Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Fuljett ta’ tagħrif - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEmend
Kodiċi ATCA04AD12
Sustanzaaprepitant
ManifatturMerck Sharp

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND kapsuli iebsin 40 mg aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

3.Kif għandek tieħu EMEND

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EMEND

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK1)" (kontra r-rimettar u kontra d-dardir). Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka s-sinjali lejn dik il-parti u jintuża biex jimpedixxi nawsja u rimettar ikkawżati wara kirurġija fl-adulti.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

Tiħux EMEND

-jekk inti allerġiku għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu EMEND.

Qabel ma tibda trattament b’din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek mard tal-fwied minħabba li l-fwied tiegħek huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem tiegħek. Għalhekk it- tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jissorvelja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix EMEND 40 mg lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 40 mg ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

Din il-mediċina tista’ taffettwa mediċini oħrajn.

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk tieħu EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

-mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda, impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat

meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

-pimozide (użat għall-kura ta’ mard psikjatriku),

-terfenadine; astemizole (użati għall-hay fever u għal kundizzjonijiet allerġiċi oħrajn),

-cisapride (użat għall-kura ta’ problemi diġestivi),

-mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot (użati għall-kura ta’ emikranji),

-rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati għall-kura ta’ infezzjonijiet),

-phenytoin (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

-carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

-midazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk torqod)

-St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

-inibituri tal-protease (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),

-nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

-ketoconazole minbarra ix-xampu (jintuża biex jikkura s-sindrom ta’ Cushing – meta l-ġisem jipproduċi kortisol żejjed),

-itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

-kortikosterojdi (bħal dexamethasone)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

M'għandekx tuża din il-mediċina waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti tħossok stordut/a jew imħeddel/la, għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni wara li tieħu din il-mediċina (ara Effetti sekondarji possibbli).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi kapsula waħda ta' 40 mg fi żmien 3 sigħat qabel il-bidu tal-anestesija.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti għalihom:

-Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

-żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

-uġigħ fil-parti ta' fuq tal-istonku, ħsejjes mhux normali tal-imsaren, ħalq xott, nawsja, skonfort fl-istonku, stitikezza serja, musrana ż-żgħira ma taħdimx sew (sub-ileus),

-nuqqas ta' ħass jew sensittività (speċjalment fuq il-ġilda), disturb tas-sensazzjoni, diffikultà biex wieħed jitkellem,

-tnaqqis fid-daqs tal-mimma tal-għajn, tnaqqis fl-akutezza tal-viżta (telf tal-viżta),

-wieħed ma jkunx jista’ jorqod,

-qalb tħabbat bil-mod,

-ħoss ta' tisfir mat-teħid tan-nifs, qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji li l-frekwenza tagħhom mhux magħrufa:

-Sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni qawwija rari fil- ġilda).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

-Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula fiha 40 mg ta' aprepitant.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), u yellow iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ta' 40 mg huma opaki b'għamla bajda u b'kappa safra kulur il-mustarda b'“464” u “40 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

EMEND kapsuli iebsin 40 mg huma fornuti f'pakketti bid-daqsijiet li ġejjin:

-Folja tal-aluminju li fiha kapsula waħda ta' EMEND 40 mg

-5 folji tal-aluminju li kull waħda fiha kapsula waħda ta' EMEND 40 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Ir-Renju Unit

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204 201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND kapsuli iebsin 80 mg aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Jekk inti ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu EMEND, jekk jogħġbok aqra din l- informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

-Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

3.Kif għandek tieħu EMEND

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EMEND

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK1)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Tiħux EMEND:

-jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-ma’ mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta’ mard psikjattriku), terfenadine u astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament ta’ problemi diġestivi). Għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu qed tieħdu dawn il-mediċini minħabba li t-trattament jeħtieġ jiġi mmodifikat qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel inti tieħu EMEND jew tagħti din il-mediċina lit- tifel/tifla.

Qabel trattament b’din il-mediċina, għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom mard tal-fwied minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek jew tat-tifel/tifla.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix kapsuli EMEND 80 mg lil tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 80 mg ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm matul kif ukoll wara t-trattament b’EMEND. Hemm xi mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride) jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll ‘Tiħux EMEND’).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti jew it-tifel/tifla tieħdu EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

-mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda, impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

-cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

-alfentanil, fentanyl (użat għall-kura tal-uġigħ),

-quindine (użat għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex tittratta l-kanċer),

-mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot bħal ergotamine u diergotamine (użati għall- kura ta’ emikranji),

-warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jista’ jkun hemm bżonn ta’ testijiet tad- demm),

-rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjonijiet),

-phenytoin, (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

-carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

-midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk torqod),

-St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

-inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),

-ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l- ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

-itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

-nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

-kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

-mediċini għal kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

-tolbutamide (mediċini użata biex tikkura d-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti jew it-tifla tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok/ha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk inti jew it- tifla qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti jew it- tifel/tifla tħossukom storduti jew imħeddla, evitaw li ssuqu karozzi, li ssuqu roti jew li tħaddmu magni jew għodda wara li tieħdu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew it-tifel/tifla għandkom intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattjaw lit-tabib qabel ma tieħdu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dejjem ħu EMEND flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r- rimettar. Wara l-kura b’EMEND, it-tabib għandu mnejn jitlob lilek jew lit-tifel/tifla tkomplu tieħdu mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT3’ (bħal ondansetron) biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi

Jum 1:

-kapsula waħda ta' 125 mg siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek

u

Jiem 2 u 3:

-kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum.

-Jekk ma tingħata l-ebda kimoterapija, ħu EMEND filgħodu.

-Jekk tingħata l-kimoterapija, ħu EMEND siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti jew it-tifel/tifla ħadtu aktar kapsuli milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk inti jew it-tifel/tifla insejtu tieħdu xi doża, ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom għal parir. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn kura medika urġenti għalihom:

-Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

-stitikezza, indiġestjoni,

-uġigħ ta' ras,

-għeja,

-telf ta’ aptit,

-sulluzzu,

-żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

-sturdament, xejra ta’ ngħas,

-akne, raxx,

-ansjetà,

-tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

-żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

-dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

-fwawar/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

-deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma:

-diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

-sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk, sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni tal-ġilda severa u rari),

-ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), disorjentament,

-infezzjoni mill-batterja, infezzjoni mill-moffa,

-stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil- ħalq, żaqq minfuħa,

-tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl- awrina,

-skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

-sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

-tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

-żanżin fil-widnejn,

-spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

-għatx eċċessiv,

-il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

-tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

-Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula fiha 80 mg ta' aprepitant.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide u black iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsula iebsa ta' 80 mg hi opaka b'għatu u korp bajdani b' “461” u “80 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

EMEND kapsuli iebsin 80 mg huma fornuti f'pakketti bid-daqsijiet li ġejjin:

Folja tal-aluminju li fihom fiha kapsula waħda 80 mg

Pakkett ta' trattament ta' jumejn li fih żewġ kapsuli 80 mg

5 folji tal-aluminju li kull waħda fiha kapsula waħda ta' 80 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Ir-Renju Unit

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND kapsuli iebsin 125 mg aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Jekk inti ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu EMEND, jekk jogħġbok aqra din l- informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

-Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

3.Kif għandek tieħu EMEND

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EMEND

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK1)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Tiħux EMEND:

-jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-ma’ mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta’ mard psikjattriku), terfenadine u astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament ta’ problemi diġestivi). Għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu qed tieħdu dawn il-mediċini minħabba li t-trattament jeħtieġ jiġi mmodifikat qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel inti tieħu EMEND jew tagħti din il-mediċina lit- tifel/tifla.

Qabel trattament b’EMEND, għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom mard tal-fwied minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek jew tat-tifel/tifla.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix kapsuli EMEND 125 mg lil tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 125 mg ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm matul kif ukoll wara t-trattament b’EMEND. Hemm xi mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride) jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll Tiħux EMEND).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti jew it-tifel/tifla tieħdu EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

-mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda, impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

-cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

-alfentanil, fentanyl (użat għall-kura tal-uġigħ),

-quindine (użat għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex tittratta l-kanċer),

-mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot bħal ergotamine u diergotamine (użati għall- kura ta’ emikranji),

-warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jista’ jkun hemm bżonn ta’ testijiet tad- demm),

-rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjonijiet),

-phenytoin, (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

-carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

-midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk torqod),

-St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

-inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),

-ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l- ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

-itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

-nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

-kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

-mediċini għal kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

-tolbutamide (mediċini użata biex tikkura d-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti jew it-tifla tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok/ha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk inti jew it- tifla qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti jew it- tifel/tifla tħossukom storduti jew imħeddla, evitaw li ssuqu karozzi, issuqu roti jew li tħaddmu magni jew għodda wara li tieħdu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew it-tifel/tifla għandkom intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattjaw lit-tabib qabel ma tieħdu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dejjem ħu EMEND flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r- rimettar. Wara l-kura b’EMEND, it-tabib għandu mnejn jitlob lilek jew lit-tifel/tifla tkomplu tieħdu mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT3’ (bħal ondansetron) biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi

Jum 1:

-kapsula waħda ta' 125 mg siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek

u

Jiem 2 u 3:

-kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum.

-Jekk ma tingħata l-ebda kimoterapija, ħu EMEND filgħodu.

-Jekk tingħata l-kimoterapija, ħu EMEND siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti jew it-tifel/tifla ħadtu aktar kapsuli milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk inti jew it-tifel/tifla insejtu tieħdu xi doża, ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom għal parir. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn kura medika urġenti għalihom:

-Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

-stitikezza, indiġestjoni,

-uġigħ ta' ras,

-għeja,

-telf ta’ aptit,

-sulluzzu,

-żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

-sturdament, xejra ta’ ngħas,

-akne, raxx,

-ansjetà,

-tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

-żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

-dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

-fwawar/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

-deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma:

-diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

-sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk, sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni tal-ġilda severa u rari),

-ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), disorjentament,

-infezzjoni mill-batterja, infezzjoni mill-moffa,

-stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil- ħalq, żaqq minfuħa,

-tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl- awrina,

-skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

-sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

-tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

-żanżin fil-widnejn,

-spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

-għatx eċċessiv,

-il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

-tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

-Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula iebsa ta' 125 mg fiha 125 mg ta' aprepitant.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) u yellow iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta' 125 mg huma opaki b'għamla bajda u b'kappa roża b'“462” u “125 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsuli iebsin ta' EMEND 125 mg huma fornuti f'pakketti bid-daqsijiet li ġejjin:

-Folja tal-aluminju li fiha kapsula waħda ta' EMEND 125 mg

-5 folji tal-aluminju li kull waħda fiha kapsula waħda ta' EMEND 125 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur

Suq

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN 11 9BU

L-Olanda

Ir-Renju Unit

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND 165 mg kapsuli ibsin aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

3.Kif għandek tieħu EMEND

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EMEND

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu EMEND u gћalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur tan-neurokinin 1(NK1)”. Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas in-nawsja u r-rimettar. EMEND jintuża fl-adulti flimkien ma’ mediċini oħra biex jilqa’ kontra n-nawsja u r-rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura tal-kanċer) li fiha cisplatin (li jikkawża dardir u rimettar b’mod qawwi) u ma’ kimoterapija li tikkawża dardir u rimettar b’mod moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu EMEND

Tiħux EMEND:

-jekk inti allerġiku għal aprepitant jew għal sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-ma’ mediċini li fihom pimozide (jintuża biex jikkura mard psikjatriku), terfenadine u astemizole (jintużaw għall-hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (jintuża biex jikkura problemi diġestivi). Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini minħabba li l- kura tiegħek ikollha tinbidel qabel ma inti tibda tieħu EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Qabel ma tieħu trattament b’EMEND, għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek mard tal-fwied minħabba li l-fwied huwa importanti biex ikisser il-mediċina fil-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jissorvelja l-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix EMEND 165 mg lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 165 mg ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm waqt kif ukoll wara l-kura b’EMEND. Hemm xi mediċini li m’għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride) jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll Tiħux EMEND).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu EMEND ma’ xi mediċini oħra inkluż dawn elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

-mediċini għall-kontroll tat-tqala li jistgħu jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż għal fuq il-ġilda, implants, u ċerti strumenti għal ġol-utru (IUDs) li jerħu l-ormoni jista’ jkun li ma jaħdmux b’mod xieraq meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l- użu ta’ EMEND,

-cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

-alfentanil, fentanyl (jintużaw għall-kura tal-uġigħ),

-quinidine (jintuża għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari),

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini li jintużaw għall-kura tal-kanċer),

-mediċini li fihom derivattivi tal-alkalojd ergot bħal ergotamine u diergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranji),

-warfarin, acenocoumarol (iraqqu d-demm; jistgħu jkunu meħtieġa testijiet tad-demm),

-rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet),

-phenytoin (mediċina li tintuża biex tikkura aċċessjonijiet),

-carbamazepine (jintuża biex jikkura depressjoni u epilessija),

-midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jipproduċu l-kalma jew jgħinuk torqod),

-St. John’s Wort (preparazzjoni magħmula mill-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni),

-impedituri ta’ protease (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bl-HIV)

-ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l- ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

-itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

-nefazodone (jintuża għall-kura tad-depressjoni),

-kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

-mediċini kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

-tolbutamide (mediċina li tintuża għall-kura tad-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

M'għandekx tuża din il-mediċina waqt it-tqala għajr jekk mhux tassew meħtieġ. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għal aktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li inti tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’, jew jekk qed tippjana li tredda’, qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jħossuhom storduti jew bi ngħas wara li jieħdu EMEND. Jekk inti tħossok stordut/a jew bi ngħas, għandek tevita li ssuq jew tuża magni wara li tieħu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih is-sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom is-sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Ħu l-kapsula EMEND fl-ewwel jum taċ-ċiklu tal-kura bil-kimoterapija tiegħek, flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r-rimettar. It-tabib tiegħek se jitolbok tkompli tieħu mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT3’ (bħal ondansetron) biex jilqgħu kontra d- dardir u r-rimettar fit-tliet ijiem ta’ wara.

Id-doża rrakkomandata ta’ EMEND mill-ħalq hija kapsula waħda ta’ 165 mg fl-ewwel jum taċ-ċiklu tal-kimoterapija tiegħek. Ħu l-kapsula siegħa qabel ma inti tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ ftit likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti ħadt aktar kapsuli milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk tinsa tieħu doża, ikkuntattja lit-tabib tiegħek għall-parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti għalihom:

-Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

-stitikezza, indiġestjoni,

-uġigħ ta' ras,

-għeja,

-telf ta’ aptit,

-sulluzzu,

-żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

-sturdament, xejra ta’ ngħas,

-akne, raxx,

-ansjetà,

-tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

-żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

-dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

-fwawar,

-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

-deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

-diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

-sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk, sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni severa u rari tal-ġilda),

-ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), diżorjentament,

-infezzjoni bil-batterja, infezzjoni bil-fungu,

-stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira u tal-kolon, ġrieħi fil-ħalq, nefħa fiż-żaqq,

-tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl- awrina,

-skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

-sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

-tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

-żanżin fil-widnejn,

-spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

-għatx eċċessiv,

-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

-tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula fiha 165 mg ta’ aprepitant.

Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, u iron oxide iswed (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenuti tal-pakkett

Il-kapsula iebsa ta' 165 mg hi opaka b'għatu ċelesti u korp abjad b’“466” u “165 mg” stampati b’mod radjali b’linka sewda fuq naħa waħda tal-korp u l-lowgo ta’ Merck fuq in-naħa l-oħra.

Il-kapsuli ibsin ta’ EMEND ta’ 165 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun tad-daqsijiet li ġejjin:

-Folja tal-aluminju li fiha kapsula waħda ta' 165 mg

-6 folji tal-aluminju li kull waħda minnhom fiha kapsula waħda ta' 165 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39,

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Ir-Renju Unit

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: +386 1 5204 201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND 125 mg kapsuli iebsin EMEND 80 mg kapsuli iebsin aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Jekk inti ġenitur ta’ tifel/tifla li qed jieħdu EMEND, jekk jogħġbok aqra din l- informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

-Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

1.X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

3.Kif għandek tieħu EMEND

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EMEND

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva aprepitant u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK1)". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. Il-kapsuli EMEND jintużaw f’adulti u adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu jew tagħti EMEND

Tiħux EMEND:

-jekk inti jew it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-ma’ mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta’ mard psikjattriku), terfenadine u astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament ta’ problemi diġestivi). Għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu qed tieħdu dawn il-mediċini minħabba li t-trattament jeħtieġ jiġi mmodifikat qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu EMEND.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel inti tieħu EMEND jew tagħti din il-mediċina lit- tifel/tifla.

Qabel trattament b’EMEND, għid lit-tabib jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom mard tal-fwied minħabba li l-fwied huwa importanti għat-tkissir tal-mediċina fil-ġisem. Għalhekk it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja l-kondizzjoni tal-fwied tiegħek jew tat-tifel/tifla.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix kapsuli ta’ EMEND 80 mg u 125 mg lil tfal taħt l-età ta’ 12-il sena, minħabba li l-kapsuli ta’ 80 mg u 125 mg ma ġewx studjati f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

EMEND jista’ jaffettwa mediċini oħra kemm matul kif ukoll wara t-trattament b’EMEND. Hemm xi mediċini li ma għandhomx jittieħdu ma’ EMEND (bħal pimozide, terfenadine, astemizole, u cisapride) jew li jeħtieġu aġġustament fid-doża (ara wkoll Tiħux EMEND).

L-effetti ta’ EMEND jew ta’ mediċini oħrajn jistgħu jiġu influwenzati jekk inti jew it-tifel/tifla tieħdu EMEND ma’ xi mediċini oħrajn inklużi dawk elenkati hawn taħt. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

-mediċini għall-kontroll tat-tqala li jinkludu pilloli għall-kontroll tat-tqala, gareż tal-ġilda, impjanti, u ċertu apparat ta’ ġol-ġuf (IUDs) li jerħu ormoni jistgħu ma jaħdmux b’mod adegwat meta jittieħdu flimkien ma’ EMEND. Forma ta’ kontroll tat-tqala oħra jew addizzjonali mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt il-kura b’EMEND u sa xahrejn wara l-użu ta’ EMEND,

-cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressanti),

-alfentanil, fentanyl (użat għall-kura tal-uġigħ),

-quindine (użat għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb),

-irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex tittratta l-kanċer),

-mediċini li fihom derivattivi ta’ alkalojde ergot bħal ergotamine u diergotamine (użati għall- kura ta’ emikranji),

-warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jista’ jkun hemm bżonn ta’ testijiet tad- demm),

-rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjonijiet),

-phenytoin, (mediċina użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija),

-carbamazepine (użat għall-kura ta’ depressjoni u epilessija),

-midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu kalmezza jew jgħinuk torqod),

-St. John’s Wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni),

-inibituri tal-protease (użati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV),

-ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l- ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

-itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungali),

-nefazodone (użat għall-kura tad-depressjoni),

-kortikosterojdi (bħal dexamethasone u methylprednisolone),

-mediċini għal kontra l-ansjetà (bħal alprazolam),

-tolbutamide (mediċini użata biex tikkura d-dijabete)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala ħlief meta jkun tassew meħtieġ. Jekk inti jew it-tifla tqila jew qed tredda’, tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok/ha tarbija, itlob il-parir tat-tabib qabel tieħu din il-mediċina.

Għal tagħrif dwar kontroll tat-twelid, ara ‘Mediċini oħra u EMEND’.

Mhux magħruf jekk EMEND jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; għalhekk, it-treddigħ mhux rakkomandat waqt trattament b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jekk inti jew it- tifla qed tredda', jew jekk qed tippjana li tredda', qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Għandu jiġi kkunsidrat li xi persuni jistordu jew jitħedlu wara li jieħdu EMEND. Jekk inti jew it- tifel/tifla tħossukom storduti jew imħeddla, evitaw li ssuqu karozzi, issuqu roti jew li tħaddmu magni jew għodda wara li tieħdu din il-mediċina (ara ‘Effetti sekondarji possibbli’).

EMEND fih sucrose

Il-kapsuli EMEND fihom sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti jew it-tifel/tifla għandkom intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattjaw lit-tabib qabel ma tieħdu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu EMEND

Dejjem għandek tieħu jew tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju. Dejjem ħu EMEND flimkien ma’ mediċini oħra, biex tilqa’ kontra d-dardir u r- rimettar. Wara l-kura b’EMEND, it-tabib għandu mnejn jitlob lilek jew lit-tifel/tifla tkomplu tieħdu mediċini oħrajn inkluż kortikosterojd (bħal dexamethasone) u ‘antagonist ta’ 5HT3’ (bħal ondansetron) biex jilqgħu kontra d-dardir u r-rimettar. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier jekk ikollok xi dubju.

Id-doża orali rrakkomandata ta' EMEND hi

Jum 1:

-kapsula waħda ta' 125 mg siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek

u

Jiem 2 u 3:

-kapsula waħda ta’ 80 mg kuljum.

-Jekk ma tingħata l-ebda kimoterapija, ħu EMEND filgħodu.

-Jekk tingħata l-kimoterapija, ħu EMEND siegħa qabel ma tibda s-sessjoni tal-kimoterapija tiegħek.

EMEND jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Ibla’ l-kapsula sħiħa ma’ xi likwidu.

Jekk tieħu EMEND aktar milli suppost

Tiħux aktar kapsuli mill-ammont rakkomandat mit-tabib. Jekk inti jew it-tifel/tifla ħadtu aktar kapsuli milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu EMEND

Jekk inti jew it-tifel/tifla insejtu tieħdu xi doża, ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom għal parir. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Waqqaf EMEND u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn kura medika urġenti għalihom:

-Ħorriqija, raxx, ħakk, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’ (frekwenza mhux magħrufa, ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli); dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati huma elenkati hawn taħt.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:

-stitikezza, indiġestjoni,

-uġigħ ta' ras,

-għeja,

-telf ta’ aptit,

-sulluzzu,

-żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

-sturdament, xejra ta’ ngħas,

-akne, raxx,

-ansjetà,

-tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

-żieda fl-għamil tal-awrina bl-uġigħ jew bil-ħruq,

-dgħufija, ma tħossokx f’sikktek b’mod ġenerali,

-fwawar/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

-deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) huma:

-diffikultà biex taħseb, nuqqas ta’ enerġija, disturb fit-togħma,

-sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk, sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekroliżi tossika tal-epidermide (reazzjoni tal-ġilda severa u rari),

-ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), disorjentament,

-infezzjoni mill-batterja, infezzjoni mill-moffa,

-stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil- ħalq, żaqq minfuħa,

-tgħaddi l-awrina ta’ spiss, tgħaddi aktar awrina mis-soltu, preżenza ta’ zokkor jew demm fl- awrina,

-skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

-sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

-tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

-żanżin fil-widnejn,

-spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

-għatx eċċessiv,

-il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm,

-tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tneħħix il-kapsula mill-folja tagħha għajr meta tkun lest/a biex teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

-Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull kapsula ta' 125 mg fiha 125 mg ta' aprepitant. Kull kapsula ta' 80 mg fiha 80 mg ta' aprepitant.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sukrożju, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), xellak, potassium hydroxide u black iron oxide (E 172); il-kapsula iebsa ta' 125 mg fiha wkoll red iron oxide (E 172) u yellow iron oxide (E 172).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli iebsin ta' 125 mg huma opaki b'għamla bajda u b'kappa roża b'“462” u “125 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsula iebsa ta' 80 mg hi opaka b'kappa u għamla bajdanija b'“461” u “80 mg” stampati b'mod radjali b'linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsuli iebsin ta' EMEND 125 mg u ta' 80 mg huma fornuti f'pakkett bid-daqs li ġej:

- Pakkett ta' trattament ta' tlett ijiem li fih kapsula waħda ta’ 125 mg u żewġ kapsuli ta' 80 mg

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha huma għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN 11 9BU

2031 BN Haarlem

Ir-Renju Unit

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

EMEND 125 mg trab għal suspensjoni orali aprepitant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. Dan il-fuljett inkiteb għall-ġenituri jew persuni li se jagħtu din il-mediċina lit- tifel/tifla - jekk jogħġbok aqra din l-informazzjoni b’attenzjoni.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier.

-Din il-mediċna ġiet mogħtija lit-tifel/tifla biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard.

-Jekk it-tifel/tifla jkollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tagħti EMEND

3.Kif għandek tagħti EMEND

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EMEND

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu EMEND u għalxiex jintuża

EMEND fih is-sustanza attiva ‘aprepitant’ u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK1)’.

Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. EMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il-parti, b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar.

It-trab għal suspensjoni orali jintuża fi tfal ta’ età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il sena f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn biex jimpedixxu nawsja u rimettar ikkawżati minn kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li tikkaġuna nawsja u rimettar qawwi u moderat (bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tagħti EMEND

Tagħtix EMEND:

-jekk it-tifel/tifla allerġiċi għal aprepitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk it-tifel/tifla qed jużaw mediċini li fihom ‘pimozide’ (għal problemi ta’ saħħa mentali).

-jekk it-tifel/tifla qed jużaw ‘terfenadine’ jew ‘astemizole’ (għal hay fever jew allerġiji oħra).

-jekk it-tifel/tifla qed jużaw ‘cisapride’ - (għal problem bid-diġestjoni).

Tagħtix din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla u għid lit-tabib tat-tifel/tifla jekk huma qed jużaw xi mediċina minn dawn t’hawn fuq. Dan minħabba li t-trattament tagħhom ikun jeħtieġ jinbidel qabel jibdew din il-mediċina. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier qabel tagħti din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla.

Problemi fil-fwied

Qabel jibda t-trattament b’EMEND, għid lit-tabib jekk it-tifel/tifla għandhom problemi fil-fwied. Dan minħabba li l-fwied huwa importanti biex ikisser il-mediċina fil-ġisem. It-tabib jista’ jkollu jiċċekkja l- kundizzjoni tal-fwied tat-tifel/tifla waqt it-trattament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix EMEND trab għal suspensjoni orali lil tfal b’età inqas minn 6 xhur jew li jiżnu inqas minn 6 kg, jew lil adolexxenti bejn l-etajiet ta’ 12 u 18-il sena minħabba li t-trab għal suspensjoni orali ma ġiex studjat f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u EMEND

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk it-tifel/tifla qed jużaw, użaw dan l-aħħar jew jistgħu jużaw xi mediċini oħra. Dan minħabba li EMEND jista’jaffettwa l-mod li bih jaħdmu mediċini oħra, waqt u wara trattament b’EMEND. Barra dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw l-mod li bih taħdem din il-mediċina.

Tagħtix EMEND u għid lit-tbib jew lill-ispiżjar jekk it-tifel/tifla qed jużaw xi waħda minn dawn il- mediċini li ġejjin (ara wkoll taħt ‘Tagħtix EMEND’). Dan minħabba li t-trattament tagħhom se jkollu bżonn jinbidel qabel jibdew EMEND:

-pimozide – għal problemi ta’ saħħa mentali

-terfenadine u astemizole – għal hay fever u allerġiji oħra

-cisapride – għal problem bid-diġestjoni

Tagħtix din il-mediċina u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk it-tifel/tifla qed jieħdu xi waħda minn dawn il- mediċini:

-mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni – bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus

-alfentanil, fentanyl – għall-uġigħ

-quinidine – għal taħbit mhux regolari tal-qalb

-mediċini għall-kanċer –bħal irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide

-mediċini li fihom ‘derivattivi tal-alkalojdi ergot’ – bħal ergotamine u diergotamine – għall- emigranji

-mediċini li jraqqu d-demm – bħal warfarin, acenocoumarol. It-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollhom bżonn testijiet tad-demm waqt trattament b’EMEND

-antibijotiċi biex jitrattaw infezzjonijiet – bħal rifampicin, clarithromycin, telithromycin

-phenytoin – għal aċċessjonijiet

-carbamazepine – għal depressjoni u epilessija

-midazolam, triazolam, phenobarbital – biex jipproduċu l-kalma jew jgħinuk torqod

-St. John’s Wort – mediċina magħmula mill-ħwejjeġ għad-depressjoni

-inibituri tal-protease – għal infezzjonijiet tal-HIV

-ketoconazole minbarra x-xampu (jintuża għat-trattament tas-sindrome ta’ Cushing – meta l- ġisem jipproduċi kortisol żejjed)

-mediċini antifungali bħal itraconazole, voriconazole, posaconazole

-nefazodone – għad-depressjoni

-kortikosterojdi – bħal dexamethasone u methylprednisolone

-mediċini għall-ansjetà bħal alprazolam

-tolbutamide – għad-dijabete

-mediċini kontraċettivi inkluż pilloli, gareż, impjanti u xi wħud mill-apparati li jitpoġġew ġol- utru (IUDs - Intrauterine devices) li jerħu l-ormoni. Dawn jistgħu ma jaħdmux sew meta jittieħdu ma’ din il-mediċina. Jista’ jkun li inti tkun teħtieġ kontraċettiv differenti jew kontaċettivi addizzjonali mhux tal-ormoni waqt trattament b’din il-mediċina u sa xahrejn wara li

jkun spiċċa it-trattament.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għat-tifel/tifla (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel tagħti din il-mediċina.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża waqt it-tqala u t-treddigħ ħlief meta jkun tassew meħtieġ.

Għal informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-kontraċezzjoni, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandu jitqies li xi wħud jistgħu jħossuhom storduti jew bi ngħas wara li jieħdu EMEND. Jekk it- tifel/tifla jħossuhom storduti jew bi ngħas, huma m’għandhomx isuqu roti jew jużaw xi għodda jew magni.

EMEND fih sucrose u lactose

It-trab għal suspensjoni orali fih sucrose u lactose. Jekk tabib qallek li t-tifel/tifla għandhom intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla.

3.Kif għandek tagħti EMEND

Professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa: Ara l-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni tas-suspensjoni orali għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. Dawn jgħidulek kif għandek tipprepara doża ta’ EMEND bħala suspensjoni orali.

Ġenituri u persuni li jieħdu ħsieb lit-tfal: Dejjem agħti din il-mediċina lit-tifel/tifla skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier. Dejjem għandek tiċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal- infermier tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Huwa importanti ħafna li din il-mediċina tingħata eżatt kif imfisser hawn taħt.

Għal kull doża ta’ EMEND, inti se tingħata dispenser orali mimli għal-lest li fih id-doża li ġiet ordnata b’riċetta lit-tifel/tifla.

Żomm id-dispenser orali fil-friġġ (bejn 2oC u 8oC) sakemm tagħti l-mediċina lit-tifel/tifla

Uża din il-mediċina fi żmien jumejn minn meta iġġib il-mediċina mingħand il-persuna li qed tipprovdi l-kura tas-saħħa.

Qabel tingħata, il-mediċina tista’ tinżamm sa 3 sigħat f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30oC).

Il-kulur tal-mediċina fid-dispenser orali jista’ jkun varjazzjonijiet differenti ta’ roża (minn roża ċar sa roża skur). Dan huwa normali u l-mediċina hija tajba biex tintuża.

-Neħħi l-għatu mid-dispenser orali.

-Poġġi t-tarf tad-dispenser orali f’ħalq it-tifel/tifla man-naħa ta’ġewwa ta’ ħuġbejhom fuq in-naħa tal-lemin jew fuq tax-xellug.

-Bil-mod agħfas il-planġer kollu kemm hu ’l isfel biex tagħi l-mediċina kollha li hemm fid-dispenser orali.

Jekk it-tifel/tifla ma setgħux jieħdu d-doża kollha, ċempel lill-persuna li qed tipprovdi l-kura tas-saħħa lit-tifel/tifla.

Meta tlesti tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

Kemm għandek tieħu

-It-tabib se jikkalkula d-doża t-tajba tat-trab għal suspensjoni orali abbażi tal-piż tat-tifel/tifla.

-Tbiddilx id-doża u twaqqafx it-trattament qabel ma tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier.

Meta għandu jittieħed

Jum 1:

-Agħti din il-mediċina siegħa qabel il-bidu tas-sessjoni tal-kimoterapija. Jum 2 u Jum 3:

-Jekk it-tifel/tifla mhumiex se jieħdu kimoterapija – agħti din il-mediċina filgħodu.

-Jekk it-tifel/tifla se jieħdu kimoterapija – agħti din il-mediċina siegħa qabel il-bidu tas-sessjoni ta’ kimoterapija.

EMEND jista’ jingħata mal-ikel jew mingħajru.

Dejjem agħti din il-mediċina flimkien ma’ mediċini oħra, biex tevita dardir u rimettar. Wara t- trattament b’EMEND, it-tabib jista’ jistaqsi lit-tifel/tifla biex ikomplu jieħdu mediċini oħra li jevitaw dardir u rimettar li jistgħu jinkludu:

-kortikosterojd – bħal dexamethasone u

-‘antagonist ta’ 5-HT3 – bħal ondansetron

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk għandek xi dubju.

Jekk taghti EMEND aktar milli suppost

Tagħtix lit-tifel/tifla aktar mediċina milli jirrakkomanda t-tabib. Jekk tagħti lit-tifel/tifla aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib minnufih.

Jekk tinsa tagħti EMEND

Jekk it-tifel/tifla ma tingħatawx doża ta’ din il-mediċina, kellem lit-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf agħti din il-mediċina u ara tabib minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin – it-tifel/tifla jista’ jkollhom bżonn trattament mediku urġenti:

-reazzjoni allerġika – is-sinjali jistgħu jinkludu ħorriqija, raxx, ħakk, diffikultà biex wieħed jieħu n-nifs jew biex jibla’ (mhux magħruf kemm ta’ spiss jiġri dan).

Ieqaf agħti din il-mediċina u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji t’hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk inti jew it-tifel/tifla tinnutaw xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-stitikezza jew indiġestjoni,

-uġigħ ta' ras,

-wieħed iħoss għeja,

-telf ta’ aptit,

-sulluzzu,

-żieda fl-ammont ta’ enzimi tal-fwied fid-demm(tidher fit-testijiet).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-wieħed iħoss sturdament jew ngħas,

-akne, raxx,

-wieħed iħoss ansjetà,

-tifwiq, nawsja, rimettar, ħruq ta’ stonku, uġigħ fl-istonku, ħalq xott, titfa’ l-gass,

-uġigħ jew ħruq meta tagħmel l-awrina,

-wieħed iħoss dgħufija, il-persuna ma’ tħossiex f’sikkitha b’mod ġenerali,

-fwawar ta’ sħana/ħmura fil-wiċċ jew fil-ġilda,

-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel jew irregolari,

-deni b’żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (jidher fit-testijiet).

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

-diffikultà biex wieħed jaħseb, nuqqas ta’ enerġija, bidliet fit-togħma

-sensittività tal-ġilda għax-xemx, għaraq żejjed, ġilda żejtnija, ġrieħi fil-ġilda, raxx bil-ħakk, sindrome ta’ Stevens-Johnson jew nekrolisi tossika tal-epidermide (reazzjonijiet rari u severi tal-ġilda),

-ewforja (sensazzjoni ta’ ferħ estrem), wieħed iħossu konfuż,

-infezzjoni bil-batterja, infezzjoni bil-fungu,

-stitikezza qawwija, ulċera fl-istonku, infjammazzjoni fil-musrana ż-żgħira u fil-kolon, ġrieħi fil- ħalq, żaqq minfuħa,

-tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss jew tagħmel aktar awrina mis-soltu, zokkor jew demm fl- awrina,

-skumdità fis-sider, nefħa, bidla fil-mod kif timxi,

-sogħla, mukus fil-parti ta’ wara tal-griżmejn, irritazzjoni tal-griżmejn, għatis, ġriżmejn juġgħu,

-tnixxija mill-għajn u ħakk fl-għajn,

-żarżir fil-widnejn,

-spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli,

-wieħed iħoss għatx eċċessiv,

-il-qalb tħabbat bil-mod, mard tal-qalb u tal-kanali tad-demm,

-għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, telf ta’ piż.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla jkollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen EMEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Qabel ir-rikostituzzjoni:

Is-soltu Emend jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Id-dettalji tal-ħażna, jekk ikollok bżonnhom, huma kif ġej:

Tagħtix din il-mediċina lit-tifel/tifla wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-qartas wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Wara r-rikostituzzjoni:

Qabel ma tingħata, is-suspensjoni orali tista’ tinżamm sa 3 sigħat f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30oC). Hija tista’ tinħażen ukoll sa 72 siegħa fi friġġ (bejn 2oC u 8oC).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih EMEND

-Is-sustanza attiva hi aprepitant. Kull qartas fih 125 mg ta’ aprepitant. Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta’ suspensjoni orali fih 25 mg ta’ aprepitant

-Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose u lactose (ara sezzjoni 2 taħt ‘EMEND fih sucrose u lactose’), iron oxide aħmar (E 172) u sodium stearyl fumarate (E 485).

Kif jidher EMEND u l-kontenut tal-pakkett

It-trab għal suspensjoni orali huwa trab roża sa roża ċar f’qartas li jintuża darba biss.

Kartuna biex tintuża darba biss

Id-daqs tal-pakkett ta’ kartuna waħda fih qartas wieħed, dispenser orali wieħed ta’ 1 mL u wieħed ta’ 5 mL (polypropylene b’o-ring tas-silicone), għatu wieħed u tazza waħda biex tħallat fiha (polypropylene).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Manifattur

Suq

Merck Sharp & Dohme B. V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Waarderweg 39

Hertford Road, Hoddesdon

2031 BN Haarlem

Hertfordshire EN11 9BU

L-Olanda

Ir-Renju Unit

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonjiet għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa dwar il-preparazzjoni tas-suspensjoni orali

Kull pakkett ta’ EMEND fih qartas bit-trab għas-

 

Dispenser

Dispenser orali

Tazza li

orali ta’ 5 mL

suspensjoni orali, dispenser orali wieħed ta’ 1 ml u

 

ta’ 1 mL

tħallat

 

 

wieħed ta’ 5 ml, għatu wieħed u tazza waħda li

fiha

 

 

 

 

 

tħallat fiha.

 

 

 

Qartas ta’

Fuljett ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EMEND

Għatu

-

 

 

 

 

Tagħrif

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Imla t-tazza li tħallat fiha b’ilma tax-xorb

 

 

 

b’temperatura tal-kamra.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Imla d-dispenser orali ta 5 mL b’4.6 mL ilma

 

 

 

mit-tazza li tħallat fiha.

 

 

 

 

 

Aċċerta ruħek li ma jkun hemm l-ebda arja

 

 

 

ġod-dispenser orali (jekk ikun hemm l-arja,

 

 

 

neħħiha).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Armi l-ilma kollu li ma jkunx intuża li jifdal fit-

 

 

 

tazza li tħallat fiha.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Poġġi l-4.6 mL ta’ ilma mid-dispenser orali lura

 

 

 

għal ġot-tazza li tħallat fiha.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Kull qartas ta’ EMEND għal suspensjoni orali

 

 

 

fih

125 mg ta’

aprepitant li

għandu

jitħallat

Talja

 

 

ma’

4.6 mL

ta’ ilma

biex

tinkiseb

 

 

fejn

 

 

konċentrazzjoni finali ta’ 25 mg/mL.

 

taqta’

 

 

 

 

 

 

Żomm il-qartas tat-trab EMEND għal

 

 

 

suspensjoni orali wieqaf u ċaqlaq il-kontenut

 

 

 

biex dan jinżel kollu fil-qiegħ qabel ma tiftaħ il-

 

 

 

qartas.

 

 

 

 

 

 

6. Ferra’ l-kontenut kollu tal-qartas ġot-tazza li

 

 

 

tħallat fiha li fiha 4.6 mL ta’ ilma u agħfas l-

 

 

 

għatu biex jingħalaq.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Ħallat is-suspensjoni ta’ EMEND bil-mod billi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ddawarha 20 darba; imbagħad aqleb it-tazza li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tħallat fiha ta’ taħt fuq bil-mod 5 darbiet.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Biex tevita r-ragħwa, tħawwadx it-tazza li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tħallat fiha. It-taħlita tkun minn roża mċajpar sa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

roża ċar.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Iċċekkja t-taħlita EMEND għal xi ċapep jew

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ragħwa:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Jekk ikunu preżenti

xi ċapep,

irrepeti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pass 7 sakemm ma jkunx hemm ċapep.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Jekk ikun hemm xi ragħwa, stenna sakemm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ir-ragħwa titlaq qabel tkompli għal Pass 9.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piż tal-ġisem

 

 

Volum tad-doża ta’ suspensjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

li għandu jingħata mill-ħalq

 

 

 

 

 

Jum 1

 

 

Jum 2

 

 

Jum 3

 

 

inqas minn 6 kg

 

 

 

 

 

Mhux irrakkomandat

 

 

 

 

6 kg sa inqas minn 8 kg

1 mL

(25 mg)

 

 

0.6 mL

(15 mg)

 

0.6 mL

(15 mg)

 

 

8 kg sa inqas minn 10 kg

1.2 mL

(30 mg)

 

 

0.8 mL

(20 mg)

 

0.8 mL

(20 mg)

 

 

10 kg sa inqas minn 12 kg

1.4 mL

(35 mg)

 

 

1 mL

(25 mg)

 

1 mL

(25 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 kg sa inqas minn 15 kg

1.8 mL

(45 mg)

 

 

1.2 mL

(30 mg)

 

1.2 mL

(30 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15 kg sa inqas minn 20 kg

2.4 mL

(60 mg)

 

 

1.6 mL

(40 mg)

 

1.6 mL

(40 mg)

 

20 kg sa inqas minn 25 kg

3 mL

(75 mg)

 

 

2 mL

(50 mg)

 

2 mL

(50 mg)

 

 

25 kg sa inqas minn 30 kg

3.6 mL

(90 mg)

 

 

2.4 mL

(60 mg)

 

2.4 mL

(60 mg)

 

 

30 kg u iktar

Iġbed il-

(125 mg)

 

3.2 mL

(80 mg)

 

3.2 mL

(80 mg)

 

 

 

kontenut

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kollu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

minn ġot-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tazza li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tħallat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fiha għal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ġewwa d-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dispenser

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

orali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~5 mL)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Imla d-dispenser orali mit-tazza li tħallat fiha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bid-doża ordnata fuq ir-riċetta skont it-tabella

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

t’hawn fuq.

 

 

 

Dispenser

JEW

Dispenser

 

 

 

- Agħżel id-dispenser orali skont id-doża:

 

ta’ 1 mL

ta’ 5 mL

 

 

 

 

 

 

 

 

- Uża d-dispenser orali ta’ 1 mL jekk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

id-doża hija ta’ 1 mL jew inqas.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Uża d-dispenser orali ta’ 5 mL jekk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

id-doża hija ta’ aktar minn 1 mL.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Huwa komuni li jifdal mediċina fit-tazza.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aċċerta ruħek li ma jkunx hemm arja fid-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dispenser orali (jekk ikun hemm l-arja,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neħħiha).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Aċċerta ruħek li d-dispenser orali jkun fih id-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

doża ordnata fuq ir-riċetta.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.Poġġi l-għatu fuq id-dispenser orali sakemm ifaqqa’.

11.Jekk id-doża ma tingħatax immedjatament wara li titkejjel, aħżen id-dispenser(s) orali mimli(jin) sa 72 siegħa fil-friġġ f’temperatura bejn 2°C-8°C qabel ma tintuża. Meta tagħti doża(i) lill-persuna li tieħu ħsieb it-tifel/tifla, għidilha tpoġġi d-dispenser(s) orali fil-friġġ sakemm huwa/hija jkunu lesti biex jagħtu d- doża.

12.Is-suspensjoni orali tista’ tinżamm sa 3 sigħat

f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30oC), qabel ma tingħata.

Armi kwalunkwe suspensjoni u skart li jifdal. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati