Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaEpisalvan
Kodiċi ATCD03AX13
Sustanzabetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
ManifatturBirken AG

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il- professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Episalvan gel

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.

Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane

Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Ġell.

Bla kulur għal kemxejn safrani, opalexxenti.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti. Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-ġell għandu jiġi applikat fuq wiċċ il-ġerħa fi ħxuna ta' madwar 1 mm u għandu jitgħatta b'garża sterili għall-ġrieħi. Il-ġell għandu jerġa' jiġi applikat ma' kull darba li l- garża għall-ġrieħi tinbidel, sakemm il-ġerħa tfieq, sa 4 ġimgħat. Ara sezzjoni 4.4 rigward id-daqs tal-ġerħa u d-dewmien tal-kura.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment renali u epatiku

Ma twettaq ebda studju b’Episalvan f’pazjenti b’indeboliment renali u epatiku. M’huwa mistenni l-ebda aġġustament tad-doża jew kunsiderazzjoni speċjali għal pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku, ara sezzjoni 5.2.

Anzjani

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doża.

 

ema-combined-h3938mt

Pg. 2

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Episalvan fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli

Metodu ta’ kif għandu jingħata Għal applikazzjoni fuq il-ġilda.

Ġrieħi friski għandhom jilħqu emostażi qabel ma jiġi applikat Episvalan. Jekk hemm bżonn, il-ġrieħi (ġrieħi aċċidentali) għandhom jitnaddfu skont il-proċedura standard, bl- użu ta' eż. soluzzjoni antisettika tal-ġrieħi, qabel ma jiġi applikat Episalvan.

Episalvan għandu jintuża darba biss. Ladarba jinfetaħ, il-prodott għandu jintuża minnufih u jintrema wara l-użu.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Infezzjonijiet fil-ġrieħi

Episalvan gel hu sterili. Madankollu, l-infezzjoni tal-ġrieħi hija kumplikazzjoni importanti u serja li tista' sseħħ waqt li l-ġerħa tkun qed tfieq. F'każ ta' infezzjoni, huwa rrakkomandat li l-kura b'Episalvan titwaqqaf. Kura oħra standard tista' tkun meħtieġa (ara sezzjoni 4.5).

Daqs tal-ġerħa

Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²). Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta'

108 cm² (range 23-395 cm²).

Tul ta' żmien tal-użu

Ma hemm l-ebda informazzjoni disponibbli fuq l-użu kliniku ta' Episalvan għal aktar minn 4 ġimgħat.

Ġrieħi tal-ħruq bi ħxuna parzjali

Valutazzjoni kritika ripetuta tal-profondità tal-ħruq u tal-progress tal-fejqan hija meħtieġa. Ġrieħi li huma meqjusin li ma jistgħux ifiequ fi żmien qafas ta' żmien aċċettabbli jista' jkollhom bżonn miżuri kirurġiċi (eż. trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma) biex jitnaqqas ir-riskju ta' ċikatriċi ipertrofika.

Tipi oħra ta' ġrieħi

Ma hemm l-ebda esperjenza klinika mill-użu ta' Episalvan għall-kura ta' ġrieħi kroniċi, eż. ulċeri dijabetiċi tas-sieq, ulċeri venużi tar-riġel jew ġrieħi f'pazjenti b'epidermolysis bullosa.

Allerġija għal għabra tad-dakra tal-betula

Episalvan huwa sikur għall-użu minn persuni li huma allerġiċi għall-għabra tad-dakra tal-betula, minħabba li dawn l-allerġeni mhumiex preżenti f'Episalvan.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni. Minħabba li l-esponiment sistematiku ta' Episalvan wara l-applikazzjoni fuq il-ġilda huwa negliġibbli, l-ebda interazzjoni ma' kuri sistematiċi mhu mistenni. Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi

 

ema-combined-h3938mt

Pg. 3

provi kliniċi. Prodotti topiċi oħrajn ma għandhomx jintużaw flimkien ma' Episalvan imma b'mod sekwenzjali jew alternattivament skont il-ħtieġa klinika.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Ma twettaq l-ebda studju f'nisa tqal.

Mhumiex antiċipati effetti matul it-tqala, peress li l-esponiment sistemiku huwa negliġibbli. Episalvan jista’ jintuża waqt it-tqala.

Treddigħ

Mhemmx tagħrif disponibbli biex jiġi evalwat jekk Episalvan jiġix eliminat fil-ħalib tas- sider tal-bniedem.

L-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija misqija bit-treddigħ mhuwa previst billi l- esponiment sistemiku għal Episalvan tan-nisa li jreddgħu huwa negliġibbli. Episalvan jista' jintuża waqt it-treddigħ, sakemm l-erja tas-sider mhijiex soġġetta għall-kura.

Fertilità

Ma sarux studji ta’ fertilità. Mhumiex antiċipati effetti matul it-tqala, peress li l- esponiment sistematiku huwa negliġibbli.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Episalvan ma għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%). Ir-reazzjonijiet avversi kienu reazzjonijiet tal-post mnejn jingħata biss. Reazzjonijiet avversi tal-kumplikazzjoni tal-ġerħa bħal infezzjoni tal-ġerħa u nekrożi tal-ġerħa huma kumplikazzjonijiet tal- fejqan ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali u jistgħu jkunu serji. Ara wkoll sezzjoni 4.4.

Lista f’tabella tar-reazzjonijiet avversi

Fit-tabella li jmiss, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema tal- klassifika tal-organi MedDRA u t-terminu ppreferut. F’kull grupp ta’ frekwenza, ir- reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-aktar serju l-ewwel segwit minn dawk anqas serji.

Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi

 

Sistema tal-klassifika tal-

Komuni

Mhux komuni

 

 

organi

 

 

 

 

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

 

Infezzjonijiet fil-ġrieħi

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

 

Sensittività eċċessiva

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Uġigħ tal-ġilda

Dermatite

 

 

taħt il-ġilda

 

 

 

 

 

Prurite

Raxx pruritiku

 

 

 

 

Purpura

 

 

Disturbi ġenerali u

 

Uġigħ

 

 

kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata

 

 

 

ema-combined-h3938mt

 

Pg. 4

 

 

Sistema tal-klassifika tal-

Komuni

Mhux komuni

organi

 

 

Korriment, avvelenament u

Komplikazzjoni

 

komplikazzjonijiet ta’ xi

tal-ġerħa*

 

proċedura

 

 

* Komplikazzjoni tal-ġerħa tikkonsisti minn tipi differenti ta' komplikazzjonijiet lokali bħal komplikazzjonijiet ta' wara l-proċedura, nekrożi tal-ġerħa, tnixxija tal-ġerħa, fejqan imfixkel jew infjammazjoni tal-ġerħa.

Barra minn hekk, hemm rapport tal-każ wieħed ta' dermatite tal-kuntatt irrappurtat minn letteratura f'pazjent wara użu mtawwal ta' estratt topiku tal-qoxra tal-betula li fih prodott kożmetiku.

Rapportar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l- awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali elenkata f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva b'Episalvan hija improbabbli: f'pazjenti fejn id-daqsijiet tal-ġrieħi

>300 cm2 kienu kkurati ripetutament b'Episalvan, l-ebda livell tal-plażma ta' betulin ma ġie osservat.

L-ebda dejta ma ġiet iġġenerata biex jiġi studjat l-effett ta' inġestjoni aċċidentali ta'

Episalvan.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjoni għal trattament ta’ feriti u ulċeri; Kodiċi

ATC: D03AX13.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni u effetti farmakodinamiċi

Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml. Il-mekkaniżmu ta' azzjoni preċiż tas-sustanza attiva fil-fejqan tal-ġerħa fl-umani mhuwiex magħruf.

Effikaċja klinika u sigurtà

Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.

Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2. Fl-istudju dwar il-ġrieħi tal-ħruq b'61 pazjent, l-erja medja tal-ġerħa tal-istudju kienet 216 cm2; il-korriment totali tal-ħruq kien akbar u affetwa 5.8% tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.

 

ema-combined-h3938mt

Pg. 5

L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intra- individwalment, randomizzati, multiċentriċi. L-erja tal-ġerħa fil-mira ta' kull pazjent kienet maqsuma f'żewġ żoni ta' kura ta' madwar l-istess daqs, l-allokazzjoni tal-kura liż- żewġ nofsijiet tal-ġerħa (distali vs. prossimali) ġiet iddeterminata permezz ta' randomizzazzjoni (fil-prova tal-ħruq, jistgħu jintużaw żewġt iġrieħi simili). Episalvan flimkien ma' garża għall-ġrieħi ġie applikat għal nofs l-erja tal-ġerħa, u l-istess tip ta' garża għall-ġrieħi li ma teħilx ġiet applikata lin-nofs l-ieħor bħala l-kontroll fl-istudji ta'

ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma. Fl-istudju Grad 2a tal-

ġrieħi tal-ħruq, ġell antisettiku għall-ġrieħi li fih octenidine u garżi xaħmija ntużaw bħala kontroll. L-applikazzjoni kienet ma' kull bidla tal-garża għall-ġrieħi kull tielet jew raba' jum sakemm għalqet kompletament il-ġerħa sa 28 jum għall-provi tat-trapjant tal- ġilda bi ħxuna maqsuma, u jum iva u jum le sa 21 jum għall-prova tal-ħruq ta' Grad 2a.. Ittieħdu ritratti tal-ġerħa ma' kull viżta għall-evalwazzjoni fl-agħma.

Il-punt aħħari primarju għaż-żewġ provi tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kien id- differenza intra-individwali fiż-żmien għall-għeluq tal-ġerħa (tal-inqas 95% epitelizzazzjoni) ibbażati fuq valutazzjonijiet fotografiċi fl-agħma. Iż-żmien medjan għall-fejqan tal-ġrieħi kien ta' 14-il jum. Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).

Tabella 2: Ħarsa ġenerali tar-Riżultati tal-Effikaċja: Differenza bejn pazjent u ieħor fiż-żmien għall-għeluq tal-ġerħa

Differenza medja bejn pazjent u

Studji ta' ġrieħi tas-sit

Studju Grad 2a tal-

ieħor fiż-żmien għall-għeluq tal-

tad-donatur tat-trapjant

ġrieħi tal-ħruq

ġerħa

tal-ġilda bi ħxuna

 

(95% epitelizzazzjoni)

maqsuma

 

 

(miġbura flimkien)

 

 

N = 217

N=57

Valutazzjoni fotografika fl-agħma

 

 

mill-osservatur (qari agħma),

 

 

evalwazzjoni esperta medja

 

 

qari agħma primarju /

-1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7)

-1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6)

kalkolazzjoni konservattiva

għeluq aktar malajr tal-

għeluq aktar malajr tal-

ħafna (punt aħħari primarju

ġerħa b'Episalvan,

ġerħa b'Episalvan,

għal studji STSG)

p<0.0001a

p<0.0001a

a Ibbażat fuq test-t f'par fuq 2 naħat

Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).

Qari agħma 'primarju' vs. 'sekondarju': Fl-evalwazzjoni tal-qari agħma primarju, ġie implimentat kontroll tal-kwalità rigoruż biex jassigura li l-osservaturi jkunu fl-agħma. Riżultat ta' dan kien li numru sostanzjali ta' ritratti ġew esklużi u ma kinux ippreżentati fil-qari agħma primarju minħabba residwi apparenti tal-ġell. Il-qari agħma sekondarju sar bir-ritratti kollha ppreżentati lill-osservaturi miżmuma fl-agħma.

"Kalkolazzjoni konservattiva ħafna" tfisser li l-ewwel osservazzjoni tal-għeluq tal-ġerħa saret fil-ħin tal- għeluq tal-ġerħa. Id-differenza fil-ħin tal-għeluq tal-ġerħa kien iffissat għal 0 għal serje fotografika ikklassifikata bħala 'ma jistgħux jiġu evalwati'. Jekk l-għeluq tal-ġerħa ma kienx osservat f'nofs serje fotografika tal-ġerħa, kien ikkalkulat li seħħet jum wieħed wara l-aħħar ritratt fis-serje.

"Kalkolazzjoni inqas konservattiva" hija differenti minn "kalkolazzjoni konservattiva ħafna" f'aspett wieħed: Jekk l-għeluq tal-ġerħa ma kienx osservat fis-serje fotografika ta' nofs il-ġerħa, kien ikkalkulat li seħħ mhux jum wieħed, imma madwar 3 ijiem wara (l-intervall tal-ħin medju bejn il-bidliet tal-garża tal-

ġerħa fl-istudji).

CI: 95% intervall ta' fiduċja; MTWDC: ħin medju għall-bidla fil-garża tal-ġerħa; N: numru ta' pazjenti fis- sett tal-analiżi; STSG: trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma

Il-punt aħħari primarju għall-prova ta' Grad 2a tal-ġerħa tal-ħruq kien il-persentaġġ ta' pazjenti b'fejqan aktar kmieni (tal-inqas 95% epitelizzazzjoni) ibbażati fuq valutazzjonijiet fotografiċi fl-agħma. Iż-żmien medjan għall-fejqan tal-ġrieħi kien ta'

7.3 ijiem. Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), il- persentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal-

 

ema-combined-h3938mt

Pg. 6

ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk li wrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI:

4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).

Fil-viżti ta' segwitu fi 3 xhur u 12-il xahar wara l-jum tal-kirurġija jew tal-ġerħa tal-ħruq in-nofsijiet tal-ġrieħi kkurati nstabu li kienu ndaqs fil-maġġoranza tal-pazjenti fir- rigward ta' pigmentazzjoni, ħmura, struttura u tkabbir tax-xagħar tal-epidermis riġenerata. Għal sottogrupp ta' pazjenti evalwazzjoni fotografika fl-agħma indikat riżultati aħjar għal nofsijiet tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan meta mqabbla ma' kura standard ta' pigmentazzjoni, ħmura u struttura tal-erjas tal-ġrieħi ta' qabel.

Popolazzjoni pedjatrika

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal- istudji b’Episalvan f’wieħed jew iktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika għall-kura ta' ġrieħi tal-ġilda. Ara sezzjoni 4.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Episalvan gel jingħata topikament fuq ġrieħi tal-ġilda u juri assorbiment fqir. Abbażi ta' dejta minn tliet studji kliniċi b'total ta' 280 pazjent, l-applikazzjoni ta' Episalvan gel fuq

ġrieħi miftuħa ma wassalx għal livelli tal-plażma betulin ogħla minn livelli tal-isfond naturali li joriġinaw eż. minn sorsi nutrizzjonali.

Minħabba li l-ebda livell ta' betulin bijoloġikament relevanti ma nstab fil-pazjenti, ma saru l-ebda studju relatat mad-distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, tolleranza lokali u fototossiċità, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. L-effett tossiku minn dożi ripetuti u t-tolleranza lokali ġew studjati għal massimu ta' 4 ġimgħat. Studji fuq it-tossiċità ta' aktar minn 4 ġimgħat ma sarux. Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.

Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Żejt tal-ġirasol, raffinat.

6.2Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn.

Għal użu ta’ darba biss Ladarba jinfetaħ, il-prodott għandu jintuża minnufih u għandu jintrema wara l-użu.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

 

ema-combined-h3938mt

Pg. 7

Aħżen f’temperatura taħt it-30°C.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih

Tubu kollassabbli tal-aluminju abjad, bl-intern tiegħu ivverniċjat b'kisja ta' epossi fenoliku, u b'kompost li jissiġilla fit-tinja. It-tubi huma magħluqin b'membrana tal- aluminju kontra t-tbagħbis u b'tapp abjad tal-polipropilin b'kamin. It-tubu li jintuża darba biss huwa ppakkjat f'kaxxa tal-kartun.

Daqs tal-pakkett: Tubu wieħed li jintuża darba biss u li fih 23.4 g ta' ġell.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

L-ebda ħtiġijiet speċjali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja

tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 – 210 Email: info@birken.eu

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

UE/1/15/1069/001

9. DATA

TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

 

ema-combined-h3938mt

Pg. 8

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati