’ demm f’individwi li setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja kienu ta’

1.60(medda interquartile ta’ 0.0-4.69) għal individwi fil-parti tal-istudju dwar profilassi individwalizzata,

3.59(1.86-8.36) għal individwi fil-parti tal-istudju dwar profilassi ta’ kull ġimgħa, u 33.57 (21.14-48.69) għal individwi fil-parti tal-istudju dwar kura fil-pront. L-ebda episodji ta’ ħruġ ta’ demm ma seħħew f’45.3% tal-individwi waqt kienu fuq profilassi individwalizzata, u fi 17.4% tal-individwi waqt li kienu fuq profilassi ta’ kull ġimgħa.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm: Mis-757 avveniment ta’ ħruġ ta’ demm osservati matul sudju I, 87.3% ġew ikkontrollati b’1 injezzjoni, u globalment, 97.8% bi 2 jew inqas injezzjonijiet. Id-doża medjana għal kull injezzjoni biex jiġi kkurat episodju ta’ ħruġ ta’ demm kienet 27.35 (medda interquartile

22.73-32.71) IU/kg. Id-doża totali medjana għall-kura ta’ episodju ta’ ħruġ ta’ demm kienet ta’

31.32 IU/kg (23.53, 52.53) fil-parti tal-istudju dwar profilassi individwalizzata u parti tal-istudju dwar profilassi ta’ kull ġimgħa, u 27.35 IU/kg (22.59, 32.71) fil-parti tal-istudju dwar kura fil-pront.

Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika): Twettqu total ta’ 23 proċedura kirurġika maġġuri u ġew evalwati fi 22 individwu fi studju I u studju ta’ estensjoni. Il-biċċa l-kbira tal-individwi (95.7%) irċivew doża waħda qabel l-operazzjoni biex iżommu l-emostasi waqt l-operazzjoni.Id-doża medjana għal kull injezzjoni sabiex tinżamm l-emostasi waqt l-operazzjoni kienet ta’ 58.3 (medda 45-102) IU/kg. Fil-jum tal-operazzjoni, il-biċċa l-kbira tal-individwi rċivew it-tieni injezzjoni. Id-doża totali fil-jum tal- operazzjoni varjat minn 50.8 sa 126.6 IU/kg.

Popolazzjoni pedjatrika<12-il sena

Studju II rreġistra total ta’ 71 pazjent pedjatriku maskili b’emofilija A severa li kienu kkurati fil-passat. Mill-71 individwu rreġistrati, 69 irċivew mill-inqas 1 doża ta’ ELOCTA u setgħu jiġu evalwati għall- effikaċja. Individwi li kellhom inqas minn 12-il sena (35 kellhom <6 snin u 34 kellhom minn 6 sa <12-il sena). Il-kors profilattiku tal-bidu kien jikkonsisti minn doża ta’ 25 IU/kg fl-ewwel jum segwita minn

50 IU/kg fir-raba’ jum. Dożaġġ ta’ sa 80 IU/kg u intervall tad-dożaġġ li kien sa jumejn biss, ġew permessi u użati f’numru limitat ta’ pazjenti fl-istudju.

Profilassi individwalizzata: F’individwi pedjatriċi li kienu fuq kors ta’ profilassi individwalizzata, il- medjan tal-intervall tad-doża kien ta’ 3.49 (medda interquartile ta’ 3.46-3.51) jiem, u d-doża totali medjana ta’ kull ġimgħa kienet ta’ 91.63 (medda interquartile ta’ 84.72-104.56) IU/kg għal individwi li kellhom <6 snin, u 86.88 (medda interquartile ta’ 79.12-103.08) IU/kg għal individwi li kellhom minn 6 sa <12-il sena. Maġġoranza ta’ pazjenti (78.3%) baqgħu fuq kors ta’ kura b’dożi li jalternaw (medjan ta’ doża baxxa ta’ 31.73 IU/kg u 55.87 IU/kg ta’ doża ogħla). Il-medjan tar-rata globali annwalizzata ta’ ħruġ ta’ demm kienet ta’ 1.96 (medda interquartile ta’ 0.00-3.96). Ma kien hemm l-ebda episodji ta’ ħruġ ta’ demm f’46.4% tal-individwi pedjatriċi.

Kura ta’ ħruġ ta’ demm: Mis-86 avveniment ta’ ħruġ ta’ demm osservati matul studju II, 81.4% ġew ikkontrollati b’1 injezzjoni, u globalment, 93.0% tal-episodji ta’ ħruġ ta’ demm ġew ikkontrollati b’2 injezzjonijiet jew inqas. Id-doża medjana għal kull injezzjoni biex jiġi kkurat episodju ta’ ħruġ ta’

demm kienet 49.69 (medda interquartile 29.41-56.82) IU/kg. Il-medjan tad-doża totali biex jiġi kkurat episodju ta’ ħruġ ta’ demm kien ta’ 54.90 IU/Kg (29.41, 71.09).

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’ELOCTA f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura ta’ defiċjenza ereditarja ta’ Fattur VIII (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

L-istudji farmakokinetiċi kollha b’ELOCTA twettqu f’pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b’emofilija A severa. Dejta ppreżentata f’din is-sezzjoni inkisbet permezz ta’ assaġġi tat-tagħqid tad-demm kromoġeniċi u ta’ stadju wieħed. Il-parametri farmakokinetiċi minn dejta ta’ assaġġ kromoġeniku kienu simili għal dawk miksuba għall-assaġġ ta’ stadju wieħed.

Il-propjetatiet farmakokinetiċi ġew evalwati fi 28 individwu (≥ 15-il sena) li kienu qed jirċievu ELOCTA

(rFVIIIFc). Wara perjodu washout ta’ mill-inqas 96 siegħa (4 ijiem), l-individwi rċivew doża waħda ta’

50 IU/kg ta’ ELOCTA. Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f’7 punti ta’ ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża. Il-parametri farmakokinetiċi wara doża ta’ 50 IU doża/kg ta’ ELOCTA huma ppreżentati f’Tabelli 3 u 4.

Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta’ ELOCTA bl-użu ta’ assaġġ tat-tagħqid tad-demm ta’ stadju wieħed

Parametri farmakokinetiċi1

ELOCTA

(95% CI)

 

 

N=28

Irkupru Inkrementali (IU/dL kull IU/kg)

2.24

(2.11-2.38)

 

AUC/Doża

51.2

(IU*siegħa/dL kull IU/kg)

(45.0-58.4)

Cmax (IU/dL)

(101-115)

 

CL (mL/siegħa/kg)

1.95

(1.71-2.22)

 

t½ (sigħat)

19.0

(17.0-21.1)

 

MRT (sigħat)

25.2

(22.7-27.9)

 

Vss (mL/kg)

49.1

(46.6-51.7)

 

1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)

Taqsiriet: CI = intervall ta’ kunfidenza; Cmax = attività massima; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta’ FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta’ distribuzzjoni fl-istat fiss; MRT = ħin medju ta’ residenza.

Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta’ ELOCTA bl-użu ta’ assaġġ kromoġeniku

Parametri farmakokinetiċi1

ELOCTA

(95% CI)

 

 

N=27

Irkupru Inkrementali (IU/dL kull IU/kg)

2.49

(2.28-2.73)

 

AUC/Doża

47.5

(IU*siegħa/dL kull IU/kg)

(41.6-54.2)

Cmax (IU/dL)

(104-165)

 

CL (mL/siegħa/kg)

2.11

(1.85-2.41)

 

t½ (sigħat)

20.9

(18.2-23.9)

 

MRT (sigħat)

25.0

(22.4-27.8)

 

Vss (mL/kg)

52.6

(47.4-58.3)

 

1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)

Taqsiriet: CI = intervall ta’ kunfidenza; Cmax = attività massima; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta’ FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta’ distribuzzjoni fl-istat fiss; MRT = ħin medju ta’ residenza.

Id-dejta PK turi li ELOCTA għandu half-life ċirkolanti mtawla.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-parametri farmakokinetiċi ta’ ELOCTA ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta’ kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f’punti multipli sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta’ kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f’punti multipli sa 72 siegħa (3 ijiem) wara d-doża). Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta’ individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.

Tabella 5: Parametri farmakokinetiċi ta’ ELOCTA għal individwi pedjatriċi bl-użu ta’ assaġġ tat-tagħqid tad-demm ta’ stadju wieħed

Parametri

 

Studju II

 

Studju I*

 

 

 

 

 

< 6 snin

 

6 sa < 12-il sena

 

12 sa < 18-il sena

farmakokinetiċi1

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 23

 

N = 31

 

N = 11

 

 

 

 

 

 

Irkupru Inkrementali

1.90

 

2.30

 

1.81

(IU/dL kull IU/kg)

(1.79-2.02)

 

(2.04-2.59)

 

(1.56-2.09)

 

 

 

 

 

 

AUC/Doża

28.9

 

38.4

 

38.2

(IU*siegħa/dL

(25.6-32.7)

 

(33.2-44.4)

 

(34.0-42.9)

kull IU/kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

t½ (sigħat)

12.3

 

13.5

 

16.0

 

(11.0-13.7)

 

(11.4-15.8)

 

(13.9-18.5)

 

 

 

 

 

 

MRT (sigħat)

16.8

 

19.0

 

22.7

 

(15.1-18.6)

 

(16.2-22.3)

 

(19.7-26.1)

 

 

 

 

 

 

CL (mL/siegħa/kg)

3.46

 

2.61

 

2.62

 

(3.06-3.91)

 

(2.26-3.01)

 

(2.33-2.95)

 

 

 

 

 

 

Vss (mL/kg)

57.9

 

49.5

 

59.4

 

(54.1-62.0)

 

(44.1-55.6)

 

(52.7-67.0)

 

 

 

 

 

 

1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)

Taqsiriet: CI = intervall ta’ kunfidenza; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta’ FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; MRT = ħin medju ta’ residenza; Vss = volum ta’ distribuzzjoni fl-istat fiss *Il-parametri farmakokinetiċi f’individwi ta’ minn 12 sa <18-il sena kienu jinkludu individwi mill- partijiet kollha tal-istudju fi Studju I bi skemi differenti ta’ kampjunar

Tabella 6: Parametri farmakokinetiċi ta’ ELOCTA għal individwi pedjatriċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku

Parametri

 

Studju II

 

Studju I*

 

 

 

 

 

< 6 snin

 

6 sa < 12-il sena

 

12 sa < 18-il sena

farmakokinetiċi1

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 24

 

N = 27

 

N = 11

 

 

 

 

 

 

Irkupru Inkrementali

1.88

 

2.08

 

1.91

(IU/dL kull IU/kg)

(1.73-2.05)

 

(1.91-2.25)

 

(1.61-2.27)

 

 

 

 

 

 

AUC/Doża

25.9

 

32.8

 

40.8

(IU*siegħa/dL

(23.4-28.7)

 

(28.2-38.2)

 

(29.3-56.7)

kull IU/kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

t½ (sigħat)

14.3

 

15.9

 

17.5

 

(12.6-16.2)

 

(13.8-18.2)

 

(12.7-24.0)

 

 

 

 

 

 

MRT (sigħat)

17.2

 

20.7

 

23.5

 

(15.4-19.3)

 

(18.0-23.8)

 

(17.0-32.4)

 

 

 

 

 

 

CL (mL/siegħa/kg)

3.86

 

3.05

 

2.45

 

(3.48-4.28)

 

(2.62-3.55)

 

(1.76-3.41)

 

 

 

 

 

 

Vss (mL/kg)

66.5

 

63.1

 

57.6

 

(59.8-73.9)

 

(56.3-70.9)

 

(50.2-65.9)

 

 

 

 

 

 

1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)

Taqsiriet: CI = intervall ta’ kunfidenza; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta’ FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; MRT = ħin medju ta’ residenza; Vss = volum ta’ distribuzzjoni fl-istat fiss * Il-parametri farmakokinetiċi f’individwi ta’ minn 12 sa <18-il sena kienu jinkludu individwi mill- partijiet kollha tal-istudju fi Studju I bi skemi differenti ta’ kampjunar

Meta mqabbla mal-adolexxenti u adulti, tfal li għandhom inqas minn 12-il sena jista’ jkollhom tneħħija ogħla u half-life iqsar. Dan hu konsistenti mal-osservazzjonijiet ta’ fatturi oħrajn ta’ koagulazzjoni. Dawn id-differenzi għandhom jiġu kkunsidrati meta jingħata d-dożaġġ.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta’ effett tossiku minn dożi akuti u ripetuti (li kienu jinkludu evalwazzjonijiet ta’ tossiċità lokali u sigurtà farmakoloġika).

Ma twettqux studji biex jinvestigaw l-effett tossiku fuq il-ġeni, karċinoġeniċità, effett tossiku fuq is- sistema riproduttiva jew l-iżvilupp embrijofetali. Fi studju dwar it-trasferiment plaċentali, intwera li ELOCTA jgħaddi minn ġol-plaċenta f’ammonti żgħar fil-ġrieden.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab

Sucrose

Sodium chloride

L-Histidine

Calcium chloride dihydrate

Polysorbate 20

Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)

Solvent

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Is-sett ipprovdut tal-infużjoni biss għandu jintuża, għax il-kura tista’ ma tirnexxix b’konsegwenza tal- adsorbiment ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni mal-uċuh interni ta’ ċertu tagħmir tal-injezzjoni.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Kunjett mhux miftuħ

3 snin

Matul il-perjodu ta’ kemm idum tajjeb, il-prodott jista’ jinħażen fit-temperatura tal-kamra (sa 30°C) għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. Id-data li l-prodott jitneħħa mill-friġġ għandha tinkiteb fuq il- kartuna. Wara ħażna fit-temperatura tal-kamra, il-prodott ma jistax jitpoġġa lura fil-friġġ.Tużax wara d- data skadenza stampata fuq il-kunjett jew sitt xhur wara li tneħħi l-kartuna minn ġol-friġġ, liema minnhom jiġi l-ewwel.

Wara r-rikostituzzjoni

Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 6 sigħat meta jinħażen fit-temperatura tal- kamra (sa 30°C).Ilqa’ l-prodott minn xemx diretta. Wara r-rikostituzzjoni, jekk il-prodott ma jintużax fi żmien 6 sigħat, għandu jintrema. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid- dawl.

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5 In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu, għall- amministrazzjoni jew għall-impjant

Kull pakkett fih:

-trab f’kunjett tal-ħġieġ ta’ tip 1 b’tapp tal-lastku tal-chlorobutyl mingħajr latex

-3 mL ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ta’ tip 1 bi planġer-tapp tal-lastku tal- bromobutyl mingħajr latex

-1 lasta tal-planġer

-adapter sterili tal-kunjett għar-rikostituzzjoni

-1 sett sterilizzat għall-infużjoni

-żewġ biċċiet bl-alkoħol

-żewġ stikek

-pad wieħed tal-garża.

Daqs tal-pakkett ta’ 1.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

It-trab tal-prodott lajofilizzat għall-injezzjoni fil-kunjett irid jiġi rikostitwit bis-solvent fornut (ilma għall- injezzjonijiet) mis-siringa mimlija għal-lest bl-użu tal-adapter sterili tal-kunjett għar-rikostituzzjoni. Il-kunjett għandu jkun jiddwwar bil-mod sakemm it-trab kollu jkunu inħall.

Jekk jogħġbok ara l-fuljett ta’ tagħrif għal informazzjoni addizzjonali dwar ir-rikostituzzjoni u l-għoti.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tidher ċara sa ftit opalexxenti, u bla kulur. Soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti m’għandhomx jintużaw. Il-prodott mediċinali rikostitwit għandu jiġu eżaminat viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma jingħata.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/15/1046/001

EU/1/15/1046/002

EU/1/15/1046/003

EU/1/15/1046/004

EU/1/15/1046/005

EU/1/15/1046/006

EU/1/15/1046/007

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta’ Novembru 2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati