Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaElonva
Kodiċi ATCG03GA09
Sustanzacorifollitropin alfa
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Elonva 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni corifollitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Elonva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elonva

3.Kif għandek tuża Elonva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Elonva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Elonva u għalxiex jintuża

Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi. L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal- bniedem. Wieħed minn dawn l-ormoni gonadotropiċi hu l-ormon li jistimula l-follikuli (FSH), li hu meħtieġ fin-nisa għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikuli (boroż żgħar tondi fl-ovarji tiegħek li fihom il- bajd).

Elonva jintuża biex isseħħ it-tqala f’nisa li jkunu qed jieħdu kura kontra l-infertilità, bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF). IVF tinvolvi l-ġbir ta’ bajd mill-ovarju, il-fertilizzazzjoni tagħhom fil-laboratorju, u t-trasferiment tal-embriji fl-utru ftit jiem wara. Elonva jikkawża t-tkabbir u l-iżvilupp ta’ diversi follikuli fl-istess ħin permezz ta’ stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elonva

Tużax Elonva jekk inti:

-allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal corifollitropin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek kanċer tal-ovarji, tas-sider, tal-utru, jew tal-moħħ (glandola pitwitarja jew ipotalamu)

-dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm mhux mistenni mill-vaġina, ħlief demm tal-mestrwazzjoni, mingħajr kawża ddijanjostikata

-għandek ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja tal-ovarji

-għandek ċesti fl-ovarji jew ovarji mkabbra

-għandek sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS - polycystic ovarian syndrome)

-kellek sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome). OHSS hija problema medika serja li tista’ tiġri meta l-ovarji jkunu stimulati ż-żejjed. Ara hawn taħt għal spejazzjoni addizzjonali.

-fil-passat kellek ċiklu ta’ kura ta’ stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji li rriżulta fi tkabbir ta’ iktar minn 30 follikulu b’daqs ta’ 11 mm jew ikbar

-għandek għadd bażiku ta’ follikuli antrali (in-numru ta’ follikuli żgħar preżenti fl-ovarji tiegħek fil-bidu ta’ ċiklu tal-mestrwazzjoni) ta’ iżjed minn 20

-għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

-għandek tumuri fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Elonva.

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Il-kura b’ormoni gonadotropiċi bħal Elonva tista’ tikkawża sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din hi kundizzjoni medika serja fejn l-ovarji jkunu stimulati ż-żejjed u l-follikuli li jkunu qed jikbru jsiru akbar min-normal. F’każijiet rari, OHSS qawwija tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk, superviżjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek hi importanti ħafna. Biex jiċċekkja l-effetti tal- kura, it-tabib tiegħek se jgħamillek skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-livelli ta’ ormoni fid-demm tiegħek. (Ara wkoll sezzjoni 4).

OHSS iġġiegħel fluwidu jinġemgħa f’daqqa waħda fl-istonku u fil-partijiet ta’ sidrek u tista’ tikkawża l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

-nefħa severa fl-addome u uġigħ fil-parti tal-istonku (addome)

-tħossok imdardra (nawsja)

-rimettar

-żieda f’daqqa fil-piż minħabba fluwidu li jkun inġemgħa

-dijarea

-tnaqqis fl-għamil tal-awrina

-tbatija biex tieħu n-nifs

Tista’ tuża Elonva darba biss matul l-istess ċiklu ta’ kura, inkella, ċ-ċans li jkollok OHSS jista’ jiżdied.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti qatt kellek sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta’ ovarju. Liwja ta’ ovarju tista’ tikkawża l-qtugħ fil-provvista tad- demm lejn l-ovarju.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-qatt kellek sindrome ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji (OHSS).

-tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

-qatt kellek operazzjoni fl-istonku (fl-addome).

-qatt kellek liwja ta’ ovarju.

-fil-passat kellek jew bħalissa għandek ċesti f’ovarju jew fl-ovarji.

Tagħqid tad-demm (Trombożi)

Il-kura b’ormoni gonadotropiċi bħal Elonva tista’ (bħat-tqala) iżżid ir-riskju li jkollok tagħqid tad- demm (trombożi). Trombożi hi l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm f’vina jew arterja.

Tagħqid tad-demm jista’ jikkawża kondizzjonijiet mediċi serji, bħal:

-imblokk fil-pulmuni (embolu fil-pulmun)

-puplesija

-attakk tal-qalb

-problemi fl-arterji jew fil-vini (tromboflebite)

-nuqqas ta’ provvista tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond) li jista’ jwassal għal telf ta’ driegħ jew riġel.

Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek, qabel tibda l-kura, speċjalment jekk:

-taf li diġà għandek ċans akbar li jkollok trombożi

-inti, jew kwalunkwe persuna fil-familja immedjata tiegħek, xi darba kellu/kellha trombożi

-għandek ħafna piż żejjed.

Twelid multiplu jew difetti tat-twelid

Hemm żieda fiċ-ċans li jkollok tewmin jew anki aktar minn żewġt itrabi, anke meta embriju wieħed biss jiġi ttrasferit ġol-utru. Tqaliet multipli jġibu magħhom żieda fir-riskju kemm għas-saħħa tal-omm kif ukoll għat-trabi tagħha. Tqaliet multipli u karatteristiċi speċifiċi ta’ koppji bi problemi tal-fertilità (eż. l-età tal-mara, ċerti problemi fl-isperma, l-isfond ġenetiku taż-żewġ ġenituri) jistgħu wkoll jiġu assoċjati ma’ ċans akbar ta’ difetti tat-twelid.

Kumplikazzjonijiet tat-tqala

Jekk il-kura b’Elonva tirriżulta fi tqala, hemm ċans ikbar ta’ tqala li sseħħ barra mill-utru (tqala ektopika). Għalhekk, it-tabib tiegħek għandu jagħmillek eżami ultrasoniku minn kmieni biex jeskludi l-possibbiltà ta’ tqala barra mill-utru.

Tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema ripoduttiva f’nisa li ħadu kura għall- infertilità. Mhuwiex magħruf jekk kura b’mediċini tal-fertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-tumuri f’nisa mhux fertili.

Kondizzjonijiet mediċi oħra

Barra dan, qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-għandek mard tal-kliewi.

-għandek glandola pitwitarja mhux ikkontrollata jew problemi ipotalamiċi.

-għandek glandola tat-tirojde li mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu).

-għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali).

-għandek livelli għoljin ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija).

-għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra (per eżempju, dijabete, mard tal-qalb, jew xi marda oħra li tieħu fit-tul).

-tabib qallek li t-tqala tista’ tkun ta’ periklu għalik.

Mediċini oħra u Elonva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Elonva jekk inti diġà tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Elonva jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok storduta, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Elonva fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Elonva

Dejjem għandek tuża Elonva skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Elonva jintuża f’nisa li jkunu qed jieħdu kura kontra l-infertilità bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF). Matul din il-kura, Elonva jintuża flimkien ma’ mediċina (hekk msejħa antagonist ta’ GnRH) biex timpedixxi l-ovarju tiegħek milli jerħi bajda kmieni wisq. Il-kura bl-antagonist ta’ GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva.

L-użu ta’ Elonva flimkien ma’ agonist ta’ GnRH (mediċina oħra biex timpedixxi l-ovarju tiegħek milli jerħi bajda kmieni wisq) mhuwiex irrakkomandat.

Doża

Fil-kura ta’ nisa ta’ età riproduttiva, id-doża ta’ Elonva hija bbażata fuq il-piż u l-età.

-Doża waħda ta’ 100 mikrogramma hija rrakkomandata f’nisa li jiżnu 60 kilogramma jew inqas u li għadhom età ta’ 36 sena jew inqas.

-Doża waħda ta’ 150 mikrogramma hija rrakkomandata f’nisa:

-li jiżnu aktar minn 60 kilogramma, hi x’inhi l-età tagħhom.

-li jiżnu 50 kilogramma jew aktar u li għandhom aktar minn 36 sena.

Nisa li għandhom aktar minn 36 sena li kienu jiżnu inqas minn 50 kilogramma ma ġewx studjati.

 

 

 

Piż tal-Ġisem

 

 

 

Inqas minn 50 kg

50 – 60 kg

Iktar minn 60 kg

Età

36 sena jew iżgħar

100 mikrogramma

100 mikrogramma

150 mikrogramma

 

 

 

 

 

Ikbar minn 36 sena

Ma ġewx studjati.

150 mikrogramma

150 mikrogramma

Matul l-ewwel sebat ijiem wara l-injezzjoni b’Elonva, m’għandekx tuża Ormon li Jistimula l-Follikuli (rikombinanti) ((rec)FSH). Sebat ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli ċ-ċiklu ta’ stimulazzjoni tiegħek b’ormon gonadotropiku ieħor, bħal (rec)FSH. Dan jista’ jitkompla għal ftit jiem sakemm biżżejjed follikuli ta’ daqs adegwat ikunu preżenti. Dan jista’ jiġi ċċekkjat permezz ta’ eżami ultrasoniku. Il-kura b’(rec)FSH imbagħad titwaqqaf u l-bajd jiġu mmaturati billi jingħata hCG (Gonadotropin Korjoniku uman). Il-bajd jinġabar mill-ovarju

34-36 siegħa aktar tard.

Kif jingħata Elonva

Il-kura b’Elonva għandha tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità. Elonva jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju) ġo ġilda mitwija (li inti toqros bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej), preferibbilment kemm kemm taħt iż-żokra. L-injezzjoni tista’ tingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa (pereżempju infermier/a), mis-sieħeb tiegħek jew minnek stess, jekk it-tabib tiegħek jagħtikom istruzzjonijiet bir-reqqa. Dejjem għandek tuża Elonva eżatt skont il-parir tat-tabib. Għandek tiċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Hemm “istruzzjonijiet għall-użu” pass pass fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.

Elonva huwa fornut f’siringi mimlija għal-lest li għandhom sistema ta’ sigurtà awtomatika biex jilqgħu kontra tingiż bil-labra wara l-użu.

Jekk tuża Elonva jew (rec)FSH aktar milli suppost

Jekk taħseb li użajt aktar Elonva jew (rec)FSH milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Elonva

Jekk tinsa tinjetta Elonva fil-jum li suppost kellek tinjettah, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Tinjettax Elonva qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komplikazzjoni possibbli ta’ kura b’ormoni gonadotrofiċi bħal Elonva hija stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa tal-ovarji. Iċ-ċans li jkollok din il-komplikazzjoni jista’ jitnaqqas billi timmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l-livelli tal-ormoni fid-demm. L-ewwel sintomi ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji jistgħu jiġu nnotati bħala uġigħ fl-istonku (addome), tħossok imdardra jew dijarea. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’ tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome), li tista’ tkun problema medika serja. F’każijiet aktar severi dan jista’ jwassal għal tkabbir tal-ovarji, ġbir ta’ fluwidu fl- addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu) jew tagħqid ta’ demm fl-arterji jew fil-vini.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mingħajr dewmien jekk għandek uġigħ fl-istonku (addome) jew xi wieħed mis-sintomi l-oħra ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk iseħħu xi ftit jiem wara li tkun ingħatat l- injezzjoni.

Iċ-ċans li jkollok effetti sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 10)

-Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

-Uġigħ fil-pelvi

-Tħossok imdardra (nawsja)

-Uġigħ ta’ ras

-Skumdità fil-pelvi

-Sensittività fis-sider

-Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 100)

-Ovarju milwi (torsjoni tal-ovarji)

-Żieda fl-enzimi tal-fwied

-Korriment

-Uġigħ wara li jinġabru l-ooċiti

-Uġigħ tal-proċedura

-Rilaxx ta’ bajda kmieni wisq (ovulazzjoni prematura)

-Nefħa fl-addome

-Rimettar

-Dijarea

-Stitikezza

-Uġigħ fid-dahar

-Uġigħ fis-sider

-Tbenġil jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

-Irritabilità

-Bidliet fil-burdata minn ferħ għal dwejjaq f’daqqa waħda

-Sturdament

-Fawra

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

-Reazzjonijiet allerġiċi (reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, kemm lokali kif ukoll mifruxa, inkluż raxx).

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika), u tqaliet multipli kienu wkoll irrappurtati. Dawn l-effetti sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Elonva, iżda ma’ Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jew tqala sussegwenti

F’każijiet rari, bħal ma jiġri b’gonadotropins oħra, terapija b’Elonva ġiet assoċjata ma’ tagħqid ta’ demm (trombożi) li fforma ġewwa l-arterji jew il-vini, inqala’, u vvjaġġa mad-demm fil-ġisem fejn imblokka arterja jew vina oħra (tromboemboliżmu).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Elonva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq it-tikketta wara ‘EXP’ u fuq il-kartuna wara “JIS” (data ta’ meta tiskadi). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Ħażna mill-pazjent

Hemm żewġ għażliet:

1.Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C). Tagħmlux fil-friża.

2.Aħżen f’temperatura ta’ 25ºC jew inqas għal perjodu ta’ mhux aktar minn xahar. Ħu nota ta’ meta tibda taħżen il-prodott barra mill-friġġ, u użah fi żmien xahar minn dik id-data.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Elonva

-jekk ikun inħażen barra l-friġġ għal aktar minn xahar.

-jekk ikun inħażen barra l-friġġ f’temperatura ta’ aktar minn 25ºC.

-jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara.

-jekk tinnota li s-siringa jew il-labra ikun fihom il-ħsara.

Tarmix siringa vojta jew mhux użata mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Elonva

-Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mikrogramma f’0.5 ta’ millilitru (mL) ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet. Il-pH jista’ jkun ġie aġġustat b’sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.

Kif jidher Elonva u l-kontenut tal-pakkett

Elonva hu soluzzjoni akweja għall-injezzjoni (injezzjoni) ċara u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest b’sistema awtomatika tas-sigurtà, li timpedixxi korrimenti minn tingiż tal-labra wara l-użu. Is-siringa hi ppakkjata flimkien ma’ labra sterilizzata għall-injezzjoni. Kull siringa fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Siringa mimlija għal-lest waħda hi disponibbli f’pakkett wieħed.

Elonva hu disponibbli f’żewġ qawwiet: soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 100 mikrogramma u 150 mikrogramma.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit.

Manifatturi

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: + 351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (2) 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

Tel: + 46 (0)77 5700488

+357 22866700

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67 364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għall-użu

Komponenti tas-siringa Elonva b’labra

Kif tipprepara l-injezzjoni

1.

-Aħsel idejk bl-ilma u bis-sapun u xxutthom qabel tuża Elonva.

-Imsaħ il-post tal-injezzjoni (il-parti eżatt taħt iż-żokra) b’diżinfettant (per eżempju, bl-alkoħol) biex tneħħi kwalunkwe batterji fuq il-wiċċ tal-ġilda.

-Naddaf madwar 5 ċm madwar il-punt fejn se tidħol il-labra u ħalli d- diżinfettant jinxef għal mill-inqas minuta qabel ma tkompli.

2.

Waqt li tkun qed tistenna d-diżinfettant jinxef, aqta l-perforazzjoni tat-tikketta u iġbed ’il barra l-għatu tal-labra.

Ħalli l-protezzjoni tal-labra fuq il-labra.

Poġġi l-protezzjoni tal-labra (li jkun fiha l-labra) fuq wiċċ nadif u xott, waqt li tkun qed tipprepara s-siringa.

3.

Żomm is-siringa bl-għatu l-griż tipponta ’l fuq.

Tektek is-siringa bil-mod b’sebgħek biex tgħin lill-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ.

4.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Ħoll l-għatu tas-siringa billi ddawwar f’direzzjoni anti-clockwise.

5.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Waħħal il-protezzjoni tal-labra (li jkun fiha l-labra) billi ddawwarha f’direzzjoni clockwise fuq is-siringa.

6.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra billi tiġbidha dritt ’il fuq u armiha.

OQGĦOD ATTENT/A mil-labra.

Kif tinjetta

7.

Issa ħu s-siringa bejn sebgħek il-werrej u dak tan-nofs tħares ’il fuq.

Poġġi s-saba’ l-kbir fuq il-planġer.

Imbotta l-planġer ’il fuq bl-attenzjoni sakemm tidher qatra żgħira fit-tarf tal-labra.

8.

Oqros parti mill-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

Daħħal il-labra kollha f’angolu ta’ 90 grad ġol-parti tal-ġilda.

Agħfas il-planġer BL-ATTENZJONI sakemm ma jkunx jista’ jinżel iżjed u żomm il-planġer ’l isfel.

GĦODD SA ĦAMSA biex tiżgura li s-soluzzjoni kollha tiġi injettata.

9.

Neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq il-planġer.

Il-labra ser tinġibed awtomatikament ġos-siringa fejn ser tissakkar b’mod permanenti.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Elonva 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni corifollitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Elonva u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elonva

3.Kif għandek tuża Elonva

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Elonva

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Elonva u għalxiex jintuża

Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi. L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal- bniedem. Wieħed minn dawn l-ormoni gonadotropiċi hu l-ormon li jistimula l-follikuli (FSH), li hu meħtieġ fin-nisa għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikuli (boroż żgħar tondi fl-ovarji tiegħek li fihom il- bajd).

Elonva jintuża biex isseħħ it-tqala f’nisa li jkunu qed jieħdu kura kontra l-infertilità, bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF). IVF tinvolvi l-ġbir ta’ bajd mill-ovarju, il-fertilizzazzjoni tagħhom fil-laboratorju, u t-trasferiment tal-embriji fl-utru ftit jiem wara. Elonva jikkawża t-tkabbir u l-iżvilupp ta’ diversi follikuli fl-istess ħin permezz ta’ stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Elonva

Tużax Elonva jekk inti:

-allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal corifollitropin alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

-għandek kanċer tal-ovarji, tas-sider, tal-utru, jew tal-moħħ (glandola pitwitarja jew ipotalamu)

-dan l-aħħar kellek ħruġ ta’ demm mhux mistenni mill-vaġina, ħlief demm tal-mestrwazzjoni, mingħajr kawża ddijanjostikata

-għandek ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejħa insuffiċjenza primarja tal-ovarji

-għandek ċesti fl-ovarji jew ovarji mkabbra

-għandek sindrome poliċistiku tal-ovarji (PCOS - polycystic ovarian syndrome)

-kellek sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome). OHSS hija problema medika serja li tista’ tiġri meta l-ovarji jkunu stimulati ż-żejjed. Ara hawn taħt għal spejazzjoni addizzjonali.

-fil-passat kellek ċiklu ta’ kura ta’ stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji li rriżulta fi tkabbir ta’ iktar minn 30 follikulu b’daqs ta’ 11 mm jew ikbar

-għandek għadd bażiku ta’ follikuli antrali (in-numru ta’ follikuli żgħar preżenti fl-ovarji tiegħek fil-bidu ta’ ċiklu tal-mestrwazzjoni) ta’ iżjed minn 20

-għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli

-għandek tumuri fibrojdi fl-utru, li jagħmlu tqala normali impossibbli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Elonva.

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Il-kura b’ormoni gonadotropiċi bħal Elonva tista’ tikkawża sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din hi kundizzjoni medika serja fejn l-ovarji jkunu stimulati ż-żejjed u l-follikuli li jkunu qed jikbru jsiru akbar min-normal. F’każijiet rari, OHSS qawwija tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Għalhekk, superviżjoni mill-qrib mit-tabib tiegħek hi importanti ħafna. Biex jiċċekkja l-effetti tal- kura, it-tabib tiegħek se jgħamillek skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-livelli ta’ ormoni fid-demm tiegħek. (Ara wkoll sezzjoni 4).

OHSS iġġiegħel fluwidu jinġemgħa f’daqqa waħda fl-istonku u fil-partijiet ta’ sidrek u tista’ tikkawża l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

-nefħa severa fl-addome u uġigħ fil-parti tal-istonku (addome)

-tħossok imdardra (nawsja)

-rimettar

-żieda f’daqqa fil-piż minħabba fluwidu li jkun inġemgħa

-dijarea

-tnaqqis fl-għamil tal-awrina

-tbatija biex tieħu n-nifs

Tista’ tuża Elonva darba biss matul l-istess ċiklu ta’ kura, inkella, ċ-ċans li jkollok OHSS jista’ jiżdied.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti qatt kellek sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta’ ovarju. Liwja ta’ ovarju tista’ tikkawża l-qtugħ fil-provvista tad- demm lejn l-ovarju.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-qatt kellek sindrome ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji (OHSS).

-tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

-qatt kellek operazzjoni fl-istonku (fl-addome).

-qatt kellek liwja ta’ ovarju.

-fil-passat kellek jew bħalissa għandek ċesti f’ovarju jew fl-ovarji.

Tagħqid tad-demm (Trombożi)

Il-kura b’ormoni gonadotropiċi bħal Elonva tista’ (bħat-tqala) iżżid ir-riskju li jkollok tagħqid tad- demm (trombożi). Trombożi hi l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm f’vina jew arterja

Tagħqid tad-demm jista’ jikkawża kondizzjonijiet mediċi serji, bħal:

-imblokk fil-pulmuni (embolu fil-pulmun)

-puplesija

-attakk tal-qalb

-problemi fl-arterji jew fil-vini (tromboflebite)

-nuqqas ta’ provvista tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond) li jista’ jwassal għal telf ta’ driegħ jew riġel.

Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek, qabel tibda l-kura, speċjalment jekk:

-taf li diġà għandek ċans akbar li jkollok trombożi

-inti, jew kwalunkwe persuna fil-familja immedjata tiegħek, xi darba kellu/kellha trombożi

-għandek ħafna piż żejjed.

Twelid multiplu jew difetti tat-twelid

Hemm żieda fiċ-ċans li jkollok tewmin jew anki aktar minn żewġt itrabi, anke meta embriju wieħed biss jiġi ttrasferit ġol-utru. Tqaliet multipli jġibu magħhom żieda fir-riskju kemm għas-saħħa tal-omm kif ukoll għat-trabi tagħha. Tqaliet multipli u karatteristiċi speċifiċi ta’ koppji bi problemi tal-fertilità (eż. l-età tal-mara, ċerti problemi fl-isperma, l-isfond ġenetiku taż-żewġ ġenituri) jistgħu wkoll jiġu assoċjati ma’ ċans akbar ta’ difetti tat-twelid.

Kumplikazzjonijiet tat-tqala

Jekk il-kura b’Elonva tirriżulta fi tqala, hemm ċans ikbar ta’ tqala li sseħħ barra mill-utru (tqala ektopika). Għalhekk, it-tabib tiegħek għandu jagħmillek eżami ultrasoniku minn kmieni biex jeskludi l-possibbiltà ta’ tqala barra mill-utru.

Tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema ripoduttiva f’nisa li ħadu kura għall- infertilità. Mhuwiex magħruf jekk kura b’mediċini tal-fertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-tumuri f’nisa mhux fertili.

Kondizzjonijiet mediċi oħra

Barra dan, qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-għandek mard tal-kliewi.

-għandek glandola pitwitarja mhux ikkontrollata jew problemi ipotalamiċi.

-għandek glandola tat-tirojde li mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu).

-għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali).

-għandek livelli għoljin ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija).

-għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra (per eżempju, dijabete, mard tal-qalb, jew xi marda oħra li tieħu fit-tul).

-tabib qallek li t-tqala tista’ tkun ta’ periklu għalik.

Mediċini oħra u Elonva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Elonva jekk inti diġà tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Elonva jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok storduta, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Elonva fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif għandek tuża Elonva

Dejjem għandek tuża Elonva skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Elonva jintuża f’nisa li jkunu qed jieħdu kura kontra l-infertilità bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF). Matul din il-kura, Elonva jintuża flimkien ma’ mediċina (hekk msejħa antagonist ta’ GnRH) biex timpedixxi l-ovarju tiegħek milli jerħi bajda kmieni wisq. Il-kura bl-antagonist ta’ GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva.

L-użu ta’ Elonva flimkien ma’ agonist ta’ GnRH (mediċina oħra biex timpedixxi l-ovarju tiegħek milli jerħi bajda kmieni wisq) mhuwiex irrakkomandat.

Doża

Fil-kura ta’ nisa ta’ età riproduttiva, id-doża ta’ Elonva hija bbażata fuq il-piż u l-età.

-Doża waħda ta’ 100 mikrogramma hija rrakkomandata f’nisa li jiżnu 60 kilogramma jew inqas u li għadhom età ta’ 36 sena jew inqas.

-Doża waħda ta’ 150 mikrogramma hija rrakkomandata f’nisa:

-li jiżnu aktar minn 60 kilogramma, hi x’inhi l-età tagħhom.

-li jiżnu 50 kilogramma jew aktar u li għandhom aktar minn 36 sena.

Nisa li għandhom aktar minn 36 sena li kienu jiżnu inqas minn 50 kilogramma ma ġewx studjati.

 

 

 

Piż tal-Ġisem

 

 

 

Inqas minn 50 kg

50 – 60 kg

Iktar minn 60 kg

Età

36 sena jew iżgħar

100 mikrogramma

100 mikrogramma

150 mikrogramma

 

 

 

 

 

Ikbar minn 36 sena

Ma ġewx studjati.

150 mikrogramma

150 mikrogramma

Matul l-ewwel sebat ijiem wara l-injezzjoni b’Elonva, m’għandekx tuża Ormon li Jistimula l-Follikuli (rikombinanti) ((rec)FSH). Sebat ijiem wara l-injezzjoni ta’ Elonva, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli ċ-ċiklu ta’ stimulazzjoni tiegħek b’ormon gonadotropiku ieħor, bħal (rec)FSH. Dan jista’ jitkompla għal ftit jiem sakemm biżżejjed follikuli ta’ daqs adegwat ikunu preżenti. Dan jista’ jiġi ċċekkjat permezz ta’ eżami ultrasoniku. Il-kura b’(rec)FSH imbagħad titwaqqaf u l-bajd jiġu mmaturati billi jingħata hCG (Gonadotropin Korjoniku uman). Il-bajd jinġabar mill-ovarju

34-36 siegħa aktar tard.

Kif jingħata Elonva

Il-kura b’Elonva għandha tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità. Elonva jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutaneju) ġo ġilda mitwija (li inti toqros bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej), preferibbilment kemm kemm taħt iż-żokra. L-injezzjoni tista’ tingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa (pereżempju infermier/a), mis-sieħeb tiegħek jew minnek stess, jekk it-tabib tiegħek jagħtikom istruzzjonijiet bir-reqqa. Dejjem għandek tuża Elonva eżatt skont il-parir tat-tabib. Għandek tiċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Hemm “istruzzjonijiet għall-użu” pass pass fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif.

Tinjettax Elonva ġo xi muskolu.

Elonva huwa fornut f’siringi mimlija għal-lest li għandhom sistema ta’ sigurtà awtomatika biex jilqgħu kontra tingiż bil-labra wara l-użu.

Jekk tuża Elonva jew (rec)FSH aktar milli suppost

Jekk taħseb li użajt aktar Elonva jew (rec)FSH milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Elonva

Jekk tinsa tinjetta Elonva fil-jum li suppost kellek tinjettah, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Tinjettax Elonva qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komplikazzjoni possibbli ta’ kura b’ormoni gonadotrofiċi bħal Elonva hija stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa tal-ovarji. Iċ-ċans li jkollok din il-komplikazzjoni jista’ jitnaqqas billi timmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l-livelli tal-ormoni fid-demm. L-ewwel sintomi ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji jistgħu jiġu nnotati bħala uġigħ fl-istonku (addome), tħossok imdardra jew dijarea. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’ tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome), li tista’ tkun problema medika serja. F’każijiet aktar severi dan jista’ jwassal għal tkabbir tal-ovarji, ġbir ta’ fluwidu fl- addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu) jew tagħqid ta’ demm fl-arterji jew fil-vini.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mingħajr dewmien jekk għandek uġigħ fl-istonku (addome) jew xi wieħed mis-sintomi l-oħra ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk iseħħu xi ftit jiem wara li tkun ingħatat l- injezzjoni.

Iċ-ċans li jkollok effetti sekondarju hu deskritt mill-kategoriji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 10)

-Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

-Uġigħ fil-pelvi

-Tħossok imdardra (nawsja)

-Uġigħ ta’ ras

-Skumdità fil-pelvi

-Sensittività fis-sider

-Għeja

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa mara 1 minn kull 100)

-Ovarju milwi (torsjoni tal-ovarji)

-Żieda fl-enzimi tal-fwied

-Korriment

-Uġigħ wara li jinġabru l-ooċiti

-Uġigħ tal-proċedura

-Rilaxx ta’ bajda kmieni wisq (ovulazzjoni prematura)

-Nefħa fl-addome

-Rimettar

-Dijarea

-Stitikezza

-Uġigħ fid-dahar

-Uġigħ fis-sider

-Tbenġil jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

-Irritabilità

-Bidliet fil-burdata minn ferħ għal dwejjaq f’daqqa waħda

-Sturdament

-Fawra

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

-Reazzjonijiet allerġiċi (reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, kemm lokali kif ukoll mifruxa, inkluż raxx).

Tqala barra mill-utru (tqala ektopika) u tqaliet multipli kienu wkoll irrappurtati. Dawn l-effetti sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Elonva, iżda ma’ Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART) jew tqala sussegwenti

F’każijiet rari, bħal ma jiġri b’gonadotropins oħra, terapija b’Elonva ġiet assoċjata ma’ tagħqid ta’ demm (trombożi) li fforma ġewwa l-arterji jew il-vini, inqala’, u vvjaġġa mad-demm fil-ġisem fejn imblokka arterja jew vina oħra (tromboemboliżmu).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Elonva

Żomm din il-mediċna fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq it-tikketta wara ‘EXP’ u fuq il-kartuna wara “JIS” (data ta’ meta tiskadi). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Ħażna mill-pazjent

Hemm żewġ għażliet:

1.Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C). Tagħmlux fil-friża.

2.Aħżen f’temperatura ta’ 25ºC jew inqas għal perjodu ta’ mhux aktar minn xahar. Ħu nota ta’ meta tibda taħżen il-prodott barra mill-friġġ, u użah fi żmien xahar minn dik id-data.

Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Elonva

-jekk ikun inħażen barra l-friġġ għal aktar minn xahar.

-jekk ikun inħażen barra l-friġġ f’temperatura ta’ aktar minn 25ºC.

-jekk tinnota li s-soluzzjoni mhijiex ċara.

-jekk tinnota li s-siringa jew il-labra ikun fihom il-ħsara.

Tarmix siringa vojta jew mhux użata mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Elonva

-Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mikrogramma f’0.5 ta’ millilitru (mL) ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet. Il-pH jista’ jkun ġie aġġustat b’sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.

Kif jidher Elonva u l-kontenut tal-pakkett

Elonva hu soluzzjoni akweja għall-injezzjoni (injezzjoni) ċara u bla kulur f’siringa mimlija għal-lest b’sistema awtomatika tas-sigurtà, li timpedixxi korrimenti minn tingiż tal-labra wara l-użu. Is-siringa hi ppakkjata flimkien ma’ labra sterilizzata għall-injezzjoni. Kull siringa fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Siringa mimlija għal-lest waħda hi disponibbli f’pakkett wieħed.

Elonva hu disponibbli f’żewġ qawwiet: soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 100 mikrogramma u 150 mikrogramma.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit.

Manifatturi

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: + 351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (2) 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

Tel: + 46 (0)77 5700488

+357 22866700

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67 364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għall-użu

Komponenti tas-siringa Elonva b’labra

Kif tipprepara l-injezzjoni

1.

-Aħsel idejk bl-ilma u bis-sapun u xxutthom qabel tuża Elonva.

-Imsaħ il-post tal-injezzjoni (il-parti eżatt taħt iż-żokra) b’diżinfettant (per eżempju, bl-alkoħol) biex tneħħi kwalunkwe batterji fuq il-wiċċ tal-ġilda.

-Naddaf madwar 5 ċm madwar il-punt fejn se tidħol il-labra u ħalli d- diżinfettant jinxef għal mill-inqas minuta qabel ma tkompli.

2.

Waqt li tkun qed tistenna d-diżinfettant jinxef, aqta l-perforazzjoni tat-tikketta u iġbed ’il barra l-għatu tal-labra.

Ħalli l-protezzjoni tal-labra fuq il-labra.

Poġġi l-protezzjoni tal-labra (li jkun fiha l-labra) fuq wiċċ nadif u xott, waqt li tkun qed tipprepara s-siringa.

3.

Żomm is-siringa bl-għatu l-griż tipponta ’l fuq.

Tektek is-siringa bil-mod b’sebgħek biex tgħin lill-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ.

4.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Ħoll l-għatu tas-siringa billi ddawwar f’direzzjoni anti-clockwise.

5.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Waħħal il-protezzjoni tal-labra (li jkun fiha l-labra) billi ddawwarha f’direzzjoni clockwise fuq is-siringa.

6.

Żomm is-siringa tipponta ’l fuq.

Neħħi l-protezzjoni tal-labra billi tiġbidha dritt ’il fuq u armiha.

OQGĦOD ATTENT/A mil-labra.

Kif tinjetta

7.

Issa ħu s-siringa bejn sebgħek il-werrej u dak tan-nofs tħares ’il fuq.

Poġġi s-saba’ l-kbir fuq il-planġer.

Imbotta l-planġer ’il fuq bl-attenzjoni sakemm tidher qatra żgħira fit-tarf tal-labra.

8.

Oqros parti mill-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

Daħħal il-labra kollha f’angolu ta’ 90 grad ġol-parti tal-ġilda.

Agħfas il-planġer BL-ATTENZJONI sakemm ma jkunx jista’ jinżel iżjed u żomm il-planġer ’l isfel.

GĦODD SA ĦAMSA biex tiżgura li s-soluzzjoni kollha tiġi injettata.

9.

Neħħi s-saba’ l-kbir minn fuq il-planġer.

Il-labra ser tinġibed awtomatikament ġos-siringa fejn ser tissakkar b’mod permanenti.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati