Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEntyvio
Kodiċi ATCL04AA
Sustanzavedolizumab
ManifatturTakeda Pharma A/S

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Entyvio 300 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vedolizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent li għandek iżżomm miegħek f’kull ħin.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Entyvio u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio

3.Kif se jingħata Entyvio

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Entyvio

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Entyvio u għalxiex jintuża

Entyvio fih is-sustanza attiva vedolizumab. Vedolizumab jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini bijoloġiċi msejħa antikorpi monoklonali (MAbs - monoclonal antibodies). Vedolizumab jimblokka proteina fuq il-wiċċ ta’ ċelluli bojod tad-demm li jikkawżaw l-infjammazzjoni f’kolite ulċerattiva u fil-marda ta’ Crohn, u għalhekk l-infjammazzjoni tiġi mnaqqsa.

Entyvio jintuża biex jikkura s-sinjali u s-sintomi fl-adulti ta’:

kolite ulċerattiva attiva b’mod moderat sa sever

marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa sever

Kolite Ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana l-kbira. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew jekk ma tittollerax dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-apparat gastro-intestinali. Jekk għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed jew jekk ma tittollerax dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik Entyvio biex inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Entyvio

M’għandekx tingħata Entyvio jekk inti:

allerġiku għal vedolizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

għandek infezzjoni severa attiva, per eżempju tuberkulożi, avvelenament tad-demm, gastroenterite severa, infezzjoni fis-sistema nervuża

Twissijiet u prekawzjonijiet

Meta tirċievi din il-mediċina għall-ewwel darba u matul il-kors tal-kura, kif ukoll bejn doża u oħra, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk inti:

jkollok vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħufija fi driegħ jew f’riġel, bidla fil-mod kif inti timxi jew problemi fil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, tnaqqis fis-sensazzjoni jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni serja u potenzjalment fatali tal-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy).

għandek infezzjoni, jew taħseb li għandek infezzjoni, jekk tiżviluppa sirdat, tertir, sogħla persistenti jew deni għoli. Xi infezzjonijiet jistgħu jsiru serji u possibilment anki ta’ periklu għall-ħajja jekk jitħallew mhux ikkurati.

ikollok sinjali ta’ reazzjoni allerġika jew ta’ reazzjoni oħra għall-infużjoni bħal tħarħir, diffikultà biex tieħu nifs, ħorriqija, ħakk, nefħa jew sturdament. Dawn jistgħu jseħħu waqt jew wara l-infużjoni. Għal tagħrif aktar dettaljat, ara reazzjonijiet għall-infużjoni u allerġiċi f’sezzjoni 4.

se tirċievi xi tilqima jew reċentement ġejt imlaqqam/imlaqqma. Entyvio jista’ jaffettwa l-mod kif inti tirrispondi għal tilqima.

għandek kanċer, għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jkollu jiddeċiedi jekk tistax tingħata Entyvio.

mhux qed tħossok aħjar peress li vedolizumab jista’ jieħu sa 14-il ġimgħa biex jaħdem f’xi pazjenti b’marda ta’ Crohn attiva ħafna.

Tfal u adolexxenti

Entyvio mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti (b’età inqas minn 18-il sena) minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Entyvio

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Entyvio m’għandux jingħata ma’ mediċini bijoloġiċi oħra li jrażżnu s sistema immuni tiegħek peress li l-effett ta’ dan mhux magħruf.

Jekk qabel ħadt natalizumab (mediċina użata biex tikkura sklerożi multipla) jew rituximab (mediċina użata biex tikkura ċerti tipi ta’ kanċer u l-artrite rewmatika), għid lit-tabib tiegħek, li se jiddeċiedi jekk tistax tingħata Entyvio.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel tibda l-kura b’Entyvio.

L-effetti ta’ Entyvio f’nisa tqal mhumiex magħrufa. Għalhekk, din il-mediċina mhux rakkomandata għall-użu waqt it-tqala sakemm inti u t-tabib tiegħek tiddeċiedu li l-benefiċċju għalik jegħlbu b’mod ċar ir-riskju potenzjali għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, inti avżata biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Entyvio. Għandek tuża kontraċezzjoni adegwata waqt il-kura u għal mill-inqas 4.5 xhur wara l-aħħar kura.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk qed tippjana li tredda’. Mhux magħruf jekk Entyvio jgħaddix fil-ħalib tas-sider u jekk jgħaddi, x’effett jista’ jkollu fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina jista’ jkollha influwenza żgħira ħafna fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Numru żgħir ta’ pazjenti kellhom sturdament wara li rċevew Entyvio. Jekk tħossok sturdut/a, issuqx u tużax għodda jew magni.

3.Kif se jingħata Entyvio

L-infużjoni se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, permezz ta’ dripp f’waħda mill-vini ta’ idejk (infużjoni fil-vini) fuq madwar 30 minuta.

Għall-ewwel żewġ infużjonijiet, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jimmonitorjawk mill-qrib waqt l-infużjoni u għal madwar sagħtejn wara li tintemm l-infużjoni. Għall-infużjonijiet kollha sussegwenti (wara l-ewwel tnejn), inti se tkun immonitorjat/a waqt l-infużjoni u għal madwar siegħa wara li tintemm l-infużjoni.

Doża u frekwenza

Kura b’Entyvio għall-kolite ulċerattiva u għall-marda ta’ Crohn hija l istess .

Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta’ Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):

Numru ta’ kura (infużjoni)

Meta tingħata l-kura (infużjoni)

Kura 1

Ġimgħa 0

Kura 2

Ġimagħtejn wara Kura 1

Kura 3

6 ġimgħat wara Kura 1

Kura addizzjonali

Kull 8 ġimgħat

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel dan il-programm ta’ kura skont kif jaħdem fuqek Entyvio.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni tiegħek ta’ Entyvio

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament biex tirċievi l-infużjoni, għamel appuntament ieħor malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tieqaf tuża Entyvio

M’għandekx tieqaf tuża Entyvio qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli jinkludu reazzjonijiet għall-infużjoni jew reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) u infezzjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10).

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs

ħorriqija

ħakk tal-ġilda

nefħa

rata tal-qalb mgħaġġla

tħossok imdardar

uġigħ fis-sit tal-infużjoni

ħmura tal-ġilda

sirdat jew tertir

deni għoli jew raxx

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkollok waqt li tkun qed tieħu Entyvio huma elenkati hawn taħt. Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn perusna waħda minn kull 10):

riħ komuni

uġigħ fil-ġogi

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

deni

infezzjoni fis-sider

għeja

sogħla

riħ (influwenza)

uġigħ ta’ dahar

uġigħ fil-griżmejn

infezzjoni fis-sinus

ħakk / jkollok il-ħakk

raxx u ħmura

uġigħ fid-driegħ/riġel

bugħawwieġ fil-muskoli

dgħufija fil-muskoli

infezzjoni fil-griżmejn

influwenza fl-istonku

infezzjoni anali

ferita anali

ippurgar iebes

nefħa fl-istonku

tgħaddi l-gass

pressjoni għolja

tingiż jew tnemnim

ħruq ta’ stonku

murliti

imnieħer imblukkat

ekżema

għaraq matul il-lejl

akne (ponot)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

ħmura u sensittività ta’ follikulu tax-xagħar

infezzjoni mill-moffa fil-griżmejn u l-ħalq

infezzjoni fil-vaġina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Entyvio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Entyvio jingħata minn tabib jew infermier u l-pazjenti m’għandhomx bżonn jaħżnu jew jimmaniġġjaw Entyvio.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara "JIS". Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Entyvio huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kunjett mhux miftuħ: Aħżen fi friġġ (2˚C-8˚C). Żomm il-kunjett fil-kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjoni rikostitwita/dilwita: Uża immedjatament. Jekk dan ma jkunx possibbli, is-soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu sa 12-il siegħa f’temperatura ambjentali ta’ mhux aktar minn 25°C jew sa 24 siegħa fi friġġ (2˚C-8˚C) jew għal 12-il siegħa f’temperatura ambjentali u wara għal 12-il siegħa fi friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu jew tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Entyvio

Is-sustanza attiva hi vedolizumab. Kull kunjett fih 300 mg ta’ vedolizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, u polysorbate 80.

Kif jidher Entyvio u l-kontenut tal-pakkett

Entyvio huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lasktu u għatu tal-plastik.

Kull pakkett ta’ Entyvio fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Id-Danimarka

Manifattur

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

L-Italja

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

 

Dan il-fuljett huwa disponibbli f’disinni adattat għall-pazjent għomja jew b’vista mnaqqsa u dawn jistgħu jiġu mitluba minn għand ir-rappreżentant lokali rispettiv tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u l-infużjoni

Entyvio għandu jkun f’temperatura ambjentali (20°C-25°C) meta jiġi rikostitwit.

1.Uża teknika asettika meta tipprepara Entyvio soluzzjoni għall-infużjoni fil-vini. Neħħi l-għatu flip off mill-kunjett u imsaħ b’imselħa tal-alkoħol. Irrikostitwixxi vedolizumab b’4.8 ml ta’ ilma għall-injezzjoni sterili, permezz ta’ siringa b’labra bi ħxuna ta’ 21-25.

2.Daħħal il-labra fil-kunjett minn ġon-nofs tat-tapp u dderieġi l-fluss tal-likwidu għal mal-ġenb tal-kunjett biex tevita li tifforma ragħwa eċċessiva.

3.Dawwar il-kunjett bil-mod għal mill-inqas 15-il sekonda. Tħawwadx bis-saħħa u ddawwarx il-kunjett ta’ taħt fuq.

4.Ħalli l-kunjett joqgħod għal sa 20 minuta sabiex tħalli r-rikostituzzjoni ssir u biex xi ragħwa li jista’ jkun hemm toqgħod; matul dan iż-żmien il-kunjett jista’ jiddawwar u jiġi spezzjonat biex tara jekk inħallx. Jekk ma jkunx inħall għal kollox wara 20 minuta, ħalli 10 minuta oħra biex jinħall.

5.Spezzjona s-soluzzjoni rikostitwita viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar u bla frak viżibbli. M’għandhiex tingħata soluzzjoni rikostitwita b’kulur mhux karatteristiku jew li fiha l-frak.

6.Qabel ma s-soluzzjoni rikostitwita tinġibed mill-kunjett, aqleb il-kunjett bil-mod 3 darbiet.

7.Iġbed 5 ml (300 mg) ta’ Entyvio rikostitwit permezz ta’ siringa b’labra bi ħxuna ta’21-25.

8.Żid il-5 ml (300 mg) ta’ Entyvio rikostitwit ma’ 250 ml ta’ soluzzjoni sterili ta’ 0.9% sodium chloride, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m’hemmx għalfejn jitneħħa 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ 0.9% sodium chloride mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio). Iżżidx prodotti mediċinali oħra mas-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata jew mas-sett għall-infużjoni fil-vini. Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.

Entyvio ma fihx preservattivi. La darba rikostitwita, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża malajr kemm jista’ jkun. Madankollu, jekk meħtieġ, is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinħażen sa 24 siegħa: din iż-żamma ta’ 24 siegħa tista’ tinkludi sa 12-il siegħa f’temperatura ta’ 20-25°C; kwalunkwe żmien ta’ żamma addizzjonali għandu jkun f’temperatura ta’ 2-8°C. Tagħmlux fil-friża. Taħżinx kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni għall-użu mill-ġdid.

Kull kunjett huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati