Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEnurev Breezhaler
Kodiċi ATCR03BB06
Sustanzaglycopyrronium bromide
ManifatturNovartis Europharm Ltd

Enurev Breezhaler

bromur tal-glikopirronju

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾿ valutazzjoni (EPAR) għal Enurev Breezhaler.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kondizzjonijiet taużu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Enurev Breezhaler.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Enurev Breezhaler, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Enurev Breezhaler u għal xiex jintuża?

Enurev Breezhaler huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti. COPD hija marda fit-tul li fiha l-passaġġi tal- arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Enurev Breezhaler jintuża għall-kura taʼ manutenzjoni (regolari).

Enurev Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.

Kif jintuża Enurev Breezhaler?

il-kapsuli ta᾿ Enurev Breezhaler, li fihom trab għall-inalazzjoni, jintużaw biss mal-inalatur ta᾿ Enurev Breezhaler u ma jistgħux jinbelgħu. Biex jieħu doża, il-pazjent ipoġġi kapsula fl-inalatur u jiġbed ᾿ il ġewwa t-trab mill-kapsula mill-ħalq. Għal informazzjoni dettaljata dwar kif tuża l-inalatur b’mod korrett, ara l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta’ tagħrif.

Id-doża rakkomandata hija kapsula waħda kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu aktar minn kapsula waħda kuljum.

Enurev Breezhaler jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċetta taʼ tabib.

Kif jaħdem Enurev Breezhaler?

Is-sustanza attiva f᾿ Enurev Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku. Dan ifisser li twessa l-passaġġi tal-arja billi timblokka r-riċetturi muskariniċi (il-miri) fiċ- ċelloli tal-muskolu fil-pulmun. Ir-riċetturi muskariniċi jikkontrollaw il-kontrazzjoni tal-muskoli u meta l- bromur tal-glikopirronju jkun inalat, dan jirrilassa l-muskoli tal-passaġġi tal-arja. Dan jgħin biex il- passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u jippermetti lill-pazjent jieħu n-nifs bʼ aktar faċilità.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Enurev Breezhaler li ħarġu mill-istudji?

Enurev Breezhaler instab li hu iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi tas-COPD

f᾿ żewġ studji li involvew total ta᾿ 1,888 pazjent b᾿ COPD. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ f᾿ sekonda).

Wara 12-il ġimgħa ta᾿ kura, Enurev Breezhaler żied il-FEV1 b᾿ 97 ml iktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b᾿ iktar minn 108 ml fit-tieni studju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Enurev Breezhaler?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b᾿ Enurev Breezhaler (li dehru fʼ aktar minn pazjent 1 minn kull

100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), insomnja (diffikultà fl- irqad), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam u gastroenterite (diarrea u remetter). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b᾿ Enurev Breezhaler, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Enurev Breezhaler?

L-Aġenzija nnotat li Enurev Breezhaler kellu benefiċċju modest iżda relevanti għall-pazjenti għal dak li jirrigwarda t-titjib tal-funzjoni tal-pulmun, u tejjeb ukoll is-sintomi tas-COPD. L-Aġenzija nnotat ukoll li l-fatt li l-mediċina hija użata darba kuljum tista᾿ tgħin lill-pazjenti jimxu mal-kura. Barra minn hekk, ma kienx hemm kwistjonijiet maġġuri ta᾿ sigurtà b᾿ Enurev Breezhaler, bl-effetti sekondarji jkunu simili għal mediċini antagonisti ta᾿ riċetturi muskariniċi. Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċidiet li l- benefiċċji ta’ Enurev Breezhaler huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Enurev

Breezhaler?

Minħabba li l-mediċini muskariniċi antagonisti tar-riċettur jista’ jkollhom effett fuq il-qalb u fuq il-vini, il- kumpanija li tqiegħed Enurev Breezhaler fis-suq sejra tkompli timmonitorja mill-qrib l-effetti kardjovaskulari tal-mediċina u sejra twettaq studju ulterjuri f’pazjenti sabiex tidentifika kwalunkwe riskju potenzjali.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta᾿ Enurev Breezhaler ġew inklużi wkoll fis- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta᾿ tagħrif.

Aktar tagħrif dwar Enurev Breezhaler

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enurev Breezhaler valida fl- Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta᾿ Settembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal Enurev Breezhaler jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Enurev Breezhaler, aqra l-fuljett ta᾿ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati