Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEnbrel
Kodiċi ATCL04AB01
Sustanzaetanercept
ManifatturPfizer Limited

Enbrel

etanercept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Enbrel.

X'inhu Enbrel?

Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept. Jiġi f’kunjetti li jkun fihom trab li jitħallat u jifforma soluzzjoni għall-injezzjoni, u bħala siringi mimlija minn qabel u pinen li jkun fihom soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Enbrel?

Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja. Jintuża fil-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq). Enbrel jintuża mal-metotressat (mediċina li taġixxi fuq is- sistema immunitarja) f’adulti morda moderatament sa serjament jew li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħra, jew waħdu jekk il-metotressat ma jkunx jaqbel mal-pazjent. Enbrel jista' jintuża wkoll f’pazjenti bl-artrite rewmatojde severa li jkunu qatt ma ħadu l-metotressat qabel;

ċerti forom tal-artrite idjopatika ġuvenili (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta’ ħafna ġogi) fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li għandhom bejn sentejn u 17-il sena li jkollhom poliartrite (fattur tar- rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża u li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;

adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;

adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha.

artrite psorjatika f’adulti li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħra;

spondilite ankilosanti severa (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar) f'adulti li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħra;

psorijażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda) f’adulti morda moderatament sa serjament u f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq li jkollhom marda severa fit-tul. Enbrel jintuża f’pazjenti li ma jkunux rrispondew għal jew li ma jkunux jistgħu jingħataw kuri oħra għal din il-marda.

Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta’ infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Enbrel?

Il-kura b'Enbrel għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib speċjalizzat li għandu l-esperjenza fid- dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jintuża Enbrel.

Enbrel jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda. Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa. Il-kura b’50 mg darbtejn fil-ġimgħa tista’ tintuża wkoll matul l-ewwel 12-il ġimgħa ta’ kura tal-psorijażi bil-qoxra. F’pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-pazjent jew min ikun qed jieħu ħsiebu jista' jagħti l- injezzjoni hu stess, dejjem jekk ikun ġie mħarreġ kif xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti li jieħdu Enbrel għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali li tinkludi sommarju tal- informazzjoni importanti dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Enbrel?

Is-sustanza attiva f’Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF). Dan il-messaġġier jinstab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi kkurat bl-użu ta’ Enbrel. Billi jimblokka t-TNF, l-etanercept inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard. L-etanercept jiġi prodott b’metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.

Kif ġie studjat Enbrel?

Enbrel ġie studjat f'ħames studji ewlenin f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, li fihom ħadu sehem madwar

2,200 pazjent u li damu bejn tliet xhur u sentejn. Dawn it-tliet studji qabblu Enbrel ma' plaċebo (kura finta) f'pazjenti li kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-artrite fl-imgħoddi. Wieħed minn dawn l-istudji

eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f’89 pazjent. Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat. Il-ħames studju qabbel l- effikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f’686 pazjent.

Enbrel tqabbel ukoll ma’ plaċebo f’51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f’255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi.

L-istudji fit-tfal bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u bil-psorijażi bil-qoxra ġew segwiti bi studji fit-tul sabiex issir evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ kura fit-tul fit-tfal.

X'benefiċċji wera Enbrel matul l-istudji?

B’mod ġenerali, fl-istudji dwar l-artrite rewmatojde, madwar żewġ terzi tal-pazjenti li kienu qed jieħdu

Enbrel kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar wara tliet xhur. Dan tqabbel ma' madwar kwart tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo. Fl-istudju ta' pazjenti li qatt qabel ma kienu ħadu l- metotressat, dawk li kienu qed jieħdu 25 mg Enbrel darbtejn fil-ġimgħa kellhom inqas ħsara fil-ġogi minn dawk li kienu qed jieħdu l-metotressat waħidha wara 12 u 24 xahar. Fil-ħames studju, Enbrel waħdu jew meħud flimkien mal-metotressat kien iktar effikaċi mill-metotressat waħidha.

Għall-mard l-ieħor kollu li ġie studjat, Enbrel ipproduċa titjib ikbar fis-sintomi mill-plaċebo wara tliet sa erba’ xhur.

L-istudji dwar is-sigurtà fit-tul sabu li Enbrel jista’ jintuża fil-kura ta’ tfal bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari li għandhom sentejn jew iżjed u fil-kura tal-psorijażi bil-qoxra fit-tfal li għandhom sitt snin jew iżjed.

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Enbrel?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda). Il-pazjenti li jiżviluppaw infezzjoni serja għandhom iwaqqfu l-kura b’Enbrel. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Enbrel, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Enbrel ma għandux jintuża f’pazjenti li jbatu jew li jkunu qegħdin f’riskju li tiżviluppalhom is-sepsis (meta l-batterja u t-tossini jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jagħmlu l-ħsara fl-organi), jew f’pazjenti li jkollhom infezzjonijiet. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Enbrel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Enbrel huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Enbrel?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Enbrel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Enbrel, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li timmanifattura Enbrel se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu l-prodott (biex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw il-pinna mimlija minn qabel b’mod korrett) u għall-pazjenti (sabiex ikunu jistgħu jagħrfu kwalunkwe effett sekondarju serju, u jkunu jafu meta għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom).

Informazzjoni oħra dwar Enbrel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Enbrel fit-3 ta’ Frar 2000.

L-EPAR sħiħ għal Enbrel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Enbrel, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati