Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEperzan
Kodiċi ATCA10BJ04
Sustanzaalbiglutide
ManifatturGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni

Albiglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eperzan

3.Kif għandek tuża Eperzan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Eperzan

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest (hawn wara)

Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Aqra ż-żewġ naħat ta’ dan il-fuljett

1.X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

Eperzan fih is-sustanza attiva albiglutide li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tarri ċettur GLP-1 li jintużaw biex ibaxxu z-zokkor fid-demm (glukożju) f’adulti bid-dijabete tat-tip 2.

Ikollok dijabete tat-Tip 2 jew:

għaliex il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

jew

għaliex il-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi juża l-insulina kif suppost.

Eperzan jgħin lill-ġisem tiegħek iżid il-produzzjoni tal-insulina meta z-zokkor fid-demm tiegħek jkun għoli.

Eperzan jintuża biex jgħin jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek, jew:

- waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx adegwatament ikkontrollat minn dieta u eżerċizzju weħidhom, u ma tkunx tista tieħu metformin (mediċina oħra tad-dijabete)

jew

-f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, jew mediċini magħrufa bħala sulphonylureas jew thiazolidinediones), jew mal-insulina.

Huwa importanti ħafna li tkompli ssegwi kwalunkwe dieta u stil ta’ ħajja skont il-parir tat-tabib tiegħek waqt li tieħu Eperzan.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eperzan

Tużax Eperzan:

jekk inti allerġiku/a għal albiglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

Jekk taħseb li dan japplika għalik, tużax Eperzan sakemm tkun iċċekkjat mat-tabib, mal-infermier jew mal- ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek qabel tuża Eperzan:

jekk għandek dijabete tat-Tip 1 (tiddependi fuq l-insulina) jew ketoaċidożi (kumplikazzjoni serja ħafna tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi jkisser il-glukożju minħabba li ma hemmx biżżejjed insulina), din il-mediċina ma tkunx tajba għalik. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tagħraf is-sintomi ta’ ketoaċidożi u fittex kura medika urġenti jekk dawn iseħħu.

jekk qatt kellek pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ pankreatite (ara sezzjoni 4).

jekk qed tieħu sulfonilurea jew insulina għad-dijabete tiegħek, peress li jista’ jkollok zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddillek id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra biex dan ir-riskju jitnaqqas. (Ara ‘Effetti sekondarji komuni ħafna’ fis-sezzjoni 4 għal sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm).

jekk inti jew il-familja tiegħek għandkom jew qatt kellkom kanċer tat-tirojde. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ kanċer tat-tirojde.

jekk għandek problema serja biex tbattal istonku tiegħek (gastroparesi) jew jekk għandek mard sever tal-musrana (mard gastrointestinali sever). Eperzan mhux rakkomandat jekk għandek dawn il-kondizzjonijiet.

Iċċekkja mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek qabel ma tuża Eperzan jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex magħruf jekk Eperzan huwiex sigur u effikaċi f’persuni taħt it-18-il sena. Eperzan mhuwiex rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti

Mediċini oħra u Eperzan

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, (ara wkoll aktar qabel fis-sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ ).

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.Jekk hemm possibbiltà li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

Tqala

Għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar immedjatament jekk tinqabad tqila waqt kura b’Eperzan.

Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Eperzan f’nisa tqal. Eperzan m’għandux jintuża waqt li int tqila.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaflek il-kura b’Eperzan mill-inqas xahar qabel ma tipprova toħroġ tqila. Dan huwa għaliex Eperzan idum biex jisparixxi mill-ġisem tiegħek.

Treddigħ

Jekk qed tredda għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tuża Eperzan. Mhuwiex magħruf jekk Eperzan jgħaddix fil-ħalib ta’ sidrek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk se tużax Eperzan jew tredda. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Fertilità

Kemm għall-irġiel u għan-nisa, mhuwiex magħruf jekk Eperzan jistax jaffettwalek il-fertilità tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Eperzan m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Jekk tieħu Eperzan ma’ sulfonilurea jew mal-insulina, jista’ jkollok zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). Dan jista’ jagħmilha diffiċli li tikkonċentra u jġiegħlek tħossok stordut/a jew bi ngħas. Jekk dan iseħħ, issuqx jew tħaddem magni.

Kontenut ta’ sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.5 ml, għalhekk hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju’.

3.Kif għandek tuża Eperzan

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata hija ta’ 30 mg darba fil-ġimgħa, injettata fl-istess jum kull ġimgħa. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 50 mg darba fil-ġimgħa jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat mid-doża ta’ 30 mg. Jekk ikun meħtieġ tista’ tbiddel il-jum tal-ġimgħa li fih tuża Eperzan, sakemm ikun mill-inqas 4 ijiem mill-aħħar doża tiegħek.

Tista’ tuża Eperzan fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Eperzan jiġi f’injettur pinna li tkun tista’ tinjettah inti stess. Kellem lit-tabib, l-infermier jew spiżjar tiegħek dwar kif għandek tinjetta Eperzan il-mod it-tajjeb. Għandek tinjetta Eperzan taħt il-ġilda tiegħek fil-parti tal- istonku tiegħek, fil-parti ta’ fuq tar-riġel (koxxa) jew fin-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tista’ tinjetta l-istess żona tal-ġisem tiegħek kull ġimgħa, iżda tinjettax eżattament fl-istess post kull darba. Eperzan m’għandux jiġi injettat ġo vina jew f’muskolu.

L-injettur pinna fih trab u ilma li teħtieġ tħallat qabel ma tista’ tużah. Wara s-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett hemm Istruzzjonijiet għall-użu li jagħtuk struzzjonijiet pass pass dwar kif tħallat il-mediċina tiegħek u kif tinjettah. Jekk ikollok xi mistoqsijiet jew ma tifhimx kif tuża l-pinna tiegħek, kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek.

Qatt ma għandek tħallat l-insulina u Eperzan flimkien. Jekk tkun teħtieġ tagħtihom it-tnejn lilek innifsek fl-istess ħin, uża żewġ injezzjonijiet separati. Tista’ tagħti ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess żona tal-ġisem (pereżempju, iż-żona tal-istonku tiegħek), iżda m’għandekx tagħti l-injezzjonijiet qrib ħafna ta’ xulxin.

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost, ikkuntattja tabib jew spiżjar għal parir. Jekk possibbli urihom il- pakkett, jew dan il-fuljett. Tista’ tħossok imdardar/ra ħafna (nawseja severa), tkun ma tiflaħx (tirremetti), jew taqbdek uġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Eperzan

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr fi żmien 3 ijiem wara d-doża maqbuża. Wara dan, tista’ terġa lura u tieħu l-injezzjoni tiegħek fil-jum tas-soltu. Jekk jgħaddu aktar minn 3 ijiem minn meta tkun qbiżt id-doża tiegħek, stenna l-jum skedat tas-soltu għall-injezzjoni tiegħek li jmiss. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Eperzan

Użu Eperzan għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek jirrakkomandalek. Jekk tieqaf tuża Eperzan, il-livelli taz- zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. M’għandekx tieqaf sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Riskju ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata)

Pankreatite ġiet irrapportata bħala effett sekondarju mhux komuni. Tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100.

Pankreatite tista’ tkun severa u ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk ikollok:

uġigħ sever fl-istonku (addominali) li ma jgħaddix, dan jista’ jkun sintomu ta’ pankreatite. L- uġigħ jista’ jseħħ bi jew mingħajr ma tirremetti. Tista’ tħoss l-uġigħ imur minn quddiem (addome) għal daharek.

Ieqaf ħu Eperzan u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b’Eperzan

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta tuża Eperzan flimkien mal-insulina jew ma’ sulfonilurea. Is-sinjali ta’ twissija ta’ zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa, uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas, dgħufija, sturdament, tħossok konfuż/a jew irritabbli, tħossok bil- ġuħ, taħbita mgħaġġla tal-qalb u tħossok nervuż/a. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel jekk ikollok zokkor baxx fid-demm.

dijarea

tħossok ma tiflaħx (dardir)

raxx, ħmura jew ħakk tal-ġilda fejn tkun injettajt Eperzan

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjoni fis-sider (pnewmonja)

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) jekk tuża Eperzan waħdu jew flimkien ma’ metformin jew pioglitazone

taħbita irregolari tal-qalb

tkun ma tiflaħx (rimettar)

stitikezza

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku (rifluss gastro-esofagali)

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

ostruzzjoni tal-imsaren

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000:

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva); din tinkludi sintomi bħal raxx lokali jew mifrux, ħmura jew ħakk tal-ġilda u diffikultà biex tieħu nifs.

Barra minn hekk ġew irrappurtati xi effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa, ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli):

nuqqas ta’ aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Eperzan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pinna u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-pinen u l-labar fil-pakkett oriġinali sakemm jintużaw.

Aħżen fi friġġ (2 C-8 C). Tagħmlux fil-friża. Il-mediċina tista’ tiġi maħżuna f’temperatura tal-kamra (anqas

minn 30 C) għal mhux aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu. Wara dan iż-żmien, il-pinen għandhom jintużaw jew jintremew.

Wara li t-trab u l-likwidu jiġu mħallta fit-pinna, il-pinna għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Uża l-pinna immedjatament wara li tkun waħħalt u ipprajmajt il-labra inkella s-soluzzjoni tista’ tinxef ġewwa l-labra u timblokkaha.

Uża kull pinna darba biss.

Wara li tkun użajt il-pinna, tneħħix il-labra. Armi l-pinna kif jgħidlek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eperzan

-Is-sustanza attiva hija albiglutide

Kull pinna ta’ 30 mg tagħti 30 mg ta’ albiglutide f’volum ta’ 0.5 ml.

-Is-solvent huwa ilma għall-injezzjonijiet.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta’ sodju’), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.

Kif jidher Eperzan u l-kontenut tal-pakkett

Eperzan jiġi fornut bħala pinna għal awto injezzjoni. Kull pinna fiha trab abjad jagħti fl-isfar u solvent bla kulur f’kompartimenti separati. Labra hija pprovduta ma’ kull pinna.

Il-pinen jiġu fornuti f’pakketti ta’ 4 pinen u 4 labriet u pakketti multipli, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Pinna ta’ EPERZAN 30 mg darba fil-ġimgħa

 

Aqra l-istruzzjonijiet kollha inkluż il-Mistoqsijiet u

Skartoċċ

Tweġibiet u segwi l-passi ta’ hawn taħt biex tħallat il-

mediċina u tipprepara l-pinna għall-injezzjoni.

ċar

 

Żomm dawn l-istruzzjonijiet u użahom kull darba li

 

tipprepara l-mediċina tiegħek.

 

Jekk ma ssegwix il-Passi A sa Ċ fl-ordni korretta tista’

 

ssir ħsara lill-pinna tiegħek.

Korp tal-

Karatteristiċi ta’ din il-pinna

Pinna

Il-pinna għandha t-trab mediċina f’kompartiment wieħed u l-ilma f’kompartiment ieħor. Se jkollok bżonn tħallathom flimkien billi iddawwar il-pinna.

Tieqa minn fejn tara

Numru 3 Bżieżaq tal-arja kbar jitneħħew, il-buttuna tal- injezzjoni toħroġ, u l-pinna tkun lesta għall-injezzjoni.

Numru 2 It-trab tal- mediċina u l-ilma jitħalltu. Stenna nofs siegħa, imbagħad waħħal il-labra.

Numru 1Il-pinna hija lesta biex tibda. It-trab tal-mediċina u l-ilma qegħdin fkompartimenti separati fl- iskartoċċ ċar.

Buttuna tal-Injezzjoni*

*Il-buttuna tal-injezzjoni hija ġewwa l-pinna sakemm il- pinna tkun lesta għall- injezzjoni.

ATTENZJONI:

Tħallix il-pinna tiffriża. Armiha jekk tiffriża.

Jekk tinħażen fil-friġġ, ħalliha f’temperatura tal-kamra għal kwarta qabel ma tibda l-Pass A.

Ma għandekx terġa’ tuża, terġa’ tpoġġi jew tneħħi l-labar mill-pinna. Armi l-pinna minnufih wara l- injezzjoni.

Qabel ma tibda: Aħsel idejk, iġbor u spezzjona l-materjal

Aħsel idejk.

Oħroġ pinna u labra ġdida mill-kaxxa u ċċekkja t-tikketta fuq il-pinna tiegħek biex taċċerta li hija d- doża preskritta tiegħek tal-mediċina.

Ġib tazza vojta nadifa biex iżżomm il-pinna waqt li l-mediċina tkun qed titħallat, arloġġ/timer biex tkejjel il-ħin waqt li l-mediċina tkun qed titħallat u kontenitur għar-rimi tal-pinna (dawn l-oġġetti

mhumiex inklużi mal-prodott).

Labra

Eperzan 30 mg Pinna li Tintrema Wara l-Użu

Għatu tal- Labra ta’ Barra Għatu tal- Labra ta’ Ġewwa Labra

Tab

 

TWAĦĦALX

il-labra sakemm jgħidulek f’Pass B

 

Tazza vojta, nadifa

Arloġġ/Timer

Pass A Spezzjona l-pinna tiegħek u ħawwad il-mediċina tiegħek

Spezzjona l-pinna tiegħek

Kun żgur li għandek l-oġġetti kollha elenkati hawn fuq (pinna, labra, tazza, timer, tagħmir għar-rimi)

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-pinna. Tużax jekk tkun skadiet.

IĊĊEKKJA D-DATA TA’ SKADENZA

Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru.

TUŻAX jekk il-[1] ma jkunx qed jidher.

Dawwar il-pinna biex tħallat il-mediċina tiegħek

Żomm il-pinna bl-iskartoċċ ċar jipponta ’l fuq sabiex tkun tista’ tara l-[1] fit-tieqa tan-numru.

Bl-id l-oħra, dawwar l-iskartoċċ ċar fid-direzzjoni tal-vleġeġ (direzzjoni tal-arloġġ) sakemm tħoss/tisma l-pinna “tikklikkja” f’postha u tara n-numru t-[2] fit-tieqa tan-numru. Dan se jħallat it- trab tal-mediċina u l-likwidu fl-iskartoċċ ċar.

"KLIKK"

Xengel il-pinna bil-mod minn naħa għall-oħra għal 5 darbiet biex tħallat il-mediċina (bħal wiper tal- windskrin).

TĦAWWADX il-pinna bil-goff biex tevita li tifforma ragħwa li tista’ taffettwalek id-doża.

5 DARBIET

TĦAWWADX il- pinna bis-saħħa

Stenna l-mediċina tinħall

Poġġi l-pinna fit-tazza vojta u nadifa, biex iżomm l-iskartoċċ ċar jipponta ’l fuq.

Issettja l-arloġġ/timer għal nofs siegħa.

STE

ĦIN

Għandek tistenna nofs siegħa biex il-mediċina tinħall qabel ma tkompli għal Pass B.

Il-pinna rikostitwita għandha tintuża fi żmien 8 sigħat qabel tkompli għall-Pass B. Ladarba l-labra titwaħħal, il-pinna għandha tintuża minnufih.

Pass B Waħħal il-labra u ħejji l-pinna għall-injezzjoni

Wara li tkun stennejt nofs siegħa, aħsel idejk u spiċċa l-bqija tal-passi minnufih.

Spezzjona l-mediċina maħlula tiegħek

Għal darb’oħra, xengel il-pinna bil-mod minn naħa għall-oħra għal 5 darbiet biex terġa’ tħallat il- mediċina (bħal wiper tal-windskrin).TĦAWWADX il-pinna bil-goff biex tevita li tifforma ragħwa li tista’ taffettwalek id-doża.

IRREPETI XENGIL

5 TIMES

TĦAWWADX il-pinna

Ħares ġot-tieqa għall-wiri biex tiċċekkja li l-likwidu fl-iskartoċċ huwa ċar u mingħajr frak solidi.

 

Jekk tibqa’ tara

ARA JEKK

frak fil-likwidu,

HEMMX FRAK

 

 

TUŻAX il-pinna

Il-likwidu se jkollu kulur isfar u se jkun hemm bżieżaq kbar tal-arja fuq il-quċċata tal-likwidu.

Waħħal il-labra

Neħħi t-tab mill-għatu ta’ barra tal-labra.

Żomm il-pinna bl-iskartoċċ ċar jipponta ’l fuq

Imbotta l-labra ’l isfel fl-iskartoċċ ċar sakemm tħoss/tisma “klikk” - Dan ifisser li l-labra tkun weħlet.

“KLIKK”

IMBOTTA ’L ISFEL BIS- SAĦĦA

TGĦAWWIĠX il-labra jew twaħħalhiex f’angolu.

Tektek għall-bżieżaq tal-arja

Bil-labra tipponta ’l fuq, tektek bil-mod l-iskartoċċ ċar 2-3 darbiet biex iġġib il-bżieżaq kbar tal-arja fil- wiċċ.

TEKTEK L

ISKARTOĊĊ

Żomm il-pinna wieqfa.

Bżieżaq żgħar huma aċċettabbli u m’għandhomx bżonn jitilgħu fil-wiċċ.

Dawwar il-pinna biex tipprajmja l-labra

WARA li l-labra tiġi mehmuża waqt li n-numru [2] qiegħed fit-tieqa, dawwar l-iskartoċċ ċar bil-mod għal diversi drabi fid-direzzjoni tal-vleġeġ (fid-direzzjoni tal-arloġġ) sakemm tħoss/tisma’ l-pinna “tikklikkja” u tara t-[3] fit-tieqa tan-numru . Dan ineħħi l-bżieżaq il-kbar tal-arja mill-iskartoċċ ċar. Il- buttuna tal-injezzjoni se toħroġ ukoll mill-qiegħ tal-pinna.

“KLIKK”

Pass Ċ Neħħi ż-żewġ għotjien tal-labra u injetta l-mediċina tiegħek

Neħħi l-għotjien tal-labra

B’attenzjoni neħħi l-għatu ta’ barra, imbagħad l-għatu ta’ ġewwa. Jistgħu joħorġu ftit qtar ta’ likwidu mil-labra. Dan huwa normali.

Pass 1: Neħħi l-Għatu ta’

Pass 2: Neħħi l-Għatu ta’

Barra tal-Labra

Ġewwa tal-Labra

Injetta l-mediċina

Daħħal il-labra fil-ġilda f’żaqqek, il-koxxa, jew il-parti ta’ fuq tad-dirgħajk u injetta kif intwera lilek mit- tabib jew infermier.

Siti ta’ Injezzjoni

Bis-saba’ l-kbir tiegħek, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni bil-mod u b’mod kostanti biex tinjetta l- mediċina tiegħek. Aktar ma tagħfas bil-mod, l-injezzjoni tinħass aktar faċli.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l isfel sakemm tisma “klikk”. Żomm is-saba’ l-kbir tiegħek fuq il-buttuna u mbagħad bil-mod għodd sa 5 biex tagħti d-doża sħiħa tal-mediċina.

"KLIKK" Imbagħad

għodd sa 5

Injetta bil-mod u b’mod kontinwu. Wara li tisma’ l-‘klikk’, għodd sa 5 biex tagħti doża sħiħa

Wara li tkun għaddejt sa 5, iġbed il-labra mill-ġilda tiegħek.

Armi l-pinna

Terġax tpoġġi l-għatu fuq il-labra jew tneħħi l-labra mill-pinna.

Tarmix il-pinna użata mal-iskart domestiku. Armiha kif it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek.

Mistoqsijiet u tweġibiet

Tieqa tan-Numru

In-Numri 1, 2 u 3 huma l-mod kif nagħżel id-doża tal-mediċina tiegħi?

Le, m’għandekx għalfejn tagħżel id-doża tiegħek. In-numri qegħdin hemm biex jgħinuk tipprepara u tagħti l-mediċina tiegħek.

Numru 1 Il-pinna hija lesta biex tintuża. It-trab tal-mediċina u l-ilma qegħdin f’kompartimenti separati fl-iskartoċċ ċar.

Numru 2 It-trab tal-mediċina u l-ilma jitħalltu u mbagħad ċaqlaq bil-mod. Stenna nofs siegħa, imbagħad waħħal il-labra.

Numru 3 Il-bżieżaq kbar tal-arja jitneħħew, il-buttuna tal-injezzjoni toħroġ, u l-pinna hija lesta għall-injezzjoni.

X’jiġri jekk ma nismax il-“KLIKK” meta t-2 u t-3 jitressqu fit-Tieqa tan-Numru?

Jekk ma tismax “klikk” meta t-2 u t-3 jitressqu fit-tieqa tan-numru, jista’ jkun li n-numru jkun għadu ma ġiex iċċentrat fit-tieqa. Dawwar l-iskartoċċ ċar bil-mod fid-direzzjoni tal-vleġġa biex tlesti l-“klikk” u tiċċentra n-numru fit-tieqa.

Pass A - Spezzjona l-pinna tiegħek u ħawwad il-mediċina tiegħek

X’jiġri jekk ma nistenniex nofs siegħa wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?

Jekk ma tistenniex in-nofs siegħa sħiħa, il-mediċina tista’ ma tkunx tħalltet sew mal-ilma. Dan jista’ jirriżulta f’xi frak jgħumu fl-iskartoċċ ċar, doża ineffettiva u/jew labra mblukkata. Meta tistenna n-nofs siegħa sħiħa tiżgura li t-trab tal-mediċina u l-ilma jkunu tħalltu sew, anki jekk viżwalment jista’ jidher li jkunu tħalltu qabel.

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi għal aktar minn nofs siegħa wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2 fil-Pass A?

Sakemm il-labra ma tkunx għadha twaħħlet, il-pinna tista’ tintuża sa 8 sigħat minn meta l-Pass A ikun inbeda. Jekk ikunu għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta l-mediċina tkun ġiet imħallta fil-Pass A, armi l-pinna u uża pinna oħra.

Pass B - Waħħal il-labra u ħejji l-pinna għall-injezzjoni

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi bil-labra mwaħħla fil-Pass B, u niġi lura aktar tard biex intemm il- Pass C?

Dan jista’ jwassal sabiex il-labra tiegħek timblokka, għandek tkompli minn Pass B għall-Pass C minnufih.

X’jiġri jekk jien ma nwaħħalx il-labra fil-Pass B kif jgħiduli?

Twaħħalx il-labra fil-Pass A. Jekk il-labra titwaħħal fil-Pass A, xi ftit mill-mediċina tista’ tintilef matul it-taħlit. Jekk il-labra titwaħħal fil-Pass A, armi l-pinna u uża pinna oħra.

Waħħal il-labra meta n-numru 2 jidher fit-tieqa tan-numru qabel iddawwar l-iskartoċċ għall-pożizzjoni li jmiss (Numru 3). Dan iħalli l-arja ġewwa l-iskartoċċ biex toħroġ mil-labra.

o Jekk twaħħal il-labra wara li jidher in-Numru 3 fit-tieqa tan-numru, il-pinna tista’ ma twassalx id- doża sħiħa jew tiġġammja. Armi l-pinna u uża pinna oħra.

Il-labra għandha tiġi mbuttata sakemm tħoss/tisma’ “klikk” minflok tkun imdawra. Jekk il-labra tiġi mdawra bi żball minflok tiġi mbuttata, u n-numru 2 għadu fit-tieqa tan-numru, il-pinna għadha tista’ tintuża.

Jekk ma jirnexxilekx iddawwar għal Numru 3, armi l-pinna u uża pinna oħra.

Pass Ċ - Neħħi ż-żewġ għotjien tal-labra u injetta l-mediċina tiegħek

Għad fadal xi bżieżaq żgħar tal-arja. Xorta nista nuża l-pinna?

Iva, li tara bżieżaq żgħar tal-arja li jkun għad fadal huwa normali u se tirċievi d-doża korretta tal- mediċina tiegħek. Il-bżieżaq żgħar tal-arja mhumiex se jagħmlulek ħsara.

Wara li tajt il-mediċina tiegħi, għad fadal xi likwidu viżibbli fl-iskartoċċ ċar.

Dan huwa normali. Jekk tkun smajt/ħassejt il-buttuna tal-injezzjoni “tikklikkja” u bil-mod tkun għaddejt sa 5 qabel ma tiġbed il-labra mill-ġilda tiegħek, tkun irċevejt id-doża korretta tal-mediċina tiegħek.

Jekk jogħġbok iċċekkja li

tkun qed tuża d-doża 30 mg korretta.

Dawn l-istruzzjonijiet huma għal:

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Albiglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Eperzan

3.Kif għandek tuża Eperzan

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Eperzan

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest (hawn wara)

Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest

Aqra ż-żewġ naħat ta’ dan il-fuljett

1.X’inhu Eperzan u għalxiex jintuża

Eperzan fih is-sustanza attiva albiglutide li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa agonisti tarri ċettur GLP-1 li jintużaw biex ibaxxu z-zokkor fid-demm (glukożju) f’adulti bid-dijabete tat-tip 2.

Ikollok dijabete tat-Tip 2 jew:

għaliex il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

jew

għaliex il-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi juża l-insulina kif suppost.

Eperzan jgħin lill-ġisem tiegħek iżid il-produzzjoni tal-insulina meta z-zokkor fid-demm tiegħek jkun għoli.

Eperzan jintuża biex jgħin jikkontrolla z-zokkor fid-demm tiegħek, jew:

- waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx adegwatament ikkontrollat minn dieta u eżerċizzju weħidhom, u ma tkunx tista tieħu metformin (mediċina oħra tad-dijabete)

jew

-f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra tad-dijabete li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, jew mediċini magħrufa bħala sulphonylureas jew thiazolidinediones), jew mal-insulina.

Huwa importanti ħafna li tkompli ssegwi kwalunkwe dieta u stil ta’ ħajja skont il-parir tat-tabib tiegħek waqt li tieħu Eperzan.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eperzan

Tużax Eperzan:

jekk inti allerġiku/a għal albiglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

Jekk taħseb li dan japplika għalik, tużax Eperzan sakemm tkun iċċekkjat mat-tabib, mal-infermier jew mal- ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek qabel tuża Eperzan:

jekk għandek dijabete tat-Tip 1 (tiddependi fuq l-insulina) jew ketoaċidożi (kumplikazzjoni serja ħafna tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem tiegħek ma jkunx kapaċi jkisser il-glukożju minħabba li ma hemmx biżżejjed insulina), peress li din il-mediċina ma tkunx tajba għalik. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tagħraf is-sintomi ta’ ketoaċidożi u fittex kura medika urġenti jekk dawn iseħħu.

jekk qatt kellek pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ pankreatite (ara sezzjoni 4).

jekk qed tieħu sulfonilurea jew insulina għad-dijabete tiegħek, peress li jista’ jkollok zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn ibiddillek id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra biex dan ir-riskju jitnaqqas. (Ara ‘Effetti sekondarji komuni ħafna’ fis-sezzjoni 4 għal sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm).

jekk inti jew il-familja tiegħek għandkom jew qatt kellkom kanċer tat-tirojde. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk tistax tuża Eperzan, u se jispjegalek is-sintomi ta’ kanċer tat-tirojde.

jekk għandek problema serja biex tbattal istonku tiegħek (gastroparesi) jew jekk għandek mard sever tal-musrana (mard gastrointestinali sever). Eperzan mhux rakkomandat jekk għandek dawn il-kondizzjonijiet.

Iċċekkja mat-tabib, infermier jew spiżjar tiegħek qabel ma tuża Eperzan jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex magħruf jekk Eperzan huwiex sigur u effikaċi f’persuni taħt it-18-il sena. Eperzan mhuwiex rakkomandat għat-tfal u l-adolexxenti

Mediċini oħra u Eperzan

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, (ara wkoll aktar qabel fis-sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’ ).

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.Jekk hemm possibbiltà li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

Tqala

Għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar immedjatament jekk tinqabad tqila waqt kura b’Eperzan.

Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Eperzan f’nisa tqal. Eperzan m’għandux jintuża waqt li int tqila.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaflek il-kura b’Eperzan mill-inqas xahar qabel ma tipprova toħroġ tqila. Dan huwa għaliex Eperzan idum biex jisparixxi mill-ġisem tiegħek.

Treddigħ

Jekk qed tredda għandek tiċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tuża Eperzan. Mhuwiex magħruf jekk Eperzan jgħaddix fil-ħalib ta’ sidrek. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk se tużax Eperzan jew tredda. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn.

Fertilità

Kemm għall-irġiel u għan-nisa, mhuwiex magħruf jekk Eperzan jistax jaffettwalek il-fertilità tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Eperzan m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Jekk tieħu Eperzan ma’ sulfonilurea jew mal-insulina, jista’ jkollok zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija). Dan jista’ jagħmilha diffiċli li tikkonċentra u jġiegħlek tħossok stordut/a jew bi ngħas. Jekk dan iseħħ, issuqx jew tħaddem magni.

Kontenut ta’ sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.5 ml, għalhekk hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju’.

3.Kif għandek tuża Eperzan

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, l-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju

Id-doża rakkomandata hija ta’ 30 mg darba fil-ġimgħa, injettata fl-istess jum kull ġimgħa. It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 50 mg darba fil-ġimgħa jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat mid-doża ta’ 30 mg. Jekk ikun meħtieġ tista’ tbiddel il-jum tal-ġimgħa li fih tuża Eperzan, sakemm ikun mill-inqas 4 ijiem mill-aħħar doża tiegħek.

Tista’ tuża Eperzan fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Eperzan jiġi f’injettur pinna li tkun tista’ tinjettah inti stess. Kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek dwar kif tinjetta Eperzan bil-mod it-tajjeb. Għandek tinjetta Eperzan taħt il-ġilda tiegħek fil-parti tal- istonku tiegħek, fil-parti ta’ fuq tar-riġel (koxxa) jew fin-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk. Tista’ tinjetta l-istess żona tal-ġisem tiegħek kull ġimgħa, iżda tinjettax eżattament fl-istess post kull darba. Eperzan m’għandux jiġi injettat ġo vina jew f’muskolu.

L-injettur pinna fih trab u ilma li teħtieġ tħallat qabel ma tista’ tużah. Wara s-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett hemm Istruzzjonijiet għall-użu li jagħtuk struzzjonijiet pass pass dwar kif tħallat il-mediċina tiegħek u kif tinjettah. Jekk ikollok xi mistoqsijiet jew ma tifhimx kif tuża l-pinna, kellem lit-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tiegħek.

Qatt ma għandek tħallat l-insulina u Eperzan flimkien. Jekk tkun teħtieġ tagħtihom it-tnejn lilek innifsek fl-istess ħin, uża żewġ injezzjonijiet separati. Tista’ tagħti ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess żona tal-ġisem (pereżempju, iż-żona tal-istonku tiegħek), iżda m’għandekx tagħti l-injezzjonijiet qrib ħafna ta’ xulxin.

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost

Jekk tuża aktar Eperzan milli suppost, ikkuntattja tabib jew spiżjar għal parir. Jekk possibbli urihom il- pakkett, jew dan il-fuljett Tista’ tħossok imdardar/ra ħafna (nawseja severa), tkun ma tiflaħx (tirremetti), jew taqbdek uġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Eperzan

Jekk tinsa tieħu doża, injetta d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr fi żmien 3 ijiem wara d-doża maqbuża. Wara dan, tista’ terġa lura u tieħu l-injezzjoni tiegħek fil-jum tas-soltu.Jekk jgħaddu aktar minn 3 ijiem minn meta tkun qbiżt id-doża tiegħek, stenna l-jum skedat tas-soltu għall-injezzjoni tiegħek li jmiss. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Eperzan

Użu Eperzan għat-tul ta’ żmien li t-tabib tiegħek jirrakkomandalek. Jekk tieqaf tuża Eperzan, il-livelli taz- zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. M’għandekx tieqaf sakemm it-tabib tiegħek ma jagħtikx parir biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Riskju ta’ pankreatite akuta (frixa infjammata)

Pankreatite ġiet irrapportata bħala effett sekondarju mhux komuni. Tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 100.

Pankreatite tista’ tkun severa u ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk ikollok:

uġigħ sever fl-istonku (addominali) li ma jgħaddix, dan jista’ jkun sintomu ta’ pankreatite. L- uġigħ jista’ jseħħ bi jew mingħajr ma tirremetti. Tista’ tħoss l-uġigħ imur minn quddiem (addome) għal daharek.

Tibqax tieħu Eperzan u kellem lit-tabib tiegħek minnufih

Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b’Eperzan

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) meta tuża Eperzan flimkien mal-insulina jew ma’ sulfonilurea. Is-sinjali ta’ twissija ta’ zokkor baxx fid-demm jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa, uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas, dgħufija, sturdament, tħossok konfuż/a jew irritabbli, tħossok bil- ġuħ, taħbita mgħaġġla tal-qalb u tħossok nervuż/a. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’għandek tagħmel jekk ikollok zokkor baxx fid-demm.

dijarea

tħossok ma tiflaħx (dardir)

raxx, ħmura jew ħakk tal-ġilda fejn tkun injettajt Eperzan

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjoni fis-sider (pnewmonja)

zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) jekk tuża Eperzan waħdu jew flimkien ma’ metformin jew pioglitazone

taħbita irregolari tal-qalb

tkun ma tiflaħx (rimettar)

stitikezza

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku (rifluss gastro-esofagali)

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

ostruzzjoni tal-imsaren

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000:

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) din tinkludi sintomi bħal raxx lokali jew mifrux, ħmura jew ħakk tal-ġilda u diffikultà biex tieħu nifs.

Barra minn hekk ġew irrappurtati xi effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa, ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli):

nuqqas ta’ aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendix V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Eperzan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pinna u l-kartuna wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen il-pinen u l-labar fil-pakkett oriġinali sakemm jintużaw.

Aħżen fi friġġ (2 C-8 C). Tagħmlux fil-friża. Il-mediċina tista’ tiġi maħżuna f’temperatura tal-kamra (anqas

minn 30 C) għal mhux aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu.Wara dan iż-żmien, il-pinen għandhom jintużaw jew jintremew.

Wara li t-trab u l-likwidu jiġu mħallta fit-pinna, il-pinna għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Uża l-pinna immedjatament wara li tkun waħħalt u ipprajmajt il-labra inkella s-soluzzjoni tista’ tinxef ġewwa l-labra u timblokkaha.

Uża kull pinna darba biss.

Wara li tkun użajt il-pinna, tneħħix il-labra. Armi l-pinna kif jgħidlek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Eperzan

-Is-sustanza attiva hija albiglutide

Kull pinna ta’ 50 mg tagħti 50 mg ta’ albiglutide f’volum ta’ 0.5 ml.

-Is-solvent huwa ilma għall-injezzjonijiet.

-Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta’ sodju’), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.

Kif jidher Eperzan u l-kontenut tal-pakkett

Eperzan jiġi fornut bħala pinna għal awto injezzjoni. Kull pinna fiha trab abjad jagħti fl-isfar u solvent bla kulur f’kompartimenti separati. Labra hija pprovduta ma’ kull pinna.

Il-pinen jiġu fornuti f’pakketti ta’ 4 pinen u 4 labriet u pakketti multipli, kull wieħed fih 4 pinen u 4 labriet. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OU

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z.o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

Tel:++385 1 6051 999

 

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Pinna ta’ EPERZAN 50 mg darba fil-ġimgħa

Skartoċċ

Aqra l-istruzzjonijiet kollha inkluż il-Mistoqsijiet u t- ċar Tweġibiet u segwi l-passi ta’ hawn taħt biex tħallat il-

mediċina u tipprepara l-pinna għall-injezzjoni.

Żomm dawn l-istruzzjonijiet u użahom kull darba li tipprepara l-mediċina tiegħek.

Jekk ma ssegwix il-Passi A sa Ċ fl-ordni korretta tista’

ssir ħsara lill-pinna tiegħek.Korp tal-

Pinna

Karatteristiċi ta’ din il-pinna

Il-pinna għandha t-trab mediċina f’kompartiment wieħed u l-ilma f’kompartiment ieħor. Se jkollok bżonn tħallathom flimkien billi iddawwar il-pinna.

Tieqa minn fejn tara

Numru 3 Bżieżaq tal-arja kbar jitneħħew, il-buttuna tal- injezzjoni toħroġ, u l-pinna tkun lesta għall-injezzjoni.

Numru 2 It-trab tal- mediċina u l-ilma jitħalltu. Stenna nofs siegħa, imbagħad waħħal il-labra.

Numru 1Il-pinna hija lesta biex tibda. It-trab tal-mediċina u l-ilma qegħdin fkompartimenti separati fl- iskartoċċ ċar.

Buttuna tal-Injezzjoni*

*Il-buttuna tal-injezzjoni hija ġewwa l-pinna sakemm il- pinna tkun lesta għall- injezzjoni.

ATTENZJONI:

Tħallix il-pinna tiffriża. Armiha jekk tiffriża.

Jekk tinħażen fil-friġġ, ħalliha f’temperatura tal-kamra għal kwarta qabel ma tibda l-Pass A.

Ma għandekx terġa’ tuża, terġa’ tpoġġi jew tneħħi l-labar mill-pinna. Armi l-pinna minnufih wara l- injezzjoni.

Qabel ma tibda: Aħsel idejk, iġbor u spezzjona l-materjal

Aħsel idejk.

Oħroġ pinna u labra ġdida mill-kaxxa u ċċekkja t-tikketta fuq il-pinna tiegħek biex taċċerta li hija d- doża preskritta tiegħek tal-mediċina.

Ġib tazza vojta nadifa biex iżżomm il-pinna waqt li l-mediċina tkun qed titħallat, arloġġ/timer biex tkejjel il-ħin waqt li l-mediċina tkun qed titħallat u kontenitur għar-rimi tal-pinna (dawn l-oġġetti mhumiex inklużi mal-prodott).

Labra

Għatu tal-

Labra ta’

Barra

Għatu tal- Labra ta’ Ġewwa

Labra

Tab

Eperzan 50 mg Pinna li Tintrema Wara l-

Din il-pinna ta’ EPERZAN 50 mg teħtieġ nofs siegħa biex tippermetti t-trab tal-mediċina u l- ilma jitħalltu fil-Pass A. Dan huwa differenti mill-pinna ta’ EPERZAN 30 mg stajt użajt qabel.

TWAĦĦALX

il-labra sakemm jgħidulek73 f’Pass B

Tazza vojta, nadifa

Arloġġ/Timer

Pass A Spezzjona l-pinna tiegħek u ħawwad il-mediċina tiegħek

Spezzjona l-pinna tiegħek

Kun żgur li għandek l-oġġetti kollha elenkati hawn fuq (pinna, labra, tazza, timer, tagħmir għar-rimi)

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-pinna. Tużax jekk tkun skadiet.

IĊĊEKKJA D-DATA TA’ SKADENZA

Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru. TUŻAX jekk il-[1] ma jkunx qed jidher.

Dawwar il-pinna biex tħallat il-mediċina tiegħek

Żomm il-pinna bl-iskartoċċ ċar jipponta ’l fuq sabiex tkun tista’ tara l-[1] fit-tieqa tan-numru.

Bl-id l-oħra, dawwar l-iskartoċċ ċarfid-direzzjoni tal-vleġeġ (direzzjoni tal-arloġġ) sakemm tħoss/tisma l-pinna “tikklikkja” f’postha u tara n-numru t-[2] fit-tieqa tan-numru. Dan se jħallat it-trab tal- mediċina u l-likwidu fl-iskartoċċ ċar.

"KLIKK”

Xengel il-pinna bil-mod minn naħa għall-oħra għal 5 darbiet biex tħallat il-mediċina (bħal wiper tal- windskrin).TĦAWWADX il-pinna bil-goff biex tevita li tifforma ragħwa li tista’ taffettwalek id-doża.

5 DARBIET

TĦAWWADX il- pinna bis-saħħa

Stenna l-mediċina tinħall

Poġġi l-pinna fit-tazza vojta u nadifa, biex iżomm l-iskartoċċ ċar jipponta ’l fuq.

Issettja l-arloġġ/timer għal nofs siegħa.

STENNA 30 MINUTA

Għandek tistenna nofs siegħa biex il-mediċina tinħall qabel ma tkompli għal Pass B.

Il-pinna rikostitwita għandha tintuża fi żmien 8 sigħat. Ladarba l-labra titwaħħal, il-pinna għandha tintuża minnufih.

Pass B Waħħal il-labra u ħejji l-pinna għall-injezzjoni

Wara li tkun stennejt nofs siegħa, aħsel idejk u spiċċa l-bqija tal-passi minnufih.

Spezzjona l-mediċina maħlula tiegħek

Għal darb’oħra, xengel il-pinna bil-mod minn naħa għall-oħra għal 5 darbiet biex terġa’ tħallat il- mediċina (bħal wiper tal-windskrin).TĦAWWADX il-pinna bil-goff biex tevita li tifforma ragħwa li tista’ taffettwalek id-doża.

5 DARBIET

IRREPETI XENGIL

TĦAWWADX il-pinna bis-saħħa.

Ħares ġot-tieqa għall-wiri biex tiċċekkja li l-likwidu fl-iskartoċċ huwa ċar u mingħajr frak solidi.

 

Jekk tibqa’ tara

 

frak fil-likwidu,

ARA JEKK

TUŻAX il-pinna.

HEMMX FRAK

 

 

 

Il-likwidu se jkollu kulur isfar u se jkun hemm bżieżaq kbar tal-arja fuq il-quċċata tal-likwidu.

Waħħal il-labra

Neħħi t-tab mill-għatu ta’ barra tal-labra.

Żomm il-pinna bl-iskartoċċ ċar jipponta ’l fuq

Imbotta l-labra ’l isfel fl-iskartoċċ ċar sakemm tħoss/tisma “klikk” - Dan ifisser li l-labra tkun weħlet.

“KLIKK”

IMBOTTA ’L ISFEL BIS- SAĦĦA

TGĦAWWIĠX il-labra jew twaħħalhiex f’angolu.

Tektek għall-bżieżaq tal-arja

Bil-labra tipponta ’l fuq, tektek bil-mod l-iskartoċċ ċar 2-3 darbiet biex iġġib il-bżieżaq kbar tal-arja fil- wiċċ.

TEKTEK L-ISKARTOĊĊ

Żomm il-pinna wieqfa.

Bżieżaq żgħar huma aċċettabbli u m’għandhomx bżonn jitilgħu fil-wiċċ.

Dawwar il-pinna biex tipprajmja l-labra

WARA li l-labra tiġi mehmuża waqt li n-numru [2] qiegħed fit-tieqa, dawwar l-iskartoċċ ċar bil-mod għal diversi drabi fid-direzzjoni tal-vleġeġ (fid-direzzjoni tal-arloġġ) sakemm tħoss/tisma’ l-pinna “tikklikkja” u tara t-[3] fit-tieqa tan-numru . Dan ineħħi l-bżieżaq il-kbar tal-arja mill-iskartoċċ ċar. Il- buttuna tal-injezzjoni se toħroġ ukoll mill-qiegħ tal-pinna.

“KLIKK”

Pass Ċ Neħħi ż-żewġ għotjien tal-labra u injetta l-mediċina tiegħek

Neħħi l-għotjien tal-labra

B’attenzjoni neħħi l-għatu ta’ barra, imbagħad l-għatu ta’ ġewwa. Jistgħu joħorġu ftit qtar ta’ likwidu mil-labra. Dan huwa normali.

Pass 1: Neħħi l-Għatu ta’

Pass 2: Neħħi l-Għatu ta’

Barra tal-Labra

Ġewwa tal-Labra

Injetta l-mediċina

Daħħal il-labra fil-ġilda f’żaqqek, il-koxxa, jew il-parti ta’ fuq tad-dirgħajk u injetta kif intwera lilek mit- tabib jew infermier.

Siti ta’ Injezzjoni

Bis-saba’ l-kbir tiegħek, agħfas il-buttuna tal-injezzjoni bil-mod u b’mod kostanti biex tinjetta l- mediċina tiegħek. Aktar ma tagħfas bil-mod, l-injezzjoni tinħass aktar faċli.

Żomm il-buttuna tal-injezzjoni magħfusa ’l isfel sakemm tisma “klikk”. Żomm is-saba’ l-kbir tiegħek fuq il-buttuna u mbagħad bil-mod għodd sa 5 biex tagħti d-doża sħiħa tal-mediċina.

"KLIKK" Imbagħad

għodd sa 5

Injetta bil-mod u b’mod kontinwu. Wara li

tisma’ l-‘klikk’, għodd sa 5 biex tagħti doża sħiħa

Wara li tkun għaddejt sa 5, iġbed il-labra mill-ġilda tiegħek.

Armi l-pinna

Terġax tpoġġi l-għatu fuq il-labra jew tneħħi l-labra mill-pinna.

Tarmix il-pinna użata mal-iskart domestiku. Armiha kif it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ikunu qalulek.

Mistoqsijiet u tweġibiet

Tieqa tan-Numru

In-Numri 1, 2 u 3 huma l-mod kif nagħżel id-doża tal-mediċina tiegħi?

Le, m’għandekx għalfejn tagħżel id-doża tiegħek. In-numri qegħdin hemm biex jgħinuk tipprepara u tagħti l-mediċina tiegħek.

Numru 1 Il-pinna hija lesta biex tintuża. It-trab tal-mediċina u l-ilma qegħdin f’kompartimenti separati fl-iskartoċċ ċar.

Numru 2 It-trab tal-mediċina u l-ilma jitħalltu u mbagħad ċaqlaq bil-mod. Stenna nofs siegħa, imbagħad waħħal il-labra.

Numru 3 Il-bżieżaq kbar tal-arja jitneħħew, il-buttuna tal-injezzjoni toħroġ, u l-pinna hija lesta għall-injezzjoni.

X’jiġri jekk ma nismax il-“KLIKK” meta t-2 u t-3 jitressqu fit-Tieqa tan-Numru?

Jekk ma tismax “klikk” meta t-2 u t-3 jitressqu fit-tieqa tan-numru, jista’ jkun li n-numru jkun għadu ma ġiex iċċentrat fit-tieqa. Dawwar l-iskartoċċ ċar bil-mod fid-direzzjoni tal-vleġġa biex tlesti l-“klikk” u tiċċentra n-numru fit-tieqa.

Pass A - Spezzjona l-pinna tiegħek u ħawwad il-mediċina tiegħek

X’jiġri jekk ma nistenniex nofs siegħa wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?

Jekk ma tistenniex in-nofs siegħa sħiħa, il-mediċina tista’ ma tkunx tħalltet sew mal-ilma. Dan jista’ jirriżulta f’xi frak jgħumu fl-iskartoċċ ċar, doża ineffettiva u/jew labra mblukkata. Meta tistenna n-nofs siegħa sħiħa tiżgura li t-trab tal-mediċina u l-ilma jkunu tħalltu sew, anki jekk viżwalment jista’ jidher li jkunu tħalltu qabel.

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi għal aktar minn nofs siegħa wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2 fil-Pass A?

Sakemm il-labra ma tkunx għadha twaħħlet, il-pinna tista’ tintuża sa 8 sigħat minn meta l-Pass A ikun inbeda. Jekk ikunu għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta l-mediċina tkun ġiet imħallta fil-Pass A, armi l-pinna u uża pinna oħra.

Pass B - Waħħal il-labra u ħejji l-pinna għall-injezzjoni

X’jiġri jekk inħalli l-pinna tiegħi bil-labra mwaħħla fil-Pass B, u niġi lura aktar tard biex intemm il- Pass C?

Dan jista’ jwassal sabiex il-labra tiegħek timblokka, għandek tkompli minn Pass B għall-Pass C minnufih.

X’jiġri jekk jien ma nwaħħalx il-labra fil-Pass B kif jgħiduli?

Twaħħalx il-labra fil-Pass A. Jekk il-labra titwaħħal fil-Pass A, xi ftit mill-mediċina tista’ tintilef matul it-taħlit. Jekk il-labra titwaħħal fil-Pass A, armi l-pinna u uża pinna oħra.

Waħħal il-labra meta n-numru 2 jidher fit-tieqa tan-numru qabel iddawwar l-iskartoċċ għall-pożizzjoni li jmiss (Numru 3). Dan iħalli l-arja ġewwa l-iskartoċċ biex toħroġ mil-labra.

o Jekk twaħħal il-labra wara li jidher in-Numru 3 fit-tieqa tan-numru, il-pinna tista’ ma twassalx id- doża sħiħa jew tiġġammja. Armi l-pinna u uża pinna oħra.

Il-labra għandha tiġi mbuttata sakemm tħoss/tisma’ “klikk” minflok tkun imdawra. Jekk il-labra tiġi mdawra bi żball minflok tiġi mbuttata, u n-numru 2 għadu fit-tieqa tan-numru, il-pinna għadha tista’ tintuża.

Jekk ma jirnexxilekx iddawwar għal Numru 3, armi l-pinna u uża pinna oħra.

Pass Ċ - Neħħi ż-żewġ għotjien tal-labra u injetta l-mediċina tiegħek

Għad fadal xi bżieżaq żgħar tal-arja. Xorta nista nuża l-pinna?

Iva, li tara bżieżaq żgħar tal-arja li jkun għad fadal huwa normali u se tirċievi d-doża korretta tal- mediċina tiegħek. Il-bżieżaq żgħar tal-arja mhumiex se jagħmlulek ħsara.

Wara li tajt il-mediċina tiegħi, għad fadal xi likwidu viżibbli fl-iskartoċċ ċar.

Dan huwa normali. Jekk tkun smajt/ħassejt il-buttuna tal-injezzjoni “tikklikkja” u bil-mod tkun għaddejt sa 5 qabel ma tiġbed il-labra mill-ġilda tiegħek, tkun irċevejt id-doża korretta tal-mediċina tiegħek.

Jekk jogħġbok iċċekkja li

tkun qed tuża d-doża 50 mg korretta.

Dawn l-istruzzjonijiet huma għal:

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal albiglutide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Numru sostanzjali ta’ każijiet irrappurati ta’ “tnaqqis fl-aptit” urew assoċjazzjoni temporali (21/59 każijiet ta’ wara t-tqegħid fis-suq jirrappurtaw tnaqqis fl-aptit wara doża waħda jew tnejn), assoċjazzjoni hija bijoloġikament plawżibbli (permezz ta’ dewmien fit-tbattil gastriku) u t-tnaqqis fl-aptit huwa elenkat għal membri oħrajn tal-klassi (liraglutide, exenatide, dulaglutide). Il-MAH għandu għalhekk jaġġorna l- informazzjoni tal-prodott fir-rigward tat-tnaqqis fl-aptit u jkompli jimmonitorja mill-qrib dawn l- avvenimenti.

Barra minn hekk, l-SmPC tal-UE jelenka reazzjoni serja ta’ sensittività eċċessiva bi prurite ġeneralizzata, raxx u dispnea bħala sintomi. Il-MAH huwa mitlub li jaġġorna l-informazzjoni fil-PIL dwar sensittività eċċessiva biex jiġu inklużi s-sintomi tipiċi ta’ allerġija sistematika inkluża “dispena”. Reazzjoni serja ta’ sensittività eċċessiva hija inkluża fl-RMP tal-UE bħala riskju importanti identifikat.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR(s) riveduti, il-PRAC qies li bidliet għall-informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom albiglutide kienu ġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal albiglutide s-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom albiglutide huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall- informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati