Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEnvarsus
Kodiċi ATCL04AD02
Sustanzatacrolimus
ManifatturChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

L-Italja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Il-Ġermanja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

L-Awstrija

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar il-kontenut u d-disinn tal-programm edukattiv mal-awtorità

nazzjonali kompetenti. Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li qabel jitqiegħed fis-suq, il-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jagħtu Envarsus huma pprovduti b’Pakkett Edukattiv.

Il-pakkett edukattiv għandu jkun fih dan li ġej:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta’ Tagħrif

Materjal Edukattiv għal Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa

Kartun għall-pazjent li għandhom jingħataw lill-pazjent mal-prodott

Il-materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa għandu jinkludi tagħrif dwar il-punti prinċipali li ġejjin:

-L-indikazzjonijiet awtorizzati.

-Il-ħtieġa li jiġi preskritt u imqassam b’attenzjoni għall-għamla farmaċewtika (jerħi l- mediċina bil-mod) u l-pożoloġija (għoti ta’ darba kuljum).

-L-importanza li tiġi evitata bidla involontarja bejn prodotti li fihom tacrolimus u r- riskju ta’ doża baxxa jew eċċessiva jekk il-monitoraġġ ma jkunx adegwat.

-Ir-riskji kliniċi assoċjati ma dożaġġ baxx jew eċċessiv.

-Il-ħtieġa ta’ superviżjoni ta’ speċjalista u ta’ monitoraġġ jekk ikun hemm deċiżjoni klinika biex il-pazjent jinqaleb għal prodotti oħra li fihom tacrolimus.

-Ir-rwol tal-kartuna tal-pazjent biex tiżgura li l-pazjenti huma konxji tal-prodott li qed

jieħdu u r-rakkomandazzjonijiet għall-użu sigur u effettiv, b’mod partikolari id-doża ta’ darba kuljum u l-importanza li tiġi evitata bidla bejn prodotti oħra li fihom tacrolimus ħlief bil-parir u taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

Il-kartuna tal-pazjent għandha tinkludi tagħrif dwar il-punti prinċipali li ġejjin:

-Isem il-prodott

-Li d-doża hija ta’ darba kuljum

-L-importanza li tiġi evitata bidla bejn prodotti oħra li fihom tacrolimus ħlief bil-parir u taħt is-superviżjoni ta’ tobba.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati