Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05A

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEpclusa
Kodiċi ATCJ05A
Sustanzasofosbuvir / velpatasvir
ManifatturGilead Sciences International Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b’rita sofosbuvir/velpatasvir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Epclusa u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epclusa

3.Kif għandek tieħu Epclusa

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Epclusa

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Epclusa u għalxiex jintuża

Epclusa hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir f’pillola waħda. Jingħata biex jikkura infezzjoni kronika (għal żmien twil) infezzjoni virali tal-fwied imsejħa epatite Ċ f’adulti li jkollhom 18-il sena u aktar.

Is-sustanzi attivi f’din il-mediċina jaħdmu flimkien billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod permanenti mill-ġisem.

Xi kultant, Epclusa jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.

Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’ Epclusa. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Epclusa

Tiħux Epclusa

Jekk inti allerġiku għal sofosbuvir, velpatasvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk dan japplika għalik, tiħux Epclusa u għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);

St. John’s wort

(Hypericum perforatum – mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall- kura tad-depressjoni);

carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk int:

għandek problemi tal-fwied minbarra l-epatite Ċ, pereżempju

jekk bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

jekk kellek trapjant tal-fwied;

għandek problemi tal-kliewi, billi Epclusa ma ġiex ittestjat b’mod sħiħ f’pazjenti bi problemi severi tal-kliewi;

qed tieħu kura għal infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV), billi t- tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li jissorveljak aktar mill-qrib.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Epclusa jekk:

inti qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din il- mediċina).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk qiegħed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il- kura tesperjenza:

qtugħ ta’ nifs

sturdament

palpitazzjonijiet

ħass ħażin

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura b’Epclusa. Dan isir biex:

It-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Epclusa u għal kemm żmien;

It-tabib tiegħek ikun jista’ jikkonferma li l-kura tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek virus tal-epatite Ċ.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Epclusa fit-tfal u fl- adolexxenti għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Epclusa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek jista' jagħqad sew.

Jekk m’intix ċert/a kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xi mediċini m’għandhomx jingħataw ma’ Epclusa.

Ma għandek tieħu ebda mediċina oħra li fiha sofosbuvir, waħda mis-sustanzi attivi f’Epclusa.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunwke mediċina minn dawn ta’ hawn taħt:

amiodarone, użat biex jikkura rata ta' taħbit tal-qalb irregolari;

rifapentine (antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);

oxcarbazepine (mediċina li tintuża għall-kura ta’ epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);

tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate, użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;

efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;

digoxin użat biex jikkura kundizzjonijiet tal-qalb;

dabigatran użat biex iraqqaq id-demm;

modafinil użat biex jikkura disturbi tal-irqad;

rosuvastatin jew statins oħra użati biex jikkuraw il-kolesterol għoli.

Meta tieħu Epclusa ma’ kwalunkwe waħda minn dawn ta’ hawn fuq, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini tiegħek milli jaħdmu sew, jew jagħmel xi effetti sekondarji aktar gravi. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu. Din il- bidla tista’ tkun minħabba Epclusa jew xi mediċina oħra li tkun qed tieħu.

Ikseb parir mingħand tabib jew spiżjar jekk tieħu mediċini użati biex jikkuraw ulċeri fl- istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu għax jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ velpatasvir fid-demm tiegħek. Dawn il-mediċini jinkludi:

antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate). Dawn għandhom jittieħdu talinqas 4 sigħat qabel jew 4 sigħat wara Epclusa;

inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole). Epclusa għandu jittieħed mal-ikel 4 sigħat qabel ma tuża inibitur tal- pompa tal-protoni.

antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine). Jekk teħtieġ dożi għoljin ta’ dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti

minflok jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu.

Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ velpatasvir f’demmek. Jekk inti qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew se jagħtik mediċina differenti għal ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina.

Tqala u kontraċezzjoni

L-effetti ta’ Epclusa matul it-tqala mhumiex magħrufin. Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Epclusa kultant jintuża flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. Għalhekk hu importanti ħafna li inti (jew is-sieħba tiegħek) ma toħroġx tqila matul din il-kura jew għal perjodu ta’ żmien wara li tlesti l-kura. Hu importanti ħafna li inti taqra s-sezzjoni “Tqala” fil- fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv li jkun xieraq għalik u għas-sieħeb tiegħek.

Treddigħ

Treddax matul il-kura b’Epclusa. Mhuwiex magħruf jekk sofosbuvir jew velpatasvir, iż-żewġ sustanzi attivi ta’ Epclusa, jgħaddux fil-ħalib tas-sider uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Epclusa ma għandux jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem għodda jew magni.

3.Kif għandek tieħu Epclusa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda kuljum għal 12-il ġimgħa.

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ikel jew mhux mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax għandha togħma morra ħafna.

Jekk qed tieħu antaċidu, ħudu talinqas 4 sigħat qabel jew talinqas 4 sigħat wara Epclusa.

Jekk qed tieħu inibitur tal-pompa tal-protoni, ħu Epclusa mal-ikel 4 sigħat qabel ma tuża inibitur tal-pompa tal-protoni.

Jekk tirremetti wara li tieħu Epclusa, dan jista’ jaffettwa l-ammont ta’ Epclusa f’demmek. Dan jista’ jagħmel Epclusa jaħdem inqas tajjeb.

Jekk tirremetti inqas minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.

Jekk tirremetti iktar minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, m’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra sakemm jasal il-ħin għad-doża skedata li jkun imiss tiegħek.

Jekk tieħu Epclusa aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Epclusa

Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu doża, ara ftit kemm għadda żmien minn mindu ħadt Epclusa l-aħħar:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Epclusa, inti trid tieħu l-pillola mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 18-il siegħa jew aktar mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Epclusa, stenna u ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).

Tiqafx tieħu Epclusa

Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċina l-aħjar ċans biex tikkura l-infezzjoni bil- virus tal-epatite Ċ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Epclusa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Epclusa

Is-sustanzi attivi huma sofosbuvir u velpatasvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta' sofosbuvir u 100 mg ta' velpatasvir.

Is-sustanzi l-oħra huma

Qalba tal-pillola

Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate

Kisja tar-rita:

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red

Kif jidher Epclusa u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma roża, b’forma ta’ djamant, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u “7916” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli:

kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 28 pillola miksija b’rita

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ir-Renju Unit

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati