Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaErelzi
Kodiċi ATCL04AB01
Sustanzaetanercept
ManifatturSandoz GmbH

Erelzi

etanercept

X’inhu Erelzi u għal xiex jintuża?

Erelzi huwa mediċina antiinfjammatorja għall-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti, li jintuża ma’ mediċina oħra, methotrexate, jew waħdu;

ċerti forom ta’ artrite idjopatika ġovanili (mard li jikkawża infjamazzjoni fil-ġogi, li tfeġġ l-ewwel darba fit-tfulija jew fl-adoloxxenza);

artrite psorjatika (psorijażi b’infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti;

spondiloartrite assjali (marda infjammatorja kronika tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti meta ma jkunx hemm anormalitajiet osservati fuq ir-raġġi X.

Erelzi jintuża l-iktar meta dawn il-kundizzjonijiet ikunu severi jew moderatament severi, jew meta kuri oħrajn ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux jistgħu jintużaw. Għal informazzjoni dettaljata dwar l-użu ta’ Erelzi fil-kundizzjonijiet kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Erelzi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Erelzi hi Enbrel. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.

Kif jintuża Erelzi?

Erelzi jiġi f’siringi u pinen mimlija għal-lest li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni. L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda u l-pazjent jew il-persuna li tieħu ħsieb il-pazjent jistgħu jagħtu l-injezzjoni jekk ikunu mħarrġa kif xieraq. Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta’ 50 mg darba f’ġimgħa. Il-kura b’50 mg darbtejn fil-ġimgħa tista’ tintuża wkoll matul l-ewwel 12-il ġimgħa ta’ kura tal-psorijażi bil-qoxra. Fit-tfal, id-doża se tiddependi fuq il-piż tal-ġisem. Erelzi mhuwiex għall-użu

Erelzi. Billi jimblokka t-TNF, etanercept inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Erelzi li ħarġu mill-istudji?

Peress li Erelzi huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ etanercept li saru b’Enbrel ma għandhomx bżonn li jiġu ripetuti għal Erelzi. Saru studji sabiex juru li Erelzi jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.

Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel. Aktar minn 70 % ta’ dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta’ dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta’ 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta’ kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Erelzi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’etanercept (li dehru f᾽iktar1 minnminnkullpazjent10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda). Il-pazjenti li jiżviluppaw infezzjoni serja għandhom iwaqqfu l-kura b’Erelzi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Erelzi, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Erelzi m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom jew li jkunu f’riskju li jiżviluppaw sepsis (meta l-batterji u t-tossini jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jagħmlu l-ħsara fl-organi), jew f’pazjenti li jkollhom infezzjonijiet attivi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Erelzi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Erelzi wera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Enbrel. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Enbrel, il- benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Erelzi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Erelzi?

Il-kumpanija li tqiegħed Erelzi fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu l-prodott biex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw il-pinna mimlija għal-lest b’mod korrett u kard ta’ twissija speċjali għall-pazjenti sabiex ikunu jistgħu jagħrfu effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta għandhom ifittxu attenzjoni urġenti mit-tabib tagħhom. Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir- rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Erelzi.

Informazzjoni oħra dwar Erelzi

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati