Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Isem tal-MediċinaErelzi
Kodiċi ATCL04AB01
Sustanzaetanercept
ManifatturSandoz GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Erelzi 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew (iż-żewġ naħat) ta’ dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Erelzi.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

3.Kif għandek tuża Erelzi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Erelzi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Istruzzjonijiet għall-Użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Erelzi (ara l-folja ta’ wara)

1.X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

Erelzi fih is-sustanza attiva, etanercept.

Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil- ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Erelzi jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Erelzi jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorijatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorijasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Erelzi, ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Erelzi ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’ jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma’ methotrexate, Erelzi jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorijatika b’involviment f’ħafna ġogi, Erelzi jista’ jtejjeb il-ħila tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Erelzi jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Erelzi jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li għandhom minn sentejn 'il fuq u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorijatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar meta kuri oħrajn użati b'mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom.

Psorijasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

Tużax Erelzi

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’ Erelzi (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Erelzi.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel monitoraġġ tal-kura b’Erelzi.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vjaġġar riċenti ’il barra mir- reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li inti jew it- tifel/tifla tieqfu tużaw Erelzi.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Erelzi, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura b’Erelzi. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id- data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi,

jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l- epatite B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Erelzi. Il-kura b’Erelzi tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill- ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf milli tkompli tuża Erelzi.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Erelzi f’każ li l-infezzjoni tmur għall- agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Erelzi.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Erelzi huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Erelzi jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn iċ- ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Erelzi.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Erelzi jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Erelzi jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal Erelzi, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Erelzi żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkun esposti għall-ġidri r-riħ meta tkunu qed tużaw Erelzi. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Erelzi m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal- alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek, għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Erelzi mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tużaw Erelzi.

Tilqim: Xi tilqim, bħat-tilqima orali tal-poljo, m’għandhomx jingħataw matul it-terapija b’Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu xi tilqim.

Tfal u adolexxenti

Erelzi mhux indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel ma jużaw Erelzi. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it- tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Erelzi. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl- ippurgar.

Normalment, Erelzi m’għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn sentejn jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorijatika, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Erelzi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l- aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr riċetta.

Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Erelzi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir biex jużaw kontraċezzjoni xierqa biex jevitaw li joħorġu tqal waqt terapija b’Erelzi u għal tliet ġimgħat wara li titwaqqaf it-terapija.

L-użu ta’ Erelzi matul it-tqala mhuwiex rakkomandat. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Erelzi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili (antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Erelzi waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Erelzi m’għandhomx ireddgħu peress li Erelzi jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Erelzi jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Erelzi fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 25 mg jew 50 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Erelzi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Erelzi hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar dan.

Erelzi hu disponibbli bħala qawwa ta’ 25 mg u qawwa ta’ 50 mg.

Użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat Erelzi.

Psorijasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Erelzi u jekk għandux ikun hemm kura mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Erelzi ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti qawwa xierqa ta' etanercept. Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jiġu ddożati b’25 mg mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest jew pinna mimlija għal-lest b’doża fissa.

Hemm disponibbli prodotti oħra li fihom etanercept b’forom ta’ dożaġġ xieraq għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u jiżnu 62.5 kg jew aktar, jew artrite relatata ma' entesite jew artrite psorijatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg, mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew50 mg) mogħtija darba fil- ġimgħa.

Għal psorijasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Erelzi ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Erelzi għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Erelzi huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Erelzi”.

Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Erelzi ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu jittieħed Erelzi.

Jekk tieħu Erelzi aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Erelzi milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Erelzi

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li jmiss tkun l-għada; jekk jiġri hekk inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l- injezzjoni, tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Erelzi

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Erelzi. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ġġiegħlek tħokk ta’ spiss)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika għal Erelzi, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (inklużi pulmonite, infezzjonijiet tal-ġilda fil-fond, infezzjonijiet fil-

ġogi u infezzjoni fid-demm), bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew fil- ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl- għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l- għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’ kanċer: il-kanċrijiet jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d- demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta' għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estranej fuq il-ġilda;

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali;

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja);

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil- ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu rarament ikunu fatali). Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn ta’ fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Erelzi jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura). Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-melanoma); nefħa lokalizzata tal- ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorijasi (ġdida jew li tmur għall-agħar); raxx; infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun; infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm); melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ- ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’ sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal- għajnejn jew tal-korda spinali); tuberkulosi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, aċċessjonijiet, sindrome ta’ lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għeja); għadd totali baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm, għadd totali baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm); l-enzimi tal-fwied fid-demm ikunu ogħla; raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi); infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervituri, inkluż is- sindrome Guillain-Barré (kondizzjoni serja li tista’ taffettwa n-nifs u tagħmel ħsara lill-organi tal-ġisem); nekrolisi tossika tal-epidermide (kondizzjoni tal-ġilda ta’ periklu għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal- muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni kkawżata minn batterji).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Erelzi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest wara “EXP”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti li s-soluzzjoni ta’ Erelzi fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor. Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Erelzi jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25 °C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Erelzi għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Erelzi tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż, Erelzi għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit safranija, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasluċidu ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Erelzi. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Erelzi

Is-sustanza attiva hi etanercept.

Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept jew 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L- lysine hydrochloride, sodium hydroxide. hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Erelzi u l-kontenuti tal-pakkett

Erelzi jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara jew kemmxejn opalexxenti, mingħajr

kulur sa ftit safranija għall-injezzjoni (injezzjoni). Kull pakkett fih 1, 2 jew 4 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra, il-pakketti multipli fihom 12-il siringa mimlija għal-lest (3 pakketti ta’ 4) bi protezzjoni tal-labra. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.Istruzzjonijiet għall-użu tas-siringa mimlija għal-lest ta’ Erelzi

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel l-injezzjoni. L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq www.erelzi.eu u permezz tal-kodiċi ta’ hawn taħt.

www.erelzi.eu

Importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx tħarriġt mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek. Il-kaxxa fiha siringa(i) mimlija għal-lest Erelzi b’kull siringa ssiġillata individwalment f’folja tal-plastik.

TUŻAX

F’din il-konfigurazzjoni, il-protezzjoni tal-labra hi

 

ATTIVATA – TUŻAX is-siringa mimlija għal-lest

LESTA BIEX TINTUŻA

F’din il-konfigurazzjoni, il-protezzjoni tal-labra MHIJIEX

 

ATTIVATA u s-siringa mimlija għal-lest hi lesta biex tintuża

Is-siringa mimlija għal-lest Erelzi tiegek bi protezzjoni tal-labra u xifer fejn tpoġġi subgħajk miżjud

 

Protezzjoni tal-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

labra

 

 

 

Xifer fejn tpoġġi

 

 

Planġer

 

 

 

 

 

 

subgħajk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ras tal-planġer

 

 

 

 

 

 

 

 

Tieqa minn fejn

Ġwienaħ tal-

 

 

 

 

head

Għatu tal-labra

tħares, tikketta u

 

protezzjoni tal-

 

 

data’ ta’

labra

skadenza

 

Wara li tinjetta l-mediċina, il-protezzjoni tal-labra se tiġi attivita sabiex titgħatta l-labra. Din hija maħsuba sabiex tipproteġi lill-professjonisti fil-qasam mediku, il-pazjenti li jinjettaw il-mediċina mogħtija mit-tabib huma stess u l-individwi li jgħinu lill-pazjenti jinjettaw il-mediċina huma stess milli jintlaqtu bil-labra bi żball.

X’għandek bżonn aktar għall-injezzjoni tiegħek:

Imselħa bl-alkoħol

Biċċa tajjara jew garża

Kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu

TAJJARA

Tagħrif importanti dwar is-sigurtà

Attenzjoni: Żomm is-siringa fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

KONTENITUR GĦAL

OĠĠETTI BIL-PONTA JEW LI

JAQTGĦU

1.Tiftaħx il-kaxxa ta’ barra qabel ma tkun lest biex tuża din il-mediċina.

2.Tużax din il-mediċina jekk is-siġill tal-folja ikun maqsum, minħabba li jista’ ma jkunx sigur biex tintuża.

3.Iċċaqlaqx is-siringa bis-saħħa.

4.Qatt tħalli s-siringa tiġri fejn ġie ġie fejn ħaddieħor jista’ jbagħbasha.

5.Is-siringa mimlija għal-lest fiha protezzjoni tal-labra li se tiġi attivata biex tgħatti l-labra wara li l-injezzjoni tkun lesta. Il-protezzjoni tal-labra se tgħin biex tipprevjeni feriti minħabba tingiż tal- labra lil kull persuna li taqbad is-siringa mimlija għal-lest.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ protettivi tal-labra qabel ma tużaha. Jekk tmisshom, il- protezzjoni tal-labra tista’ tiġi attivata kmieni wisq.

6.Tneħħix l-għatu tal-labra qabel ma tkun se tagħti l-injezzjoni.

7.Is-siringa ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa użata minnufih wara li tintuża fil-kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu.

Kif tinħażen is-siringa mimlija għal-lest Erelzi

1.Aħżen din il-mediċina ssiġillata fil-kaxxa tagħha ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl. Aħżen fil-friġġ f’temperatura bejn 2 °C sa 8 °C. TAGĦMILHIEX FIL-FRIŻA.

2.Ftakar li trid toħroġ il-folja mill-friġġ u tħalliha toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma tħejjiha biex tinjettaha (15-30 minuta).

3.Tużax is-siringa wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra jew it-tikketta tas-siringa wara “EXP”. Jekk skadiet, ħu lura l-pakkett sħiħ l-ispiżerija.

Il-post tal-injezzjoni

Il-post tal-injezzjoni huwa l-post fuq il-ġisem tiegħek fejn se tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-koxox. Tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ isfel ta’ żaqqek, imma mhux l-erja ta’

5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tinjettax f’żoni fejn il-ġilda hi sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita żoni b’ċikatriċi jew bi stretch marks.

Jekk għandek il-psorijasi, M’GĦANDEKX tinjetta direttament ġo kwalunkwe rqajja’ jew leżjonijiet fil-ġilda li jkunu mqabbżin,

ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-psorijasi fil-ġilda”).

Jekk l-injezzjoni qed jagħtihielek ħaddieħor, tista’ tintuża wkoll in- naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn.

Kif tħejji s-siringa mimlija għal-lest Erelzi sabiex tkun tista’ tużaha

1.Oħroġ il-folja mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.

2.Meta tkun lest biex tuża s-siringa, iftaħ il-folja u aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

3.Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol.

4.Ħu s-siringa mill-folja.

5.Iċċekkja s-siringa. Il-likwidu għandu jkun ċar jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ħarira safrani u jista’ jkun fih frak żgħir abjad jew kważi transluċidu ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal

Erelzi. Tużax jekk il-likwidu jkun imċajpar, ikollu tibdil fil-kulur, jew ikun fih ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit. Tużax jekk is-siringa hi miksura jew il-protezzjoni tal-labra tkun ġiet attivata. Fil-każijiet kollha, ħu lura l-pakkett sħiħ tal-prodott l-ispiżerija.

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest Erelzi

Neħħi l-għatu tal-labra b’attenzjoni mis-siringa. Armi l- għatu tal-labra. Tista’ tilmaħ qatra likwidu fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

Bilmod oqros il-ġilda fejn se tittaqqab u daħħal il-labra kif muri. Daħħal il-labra kollha ’l ġewwa sabiex tkun ċert li l-mediċina tista’ tingħata kollha.

Żomm ix-xifer fejn tpoġġi subgħajk tas-siringa kif muri.

Agħfas il-planġer bil-mod s’isfel nett sakemm ir-ras tal-planġer tkun għal kollox bejn il-ġwienaħ tal-protezzjoni tal-labra.

Ħalli l-planġer magħfus kollu ’l isfel filwaqt li tibqa’

żżomm is-siringa f’postha għal 5 sekondi.

Żomm il-plaġner imniżżel kollu, filwaqt li b’attenzjoni toħroġ il-labra dritt ’il barra mill-post fejn ittaqqabt.

Bilmod itlaq il-planġer u ħalli l-protezzjoni tal-labra tgħatti awtomatikament il-labra mikxufa.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post fejn ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi. Togħrokx il-post fejn ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn ittaqqabt bi stikk żgħir, jekk hemm bżonn.

Tagħrif dwar kif tarmi l-prodott

Armi s-siringa użata f’kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu (li jingħalaq, kontenitur li ma jittaqqabx). Għas-sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-oħrajn, il-labar u s-siringi użati m’għandhom qatt jerġgħu jintużaw.

KONTENITUR GĦAL

OĠĠETTI BIL-PONTA

JEW LI JAQTGĦU

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier jew spiżjar li huwa familjari ma’ Erelzi.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Erelzi.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

3.Kif għandek tuża Erelzi

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Erelzi

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Istruzzjonijiet għall-Użu tal-pinna SensoReady ta’ Erelzi

1. X’inhu Erelzi u għalxiex jintuża

Erelzi fih is-sustanza attiva, etanercept.

Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra fil- ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Erelzi jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’ ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Erelzi jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorijatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorijasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Erelzi, ġeneralment kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew m’humiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Erelzi ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’ jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew flimkien ma’ methotrexate, Erelzi jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorijatika b’involviment f’ħafna ġogi, Erelzi jista’ jtejjeb il-ħila tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn, il-polzijiet u s-saqajn), Erelzi jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil dawk il-ġogi.

Erelzi jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li għandhom minn sentejn 'il fuq u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorijatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar meta kuri oħrajn użati b'mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati għalihom.

Psorijasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Erelzi

Tużax Erelzi

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, tkunu allerġiċi għal etanercept jew sustanzi oħra ta’ Erelzi (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Erelzi.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Erelzi, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel monitoraġġ tal-kura b’Erelzi.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vjaġġar riċenti ’il barra mir- reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli jimmonitorja lilek jew lit-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li inti jew it- tifel/tifla tieqfu tużaw Erelzi.

Tuberkulosi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulosi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati b’Erelzi, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulosi qabel ma jibda l-kura b’Erelzi. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin. Id- data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-Kartuna ta’ Twissija għall-Pazjent. Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulosi, jew kontu qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulosi. Jekk sintomi ta’ tuberkulosi (bħal sogħla persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk int jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellkom l- epatite B. It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it-tifel/tifla tibdew il-kura b’Erelzi. Il-kura b’Erelzi tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill- ġdid tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf milli tkompli tuża Erelzi.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Erelzi f’każ li l-infezzjoni tmur għall- agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Erelzi.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom sklerosi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Erelzi huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Erelzi jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn iċ- ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm) jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Erelzi.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Erelzi jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw limfoma jew kanċer ieħor.

Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew Erelzi jew mediċini oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal Erelzi, żviluppaw Kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Erelzi żviluppaw Kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkun esposti għall-ġidri r-riħ meta tkunu qed tużaw Erelzi. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Erelzi m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal- alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek, għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatosi ta’ Wegener: Erelzi mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatosi ta’ Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollhom granulomatosi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete jew jekk qed tieħdu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkomx bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tużaw Erelzi.

Tilqim: Xi tilqim, bħat-tilqima orali tal-poljo, m’għandhomx jingħataw matul it-terapija b’Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu xi tilqim.

Tfal u adolexxenti

Erelzi mhux indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel ma jużaw Erelzi. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw meta jkun qed jintuża Erelzi. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew it- tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’Erelzi. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment, Erelzi m’għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn sentejn jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg b'artrite relatata ma' entesite jew artrite psorijatika, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Erelzi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qed tieħdu, ħadtu dan l- aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra (li jinkludu anakinra, abatacept jew sulfasalazine), anki dawk mingħajr riċetta.

Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Erelzi ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir biex jużaw kontraċezzjoni xierqa biex jevitaw li joħorġu tqal waqt terapija b’Erelzi u għal tliet ġimgħat wara li titwaqqaf it-terapija.

L-użu ta’ Erelzi matul it-tqala mhuwiex rakkomandat. Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Erelzi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni. Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili (antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Erelzi waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Erelzi m’għandhomx ireddgħu peress li Erelzi jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Erelzi jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Erelzi fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 50 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif għandek tuża Erelzi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Erelzi hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar dan.

Inti ngħatajt riċetta għall-qawwa ta’ 50 mg ta’ Erelzi. Qawwa ta’ 25 mg ta’ Erelzi hi disponibbli għal dożi ta’ 25 mg.

Użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg li tingħata darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat Erelzi.

Psorijasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Erelzi u jekk għandux ikun hemm kura mill-ġdid skond ir-rispons tiegħek. Jekk Erelzi ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew adolexxenti ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża l-korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti qawwa xierqa ta' etanercept. Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jiġu ddożati b’25 mg mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa bl-użu ta’ siringa mimlija għal-lest jew pinna mimlija għal-lest b’doża fissa.

Hemm disponibbli prodotti oħra li fihom etanercept b’forom ta’ dożaġġ xieraq għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u jiżnu 62.5 kg jew aktar, jew artrite relatata ma' entesite jew artrite psorijatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena u jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg, mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba fil- ġimgħa.

Għal psorijasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Erelzi ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Erelzi għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Erelzi huma pprovduti f’sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna SensoReady ta’ Erelzi”.

Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Erelzi ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu jittieħed Erelzi.

Jekk tieħu Erelzi aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Erelzi milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Erelzi

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li jmiss tkun l-għada; jekk jiġri hekk inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l- injezzjoni, tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Erelzi

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Erelzi. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ġġiegħlek tħokk ta’ spiss)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika għal Erelzi, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (inklużi pulmonite, infezzjonijiet tal-ġilda fil-fond, infezzjonijiet fil-

ġogi u infezzjoni fid-demm), bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq il-ġilda jew fil- ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl- għajnejn, jew bidu ta’ dgħjufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l- għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta' kanċer: il-kanċrijiet jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d- demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta' għoqiedi jew tkabbir ta' korpi estranej fuq il-ġilda;

Sinjali ta' reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħjufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b'mod

mhux normali;

Sinjali ta' lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja);

Sinjali ta' infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm. bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil- ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu rarament ikunu fatali). Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn ta’ fuq, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta' Erelzi jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta' frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa). Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-kura). Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-melanoma); nefħa lokalizzata tal- ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ħafna drabi iqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorijasi (ġdida jew li tmur għall-agħar); raxx; infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun; infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000):

reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm); melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ- ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’ sklerosi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal- għajnejn jew tal-korda spinali); tuberkulosi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb li tmur għall- agħar, aċċessjonijiet, sindrome ta’ lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u għeja); għadd totali baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm, għadd totali baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’ ċelluli bojod tad- demm); l-enzimi tal-fwied fid-demm ikunu ogħla; raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; disturb fis-sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l- glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi); infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervituri, inkluż is- sindrome Guillain-Barré (kondizzjoni serja li tista’ taffettwa n-nifs u tagħmel ħsara lill-organi tal-ġisem); nekrolisi tossika tal-epidermide (kondizzjoni tal-ġilda ta’ periklu għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite (infjammazzjoni u dgħjufija tal- muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni kkawżata minn batterji).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li jidhru fit-tfal u l-adolexxenti huma simili għal dawk deskritti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Erelzi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest SensoReady wara “EXP”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C– 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinen mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ, stenna madwar 15-30 minuta biex tippermetti li s-soluzzjoni ta’ Erelzi fil-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor. Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Erelzi jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25 °C għal perjodu waħdieni ta’ mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Erelzi għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Erelzi tneħħa mill-friġġ u d-data meta tinqabeż, Erelzi għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara ta’ spezzjoni. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit safranija, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasluċidu ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Erelzi. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il- kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Erelzi

Is-sustanza attiva hi etanercept.

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L- lysine hydrochloride, sodium hydroxide. hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Erelzi u l-kontenuti tal-pakkett

Erelzi jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SensoReady). Il-pinna

SensoReady fiha soluzzjoni ċara jew kemmxejn opalexxenti, mingħajr kulur sa ftit safranija għall- injezzjoni (injezzjoni). Kull pakkett fih 1, 2 jew 4 pinen, il-pakketti multipli fihom 12-il pinna

(3 pakketti ta’ 4).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

L-Manifattur

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna Erelzi SensoReady

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel l-injezzjoni. L- istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq www.erelzi.eu u permezz tal- kodiċi ta’ hawn taħt.

www.erelzi.eu

Dawn l-istruzzjonijiet jgħinuk tinjetta l-mediċina sew billi tuża l-pinna Erelzi SensoReady.

Importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma tkunx tħarriġt mit-tabib, mill-infermier jew mill-ispiżjar tiegħek.

Il-pinna Erelzi SensoReady tiegħek

 

 

Labra

 

 

 

 

 

 

 

Sistema

protettiva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tieqa ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

spezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Għatu ta’

ġewwa tal-labra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Il-pinna Erelzi SensoReady murija bl-għatu mneħħi.

Tneħħix l-għatu qabel ma tkun lest biex tinjetta l-mediċina.

X’għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

Aħżen il-kaxxa bil-pinna fi friġġ f’temperatura bejn 2°C sa 8°C u tħallihiex fejn jistgħu jarawha u jilħquha t-tfal.

Tiffriżax il-pinna.

Tħawwadx il-pinna.

Tużax il-pinna jekk twaqqgħet u

kienet bla għatu.

Sabiex tinjetta s-soluzzjoni b’aktar kumdità, oħroġ il-pinna mill-friġġ

15-30 minuta qabel l-injezzjoni biex tagħtiha ċans tilħaq it-temperatura tal-kamra.

Inkluż fil-pakkett:

Pinna Erelzi SensoReady ġdida u mhux użata

Mhux inklużi fil-pakkett:

Imselħa bl-alkoħol

Biċċa tajjara jew garża

Kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu

KONTENITUR GĦAL

OĠĠETTI BIL-PONTA JEW LI JAQTGĦU

TAJJARA BL-

ALKOĦOL

Qabel l-injezzjoni:

Tieqa ta’ spezzjoni

1. Aspetti ta’ sigurtà importanti qabel ma tieħu l-injezzjoni:

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit opalexxenti, bla kulur sa ftit safranija, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasluċidi ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Erelzi.

Tużax jekk il-likwidu jkun imċajpar, ikollu tibdil fil-kulur, jew ikun fih ċapep kbar, laqx jew frak ikkulurit.

Tużax il-pinna jekk id-data ta’ meta tiskadi għaddiet.

Tużax jekk is-siġill ta’ sigurtà nkiser.

Kellem lill-ispiżjar tiegħek jekk il-pinna ma tilħaqx xi wieħed minn dawn l-aspetti ta’ sigurtà.

2a. Agħżel il-post tal-injezzjoni:

Il-post irrakkomandat hu l-parti ta’ quddiem tal-koxox. Tista’ tuża wkoll in-naħa ta’ isfel ta’ żaqqek, imma mhux l-erja ta’

5 ċentimetri madwar iż-żokra.

Agħżel post differenti kull darba li tagħti l-injezzjoni lilek innifsek.

Tinjettax il-mediċina f’żoni fejn il-ġilda hi sensittiva, imbenġla, ħamra, bil-qxur jew iebsa. Evita żoni b’ċikatrici jew bi stretch marks. Jekk għandek il-psorijasi, M’GĦANDEKX tinjetta direttament ġo kwalunkwe rqajja’ jew leżjonijiet fil-ġilda li jkunu mqabbżin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur (“leżjonijiet tal-psorijasi fil-ġilda”).

2b. Persuni oħrajn u professjonisti fil-qasam mediku biss:

Jekk din l-injezzjoni qed tagħtihielek persuna oħra jew professjonist fil-qasam mediku, jistgħu jtaqqbuk ukoll fin-naħa ta’ barra tal-parti ta’ fuq ta’ dirgħajk.

3. Naddaf il-post tal-injezzjoni:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma sħun.

Naddaf il-post tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol permezz ta’ moviment ċirkolari. Ħallih jinxef qabel ma tinjetta l-mediċina.

Terġax tmiss il-parti mnaddfa qabel l-injezzjoni.

L-injezzjoni tiegħek:

4. Neħħi l-għatu:

Neħħi l-għatu biss meta tkun lest biex tuża l-pinna.

Neħħi l-għatu billi ddawwar fid-direzzjoni tal-vleġeġ.

Ġaladarba taqla’ l-għatu, armih. Tippruvax twaħħal l-għatu mill-

ġdid.

Uża l-pinna fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu.

5. Kif iżżomm il-pinna tiegħek:

Żomm il-pinna f’angolu ta’ 90 grad mal-post imnaddaf fejn se tagħti l-injezzjoni.

Tajjeb Ħażin

TRID TAQRA DAN QABEL L-INJEZZJONI.

Waqt l-injezzjoni se tisma’ 2 ħsejjes ifaqqgħu.

L-ewwel ħoss juri li l-injezzjoni bdiet. Bosta sekondi wara se tisma’ t-tieni ħoss li jurik li l-injezzjoni kważi lesta.

Għandek tibqa żżomm il-pinna sew mal-ġilda tiegħek sakemm tara indikatur aħdar jimla t-tieqa u jieqaf jiċċaqlaq.

6. Kif tibda l-injezzjoni:

Agħfas il-pinna sew mal-ġilda sabiex tibda l-injezzjoni.

L-ewwel ħoss juri li l-injezzjoni bdiet.

Ibqa’ żomm il-pinna sew mal-ġilda tiegħek.

L-indikatur l-aħdar juri l-progress tal-injezzjoni.

7. Kif tintemm l-injezzjoni:

Isma’ t-tieni ħoss. Dan juri li l-injezzjoni kważi lesta.

Iċċekkja li l-indikatur l-aħdar mela t-tieqa u waqaf jiċċaqlaq.

Il-pinna issa tista’ titneħħa.

Wara l-injezzjoni:

8. Iċċekkja li l-indikatur l-aħdar jimla t-tieqa:

Dan ifisser li l-mediċina ingħatat. Kellem lit-tabib tiegħek jekk l-indikatur aħdar ma jidhirx.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post fejn ingħatajt l-injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjara jew garża fuq il-post tal-injezzjoni u żommha għal 10 sekondi. Togħrokx il-post fejn ittaqqabt. Tista’ tgħatti l-post fejn ittaqqabt bi stikk żgħir, jekk hemm bżonn.

9. Kif tarmi l-pinna Erelzi tiegħek:

Armi l-pinna użata f’kontenitur li fih jintremew oġġetti bil-ponta jew li jaqtgħu (jiġifieri kontenitur magħluq li ma jittaqqabx, jew simili).

Qatt m’għandek terġa’ tuża l-pinna.

KONTENITUR GĦAL OĠĠETTI

BIL-PONTA JEW LI JAQTGĦU

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lil tabib, infermier jew spiżjar li huwa familjari ma’ Erelzi.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati