Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Fuljett ta’ tagħrif - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEndolucinBeta
Kodiċi ATCV10X
Sustanzalutetium (177 Lu) chloride
ManifatturITG Isotope Technologies Garching GmbH

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni

Lutetium (177Lu) chloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett ta’ tagħrif qabel tingħata l-mediċina kkumbinata ma’ EndolucinBeta peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l- proċedura.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

1.X’inhu EndolucinBeta u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

3.Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen EndolucinBeta

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu EndolucinBeta u għal xiex jintuża

EndolucinBeta mhuwiex mediċina u mhuwiex maħsub li jintuża waħdu. Għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċni oħra (mediċini trasportaturi).

EndolucinBeta huwa tip ta’ prodott imsejjaħ prekursur radjufarmaċewtiku. Fih is-sustanza attiva Lutetium (177Lu) chloride li jarmi r-radjazzjoni beta, li jippermetti effett ta' radjazzjoni lokalizzata. Din ir-radjazzjoni hija użata sabiex tikkura ċertu mard.

EndolucinBeta għandu jkun kombinat ma' mediċina trasportatur fi proċess li jissejjaħ radjutikkettar qabel l-għoti. Il-mediċina trasportatur imbagħad tmexxi l-EndolucinBeta għal post tal-marda fil-ġisem. Dawn il-mediċini trasportaturi ġew żviluppati b'mod speċjali għall-użu b'Lutetium (177Lu) chloride u jistgħu jkunu sustanzi li ġew imfassla sabiex jagħrfu tip partikolari ta' ċellola fil -ġisem.

L-użu ta' mediċina radjutikkettata b'EndolucinBeta jinvolvi esponiment għar-radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju kliniku li inti tikseb mill- proċedura bil-prodott radjufarmaċewtiku huwa akbar mir-riskju tar-radjazzjoni.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li għandha tiġi radjuttikkettata b’EndolucinBeta.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

Il-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta m’għandhiex tintuża

-jekk inti allerġiku għal Lutetium (177Lu) chloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li għandha tiġi radjuttikkettata

b’EndolucinBeta għal informazzjoni addizzjonali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

EndolucinBeta ma jingħatax direttament lill-pazjenti.

Oqgħod attent b’mod speċjali bil-mediċina li hija radjutikkettata b’EndolucinBeta:

-jekk għandek indeboliment tal-kliewi jew mard tal-mudullun.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċina li għandha tiġi radjuttikkettata b’EndolucinBeta għal twissijiet u prekawzjonijiet addizzjonali.

Tfal u adolexxenti

EndolucinBeta m'għandux jintuża direttament f'pazjenti tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u mediċini radjutikkettati b’EndolucinBeta

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra minħabba li jistgħu jfixklu l-proċedura.

Mhux magħruf jekk Lutetium (177Lu) chloride jinteraġixxix ma’ mediċini oħrajn minħabba li ma sarux studji speċifiċi.

Tqala u treddigħ

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel tingħata mediċini radjutikkettati b’EndolucinBeta jekk hemm il-possibbiltà li tista’ tkun tqila, jekk qbiżt il-mestrwazzjoni jew jekk qiegħda tredda’.

Meta jkollok xi dubju, huwa importanti li tikkonsulta mat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jimmonitorja l-proċedura.

Jekk inti tqila

Mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta m’għandhiex tingħatalek jekk inti tqila.

Jekk qiegħda tredda’

Inti ser tintalab tieqaf tredda’.

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek meta tkun tista’ terġa’ tibda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Jista’ jkun hemm effetti fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni minħabba l-mediċina użata flimkien ma’ EndolucinBeta. Jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina.

3.Kif tintuża l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, il-ġestjoni u r-rimi ta’ prodotti radjufarmaċewtiċi. Il-mediċini radjutikkettati b’EndolucinBeta jintużaw biss f’żoni kkontrollati u speċjali. Dan il-prodott ser jiġi ġestit u ser jingħatalek biss minn persuni mħarrġa u kwalifikati li jużawh b’mod sigur. Dawn il- persuni joqogħdu attenti ħafna għall-użu sigur ta’ dan il-prodott u jżommuk informat dwar dak li jkunu qegħdin jagħmlu.

It-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qiegħed jimmonitorja l-proċedura ser jiddeċiedi dwar il- kwantità tal-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta li għandha tintuża fil-każ tiegħek. Se tkun l- iżgħar kwantità meħtieġa sabiex jintlaħaq ir-riżultat xieraq, skont il-mediċina li tieħu ma' EndolucinBeta u għal xiex tintuża.

Għoti tal-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta u kif titmexxa l-proċeduraEndolucinBeta għandu jintuża biss f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra (mediċina trasportatur) li ġiet żviluppata b'mod speċifiku u awtorizzata biex tkun ikkombinata ma' Lutetium (177Lu) chloride. L-għoti ser jiddependi mit-tip ta' mediċina trasportatur. Jekk jogħġbok aqra l-fuljett ta’ tagħrif ta’ dik il-mediċina.

Kemm iddum il-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jinfurmak dwar kemm normalment iddum il-proċedura.

Wara l-għoti tal-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta, għandek

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ser jinfurmak jekk tkun teħtieġ tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta. Ikkuntattja lit-tabib tal- mediċina nukleari tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tkun ingħatajt aktar mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta milli suppost

Peress li l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta hija ġestita minn tabib tal-mediċina nukleari taħt kundizzjonijiet strettament ikkontrollati, hemm biss ċans żgħir ħafna li tingħata doża eċċessiva. Madankollu, f'każ ta' doża eċċessiva jew injezzjoni involontarja ġol-vina tal-prodott mhux tikkettat, ser tirċievi kura xierqa li ser tneħħi r-radjunuklidu mill-ġisem.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu tal-mediċina radjutikkettata b'EndolucinBeta, staqsi lit- tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jimmonitorja l-proċedura.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Wara li tingħata l-mediċina radjutikkettata b’EndolucinBeta, din twassal ċerti ammonti ta’ radjazzjoni jonizzanti (radjuattività) li jistgħu joħolqu ċertu riskju ta’ kanċer u l-iżvilupp ta’ difetti ereditarji. Fi kwalunkwe każ, il-benefiċċju potenzjali li tirċievi l-mediċina radjutikkettata huwa ikbar mir-riskju tar- radjazzjoni

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali partikolari li għandu jiġi radjutikkettat.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.* Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen EndolucinBeta

Inti m'għandekx għalfejn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal- ispeċjalista f’postijiet xierqa. Il-ħażna tal-prodotti radjufarmaċewtiċi ser tkun f'konformità mar- regolament nazzjonali dwar il-materjal radjuattiv.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss: Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

EndolucinBeta m’għandux jintuża wara d-data ta' skadenza u l-ħin li jidhru fuq it-tikketta wara JIS. EndolucinBeta ser jinħażen fil-pakkett oriġinali li jipprovdi protezzjoni mir-radjazzjoni.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih EndolucinBeta

-Is-sustanza attiva hija Lutetium (177Lu) chloride.

-1 mL ta' soluzzjoni sterili fih 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride mill-ħin ta' referenza tal-attività

(li jikkorrispondi għal 10 mikrogrammi ta' Lutetium (177Lu) bħala Lutetium (177Lu) chloride). (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).

-Is-sustanza l-oħra hija s-soluzzjoni ta' aċidu idrokloriku.

Kif jidher EndolucinBeta u l-kontenut tal-pakkett

EndolucinBeta huwa prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni. Jiġi ppreżentat bħala soluzzjoni ċara u mingħajr kulur f'kunjett tal-ħġieġ tat-tip I mingħajr kulur ta' 2 mL jew

10 mL b'qiegħ forma ta' V u ċatt, rispettivament, b'tapp tal-bromobutyl, magħluq b'siġill tal-aluminju. Kull pakkett fih kunjett wieħed impoġġi f'kontenitur taċ-ċomb għall-ilqugħ protettiv u ppakkjat f'landa metallika u kartuna ta' barra.

Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3 –

150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività). Il-volum jiddependi mill-kwantità ta' mediċina kkombinata ma' EndolucinBeta meħtieġa għall-għoti mit-tabib tal-mediċina nukleari.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Il-Ġermanja

Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

L-SmPC sħiħ ta’ EndolucinBeta huwa pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bl- għan li jipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa b'informazzjoni xjentifika u prattika addizzjonali oħra dwar l-għoti u l-użu ta’ dan il-prodott radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok ara l-SmPC.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati