Emselex (darifenacin hydrobromide) – Fuljett ta’ tagħrif - G04BD10

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Emselex 7.5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Darifenacin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Emselex u għalxiex jintuża

2.Qabel ma tieħu Emselex

3.Kif għandek tieħu Emselex

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Emselex

6.Aktar tagħrif

1.X’INHU EMSELEX U GĦALXIEX JINTUŻA

Kif jaħdem Emselex

Emselex inaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed. Dan jippermetilek tistenna aktar qabel ma jkollok bżonn tmur it-tojlit u żżid l-ammont ta’ awrina li l-bużżieqa tal-awrina tiegħek tkun tiflaħ iżżomm.

Għalxiex jista’ jintuża Emselex

Emselex huwa mediċina li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jirilassaw il-muskoli tal-bużżieqa tal-awrina. Jintuża fl-adulti għall-kura ta’ sintomi li jkollok meta l-bużżieqa tal-awrina tkun attiva żżejjed – bħal meta tħoss bżonn urġenti li tmur tiġri t-tojlit, bżonn li tmur it-tojlit ta’ spiss u/jew ma tilħaqx tasal sat-tojlit fil-ħin u tagħmel taħtek (impuls tal-inkontinenza).

2. QABEL MA TIEĦU EMSELEX

Tieħux Emselex:

jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal darifenacin jew sustanzi oħra ta’ Emselex.

jekk issofri minn retenzjoni tal-awrina (ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina).

jekk għandek retenzjoni gastrika (problemi biex tbattal li jkollok fl-istonku).

jekk tbati minn glawkoma tat-tip “narrow angle” li ma tkunx ikkontrollata (pressjoni għolja fl- għajnejn b’telf tal-vista li ma tkunx ikkontrollata kif jixraq).

jekk għandek myasthenia gravis (marda kkaratterizzata minn għeja anormali u dgħufija ta’ xi wħud mill-muskoli).

jekk għandek kolite bl-ulċeri serja, jew megakolon tossika (dilatazzjoni akuta tal-musrana l- kbira minħabba kumplikazzjoni ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal- organu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil (mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini kontra mard virali (eż ritonavir) li m’għandekx teħodhom ma’ Emselex.

Oqgħod attent ħafna b’Emselex:

jekk għandek newropatija awtonomika (ħsara fin-nervituri li jikkomunikaw bejn il-moħħ u l- organi interni, il-muskoli, il-ġilda u l-vini u l-arterji biex jirregolaw funzjonijiet vitali, li jinkludu r-ritmu tal-qalb, il-pressjoni u l-funzjoni tal-imsaren) – it-tabib tiegħek ikun qallek jekk għandekx din il-marda.

jekk għandek ħruq ta’ stonku jew qed titfewwaq.

jekk tbati biex tgħaddi l-awrina jew tgħaddi fluss ta’ awrina dgħajjef ħafna.

jekk għandek stitikezza qawwija (tipporga darbtejn f’ġimgħa jew anqas).

jekk għandek disturb fil-motilità diġestiva.

jekk għandek xi disturb ta’ ostruzzjoni fis-sistema gastrointestinali (kwalunkwe imblokk tal- passaġġ tal-kontenut tal-musrana jew tal-istonku, bħal tidjieq tal-piloru, il-parti tan-naħa t’isfel tal-istonku) - it-tabib tiegħek ikun qallek jekk għandekx din.

jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw jew jaggravaw infjammazzjoni tal- esofagu bħal bisphosphonates mill-ħalq (klassi ta’ prodotti mediċinali li jilqgħu kontra t-telf tal- massa tal-għadam u li jintużaw biex jikkuraw l-ostejoporożi).

jekk qed tirċievi kura għall-glawkoma tat-tip narrow angle.

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk għandek problemi tal-kliewi.

jekk għandek mard tal-qalb.

Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Emselex.

Matul il-kura b’Emselex, għid lit-tabib tiegħek minnufih u waqqaf l-Emselex jekk tesperjenza nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, l-ilsien u/jew il-gerżuma (sinjali ta’ anġjoedima).

Użu fit-tfal (età taħt it-18-il sena)

Emselex mhuwiex irrakkomandat ghall-użu fit-tfal.

Meta tieħu mediċini oħra ma’ Emselex

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa importanti b’mod partikolari jekk inti qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek id-doża tiegħek ta’ Emselex u/jew tal-prodott l-ieħor:

ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),

mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),

mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),

mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),

ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (eż. imipramine),

ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),

ċerti mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb (eż. flecainide, verapamil u digoxin),

mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).

Jekk jogħġbok informa wkoll lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu prodotti li fihom is-St John’s wort.

Meta tieħu Emselex ma’ l-ikel u max-xorb

L-ikel m’għandu l-ebda effett fuq Emselex. Il-meraq tal-grejpfrut jista’ joħloq interazzjoni ma’ Emselex. Madankollu, aġġustament tad-dożi ta’ Emselex mhuwiex meħtieġ.

Tqala u treddigħ

Jekk ħriġt tqila jew taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila, għid lit-tabib tiegħek. Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.

Jekk qed tredda’, itlob għall-parir tat-tabib tiegħek. Emselex għandu jittieħed b’attenzjoni waqt it- treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emselex, jista’ jikkawża effetti bħal sturdament, tara mċajpar, problemi ta’ rqad jew tħeddil. Jekk ikollok xi sintomi minn dawn waqt li qed tieħu Emselex, ikkonsulta mat-tabib tiegħek biex tieħu parir

dwar tibdil fid-doża jew possibiltà li tieħu xi mediċina oħra minfloku. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tiġi effettwat minn xi sintomu minn dawn. Għal Emselex, dawn l-effetti sekondarji kienu rrapurtati li ma kinux komuni (ara sezzjoni 4).

3.KIF GĦANDEK TIEĦU EMSELEX

Dejjem għandek tieħu Emselex skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Emselex huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Kemm għandek tieħu Emselex

Id-doża tal-bidu rrakkomandata, inkluż għall-pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena, hija 7.5 mg kuljum. Skont ir-rispons tiegħek għal Emselex, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għall-15 mg kuljum, ġimagħtejn wara li tibda t-terapija.

Dawn id-dożi jgħoddu għal persuni bi problemi ħfief tal-fwied jew għal persuni bi problemi tal-kliewi.

Ħu l-pilloli ta’ Emselex darba kuljum mal-ilma, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Il-pillola tista’ teħodha mal-ikel jew mingħajr ikel. Ibla’ l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħodha, taqsamha jew tfarrakha.

Kemm għandek iddum tieħu Emselex

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandha ddum il-kura b’Emselex. M’għandekx twaqqaf il-kura kmieni għaliex ma tarax l-effetti mill-ewwel. Il-bużżieqa tal-awrina tiegħek ikollha bżonn ftit żmien biex tadatta. Ħu l-kors tal-kura kif qallek it-tabib. Jekk sa dak iż-żmien ma tkun rajt l-ebda effett, tkellimha mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Emselex aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, jew jekk xi ħadd ieħor bi żball jieħu l-pilloli tiegħek, mur għand it-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel sabiex tieħu parir. Meta tkun qed tfittex li tieħu parir mediku, kun żgur li tieħu miegħek dan il-fuljett u l-pilloli li jkun għad baqgħalek biex turihom lit- tabib. Persuni li jkunu ħadu doża eċċessiva jista’ jkollhom ħalq xott, stitikezza, uġigħ ta’ ras, indiġestjoni u mnifsejn xotti. Doża eċċessiva b’Emselex tista’ twassal għal sintomi qawwija li jeħtieġu kura ta’ emerġenza fl-isptar.

Jekk tinsa tieħu Emselex

Jekk tinsa tieħu Emselex fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx sar il-ħin għad- doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Emselex

Intwera li meta jittieħdu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa jista’ jżid bil-kbir l-effettività tal-mediċina tiegħek. Għalhekk, huwa importanti li tibqa’ tieħu Emselex sewwa, kif spjegat hawn fuq. Twaqqafx Emselex sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. M’għandekx tħoss xi effetti meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Emselex jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L- effetti sekondarji kkawżati minn Emselex normalment ikunu ħfief u jgħaddu.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn pazjent 1 minn kull 10

komuni: jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100

mhux komuni: jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000

rari: jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji jinkludu nefħa, l-aktar fil-wiċċ u griżmejn.

Effetti sekondarji oħrajn Komuni ħafna

Ħalq xott, stitikezza.

Komuni

Uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-addome, indiġestjoni, tħossok marid, għajnejn xotti, nixfa nasali.

Mhux komuni

Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta’ rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta’ nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista’ tbattal il-bużżieqa tal-awrina.

Mhux magħrufa

Burdata depressa/kambjamenti fil-burdata, alluċinazzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

X’fih Emselex

-Is-sustanza attiva hi darifenacin. Kull pillola fiha 7.5 mg darifenacin (bħala hydrobromide).

-Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.

Id-Dehra ta’ Emselex u l-kontenuti tal-pakkett

Emselex 7.5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma tondi, bojod, konvessi, imnaqqxa b’“DF” fuq naħa u “7.5” fuq l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’pakketti b’folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola jew f’pakketti b’ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola. Jista’ jkun li ma jiġux il-pakketti tad-daqsijiet kollha f’pajjiiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu

Manifattur

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

L-Olanda

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Emselex 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Darifenacin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Emselex u għalxiex jintuża

2.Qabel ma tieħu Emselex

3.Kif għandek tieħu Emselex

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Emselex

6.Aktar tagħrif

1. X’INHU EMSELEX U GĦALXIEX JINTUŻA

Kif jaħdem Emselex

Emselex inaqqas l-attività ta’ bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed. Dan jippermetilek tistenna aktar qabel ma jkollok bżonn tmur it-tojlit u żżid l-ammont ta’ awrina li l-bużżieqa tal-awrina tiegħek tkun tiflaħ iżżomm.

Għalxiex jista’ jintuża Emselex

Emselex huwa mediċina li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini li jirilassaw il-muskoli tal-bużżieqa tal-awrina. Jintuża fl-adulti għall-kura ta’ sintomi li jkollok meta l-bużżieqa tal-awrina tkun attiva żżejjed – bħal meta tħoss bżonn urġenti li tmur tiġri t-tojlit, bżonn li tmur it-tojlit ta’ spiss u/jew ma tilħaqx tasal sat-tojlit fil-ħin u tagħmel taħtek (impuls tal-inkontinenza).

2. QABEL MA TIEĦU EMSELEX

Tieħux Emselex:

jekk int allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal darifenacin jew sustanzi oħra ta’ Emselex.

jekk issofri minn retenzjoni tal-awrina (ma tistax tbattal il-bużżieqa tal-awrina).

jekk għandek retenzjoni gastrika (problemi biex tbattal li jkollok fl-istonku).

jekk tbati minn glawkoma tat-tip “narrow angle” li ma tkunx ikkontrollata (pressjoni għolja fl- għajnejn b’telf tal-vista li ma tkunx ikkontrollata kif jixraq).

jekk għandek myasthenia gravis (marda kkaratterizzata minn għeja anormali u dgħufija ta’ xi wħud mill-muskoli).

jekk għandek kolite bl-ulċeri serja, jew megakolon tossika (dilatazzjoni akuta tal-musrana l- kbira minħabba kumplikazzjoni ta’ infezzjoni jew infjammazzjoni).

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa’ kontra r-riġett tal- organu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil (mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini kontra mard virali (eż ritonavir) li m’għandekx teħodhom ma’ Emselex.

Oqgħod attent ħafna b’Emselex:

jekk għandek newropatija awtonomika (ħsara fin-nervituri li jikkomunikaw bejn il-moħħ u l- organi interni, il-muskoli, il-ġilda u l-vini u l-arterji biex jirregolaw funzjonijiet vitali, li jinkludu r-ritmu tal-qalb, il-pressjoni u l-funzjoni tal-imsaren) – it-tabib tiegħek ikun qallek jekk għandekx din il-marda.

jekk għandek ħruq ta’ stonku jew qed titfewwaq.

jekk tbati biex tgħaddi l-awrina jew tgħaddi fluss ta’ awrina dgħajjef ħafna.

jekk għandek stitikezza qawwija (tipporga darbtejn f’ġimgħa jew anqas).

jekk għandek disturb fil-motilità diġestiva.

jekk għandek xi disturb ta’ ostruzzjoni fis-sistema gastrointestinali (kwalunkwe imblokk tal- passaġġ tal-kontenut tal-musrana jew tal-istonku, bħal tidjieq tal-piloru, il-parti tan-naħa t’isfel tal-istonku) - it-tabib tiegħek ikun qallek jekk għandekx din.

jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw jew jaggravaw infjammazzjoni tal- esofagu bħal bisphosphonates mill-ħalq (klassi ta’ prodotti mediċinali li jilqgħu kontra t-telf tal- massa tal-għadam u li jintużaw biex jikkuraw l-ostejoporożi).

jekk qed tirċievi kura għall-glawkoma tat-tip narrow angle.

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk għandek problemi tal-kliewi.

jekk għandek mard tal-qalb.

Jekk xi waħda minn dawn tgħodd għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Emselex.

Matul il-kura b’Emselex, għid lit-tabib tiegħek minnufih u waqqaf l-Emselex jekk tesperjenza nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, l-ilsien u/jew il-gerżuma (sinjali ta’ anġjoedima).

Użu fit-tfal (età taħt it-18-il sena)

Emselex mhuwiex irrakkomandat ghall-użu fit-tfal.

Meta tieħu mediċini oħra ma’ Emselex

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan huwa importanti b’mod partikolari jekk inti qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġustalek id-doża tiegħek ta’ Emselex u/jew tal-prodott l-ieħor:

ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),

mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),

mediċini kontra mard virali (eż nelfinavir u ritonavir),

mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),

ċerti mediċini kontra d-dipressjoni (eż. imipramine),

ċerti mediċini kontra l-aċċessjonijiet(carbamazepine, barbiturates),

ċerti mediċini li jintużaw għal problemi tal-qalb (eż. flecainide, verapamil u digoxin),

mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).

Jekk jogħġbok informa wkoll lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu prodotti li fihom is-St John’s wort.

Meta tieħu Emselex ma’ l-ikel u max-xorb

L-ikel m’għandu l-ebda effett fuq Emselex. Il-meraq tal-grejpfrut jista’ joħloq interazzjoni ma’ Emselex. Madankollu, aġġustament tad-dożi ta’ Emselex mhuwiex meħtieġ.

Tqala u treddigħ

Jekk ħriġt tqila jew taħseb li jista’ jkun li ħriġt tqila, għid lit-tabib tiegħek. Emselex mhux irrakkomandat waqt it-tqala.

Jekk qed tredda’, itlob għall-parir tat-tabib tiegħek. Emselex għandu jittieħed b’attenzjoni waqt it- treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Emselex, jista’ jikkawża effetti bħal sturdament, tara mċajpar, problemi ta’ rqad jew tħeddil. Jekk ikollok xi sintomi minn dawn waqt li qed tieħu Emselex, ikkonsulta mat-tabib tiegħek biex tieħu parir

dwar tibdil fid-doża jew possibiltà li tieħu xi mediċina oħra minfloku. M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tiġi effettwat minn xi sintomu minn dawn. Għal Emselex, dawn l-effetti sekondarji kienu rrapurtati li ma kinux komuni (ara sezzjoni 4).

3. KIF GĦANDEK TIEĦU EMSELEX

Dejjem għandek tieħu Emselex skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Emselex huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Kemm għandek tieħu Emselex

Id-doża tal-bidu rrakkomandata, inkluż għall-pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena, hija 7.5 mg kuljum. Skont ir-rispons tiegħek għal Emselex, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għall-15 mg kuljum, ġimagħtejn wara li tibda t-terapija.

Dawn id-dożi jgħoddu għal persuni bi problemi ħfief tal-fwied jew għal persuni bi problemi tal-kliewi.

Ħu l-pilloli ta’ Emselex darba kuljum mal-ilma, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum.

Il-pillola tista’ teħodha mal-ikel jew mingħajr ikel. Ibla’ l-pillola sħiħa. M’għandekx tomgħodha, taqsamha jew tfarrakha.

Kemm għandek iddum tieħu Emselex

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandha ddum il-kura b’Emselex. M’għandekx twaqqaf il-kura kmieni għaliex ma tarax l-effetti mill-ewwel. Il-bużżieqa tal-awrina tiegħek ikollha bżonn ftit żmien biex tadatta. Ħu l-kors tal-kura kif qallek it-tabib. Jekk sa dak iż-żmien ma tkun rajt l-ebda effett, tkellimha mat-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Emselex aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, jew jekk xi ħadd ieħor bi żball jieħu l-pilloli tiegħek, mur għand it-tabib tiegħek jew l-isptar mill-ewwel sabiex tieħu parir. Meta tkun qed tfittex li tieħu parir mediku, kun żgur li tieħu miegħek dan il-fuljett u l-pilloli li jkun għad baqgħalek biex turihom lit- tabib. Persuni li jkunu ħadu doża eċċessiva jista’ jkollhom ħalq xott, stitikezza, uġigħ ta’ ras, indiġestjoni u mnifsejn xotti. Doża eċċessiva b’Emselex tista’ twassal għal sintomi qawwija li jeħtieġu kura ta’ emerġenza fl-isptar.

Jekk tinsa tieħu Emselex

Jekk tinsa tieħu Emselex fil-ħin tas-soltu, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx sar il-ħin għad- doża li jmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Emselex

Intwera li meta jittieħdu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa jista’ jżid bil-kbir l-effettività tal-mediċina tiegħek. Għalhekk, huwa importanti li tibqa’ tieħu Emselex sewwa, kif spjegat hawn fuq. Twaqqafx Emselex sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. M’għandekx tħoss xi effetti meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Emselex jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. L- effetti sekondarji kkawżati minn Emselex normalment ikunu ħfief u jgħaddu.

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn pazjent 1 minn kull 10

komuni: jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100

mhux komuni: jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000

rari: jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji jinkludu nefħa, l-aktar fil-wiċċ u griżmejn.

Effetti sekondarji oħrajn Komuni ħafna

Ħalq xott, stitikezza.

Komuni

Uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-addome, indiġestjoni, tħossok marid, għajnejn xotti, nixfa nasali.

Mhux komuni

Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta’ rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta’ nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista’ tbattal il-bużżieqa tal-awrina.

Mhux magħrufa

Burdata depressa/kambjamenti fil-burdata, alluċinazzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

X’fih Emselex

-Is-sustanza attiva ta’ Emselex hi darifenacin. Kull pillola fiha 15 mg darifenacin (bħala hydrobromide).

-Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).

Id-Dehra ta’ Emselex u l-kontenuti tal-pakkett

Emselex 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma pilloli tondi, konvessi lewn il-ħawħ, imnaqqxa b’”DF” fuq naħa u “15” fuq l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’pakketti b’folji li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola jew f’pakketti b’ħafna li

jkun fihom 140 (10x14) pillola. Jista’ jkun li ma jiġux il-pakketti tad-daqsijiet kollha f’pajjiiżek.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu

Manifattur

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

L-Olanda

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu