Entyvio (vedolizumab) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AA

A. MANIFATTUR

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA 01605-4314

ISTATI UNITI

Abbvie Biotechnology, Ltd

Road #2 Km 59.2

PO Box 2191

Barceloneta

Puerto Rico 00617

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jiżgura li qabel jitqiegħed fis- suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw Entyvio huma pprovduti b’pakkett għat-tobba li fih dan li ġej:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif

Materjal Edukattiv għat-Tabib

Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent,

Il-Materjal Edukattiv għat-Tabib għandu jkun fih il-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Ikkunsidra l-istorja medika sħiħa tal-pazjent, inkluż l-użu ta’ kwalunkwe mediċina bijoloġika preċedenti jew attwali

M’hemmx esperjenza minn prova klinika b’Entyvio f’pazjenti kkurati minn qabel b’natalizumab. Minħabba r-riskju magħruf ta’ żvilupp ta’ PML f’pazjenti b’esponiment minn qabel għal natalizumab, it-tobba normalment għandhom jistennew 12-il ġimgħa wara l-aħħar doża ta’ natalizumab qabel ma tinbeda kura b’Entyvio.

Pazjenti kkurati b’Entyvio għandhom jiġu mmonitorjati għal kwalunkwe bidu ġdid jew aggravar ta’ sinjali newroloġiċi u sintomi bħal dawk elenkati hawn taħt:

oDgħufija progressiva fuq naħa waħda tal-ġisem jew movimenti goffi tal- idejn u r-riġlejn

o Disturbi tal-vista

oBidliet fil-ħsieb, memorja, u orjentazzjoni, li jwasslu għal konfużjoni u bidliet fil-personalità

Kull pazjenti b’bidu ġdid jew aggravar ta’ sinjali u sintomi li jissuġġerixxu PML għandu jiġi kkunsidrat għal referenza newroloġiku f’ċentru mgħammar għad-dijanjosi ta’ PML.