Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eporatio (epoetin theta) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Eporatio epoetin theta

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Eporatio?

Eporatio huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan jiġi f’siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.

Għalxiex jintuża Eporatio?

Eporatio jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi. Dan jintu¿a fl-adulti b’insuffiċjenza renali kronika (tnaqqis progressiv, għal perjodu ta’ żmien twil, fl-abbiltà tal-kliewi li jaħdmu sewwa) u f’adulti b’kanċer mhux majelojde (kanċer li ma joriġinax fil-mudullun) li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il- kanċer). Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Eporatio?

Il-kura b’Eporatio għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-anemija sintomatika f’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika u b’kanċer mhux majelojde.

Għal pazjenti b’insuffiċjenza renali, fil-‘fażi ta’ korrezzjoni’, id-doża inizjali rakkomandata, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa, hija ta’ 20 IU għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda jew 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għall-injezzjonijiet f’vina. Dawn id-dożi jistgħu jirduppjaw wara erba’ ġimgħat jekk it-titjib ma jkunx biżżejjed u jistgħu jiżdiedu aktar f’intervalli ta’ kull xahar bi kwart tad-doża preċedenti sakemm jinkiseb il-livell ġust ta’ emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli l-ħomor tad-demm li jġġorr l-ossiġnu mal-ġisem kollu). Meta l-anemija tkun ġiet korretta, id-doża fil-‘fażi ta’ manteniment’ għandha tiġi aġġustata biex jinżamm il-livell ġust ta’ emoglobina. Id-doża ta’ Eporatio ta’ kull ġimgħa fl-ebda ħin m’għandha tkun aktar minn 700 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Għall-pazjenti b’kanċer, l-injezzjonijiet għandhom jingħataw taħt il-ġilda. Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 20,000 IU darba fil-ġimgħa għall-pazjenti kollha irrispettivament mill-piż ta’ ġisimhom. Din id-doża tista’ tiġi rduppjata wara erba’ ġimgħat jekk l-emoglobina ma tkunx żdiedet b’tal-inqas 1 g/dl, u jekk ikun hemm bżonn, tista’ tiżdied aktar għal 60,000 IU wara erba’ ġimgħat addizzjonali. Id-doża ta’ Eporatio ta’ kull ġimgħa m’għandhiex tkun aktar minn 60,000 IU. Il-pazjenti b’kanċer għandhom ikomplu jirċievu t-trattament sa erba’ ġimgħat wara li jkunu waqfu jirċievu l- kimoterapija.

Pazjenti li jirċievu Eporatio permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa bix-xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Eporatio?

Is-sustanza attiva f’Eporatio, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun. Eritropojetin huwa prodott mill- kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li għandhom problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ erythropoietin, jew il-ġisem ma jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-erythropoietin li għandu b’mod naturali. L-epoetin theta f’Eporatio taħdem fil-ġisem bl-istess mod tal-ormon naturali biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm. Dan huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: dan hu magħmul b’ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.

Kif ġie studjat Eporatio?

L-effetti ta’ Eporatio għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il- bniedem.

Kien hemm erba’ studji ewlenin fi 842 pazjent b’insuffiċjenza renali u tliet studji f’586 pazjenti b’kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.

Fl-erba’ studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Eporatio (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fi tnejn minn dawn l-istudji kien ibbażat fuq jekk iż-żieda tad-doża ta’ Eporatio minn 20 jew 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għal 120 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem wasslitx għal titjib fil-livelli ta’ emoglobina waqt il-fażi ta’ korrezzjoni. Iż-żewġ studji l-oħrajn qabblu Eporatio ma' epoetin beta waqt il-fażi ta' manteniment. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla medja fil-livelli ta’ emoglobina minn 15 għal 26 ġimgħa wara t-trattament.

Fl-istudji tal-kanċer, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li rċevew jew Eporatio jew plaċebo (kura finta) b’żieda fl-emoglobina ta’ 2 g/dl fuq 12 jew 16-il ġimgħa.

Liema benefiċċju wera Eporatio waqt l-istudji?

Eporatio kien effettiv fil-kura tal-anemija f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika u f'pazjenti b'kanċer mhux majelojdi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.

F’pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika, fil-fażi ta’ korrezzjoni, intwera li, li tiżdied id-doża inizjali ta’ Eporatio twassal għal titjib fil-livelli tal-emoglobina. Iż-żidiet medji ta’ kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta’ 0.73 u 0.58 g/dl f’pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta’ emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f’pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta’ Eporatio. Iż-żewġ studji l- oħrajn tal-insuffiċjenza renali wrew li waqt l-istadju ta’ manteniment, il-bidla fil-livelli ta’ emoglobina kienu simili fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Eporatio u pazjenti li kienu qed jirċievu epoetin beta. Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta’ 2 g/dl meta mqabbla ma’ bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Eporatio?

L-aktar effetti sekondarji b’Eporatio (innotati f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista’ jifforma fil-vini tad-demm ta’ pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta’ tneħħija ta’ demm), uġigħ ta’ ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta’ pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b’mod perikoluż, f’daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta’ influwenza (riħ). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rappurtati b’Eporatio, ara l- Fuljett ta' Tagħrif.

Eporatio m’għandux jintuża fuq nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għall-epoetin theta, għal xi epoetins oħrajn jew għal xi sustanzi li miksubin minnhom, jew għal xi sustanza oħra ta’ Eporatio. M’għandux jintuża fuq pazjenti bi pressjoni għolja mhux ikkontrollata.

Minħabba r-riskju ta’ pressjoni għolja fid-demm, għandha tingħata attenzjoni speċjali biex il-pressjoni għolja tal-pazjent tiġi mmonitorjata u kkontrollata biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet bħall-kriżi ta’ pressjoni għolja.

Għaliex ġie approvat Eporatio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f’adulti b’insuffiċjenza renali kronika u f’adulti b’kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija. Il-Kumitat irrakkomanda li Eporatio jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Eporatio:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Eporatio lil ratiopharm GmbH fid-29 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Eporatio jista’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati