Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emadine (emedastine) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEmadine
Kodiċi ATCS01GX06
Sustanzaemedastine
ManifatturNovartis Europharm Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

EMADINE 0.5 mg/ml, Qtar Għall-Għajnejn, soluzzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate)

Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Qtar għall-għajnejn, (soluzzjoni).

Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura sintomatika ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

EMADINE ma’ ġiex studjat fi provi kliniċi għal iżjed minn sitt ġimgħat.

Pożoloġija

Id-doża hija qatra waħda ta’ EMADINE li għandha tiġi applikata fl-għajn(ejn) darbtejn kuljum.

Meta jintuża flimkien ma’ mediċini għall-għajnejn oħra, għandu jitħalla interval ta’ għaxar minuti bejn l-applikazzjoni ta’ kull prodott mediċinali. Ingwent għall-għajnejn għandu jingħata l-aħħar.

Popolazzjoni anzjana

EMADINE ma ġiex studjat f’pazjenti anzjani b’età ’l fuq minn 65 sena, għalhekk l-użu tiegħu f’din il- popolazzjoni mhux irrakkomandat.

Popolazzjoni pedjatrika

EMADINE jista’ jintuża fit-tfal (minn 3 snin ’l fuq) bl-istess pożoloġija bħal fl-adulti.

Użu f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

EMADINE ma’ ġiex studjat f’dawn il-pazjenti, għalhekk l-użu tiegħu f’din il-popolazzjoni mhux irrakkomandat.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għall-għajnejn.

Biex tiġi evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u tas-soluzzjoni, għandu jkun hemm attenzjoni biex il-kappell ta’ l-għajnejn, il-postijiet tal-madwar jew xi superfiċji oħra ma jintmissux bit-tarf tal- qattara tal-flixkun.

Wara li jitneħħa l-għatu tal-flixkun, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Infiltrati fil-korneja ta’ l-għajn

Infiltrati fil-korneja ta’ l-għajn kienu rrapportati flimkien ma’ l-użu ta’ EMADINE. F’każ ta’ infiltrati fil-korneja, il-prodott għandu jitwaqqaf u għandu jiġi implimentat immaniġġjar xieraq.

Sustanzi mhux attivi

Benzalkonium chloride li jintuża b’mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika. Peress li EMADINE fih benzalkonium chloride, hija meħtieġa sorveljanza mill-viċin jekk jintuża b’mod frekwenti jew fit-tul.

Barra dan benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn u huwa magħruf li jbiddel il- kulur ta’ lentijiet tal-kuntatt rotob. Kuntatt ma’ lentijiet tal-kuntatt rotob għandu jiġi evitat. Il-pazjenti għandhom jiġu rrakkomandati biex ineħħu l-lentijiet tal-kuntatt qabel l-applikazzjoni ta’ EMADINE u jistennew 15-il minuta wara l-applikazzjoni tad-doża qabel ma jerġgħu jilbsu l-lentijiet tal-kuntatt.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ emedastine waqt it-tqala. Studji fuq l-annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fuq in-nies mhux magħruf.

Madankollu, meta wieħed iqis in-nuqqas ta’ effetti ta’ emedastine fuq riċetturi adrenerġiċi, dopaminerġiċi u ta’ serotonin, EMADINE jista’ jintuża waqt it-tqala jekk ir-rakkomandazzjoni tad- dożaġġ f’sezzjoni 4.2 tiġi mħarsa.

Treddigħ

Emedastine instab fil-ħalib tal-firien wara għoti mill-ħalq. Mhux magħruf jekk l-għoti topiku lill- bnedmin jistax iwassal għall-assorbiment sistemiku suffiċjenti biex jipproduċi kwantitajiet li jistgħu jiġu osservati fil-ħalib tas-sider. Għandu jkun hemm attenzjoni jekk EMADINE jingħata waqt it- treddigħ.

Fertilità

Studji fuq l-annimali ma wrew l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità (Ara Sezzjoni 5.3). M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-bniedem.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

EMADINE m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, madankollu bħal b’kull mediċina għall-għajnejn, jekk ma’ l-applikazzjoni jkun hemm vista mċajpra jew disturbi oħra fil-vista għal xi ħin, il-pazjent għandu jistenna sakemm il-vista tiċċara qabel isuq jew iħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi 13-il studju kliniku li nvolva 696 pazjent, Emadine ingħata minn darba sa erba’ darbiet kuljum fiż-

żewġ għajnejn għal tul sa 42 ġurnata. Fi provi kliniċi, madwar 7% tal-pazjenti kellhom esperjenza ta’ reazzjoni avversa tal-mediċina assoċjata ma’ l-użu ta’ Emadine; iżda, inqas minn 1% ta’ dawn il- pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina. Fil-provi kliniċi ma kienux irrapportati reazzjonijiet avversi tal-mediċina fl-għajnejn jew sistemiċi serji. L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni kienu uġigħ fl-għajn u ħakk fl-għajn li seħħew f’1% sa

2.0% tal-pazjenti.

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla isfel kienu osservati fl-istudji kliniċi jew fl-esperjenza ta’ wara t- tqegħid fis-suq. Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond il- konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni

(≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Klassifika tas-Sistemi u

Frekwenza

Reazzjoni avversa

tal-Organi

 

 

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni

ħolm mhux normali

Disturbi fis-sistema

Mhux komuni

uġigħ ta’ ras, uġigħ

nervuża

 

ta’ ras mis-sinusis,

 

 

disġewżja

Disturbi fl-għajnejn

Komuni

uġigħ fl-għajn, ħakk

 

 

fl-għajn, iperimija

 

 

tal-konġuntiva

 

Mhux komuni

infiltrati fil-kornea,

 

 

tbajja fil-kornea,

 

 

vista mċajpra,

 

 

irritazzjoni fl-għajn,

 

 

għajn tinħass xotta,

 

 

sensazzjoni ta’ oġġett

 

 

barrani fl-għajnejn,

 

 

żieda fid-dmugħ,

 

 

astenopija, iperimija

 

 

tal-għajn

Disturbi fil-qalb

Mhux magħruf

takikardija

Disturbi fil-ġilda u fit-

Mhux komuni

raxx

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doza eċċessiva

Mhux mistennija reazzjonijiet speċifiċi b’doża eċċessiva fl-għajnejn tal-prodott.

M’hemmx tagħrif disponibbli fil-bnedmin dwar doza eċċessiva ta’ teħid aċċidentali jew apposta mill- ħalq. F’każ ta’ teħid aċċidentali mill-ħalq tal-kontenut ta’ flixkun ta’ EMADINE, jistgħu jseħħu effetti

sedattivi u wieħed għandu jikkonsidra l-potenzjal li emedastine jista’ jżid l-intervall QT u għandhom jiġu mplimentati monitoraġġ u mmaniġġjar xierqa.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: dekonġestjonanti u mediċini kontra l-allerġiji; mediċini kontra l- allerġiji oħra.

Kodiċi ATC: S01G X 06

Emedastine huwa antagonista ta’ histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b’mod topiku. Studji In vitro, dwar l-affinità ta’ emedastine għal riċetturi ta’ histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta’ 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki’s=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament. In vivo, l-għoti topiku fl-għajnejn ta’ emedastine jipproduċi inibizzjoni dipendenti mill-konċentrazzjoni tal- permeabilità vaskulari tal-konġuntiva li hija stimulata mill-istamina. Studji b’emedastine ma wrewx effetti fuq riċetturi adrenerġiċi, dopaminerġiċi, u ta’ serotonin.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Bħal prodotti mediċinali topiċi oħra, emedastine huwa assorbit fid-demm. Fi studju li sar fuq għaxar voluntiera normali li ġew mogħtija EMADINE 0.5 mg/ml qtar għall-għajnejn darbtejn kuljum f’għajnejhom it-tnejn għal 15-il ġurnata, l-konċentrazzjoni fil-plażma tas-sustanza oriġinali ġeneralment kienet inqas mil-limitu kwantitattiv ta’ l-analiżi (0.3 ng/ml). Kampjuni fejn emedastine seta’ jiġi kwantifikat varjaw minn 0.3 sa 0.49 ng/ml.

Il-bijodisponibiltà ta’ emedastine meta jittieħed mill-ħalq fil-bnedmin hija madwar 50% u l- konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma intlaħqu fi żmien siegħa sa sagħtejn wara l-għoti.

Metaboliżmu

Emedastine huwa metabolizzat prinċipalment mill-fwied. Il-half-life ta’ l-eliminazzjoni ta’ emedastine topiku hija għaxar sigħat. Kważi 44% tad-doża li tittieħed mill-ħalq tiġi rkuprata fl-awrina fuq medda ta’ 24 siegħa, b’3.6% biss tad-doża titneħħa bħala s-sustanza mediċinali oriġinali. Żewġ metaboliti primarji,5- u 6- hydroxy-emedastine, jitneħħew fl-awrina kemm bħala forom ħielsa kif ukoll konjugati. L-analogi 5'-oxo ta’ 5- u 6-hydroxyemedastine u l-N-Oxide wkoll huma iffurmati bħala metaboliti minuri.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Emedastine difumarate kellu tossiċità akuta baxxa f’numru ta’ speċi meta ingħata minn rotot differenti. Fi studji fit-tul dwar l-għoti topiku fl-għajnejn fil-fniek, ma kienux osservati effetti lokali jew sistemiċi ta’ sinifikanza klinika.

Kienu osservati corneal limbal mononuclear cell infiltrates f’1/4 tax-xadini maskili li ġew ikkurati b’0.5 mg/ml u f’4/4 ta’ l-irġiel u f’1/4 tan-nisa li ġew ikkurati b’1.0 mg/ml. Scleral mononuclear cell infiltrates kienu preżenti f’1/4 ta’ l-irġiel u f’1/4 tan-nisa li ġew ikkurati b’0.5 mg/ml u f’2/4 ta’ l- irġiel u f’1/4 tan-nisa li ġew ikkurati b’1.0 mg/ml. Il-medja ta’ l-għola livelli fil-plażma kienu kważi

1 ng/ml u 2 ng/ml għall-kura b’0.5 u 1.0 mg/ml rispettivament.

Emedastine instab li jżid l-intervall tal-QT fil-klieb; NOEL jikkorrispondi għal-livelli 23-darba ogħla minn dawk osservati f’pazjenti (7 ng/ml kif imqabbel ma’ 0.3 mg/ml, i.e., il-limitu tal-livell biex jiġi identifikat emedastine).

Fi studji fil-ġrieden u l-firien, emedastine difumarate ma nsabx li għandu effetti karċinoġeniċi. F’sensiela stàndard ta’ analiżi in vitro u in vivo dwar l-effett tossiku fuq il-ġeni, emedastine difumerate ma’ kienx ġenotossiku.

Fi studju teratoloġiku fil-firien, fl-ogħla doża evalwata (140 mg/kg/kuljum), kienu osservati effetti tossiċi fil-fetu iżda ma kienux osservati effetti teratoġeniċi; f’livell inqas (40 mg/kg/kuljum) li jikkorrispondi għall-esponiment ferm ogħla minn dak li jintlaħaq bid-doża terapewtika rrakkomandata, ma kienux osservati effetti. Fi studju fil-fniek ma kienx osservat effett tossiku fuq is- sistema riproduttiva.

Ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità jew tnaqqis fil-kapaċità riproduttiva fil- firien li ngħataw dożi orali ta’ Emedastine difumarate sa 30 mg/kg/jum.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml,

Trometamol,

Sodium chloride,

Hypromellose,

Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma ppurifikat.

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

30 xahar.

EMADINE m’għandux jintuża għal aktar minn 4 ġimgħat wara li jinfetaħ l-ewwel darba.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 C.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

EMADINE huwa disponibbli fi flixken opaki tal-plastik tal-għamla DROP-TAINER ta’ volum ta’ 5 ml u 10 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/095/001-2.

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta’ Jannar 1999.

Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta’ Jannar 2009

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

EMADINE 0.5 mg/ml, Qtar Għall-Għajnejn, soluzzjoni, kontenitur b’doża waħda.

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.

Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura sintomatika ta’ konġuntivite allerġika ta’ l-istaġun.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

EMADINE ma’ ġiex studjat fi provi kliniċi għal iżjed minn sitt ġimgħat.

Pożoloġija

Id-doża hija qatra waħda ta’ EMADINE li għandha tiġi applikata fl-għajn(ejn) darbtejn kuljum.

Meta jintuża flimkien ma’ mediċini għall-għajnejn oħra, għandu jitħalla interval ta’ għaxar minuti bejn l-applikazzjoni ta’ kull prodott mediċinali. Ingwent għall-għajnejn għandu jingħata l-aħħar.

Għall-użu ta’ darba biss; kontenitur wieħed huwa biżżejjed għall-kura taż-żewġ għajnejn. Kull soluzzjoni li ma ntużatx għandha tintrema immedjatament wara l-użu.

Popolazzjoni Anzjana

EMADINE ma ġiex studjat f’pazjenti anzjani b’età ’l fuq minn 65 sena, għalhekk l-użu tiegħu f’din il- popolazzjoni mhux irrakkomandat.

Popolazzjoni Pedjatrika

EMADINE jista’ jintuża fit-tfal (minn 3 snin ’l fuq) bl-istess pożoloġija bħal fl-adulti.

Użu f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

EMADINE ma’ ġiex studjat f’dawn il-pazjenti, għalhekk l-użu tiegħu f’din il-popolazzjoni mhux irrakkomandat.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għall-għajnejn.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Infiltrati fil-korneja ta’ l-għajn:

Infiltrati fil-korneja ta’ l-għajn kienu rrapportati flimkien ma’ l-użu ta’ EMADINE. F’każ ta’ infiltrati fil-korneja, il-prodott għandu jitwaqqaf u għandu jiġi implimentat immaniġġjar xieraq.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif biżżejjed dwar l-użu ta’ emedastine waqt it-tqala. Studji fuq l-annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fuq in-nies mhux magħruf. Madankollu, meta wieħed iqis in-nuqqas ta’ effetti ta’ emedastine fuq riċetturi adrenerġiċi, dopaminerġiċi u ta’ serotonin, EMADINE jista’ jintuża waqt it-tqala jekk ir-rakkomandazzjoni tad- dożaġġ f’sezzjoni 4.2 tiġi mħarsa.

Treddigħ

Emedastine instab fil-ħalib tal-firien wara għoti mill-ħalq. Mhux magħruf jekk l-għoti topiku lill- bnedmin jistax iwassal għall-assorbiment sistemiku suffiċjenti biex jipproduċi kwantitajiet li jistgħu jiġu osservati fil-ħalib tas-sider. Għandu jkun hemm attenzjoni jekk EMADINE jingħata waqt it- treddigħ.

Fertilità

Studji fuq l-annimali ma wrew l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità (Ara Sezzjoni 5.3). M’hemm l-ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità tal-bniedem.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

EMADINE m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, madankollu bħal b’kull mediċina għall-għajnejn, jekk ma’ l-applikazzjoni jkun hemm vista mċajpra jew disturbi oħra fil-vista għal xi ħin, il-pazjent għandu jistenna sakemm il-vista tiċċara qabel isuq jew iħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Fi 13-il studju kliniku li nvolva 696 pazjent, Emadine ingħata minn darba sa erba’ darbiet kuljum fiż- żewġ għajnejn għal tul sa 42 ġurnata. Fi provi kliniċi, madwar 7% tal-pazjenti kellhom esperjenza ta’ reazzjoni avversa tal-mediċina assoċjata ma’ l-użu ta’ Emadine; iżda, inqas minn 1% ta’ dawn il- pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina. Fil-provi kliniċi ma kienux irrapportati reazzjonijiet avversi tal-mediċina fl-għajnejn jew sistemiċi serji. L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni kienu uġigħ fl-għajn u ħakk fl-għajn li seħħew f’1% sa

2.0% tal-pazjenti.

Lista f’tabella ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla isfel kienu osservati fl-istudji kliniċi jew fl-esperjenza ta’ wara t- tqegħid fis-suq. Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond il- konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni

(≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Klassifika tas-Sistemi u

Frekwenza

Reazzjoni avversa

tal-Organi

 

 

Disturbi psikjatriċi

Mhux komuni

ħolm mhux normali

Disturbi fis-sistema

Mhux komuni

uġigħ ta’ ras, uġigħ ta’ ras mis-

nervuża

 

sinusis, disġewżja

Disturbi fl-għajnejn

Komuni

uġigħ fl-għajn, ħakk fl-għajn,

 

 

iperimija tal-konġuntiva

 

Mhux komuni

infiltrati fil-kornea, tbajja fil-

 

 

kornea, vista mċajpra,

 

 

irritazzjoni fl-għajn, għajn

 

 

tinħass xotta, sensazzjoni ta’

 

 

oġġett barrani fl-għajnejn, żieda

 

 

fid-dmugħ, astenopija, iperimija

 

 

tal-għajn

Disturbi fil-qalb

Mhux magħruf

takikardija

Disturbi fil-ġilda u fit-

Mhux komuni

raxx

tessuti ta’ taħt il-ġilda

 

 

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doza eċċessiva

Mhux mistennija reazzjonijiet speċifiċi b’doża eċċessiva fl-għajnejn tal-prodott.

M’hemmx tagħrif disponibbli fil-bnedmin dwar doza eċċessiva ta’ teħid aċċidentali jew apposta mill- ħalq. F’każ ta’ teħid aċċidentali mill-ħalq tal-kontenut ta’ flixkun ta’ EMADINE, jistgħu jseħħu effetti sedattivi u wieħed għandu jikkonsidra l-potenzjal li emedastine jista’ jżid l-intervall QT u għandhom jiġu mplimentati monitoraġġ u mmaniġġjar xierqa.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: dekonġestjonanti u mediċini kontra l-allerġiji; mediċini kontra l- allerġiji oħra.

Kodiċi ATC: S01G X 06.

Emedastine huwa antagonista ta’ histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b’mod topiku. Studji In vitro, dwar l-affinità ta’ emedastine għal riċċeturi ta’ histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta’ 10,000 darba iktar għar-riċċettur tat-tip H1, Kis=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.

In vivo, l-għoti topiku fl-għajnejn ta’ emedastine jipproduċi inibizzjoni dipendenti mill- konċentrazzjoni tal-permeabilità vaskulari tal-konġuntiva li hija stimulata mill-istamina. Studji b’emedastine ma wrewx effetti fuq riċetturi adrenerġiċi, dopaminerġiċi, u ta’ serotonin.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Bħal prodotti mediċinali topiċi oħra, emedastine huwa assorbit fid-demm. Fi studju li sar fuq għaxar voluntiera normali li ġew mogħtija EMADINE 0.5 mg/ml qtar għall-għajnejn darbtejn kuljum f’għajnejhom it-tnejn għal 15-il ġurnata, l-konċentrazzjoni fil-plażma tas-sustanza oriġinali ġeneralment kienet inqas mil-limitu kwantitattiv ta’ l-analiżi (0.3 ng/ml). Kampjuni fejn emedastine seta’ jiġi kwantifikat varjaw minn 0.3 sa 0.49 ng/ml.

Il-bijodisponibiltà ta’ emedastine meta jittieħed mill-ħalq fil-bnedmin hija madwar 50% u l- konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma intlaħqu fi żmien siegħa sa sagħtejn wara l-għoti.

Metaboliżmu

Emedastine huwa metabolizzat prinċipalment mill-fwied. Il-half-life ta’ l-eliminazzjoni ta’ emedastine topiku hija għaxar sigħat. Kważi 44% tad-doża li tittieħed mill-ħalq tiġi rkuprata fl-awrina fuq medda ta’ 24 siegħa, b’3.6% biss tad-doża titneħħa bħala s-sustanza mediċinali oriġinali. Żewġ metaboliti primarji, 5-u 6-hydroxy-emedastine, jitneħħew fl-awrina kemm bħala forom ħielsa kif ukoll konjugati.

L-analogi 5'-oxo ta’ 5-u 6-hydroxyemedastine u l-N-Oxide wkoll huma iffurmati bħala metaboliti minuri.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Emedastine difumarate kellu tossiċità akuta baxxa f’numru ta’ speċi meta ingħata minn rotot differenti. Fi studji fit-tul dwar l-għoti topiku fl-għajnejn fil-fniek, ma kienux osservati effetti lokali jew sistemiċi ta’ sinifikanza klinika.

Kienu osservati corneal limbal mononuclear cell infiltrates f’1/4 tax-xadini maskili li ġew ikkurati b’0.5 mg/ml u f’4/4 ta’ l-irġiel u f’1/4 tan-nisa li ġew ikkurati b’1.0 mg/ml. Scleral mononuclear cell infiltrates kienu preżenti f’1/4 ta’ l-irġiel u f’1/4 tan-nisa li ġew ikkurati b’0.5 mg/ml u f’2/4 ta’ l- irġiel u f’1/4 tan-nisa li ġew ikkurati b’1.0 mg/ml. Il-medja ta’ l-għola livelli fil-plażma kienu kważi

1 ng/ml u 2 ng/ml għall-kura b’0.5 u 1.0 mg/ml rispettivament.

Emedastine instab li jżid l-intervall tal-QT fil-klieb; NOEL jikkorrispondi għal-livelli 23-darba ogħla minn dawk osservati f’pazjenti (7 ng/ml kif imqabbel ma’ 0.3 mg/ml, i.e., il-limitu tal-livell biex jiġi identifikat emedastine).

Fi studji fil-ġrieden u l-firien emedastine difumarate ma nsabx li għandu effetti karċinoġeniċi. F’sensiela stàndard ta’ analiżi in vitro u in vivo dwar l-effett tossiku fuq il-ġeni, emedastine difumerate ma’ kienx ġenotossiku.

Fi studju teratoloġiku fil-firien, fl-ogħla doża evalwata (140 mg/kg/kuljum), kienu osservati effetti tossiċi fil-fetu iżda ma kienux osservati effetti teratoġeniċi; f’livell inqas (40 mg/kg/kuljum) li jikkorrispondi għall-esponiment ferm ogħla minn dak li jintlaħaq bid-doża terapewtika rrakkomandata, ma kienux osservati effetti. Fi studju fil-fniek ma kienx osservat effett tossiku fuq is- sistema riproduttiva.

Ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità jew tnaqqis fil-kapaċità riproduttiva fil- firien li ngħataw dożi orali ta’ Emedastine difumarate sa 30 mg/kg/jum.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Trometamol

Sodium chloride

Hypromellose

Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma ppurifikat.

6.2 Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Wara li jinfetaħ għall-ewwel darba l-pakkett tal-fojl: 7 ijiem.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Emadine huwa disponibbli f’kontenituri b’doża waħda b’volum ta’ 0.35 ml magħmula minn polyethylene ta’ densità baxxa. Hemm ħames kontenituri b’doża waħda ġewwa pakkett tal-fojl.

Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta’ 0.35 ml b’doża waħda; u

60 kontenitur ta’ 0.35 ml b’doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis- suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Għall-użu ta’ darba biss; kontenitur wieħed huwa biżżejjed għall-kura taż-żewġ għajnejn. Kull soluzzjoni li ma ntużatx għandha tintrema immedjatament wara l-użu.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/095/003-4.

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta’ Jannar 1999.

Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta’ Jannar 2009

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati